Biomarkery angiogenezy w odpowiedzi na kombinację terapeutyczną w zaawansowanym lub przerzutowym raku nerki (ANGIOCOR)
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Predykcyjna rola krążących biomarkerów zaangażowanych w angiogenezę w raku nerki z przerzutami w dobie nowych związków terapeutycznych: immunoterapii, antyangiogennej
Jest to wieloośrodkowe, eksploracyjne, prospektywne badanie mające na celu identyfikację angiogenezy i biomarkerów związanych z układem odpornościowym, które przewidują przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym leczonych kombinacją immunoterapii i antyangiogennych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnio postępowanie w raku nerkowokomórkowym uległo poważnym zmianom wraz z pojawieniem się terapii skojarzonych obejmujących inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) i inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) jako leczenie pierwszego rzutu.
Nie ma jednak żadnych kryteriów, którymi można by się kierować przy wyborze między różnymi zatwierdzonymi kombinacjami i/lub między kombinacjami ICI.
Angiogeneza i odporność są ściśle ze sobą powiązane, a niektóre powiązane markery mogą być interesujące w przewidywaniu skuteczności tych kombinacji.
Angiogeneza i odporność są ze sobą ściśle powiązane.
To powiązanie może prowadzić do zbadania nowych biomarkerów w celu przewidywania odpowiedzi na kombinacje terapii TKI + ICI.
Na tej podstawie badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego prospektywnego badania otwartego w celu zbadania związku między angiogenezą i markerami immunologicznymi oraz wpływu leczenia skojarzonego TKI + ICI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natacha Nohilé
- Numer telefonu: 33156095982
- E-mail: natacha.nohile@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD
- Numer telefonu: 33156093905
- E-mail: laetitia.mauge@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
-
Kontakt:
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Główny śledczy:
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cochin - AP-HP
-
Kontakt:
- Olivier HUILLARD, MD
-
Główny śledczy:
- Olivier HUILLARD, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, którzy odniosą korzyść z połączenia ICI-TKI lub ICI-ICI jako leczenia pierwszego rzutu (zgodnie z aktualnymi wytycznymi w momencie włączenia).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie zaawansowany lub przerzutowy rak nerki
- leczone w pierwszej linii kombinacją ICI-ICI lub ITK-ICI (zgodnie z aktualnymi zaleceniami przy włączeniu)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka nerki
- Inne nowotwory rozwinęły się w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem postaci miejscowych, które najwyraźniej wyleczyły się jako rak podstawnokomórkowy.
- Przeciwwskazanie do kombinacji ICI-ICI lub TKI-ICI zalecanych w pierwszej linii
- Odmowa udziału w badaniu
- Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub uprawniony)
- Pacjenci narażeni zgodnie z definicją zawartą w prawie francuskim (sekcje Kodeksu Zdrowia Publicznego od L1121 -5 do L1121-8):
- Pacjent główny objęty ochroną prawną (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TKI+ICI
Terapeutyczna kombinacja inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) + inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)
|
Systematyczne dodatkowe pobieranie krwi w momencie włączenia, 6 tygodni po włączeniu oraz w przypadku progresji nowotworu
ponowne wykorzystanie tkanki nowotworowej w ramach zwykłej opieki nad pacjentem
|
|
ICI+ICI
Połączenie terapeutyczne z różnymi inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)
|
Systematyczne dodatkowe pobieranie krwi w momencie włączenia, 6 tygodni po włączeniu oraz w przypadku progresji nowotworu
ponowne wykorzystanie tkanki nowotworowej w ramach zwykłej opieki nad pacjentem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od włączenia do progresji udokumentowany obrazowaniem i oparty na kryteriach RECIST 1.1 i iRECIST lub śmierci pacjenta.
Kryteria iRECIST wykorzystują te same metody monitorowania zmian nowotworowych, co kryteria RECIST 1.1, ale wymagane jest potwierdzenie 4-6 tygodni po podejrzeniu progresji, aby potwierdzić lub wykluczyć progresję, ponieważ pacjenci poddawani immunoterapii mogą wykazywać pseudo-progresje.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obserwacja częściowej lub całkowitej odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 podczas obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas między obserwacją obiektywnej odpowiedzi (częściowej lub całkowitej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1) a progresją
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211213
- IDRCB2021-A02030-41 (Identyfikator rejestru: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane.
IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dwa lata po ostatniej publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i PI na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu PI.
Współpraca będzie wspierana.
Udostępnianie danych musi odbywać się z poszanowaniem umów zawartych z podmiotami finansującymi.
Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych oraz ram czasowych.
Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.
Przetwarzanie udostępnionych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .