AR-15512の安全性と有効性を評価する研究 (COMET-2)
ドライアイ疾患（COMET-2）の治療のためのAR-15512（冷熱受容体モジュレーター）の安全性と有効性を評価する第3相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、90027
- Global Research Management, Inc
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Premiere Practice Management, LLC
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Vision Institute
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- The Eye Care Group
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Segal Drug Trials, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Butchertown Clinical Trials
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Eye Care
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Center For Sight
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- CORE, Inc.
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bergstrom Eye Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Surgery
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Advancing Vision Research
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Retina Institute, PA
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Eye Clinics of South Texas
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Research Organization Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の年齢が30歳以上の男女
- 角膜染色およびシルマーテストによって評価されたスクリーニングおよびベースライン訪問時のDEDの兆候
- SANDEアンケートおよびODS-VASによって評価されたスクリーニングおよびベースライン訪問の両方でのDEDの症状
- -スクリーニングとベースラインの両方の訪問で、両眼の矯正視力（+0.70 LogMAR）以上
除外基準:
- -いずれかの眼に眼の障害または状態（DED以外）の病歴または存在があり、研究者の意見では、研究結果または被験者の安全性の解釈を妨げる可能性があります
- -スクリーニング訪問前の14日以内の眼瞼衛生の定期的な使用または研究中の計画された使用
- -スクリーニング訪問前の2時間以内の人工涙液の使用または研究中の予想される使用
- -スクリーニング訪問前の30日以内の局所眼用抗炎症薬の使用、または研究中の予想される使用（例：眼シクロスポリン[Restasis®、Cequa™]、ライフテグラスト[Xiidra®]、またはDED用のその他の処方点眼液、局所眼コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症剤
- -スクリーニング訪問の前30日以内のTyrvaya™（バレニクリン溶液、点鼻薬0.03mg）の使用、または研究中の予想される使用
- -スクリーニング訪問前の30日以内の経口テトラサイクリン、経口テトラサイクリン誘導体、経口レチノイドなどの重度のDEDおよび/またはマイボーム腺疾患の治療のための薬物の使用または研究中の予想される使用
- 眼の乾燥を引き起こすことが知られている全身薬の開始、中止、または用量の変更 (例: -抗ヒスタミン薬または三環系抗うつ薬）スクリーニング訪問の14日以内、または研究中に投与量の変更が予想される。
- -開始、中止、または全身性コルチコステロイドの投与量の変更 スクリーニング訪問の60日以内、または投与量の変更は研究中に予想されます。
- -全身免疫調節剤（例：ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリン）の開始、中止、または投与量の変更 スクリーニング訪問の60日以内、または研究中に投与量の変更が予想される
- -重大な全身性疾患の病歴または存在（すなわち：心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、免疫）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：車両
AR-15512 ビヒクルは 90 日間 BID で投与されます。
両眼の治療となります。
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両眼 BID に 1 滴を 90 日間局所点眼投与。
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実験的：AR 15512 点眼液 (0.003%)
0.003% AR 15512 を BID で 90 日間投与。
両眼の治療となります。
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両眼 BID に 1 滴を 90 日間局所点眼投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無麻酔シルマー試験
時間枠：14日目
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無麻酔のシルマースコアが10mm以上増加した被験者の割合。 麻酔なしで両眼に配置されたシルマーストリップは、5 分間にわたる涙の湿潤の量を、1 ミリメートル単位で最大 35 mm まで測定します。 経時的な 10 mm 以上のスコアは、より良い結果を示します。 |
14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) アンケートスコア
時間枠：28日目
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SANDE スコアのベースラインからの変化。 SANDE アンケートは 2 つのビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成され、それぞれが 0mm から 100mm の範囲で頻度 (「めったに」から「常に」まで) と重症度 (「非常に軽度」から「非常に重度」まで) を示します。ドライアイの症状。 スコアが高いほど、頻度または重大度が高いことを示します。 各被験者は、頻度と重症度のレベルを示すために両方の VAS をマークします。 SANDE スコアは、頻度スコアに重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されます。 時間の経過とともに SANDE スコアが減少すると、より良い結果が得られます。 |
28日目
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無麻酔シルマースコア
時間枠：7日目、14日目、28日目、90日目
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ベースラインからの変化 麻酔なしで両眼に配置されたシルマーストリップは、5 分間にわたる涙の湿潤の量を、1 ミリメートル単位で最大 35 mm まで測定します。 時間の経過に伴うスコアの増加は、より良い結果を示します。 |
7日目、14日目、28日目、90日目
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眼の不快感スコア (ODS) - VAS
時間枠：28日目と90日目
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ベースラインからの変化 被験者は、0mm から 100mm までの視覚的アナログ スケール (VAS) をマークし、(「症状なし」から「最大症状」まで) 眼の不快感を示します。 時間の経過とともにスコアが低下すると、より良い結果が得られます。 |
28日目と90日目
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目の乾燥スコア (EDS) - VAS
時間枠：28日目と90日目
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ベースラインからの変化 被験者は、0mm から 100mm の間のビジュアル アナログ スケール (VAS) に印を付けて (「症状なし」から「最大の症状」まで) 目の乾燥を示します。 時間の経過とともにスコアが低下すると、より良い結果が得られます。 |
28日目と90日目
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無麻酔シルマースコア
時間枠：7日目、28日目、90日目
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スコアが10mm以上増加した被験者の割合 麻酔なしで両眼に配置されたシルマーストリップは、5 分間にわたる涙の湿潤の量を、1 ミリメートル単位で最大 35 mm まで測定します。 経時的な 10 mm 以上のスコアは、より良い結果を示します。 |
7日目、28日目、90日目
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生活の質 VAS
時間枠：7日目、14日目、28日目、90日目
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ベースラインからの変化 被験者は、0mm から 100mm までの視覚的アナログ スケール (VAS) をマークして、(「強く同意しない」から「強く同意する」まで) 「過去 3 日間、私のドライアイが日常生活に支障をきたし、生活の質"。 時間の経過とともにスコアが低下すると、より良い結果が得られます。 |
7日目、14日目、28日目、90日目
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結膜充血
時間枠：90日目
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ベースラインからの変化 治験責任医師または指定された副治験責任医師は、眼の充血を 0 ～ 4 のスケール (0「正常」～4 「重度」) で等級付けします。 時間の経過とともにスコアが低下すると、より良い結果が得られます。 |
90日目
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SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) アンケートスコア
時間枠：7日目、14日目、90日目
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SANDE スコアのベースラインからの変化。 SANDE アンケートは 2 つのビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成され、それぞれが 0mm から 100mm の範囲で頻度 (「めったに」から「常に」まで) と重症度 (「非常に軽度」から「非常に重度」まで) を示します。ドライアイの症状。 スコアが高いほど、頻度または重大度が高いことを示します。 各被験者は、頻度と重症度のレベルを示すために両方の VAS をマークします。 SANDE スコアは、頻度スコアに重症度スコアを掛けて平方根を求めることによって計算されます。 時間の経過とともに SANDE スコアが減少すると、より良い結果が得られます。 |
7日目、14日目、90日目
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眼痛 - VAS
時間枠：90日目
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ベースラインからの変更 被験者は、0mm から 100mm までの視覚的アナログ スケール (VAS) をマークして、眼の不快感 (「症状なし」から「最大症状」まで) を示します。
時間の経過とともにスコアが低下すると、より良い結果が得られます。
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90日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Michelle Senchyna, PhD、Aerie Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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