Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az angiogenezis biomarkerei a terápiás kombinációra adott válaszhoz előrehaladott vagy metasztatikus veserák esetén (ANGIOCOR)

2023. április 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az áttétes veserák angiogenezisében részt vevő keringő biomarkerek prediktív szerepe az új terápiás társulások korában: immunterápiák, antiangiogén

Ez egy többközpontú, feltáró, prospektív vizsgálat az angiogenezis és az immunrendszerrel kapcsolatos biomarkerek azonosítására, amelyek előre jelzik a progressziómentes túlélést metasztatikus vagy előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiket immunterápia és antiangiogén szerek kombinációjával kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban a vesesejtes karcinóma kezelése jelentős változásokon ment keresztül, amikor megjelentek a kombinált terápiák, amelyek első vonalbeli kezelésként a tirozin-kináz-inhibitorokat (TKI) és az immun-ellenőrzőpont-gátlókat (ICI) társítják. Nincsenek azonban olyan kritériumok, amelyek a különböző validált kombinációk és/vagy az ICI-kombinációk közötti választást irányítanák. Az angiogenezis és az immunitás szorosan összefügg, és egyes kapcsolódó markerek érdekesek lehetnek e kombinációk hatékonyságának előrejelzésében. Az angiogenezis és az immunitás szorosan összefügg. Ez a kapcsolat új biomarkerekhez vezethet, amelyeket fel kell tárni a TKI + ICI terápia kombinációkra adott válasz előrejelzésére. Ennek alapján a kutatók egy nyílt elrendezésű feltáró, többközpontú prospektív vizsgálat elvégzését javasolják az angiogenezis és az immunmarkerek közötti összefüggés, valamint a kombinált TKI+ICI kezelések hatásának tanulmányozására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
        • Kutatásvezető:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier HUILLARD, MD
        • Kutatásvezető:
          • Olivier HUILLARD, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes vagy előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek, akiknél az ICI-TKI vagy az ICI-ICI kombináció első vonalbeli kezelésként részesül (a felvétel időpontjában érvényes irányelvek szerint).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy metasztatikus vesekarcinóma
  • első vonalban ICI-ICI vagy ITK-ICI kombinációval kezelve (a jelenlegi ajánlásokat követve a felvételkor)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás vesesejtes karcinóma kezelése
  • Az elmúlt 5 évben más rákos megbetegedések is kialakultak, kivéve azokat a helyi formákat, amelyek nyilvánvalóan bazálissejtes rákként gyógyultak meg.
  • Az 1. vonalon javasolt ICI-ICI vagy TKI-ICI kombinációk ellenjavallata
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez (kedvezményezett vagy jogosult)
  • A francia törvények által meghatározott sebezhető betegek (a közegészségügyi törvény L1121-5–L1121-8 szakaszai):
  • Jogi védelem alatt álló főbeteg (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás)
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TKI+ICI
Terápiás kombinációs tirozin kináz gátló (TKI) + immunellenőrző pont gátlók (ICI)
Biológiai: Vérgyűjtés
Szisztematikus extra vérvétel felvételkor, 6 héttel a felvétel után és a rák progressziója esetén
Egyéb: Tumorminták
a tumorszövet újrafelhasználása a szokásos betegellátás során
ICI+ICI
Terápiás kombináció különböző immunkontroll-gátlókkal (ICI)
Biológiai: Vérgyűjtés
Szisztematikus extra vérvétel felvételkor, 6 héttel a felvétel után és a rák progressziója esetén
Egyéb: Tumorminták
a tumorszövet újrafelhasználása a szokásos betegellátás során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A felvételtől a progresszióig eltelt idő képalkotással dokumentált és a RECIST 1.1 és iRECIST kritériumok alapján vagy a beteg halála alapján. Az iRECIST-kritériumok ugyanazokat a módszereket alkalmazzák a daganatos elváltozások megfigyelésére, mint a RECIST 1.1-es kritériumok, de a progresszió gyanúja után 4-6 héttel megerősítésre van szükség a progresszió megerősítéséhez vagy kizárásához, mivel az immunterápiában részesülő betegek pszeudoprogressziót mutathatnak.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
RECIST 1.1 kritériumok szerinti részleges vagy teljes válasz megfigyelése a nyomon követés során
24 hónap
A válasz időtartama
Időkeret: 24 hónap
Az objektív válasz (részleges vagy teljes a RECIST 1.1 kritériumai szerint) megfigyelése és a progresszió között eltelt idő
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
FONCER contre le cancer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP211213
  • IDRCB2021-A02030-41 (Registry Identifier: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzététel eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok (IPD) megoszthatók. A tervezett metaanalízis protokolljában részletezett IPD megosztható

IPD megosztási időkeret

Két évvel az utolsó megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia egy tudományos projekt és a PI-csapat tudományos bevonása alapján. Elősegítik az együttműködést. Az adatmegosztásnak tiszteletben kell tartania a finanszírozókkal kötött megállapodásokat. Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak meg kell felelniük a szponzornak és az IP-csapatnak, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást a kötelező szerződéses megállapodás előtt megvitatják. A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az európai általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Vérgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel