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Biomarcadores de angiogênese para resposta à combinação terapêutica em câncer renal avançado ou metastático (ANGIOCOR)

14 de abril de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Papel Preditivo dos Biomarcadores Circulantes Envolvidos na Angiogênese no Câncer Renal Metastático na Era das Novas Associações Terapêuticas: Imunoterapias, Antiangiogênicos

Este é um estudo multicêntrico, exploratório e prospectivo para identificar a angiogênese e biomarcadores relacionados ao sistema imunológico preditivos de sobrevida livre de progressão em pacientes com carcinoma de células renais metastático ou avançado tratados por uma combinação de imunoterapia e antiangiogênicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, o manejo do carcinoma de células renais sofreu grandes mudanças com o surgimento de terapias combinadas que associam inibidores de tirosina quinase (TKI) e inibidores de checkpoint imunológico (ICI) como tratamentos de primeira linha. No entanto, não existem critérios que orientem a escolha entre as diferentes combinações validadas e/ou entre as combinações ICI. A angiogênese e a imunidade estão intimamente ligadas e alguns marcadores relacionados podem ser interessantes para prever a eficácia dessas combinações. A angiogênese e a imunidade estão altamente relacionadas. Esta ligação pode levar a novos biomarcadores a serem explorados para predizer a resposta às combinações terapêuticas TKI + ICI. Com base nisso, os pesquisadores propõem a realização de um estudo prospectivo exploratório e multicêntrico aberto para estudar a associação entre angiogênese e marcadores imunológicos e o efeito dos tratamentos combinados de TKI+ICI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
        • Contato:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
        • Investigador principal:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Contato:
          • Olivier HUILLARD, MD
        • Investigador principal:
          • Olivier HUILLARD, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinoma de células renais metastático ou avançado que se beneficiarão de uma combinação de ICI-TKI ou ICI-ICI como tratamento de primeira linha (de acordo com as diretrizes atuais no momento da inclusão).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma renal avançado ou metastático comprovado histologicamente
  • tratados em primeira linha com uma combinação ICI-ICI ou ITK-ICI (seguindo as recomendações atuais na inclusão)

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistêmico prévio para carcinoma de células renais
  • Outros tipos de câncer se desenvolveram nos últimos 5 anos, exceto formas locais aparentemente curadas como câncer de células basais.
  • Contra-indicação para combinações ICI-ICI ou TKI-ICI recomendadas em 1ª linha
  • Recusa em participar do estudo
  • Não inscrição em regime de segurança social (beneficiário ou titular)
  • Pacientes vulneráveis, conforme definido pela lei francesa (seções do Código de Saúde Pública L1121 -5 a L1121-8):
  • Paciente grave sujeito a proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TKI+ICI
Combinação terapêutica inibidor de tirosina quinase (TKI) + inibidores do ponto de controle imunológico (ICI)
Biológico: Coleta de sangue
Amostra de sangue extra sistemática na inclusão, 6 semanas após a inclusão e em caso de progressão do câncer
Outro: Amostras de tumor
reutilização de tecido tumoral coletado no cuidado usual do paciente
ICI+ICI
Combinação terapêutica com diferentes inibidores do checkpoint imunológico (ICI)
Biológico: Coleta de sangue
Amostra de sangue extra sistemática na inclusão, 6 semanas após a inclusão e em caso de progressão do câncer
Outro: Amostras de tumor
reutilização de tecido tumoral coletado no cuidado usual do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
Tempo desde a inclusão até a progressão documentada por imagem e com base nos critérios RECIST 1.1 e iRECIST ou óbito do paciente. Os critérios iRECIST usam os mesmos métodos de monitoramento de lesões tumorais que os critérios RECIST 1.1, mas uma confirmação 4-6 semanas após a suspeita de progressão é necessária para confirmar ou descartar a progressão, porque os pacientes submetidos à imunoterapia podem apresentar pseudoprogressões.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 24 meses
Observação de uma resposta parcial ou completa de acordo com os critérios RECIST 1.1 durante o acompanhamento
24 meses
Duração da resposta
Prazo: 24 meses
Tempo entre a observação de uma resposta objetiva (parcial ou completa de acordo com os critérios RECIST 1.1) e a progressão
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
FONCER contre le cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP211213
  • IDRCB2021-A02030-41 (Identificador de registro: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação podem ser compartilhados. A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada pode ser compartilhada

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base em um projeto científico e envolvimento científico da equipe de PI. A colaboração será promovida. O compartilhamento de dados deve respeitar os acordos feitos com os financiadores. As equipes que desejam obter IPD devem se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes do acordo contratual obrigatório. O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Europeu Geral de Proteção de Dados (GDPR).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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