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Biomarqueurs de l'angiogenèse pour la réponse à l'association thérapeutique dans le cancer du rein avancé ou métastatique (ANGIOCOR)

14 avril 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rôle prédictif des biomarqueurs circulants impliqués dans l'angiogenèse du cancer du rein métastatique à l'ère des nouvelles associations thérapeutiques : immunothérapies, anti-angiogéniques

Il s'agit d'une étude multicentrique, exploratoire et prospective visant à identifier l'angiogenèse et les biomarqueurs liés à l'immunité prédictifs de la survie sans progression chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique ou avancé traités par une combinaison d'immunothérapie et d'antiangiogéniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Récemment, la prise en charge du carcinome à cellules rénales a connu des changements majeurs avec l'émergence de thérapies combinées associant les inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) et les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) comme traitements de première ligne. Cependant, il n'existe pas de critère pour guider le choix entre les différentes combinaisons validées et/ou entre les combinaisons ICI. L'angiogenèse et l'immunité sont intimement liées et certains marqueurs apparentés pourraient être intéressants pour prédire l'efficacité de ces combinaisons. L'angiogenèse et l'immunité sont étroitement liées. Ce lien peut conduire à de nouveaux biomarqueurs à explorer pour prédire la réponse aux combinaisons thérapeutiques TKI + ICI. Sur cette base, les chercheurs proposent de mener un essai prospectif multicentrique exploratoire en ouvert pour étudier l'association entre l'angiogenèse et les marqueurs immunitaires et l'effet des traitements combinés ITK+ICI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Hôpital européen Georges-Pompidou AP-HP
        • Contact:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
        • Chercheur principal:
          • Marie AUVRAY-KUNITZ, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Cochin - AP-HP
        • Contact:
          • Olivier HUILLARD, MD
        • Chercheur principal:
          • Olivier HUILLARD, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome rénal métastatique ou avancé qui bénéficieront d'une association ICI-TKI ou ICI-ICI en première intention (selon les recommandations en vigueur au moment de l'inclusion).

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome rénal avancé ou métastatique prouvé histologiquement
  • traités en première ligne par une association ICI-ICI ou ITK-ICI (selon les recommandations en vigueur à l'inclusion)

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur du carcinome à cellules rénales
  • D'autres cancers se sont développés au cours des 5 dernières années à l'exception des formes locales apparemment cicatrisées comme des cancers basocellulaires.
  • Contre-indication des associations ICI-ICI ou ITK-ICI recommandées en 1ère ligne
  • Refus de participer à l'étude
  • Non affiliation à un régime de sécurité sociale (allocataire ou ayant droit)
  • Patients vulnérables au sens de la loi française (code de la santé publique articles L1121-5 à L1121-8) :
  • Patient majeur soumis à une protection légale (tutelle, curatelle, protection de la justice)
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ITK+ICI
Association thérapeutique inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) + inhibiteurs de points de contrôle immunitaire (ICI)
Biologique: Collecte de sang
Prélèvement sanguin supplémentaire systématique à l'inclusion, 6 semaines après l'inclusion et en cas de progression du cancer
Autre: Échantillons de tumeurs
réutilisation des tissus tumoraux recueillis dans le cadre des soins habituels aux patients
ICI+ICI
Association thérapeutique avec différents inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI)
Biologique: Collecte de sang
Prélèvement sanguin supplémentaire systématique à l'inclusion, 6 semaines après l'inclusion et en cas de progression du cancer
Autre: Échantillons de tumeurs
réutilisation des tissus tumoraux recueillis dans le cadre des soins habituels aux patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
Délai entre l'inclusion et la progression documenté par imagerie et basé sur les critères RECIST 1.1 et iRECIST ou le décès du patient. Les critères iRECIST utilisent les mêmes modalités de suivi des lésions tumorales que les critères RECIST 1.1 mais une confirmation 4 à 6 semaines après suspicion de progression est nécessaire pour confirmer ou infirmer la progression car les patients sous immunothérapie peuvent présenter des pseudo-progressions.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 24mois
Observation d'une réponse partielle ou complète selon les critères RECIST 1.1 au cours du suivi
24mois
Durée de réponse
Délai: 24mois
Délai entre l'observation d'une réponse objective (partielle ou complète selon les critères RECIST 1.1) et la progression
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
FONCER contre le cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laetitia MAUGE, PharmD, PhD, Assitance Puplique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP211213
  • IDRCB2021-A02030-41 (Identificateur de registre: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) qui sous-tendent les résultats dans la publication pourraient être partagées. Les IPD détaillées dans le protocole d'une méta-analyse planifiée pourraient être partagées

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données doit être accepté par le promoteur et le PI sur la base d'un projet scientifique et d'une implication scientifique de l'équipe du PI. La collaboration sera encouragée. Le partage des données doit respecter les ententes conclues avec les bailleurs de fonds. Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant l'accord contractuel obligatoire. Le traitement des données partagées doit être conforme au règlement européen général sur la protection des données (RGPD).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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