AR-15512の安全性と有効性を評価する研究 (COMET-2)
2025年7月22日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
ドライアイ疾患（COMET-2）の治療のためのAR-15512（冷熱受容体モジュレーター）の安全性と有効性を評価する第3相試験
これは、米国の約 20 施設で実施される第 3 相、多施設、車両制御、ダブルマスク、ランダム化試験です。
登録されたすべての被験者は、ドライアイ疾患（DED）を患っています。
この研究は、スクリーニング (-14 日目) およびベースライン (1 日目) の訪問、ならびに 7 日目、14 日目、28 日目、および 90 日目 (研究終了) での訪問で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング訪問の終わりに、すべての資格のある被験者は、約14日間（車両の慣習期間）両眼に1日2回AR-15512車両の1滴を投与するように割り当てられます。 車両の慣らし期間の後、被験者はドライアイ疾患の兆候と症状のために再評価されます（DED）。 包含/除外基準に基づいて再認定する被験者は、研究に登録され、1：1の比率でランダム化され、0.003％AR-15512またはAR-15512車両が1日2回1滴として90日間投与されます。 90日目の訪問の終わりに、被験者は調査を終了します。
Aerie Pharmaceuticalsは、2022年11月22日にAlconに買収されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
465
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、90027
- Global Research Management, Inc
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Premiere Practice Management, LLC
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Vision Institute
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- The Eye Care Group
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Segal Drug Trials, Inc.
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- Butchertown Clinical Trials
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
- Central Maine Eye Care
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Moyes Eye Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Core, Inc.
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Bergstrom Eye Research
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Advancing Vision Research
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Retina Institute, PA
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R and R Eye Research, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Eye Clinics of South Texas
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Alpine Research Organization Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時の年齢が30歳以上の男女
- 角膜染色およびシルマーテストによって評価されたスクリーニングおよびベースライン訪問時のDEDの兆候
- SANDEアンケートおよびODS-VASによって評価されたスクリーニングおよびベースライン訪問の両方でのDEDの症状
- -スクリーニングとベースラインの両方の訪問で、両眼の矯正視力（+0.70 LogMAR）以上
除外基準:
- -いずれかの眼に眼の障害または状態（DED以外）の病歴または存在があり、研究者の意見では、研究結果または被験者の安全性の解釈を妨げる可能性があります
- -スクリーニング訪問前の14日以内の眼瞼衛生の定期的な使用または研究中の計画された使用
- -スクリーニング訪問前の2時間以内の人工涙液の使用または研究中の予想される使用
- -スクリーニング訪問前の30日以内の局所眼用抗炎症薬の使用、または研究中の予想される使用（例：眼シクロスポリン[Restasis®、Cequa™]、ライフテグラスト[Xiidra®]、またはDED用のその他の処方点眼液、局所眼コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症剤
- -スクリーニング訪問の前30日以内のTyrvaya™（バレニクリン溶液、点鼻薬0.03mg）の使用、または研究中の予想される使用
- -スクリーニング訪問前の30日以内の経口テトラサイクリン、経口テトラサイクリン誘導体、経口レチノイドなどの重度のDEDおよび/またはマイボーム腺疾患の治療のための薬物の使用または研究中の予想される使用
- 眼の乾燥を引き起こすことが知られている全身薬の開始、中止、または用量の変更 (例: -抗ヒスタミン薬または三環系抗うつ薬）スクリーニング訪問の14日以内、または研究中に投与量の変更が予想される。
- -開始、中止、または全身性コルチコステロイドの投与量の変更 スクリーニング訪問の60日以内、または投与量の変更は研究中に予想されます。
- -全身免疫調節剤（例：ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリン）の開始、中止、または投与量の変更 スクリーニング訪問の60日以内、または研究中に投与量の変更が予想される
- -重大な全身性疾患の病歴または存在（すなわち：心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、免疫）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.003％AR-15512
0.003％AR-15512眼科溶液、90日間、1日2回、各目の1滴が1滴減少します
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局所眼の浸透を介して投与されます
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プラセボコンパレーター：AR-15512車両
AR-15512車両眼科溶液、90日間1日2回、各眼の1つのドロップ
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局所眼の浸透を介して投与される非アクティブ成分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の目の麻酔スコアでは、14日目にベースラインで前ドロップから14日目にドロップするまで、10ミリメートル以上を達成した被験者の割合の割合
時間枠：ベースライン（1日目）前ドロップ。 14日目後ドロップ
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シルマーテストでは、下まぶたに置かれたろ紙を使用して涙液の生産を測定します。
濡れの量は、0ミリメートル（mm）（涙液生産なし）から35 mm（最大）までのスケールで記録されました。
このテストは、ドロップ曝露の1日前と滴の曝露後14日目に実行されました。
スコアの増加は、肯定的な結果を表します。
片方の目（研究目）は分析にデータを提供しました。
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ベースライン（1日目）前ドロップ。 14日目後ドロップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最小二乗は、28日目のドライアイ（SANDE）スコアにおけるグローバル症状評価におけるベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン（1日目）; 28日目
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SANDEアンケートは、2つのユニークな100 mmの視覚アナログスケールを使用して症状の頻度と重症度を評価して、頻度（0 =まれではない、100 =常に）と重症度（0 =非常に軽度、100 =非常に深刻な）のドライアイの症状をマークします（脱落前）。
2つのスコアが乗算され、結果として得られる全体的なグローバルサンデスコアは0〜100で得られ、0は症状がなく、100は最大の症状を表します。
否定的な変化は、より良い結果を示します。
これは被験者ベースの評価（両眼の単一スコア）でした。
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ベースライン（1日目）; 28日目
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最小二乗は、ポストドロップ1日目の麻酔されていないシルマースコアの前ドロップベースラインからの変化を意味します（研究目）
時間枠：ベースライン（1日目）前ドロップ。 1日目後のドロップ
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シルマーテストでは、下まぶたに置かれたろ紙を使用して涙液の生産を測定します。
濡れの量は、0ミリメートル（mm）（涙液生産なし）から35 mm（最大）までのスケールで記録されました。
このテストは、ドロップ曝露前の1日目と液滴暴露後の1日目に実行されました。
1日目のドロップ後のスコアは、1日目のプリドロップスコアと比較されました。
時間の経過とともに前向きな変化は、より良い結果を示します。
片方の目（研究目）は分析にデータを提供しました。
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ベースライン（1日目）前ドロップ。 1日目後のドロップ
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10ミリメートル以上を達成した被験者の割合は、ベースラインでのプリドロップから90日目にドロップ後に増加しています。
時間枠：ベースライン（1日目）前ドロップ。 90日後のドロップ
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シルマーテストでは、下まぶたに置かれたろ紙を使用して涙液の生産を測定します。
濡れの量は、0ミリメートル（mm）（涙液生産なし）から35 mm（最大）までのスケールで記録されました。
このテストは、ドロップ曝露前の1日目と液滴暴露後の90日目に実行されました。
90日目のドロップ後のスコアを1日目のプリドロップスコアと比較しました。
スコアの増加は、肯定的な結果を表します。
片方の目（研究目）は分析にデータを提供しました。
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ベースライン（1日目）前ドロップ。 90日後のドロップ
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最小二乗は、90日後のドロップ後のシルマースコアの麻酔スコアの前ドロップベースラインからの変化を意味します（研究目）
時間枠：ベースライン（1日目）前ドロップ。 90日後のドロップ
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シルマーテストでは、下まぶたに置かれたろ紙を使用して涙液の生産を測定します。
濡れの量は、0ミリメートル（mm）（涙液生産なし）から35 mm（最大）までのスケールで記録されました。
このテストは、ドロップ曝露前の1日目と液滴暴露後の90日目に実行されました。
90日目のドロップ後のスコアを1日目のプリドロップスコアと比較しました。
時間の経過とともに前向きな変化は、より良い結果を示します。
片方の目（研究目）は分析にデータを提供しました。
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ベースライン（1日目）前ドロップ。 90日後のドロップ
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最小二乗は、90日目のサンデ周波数スコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン（1日目）; 90日目
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SANDEのアンケートは、ドライアイ疾患の症状の頻度を評価します。
被験者は、100 mmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して、0 =まれで100 =常に症状の頻度をマークしました。
サンデ周波数スコアが高いほど、乾燥や刺激の症状が大きくなります。
アンケートは、ドロップエクスポージャー（両方の訪問）の1日目と90日目に完了しました。
90日目の値は、1日目の値と比較されました。
否定的な変化は、より良い結果を示します。
これは対象ベースの評価であり、被験者は両眼に単一のスコアを割り当てました。
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ベースライン（1日目）; 90日目
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最小二乗は、90日目のサンデ重症度スコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン（1日目）; 90日目
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SANDEのアンケートは、ドライアイ疾患の症状の重症度を評価しています。
被験者は、100 mmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して、0 =非常に軽度で100 =非常に深刻な症状の重症度をマークしました。
サンデの重症度スコアが高いほど、乾燥や刺激の症状が大きくなります。
アンケートは、ドロップエクスポージャー（両方の訪問）の1日目と90日目に完了しました。
90日目の値は、1日目の値と比較されました。
否定的な変化は、より良い結果を示します。
これは対象ベースの評価であり、被験者は両眼に単一のスコアを割り当てました。
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ベースライン（1日目）; 90日目
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最小二乗は、90日目の眼の乾燥スコア（EDS）のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン（1日目）; 90日目
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被験者は、100 mmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して目の乾燥をマークします。ここで、0 =眼の乾燥なし、100 =最大目の乾燥です。
眼の乾燥は、ドロップ曝露（両方の訪問）の1日目と90日目に評価されました。
目の乾燥スコアが高いと、乾燥が大きくなります。
90日目の値は、1日目の値と比較されました。
否定的な変化は、より良い結果を示します。
これは対象ベースの評価であり、被験者は両眼に単一のスコアを割り当てました。
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ベースライン（1日目）; 90日目
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最小二乗は、90日目の眼の不快感スコア（ODS）のベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン（1日目）; 90日目
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被験者は、100 mmの視覚アナログスケール（VAS）を使用して目の乾燥をマークします。0=眼の不快感がなく、100 mm =最大眼の不快感を示します。
眼の不快感が高くなると、不快感が大きくなります。
眼の不快感は、ドロップ曝露（両方の訪問）の1日目と90日目に評価されました。
90日目の値は、1日目の値と比較されました。
否定的な変化は、より良い結果を示します。
これは対象ベースの評価であり、被験者は両眼に単一のスコアを割り当てました。
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ベースライン（1日目）; 90日目
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最小二乗は、ポストドロップ14日目の麻酔されていないシルマースコアのドロップ前のベースラインからの変化を意味します（研究目）
時間枠：ベースライン（1日目）前ドロップ。 14日目後ドロップ
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シルマーテストでは、下まぶたに置かれたろ紙を使用して涙液の生産を測定します。
濡れの量は、0ミリメートル（mm）（涙液生産なし）から35 mm（最大）までのスケールで記録されました。
このテストは、ドロップ曝露の1日前と滴の曝露後14日目に実行されました。
14日目の値は、1日目の値と比較されました。
肯定的な変化は、より良い結果を示します。
片方の目（研究目）は分析にデータを提供しました。
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ベースライン（1日目）前ドロップ。 14日目後ドロップ
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研究の目の麻酔スコアの1日目の1日目のベースラインでのプリドロップから1日目のポストドロップまで、10ミリメートル以上を達成した被験者の割合の割合
時間枠：ベースライン（1日目）前ドロップ。 1日目後のドロップ
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シルマーテストでは、下まぶたに置かれたろ紙を使用して涙液の生産を測定します。
濡れの量は、0ミリメートル（mm）（涙液生産なし）から35 mm（最大）までのスケールで記録されました。
このテストは、ドロップ曝露前の1日目と液滴暴露後の1日目に実行されました。
1日目のドロップ後のスコアは、1日目のプリドロップスコアと比較されました。
スコアの増加は、肯定的な結果を表します。
片方の目（研究目）は分析にデータを提供しました。
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ベースライン（1日目）前ドロップ。 1日目後のドロップ
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最小二乗は、90日目のグローバルサンデスコアのベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースライン（1日目）; 90日目
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SANDEアンケートは、2つのユニークな100 mmの視覚アナログスケールを使用して症状の頻度と重症度を評価して、頻度（0 =まれではない、100 =常に）と重症度（0 =非常に軽度、100 =非常に深刻な）のドライアイの症状をマークします（脱落前）。
2つのスコアが乗算され、結果として得られる全体的なグローバルサンデスコアは0〜100で得られ、0は症状がなく、100は最大の症状を表します。
否定的な変化は、より良い結果を示します。
これは被験者ベースの評価（両眼の単一スコア）でした。
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ベースライン（1日目）; 90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scientific Advisor, Clinical R&D、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (実際)
2023年7月24日
研究の完了 (実際)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。