Angiogeneesin biomarkkerit vasteen terapeuttiseen yhdistelmään pitkälle edenneessä tai metastaattisessa munuaissyövässä (ANGIOCOR)
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Metastaattisen munuaissyövän angiogeneesiin osallistuvien kiertävien biomarkkerien ennustava rooli uusien terapeuttisten yhdistysten aikakaudella: Immunoterapiat, antiangiogeeniset
Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen tutkimus angiogeneesin ja immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka ennustavat etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on metastaattinen tai edennyt munuaissyöpä ja joita hoidetaan immunoterapian ja antiangiogeenisten lääkkeiden yhdistelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina munuaissolukarsinooman hallinta on kokenut suuria muutoksia, kun yhdistelmähoitoja, jotka yhdistävät tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI) ja immuunitarkistuspisteen estäjät (ICI) ensimmäisen linjan hoitoina, on syntynyt.
Ei kuitenkaan ole olemassa kriteerejä, jotka ohjaisivat valintaa eri validoitujen yhdistelmien ja/tai ICI-yhdistelmien välillä.
Angiogeneesi ja immuniteetti liittyvät läheisesti, ja jotkin siihen liittyvät markkerit voivat olla mielenkiintoisia ennustaa näiden yhdistelmien tehokkuutta.
Angiogeneesi ja immuniteetti liittyvät läheisesti toisiinsa.
Tämä linkki voi johtaa uusiin biomarkkereihin, joita tutkitaan, jotta voidaan ennustaa vastetta TKI + ICI -hoitoyhdistelmille.
Tämän perusteella tutkijat ehdottavat avoimen tutkivan, monikeskustutkimuksen suorittamista angiogeneesin ja immuunimarkkerien välisen yhteyden ja yhdistettyjen TKI+ICI-hoitojen vaikutuksen tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natacha Nohilé
- Puhelinnumero: 33156095982
- Sähköposti: natacha.nohile@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: 33156093905
- Sähköposti: laetitia.mauge@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Päätutkija:
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin - AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier HUILLARD, MD
-
Päätutkija:
- Olivier HUILLARD, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on etäpesäke tai pitkälle edennyt munuaissyöpä ja jotka hyötyvät ICI-TKI- tai ICI-ICI-yhdistelmästä ensilinjan hoitona (sisällytämishetkellä voimassa olevien ohjeiden mukaan).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä
- hoidettu ensisijaisesti ICI-ICI- tai ITK-ICI-yhdistelmällä (noudattamalla tämänhetkisiä suosituksia sisällyttämisen yhteydessä)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi munuaissyövän systeeminen hoito
- Muut syövät kehittyivät viimeisen 5 vuoden aikana paitsi paikallisia muotoja, jotka ilmeisesti paranivat tyvisolusyöpänä.
- Vasta-aihe ICI-ICI- tai TKI-ICI-yhdistelmille, joita suositellaan 1. rivillä
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Ei kuulumista sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai oikeus)
- Ranskan laissa määritellyt haavoittuvat potilaat (Public Health Code kohdat L1121 -5 - L1121-8):
- Pääpotilas, jolle on myönnetty oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus, oikeuden suojelu)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TKI+ICI
Terapeuttinen yhdistelmä tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) + immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjät (ICI)
|
Järjestelmällinen ylimääräinen verinäytteenotto sisällyttämisen yhteydessä, 6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja syövän etenemisen yhteydessä
uudelleenkäyttö kasvainkudosta kerätä tavallisessa potilaan hoidossa
|
|
ICI+ICI
Terapeuttinen yhdistelmä erilaisten immuunitarkastuspisteen estäjien (ICI) kanssa
|
Järjestelmällinen ylimääräinen verinäytteenotto sisällyttämisen yhteydessä, 6 viikkoa sisällyttämisen jälkeen ja syövän etenemisen yhteydessä
uudelleenkäyttö kasvainkudosta kerätä tavallisessa potilaan hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika sisällyttämisestä etenemiseen on dokumentoitu kuvantamisella ja perustuu RECIST 1.1- ja iRECIST-kriteereihin tai potilaan kuolemaan.
iRECIST-kriteerit käyttävät samoja tuumorivaurioiden seurantamenetelmiä kuin RECIST 1.1 -kriteerit, mutta vahvistus 4–6 viikon kuluttua etenemisepäilystä vaaditaan etenemisen vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi, koska immunoterapiaa saavilla potilailla saattaa esiintyä pseudoetenemistä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osittaisen tai täydellisen vasteen havainnointi RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti seurannan aikana
|
24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika objektiivisen vasteen (osittaisen tai täydellisen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) havaitsemisen ja etenemisen välillä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211213
- IDRCB2021-A02030-41 (Rekisterin tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa.
Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa
IPD-jaon aikakehys
Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella.
Yhteistyötä edistetään.
Tietojen jakamisessa on noudatettava rahoittajien kanssa tehtyjä sopimuksia.
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun.
Tekninen toteutettavuus ja taloudellinen tuki keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .