Biomarkører for angiogenese for respons på terapeutisk kombinasjon ved avansert eller metastatisk nyrekreft (ANGIOCOR)
14. april 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prediktiv rolle for sirkulerende biomarkører involvert i angiogenese i metastatisk nyrekreft i en tid med nye terapeutiske foreninger: immunterapier, anti-angiogene
Dette er en multisenter, utforskende, prospektiv studie for å identifisere angiogenese og immunrelaterte biomarkører som forutsier progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk eller avansert nyrecellekarsinom behandlet med en kombinasjon av immunterapi og antiangiogene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har behandlingen av nyrecellekarsinom gjennomgått store endringer med fremveksten av kombinerte terapier som assosierer tyrosinkinasehemmere (TKI) og immunkontrollpunkthemmere (ICI) som førstelinjebehandlinger.
Det er imidlertid ingen kriterier som veileder valget mellom de forskjellige kombinasjonene som er validert og eller mellom ICI-kombinasjoner.
Angiogenese og immunitet er nært knyttet, og noen beslektede markører kan være interessante for å forutsi effekten av disse kombinasjonene.
Angiogenese og immunitet er svært relatert.
Denne koblingen kan føre til nye biomarkører som skal utforskes for å forutsi responsen på TKI + ICI-terapikombinasjoner.
På dette grunnlaget foreslår etterforskerne å gjennomføre en åpen, utforskende, multisenter prospektiv studie for å studere sammenhengen mellom angiogenese og immunmarkører og effekten av kombinerte TKI+ICI-behandlinger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natacha Nohilé
- Telefonnummer: 33156095982
- E-post: natacha.nohile@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 33156093905
- E-post: laetitia.mauge@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Cochin - AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Olivier HUILLARD, MD
-
Hovedetterforsker:
- Olivier HUILLARD, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastatisk eller avansert nyrecellekarsinom som vil ha nytte av en ICI-TKI eller ICI-ICI kombinasjon som førstelinjebehandling (i henhold til gjeldende retningslinjer ved inklusjonstidspunktet).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist avansert eller metastatisk nyrekarsinom
- behandlet i første linje med en ICI-ICI eller ITK-ICI kombinasjon (følger gjeldende anbefalinger ved inkludering)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk behandling for nyrecellekarsinom
- Annen kreft utviklet seg i løpet av de siste 5 årene bortsett fra lokale former som tilsynelatende er helbredet som basalcellekreft.
- Kontraindikasjon for ICI-ICI eller TKI-ICI kombinasjoner anbefales på 1. linje
- Avslag på å delta i studien
- Ingen tilknytning til et trygderegime (begunstiget eller berettiget)
- Sårbare pasienter som definert av fransk lov (Public Heath Code seksjoner L1121 -5 til L1121-8):
- Større pasient underlagt rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap, rettsvern)
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TKI+ICI
Terapeutisk kombinasjon av tyrosinkinasehemmer (TKI) + immunkontrollpunkthemmere (ICI)
|
Systematisk ekstra blodprøvetaking ved inklusjon, 6 uker etter inklusjon og ved progresjon av kreften
gjenbruk av tumorvev samles inn i vanlig pasientbehandling
|
|
ICI+ICI
Terapeutisk kombinasjon med forskjellige immunkontrollpunkthemmere (ICI)
|
Systematisk ekstra blodprøvetaking ved inklusjon, 6 uker etter inklusjon og ved progresjon av kreften
gjenbruk av tumorvev samles inn i vanlig pasientbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid fra inkludering til progresjon dokumentert ved bildediagnostikk og basert på RECIST 1.1 og iRECIST kriterier eller pasientens død.
iRECIST-kriteriene bruker de samme metodene for å overvåke tumorlesjoner som RECIST 1.1-kriteriene, men en bekreftelse 4-6 uker etter mistanke om progresjon er nødvendig for å bekrefte eller utelukke progresjon fordi pasienter som gjennomgår immunterapi kan ha pseudo-progresjoner.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
|
Observasjon av delvis eller fullstendig respons i henhold til RECIST 1.1 kriterier under oppfølgingen
|
24 måneder
|
|
Svarvarighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid mellom observasjonen av en objektiv respons (delvis eller fullstendig i henhold til RECIST 1.1-kriteriene) og progresjonen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211213
- IDRCB2021-A02030-41 (Registeridentifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles.
IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles
IPD-delingstidsramme
To år etter siste utgivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet.
Samarbeid vil bli fremmet.
Datadeling må respektere avtalene som er inngått med finansiører.
Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendig IPD, format for dataoverføring og tidsramme.
Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsavtale.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .