血管生成生物标志物对晚期或转移性肾癌联合治疗的反应 (ANGIOCOR)
2023年4月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在新治疗协会时代，参与转移性肾癌血管生成的循环生物标志物的预测作用：免疫疗法、抗血管生成
这是一项多中心、探索性、前瞻性研究，旨在确定血管生成和免疫相关生物标志物，预测免疫疗法和抗血管生成联合治疗的转移性或晚期肾细胞癌患者的无进展生存期。
研究概览
详细说明
最近，随着将酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 和免疫检查点抑制剂 (ICI) 作为一线治疗的联合疗法的出现，肾细胞癌的治疗发生了重大变化。
然而，没有标准来指导在经过验证的不同组合之间和/或在 ICI 组合之间进行选择。
血管生成和免疫力密切相关，一些相关标志物可能有助于预测这些组合的功效。
血管生成和免疫高度相关。
这种联系可能会导致探索新的生物标志物来预测对 TKI + ICI 治疗组合的反应。
在此基础上，研究者提议进行一项开放标签的探索性、多中心前瞻性试验，以研究血管生成与免疫标志物之间的关联以及 TKI+ICI 联合治疗的效果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natacha Nohilé
- 电话号码：33156095982
- 邮箱：natacha.nohile@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Laetitia MAUGE, PharmD, PhD
- 电话号码：33156093905
- 邮箱：laetitia.mauge@aphp.fr
学习地点
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Paris、法国、75015
- 招聘中
- Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
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接触：
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
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首席研究员：
- Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Cochin - AP-HP
-
接触：
- Olivier HUILLARD, MD
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首席研究员：
- Olivier HUILLARD, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将受益于 ICI-TKI 或 ICI-ICI 组合作为一线治疗的转移性或晚期肾细胞癌患者（根据纳入时的现行指南）。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的晚期或转移性肾癌
- 使用 ICI-ICI 或 ITK-ICI 组合进行一线治疗（遵循纳入时的当前建议）
排除标准：
- 既往肾细胞癌全身治疗
- 除了局部形式明显治愈为基底细胞癌外，其他癌症在过去 5 年内发展。
- 一线推荐的 ICI-ICI 或 TKI-ICI 组合的禁忌症
- 拒绝参与研究
- 不隶属于社会保障制度（受益人或有资格的人）
- 法国法律定义的弱势患者（公共健康法典第 L1121 -5 至 L1121-8 节）：
- 受法律保护的重大患者（监护、监护、司法保护）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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TKI+ICI
治疗组合酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) + 免疫检查点抑制剂 (ICI)
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在纳入时、纳入后 6 周以及在癌症进展的情况下进行系统的额外血液采样
在常规患者护理中重复使用收集的肿瘤组织
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ICI+ICI
与不同免疫检查点抑制剂 (ICI) 的治疗组合
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在纳入时、纳入后 6 周以及在癌症进展的情况下进行系统的额外血液采样
在常规患者护理中重复使用收集的肿瘤组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：24个月
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根据 RECIST 1.1 和 iRECIST 标准或患者死亡，通过成像记录从纳入到进展的时间。
iRECIST 标准使用与 RECIST 1.1 标准相同的监测肿瘤病变的方法，但需要在怀疑进展后 4-6 周进行确认以确认或排除进展，因为接受免疫治疗的患者可能会出现假性进展。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：24个月
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在随访期间根据 RECIST 1.1 标准观察到部分或完全反应
|
24个月
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响应持续时间
大体时间：24个月
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观察到客观反应（根据 RECIST 1.1 标准部分或完全）和进展之间的时间
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laetitia MAUGE, PharmD, PhD、Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月5日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月9日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP211213
- IDRCB2021-A02030-41 (注册表标识符：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可以共享作为发表结果基础的个人参与者数据 (IPD)。
可以共享计划的荟萃分析方案中详述的 IPD
IPD 共享时间框架
上次发表两年后
IPD 共享访问标准
基于科学项目和 PI 团队的科学参与，数据共享必须被发起人和 PI 接受。
将促进合作。
数据共享必须尊重与资助者达成的协议。
希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，以展示科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。
技术可行性和财务支持将在强制性合同协议之前进行讨论。
共享数据的处理必须符合欧洲通用数据保护条例 (GDPR)。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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