Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'AR-15512 (COMET-2)
22 juillet 2025 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals
Une étude de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'AR-15512, un modulateur des thermorécepteurs du froid, pour le traitement de la sécheresse oculaire (COMET-2)
Il s'agira d'une étude randomisée de phase 3, multicentrique, contrôlée par véhicule, à double insu, menée dans environ 20 sites aux États-Unis.
Tous les sujets inscrits auront la maladie des yeux secs (DED).
L'étude comprendra des visites de dépistage (jour -14) et de référence (jour 1), ainsi que des visites au jour 7, au jour 14, au jour 28 et au jour 90 (sortie de l'étude).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la fin de la visite de dépistage, tous les sujets qualifiés seront affectés à l'administration d'une goutte de véhicule AR-15512 deux fois par jour aux deux yeux pendant environ 14 jours (période de course de véhicule). Après la période de raccourcissement du véhicule, les sujets seront réévalués pour les signes et symptômes de la sécheresse oculaire (DED). Les sujets qui requalifient sur la base des critères d'inclusion / exclusion seront inscrits à l'étude et randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir 0,003% AR-15512 ou AR-15512 administré comme 1 baisse de chaque œil deux fois par jour pendant 90 jours. À la fin de la visite du jour 90, les sujets quitteront l'étude.
Aerie Pharmaceuticals a été acquise par Alcon le 22 novembre 2022.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
465
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 90027
- Global Research Management, Inc
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Vision Institute
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- The Eye Care Group
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Segal Drug Trials, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Maine
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Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Central Maine Eye Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Moyes Eye Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Core, Inc.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Verum Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie Retina Research
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Advancing Vision Research
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley Retina Institute, PA
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Alpine Research Organization Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 30 ans ou plus lors de la visite de dépistage
- Signes de SSO lors des visites de dépistage et de référence évalués par coloration cornéenne et test de Schirmer
- Symptômes de SSO lors des visites de dépistage et de référence évalués par le questionnaire SANDE et l'ODS-VAS
- Acuité visuelle corrigée (+0,70 LogMAR) ou meilleure dans les deux yeux lors des visites de dépistage et de référence
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de tout trouble ou état oculaire (autre que DED) dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait probablement avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité du sujet
- Utilisation régulière de l'hygiène des paupières dans les 14 jours précédant la visite de dépistage ou toute utilisation prévue pendant l'étude
- Utilisation de larmes artificielles dans les 2 heures précédant la visite de sélection ou utilisation prévue pendant l'étude
- Utilisation de tout médicament anti-inflammatoire oculaire topique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou utilisation prévue pendant l'étude (par exemple, cyclosporine oculaire [Restasis®, Cequa ™], lifitegrast [Xiidra®], ou toute autre solution ophtalmique sur ordonnance pour SSO , corticostéroïdes oculaires topiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Utilisation de Tyrvaya ™ (solution de varénicline, spray nasal 0,03 mg) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou utilisation prévue pendant l'étude
- Utilisation de médicaments pour le traitement du SSO sévère et/ou de la maladie des glandes de Meibomius, tels que les tétracyclines orales, les dérivés de la tétracycline orale et les rétinoïdes oraux dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou l'utilisation prévue pendant l'étude
- Initiation, arrêt ou modification de la dose d'un médicament systémique connu pour provoquer un assèchement oculaire (par ex. antihistaminiques ou antidépresseurs tricycliques) moins de 14 jours avant la visite de dépistage ou un changement de posologie est prévu au cours de l'étude.
- L'initiation, l'arrêt ou le changement de dose d'un corticostéroïde systémique moins de 60 jours avant la visite de dépistage ou un changement de posologie est prévu au cours de l'étude.
- Initiation, arrêt ou changement de dose d'un immunomodulateur systémique (par exemple, hydroxychloroquine, méthotrexate, cyclosporine) moins de 60 jours avant la visite de dépistage ou un changement de posologie est prévu pendant l'étude
- Antécédents ou présence d'une maladie systémique importante (c'est-à-dire : cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, immunologique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Solution ophtalmique, une baisse de chaque œil deux fois par jour pendant 90 jours
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Administré via l'instillation oculaire topique
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Comparateur placebo: Véhicule AR-15512
AR-15512 Solution ophtalmique de véhicule, une goutte dans chaque œil deux fois par jour pendant 90 jours
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Ingrédients inactifs administrés par instillation oculaire topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets qui ont atteint une augmentation égale ou supérieure à 10 millimètres de la pré-décompte au départ à la post-goutte
Délai: BASELINE (JOUR 1) PRE-DROP; Jour 14 après
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Le test de Schirmer mesure la production de déchirure à l'aide d'un papier filtre placé sur la paupière inférieure.
La quantité de mouillage a été enregistrée sur une échelle de 0 millimètres (mm) (pas de production de déchirure) à 35 mm (maximum).
Le test a été effectué au jour 1 avant l'exposition à la baisse et au jour 14 après l'exposition à la goutte.
Un score accru représente un résultat positif.
Un œil (œil d'étude) a apporté des données à l'analyse.
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BASELINE (JOUR 1) PRE-DROP; Jour 14 après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la base de la ligne de base dans l'évaluation mondiale des symptômes dans le score de sécheresse (Sande) le jour 28
Délai: BASELINE (Jour 1); Jour 28
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Le questionnaire SANDE évalue la fréquence et la gravité des symptômes en utilisant 2 échelles visuelles analogiques uniques de 100 mm pour marquer la fréquence (0 = rarement, 100 = tout le temps) et la gravité (0 = très légère, 100 = très sévère) des symptômes de la sécheresse oculaire (avant l'exposition à la goutte).
Les 2 scores ont été multipliés et une racine carrée a été obtenue pour un score SANDE global global qui en résulte de 0 à 100 où 0 ne représente pas de symptômes et 100 sont des symptômes maximaux.
Un changement négatif indique un meilleur résultat.
Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet (score unique pour les deux yeux).
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BASELINE (Jour 1); Jour 28
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Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la base de pré-goutte dans le score de Schirmer non anesthésié sur le jour 1 après le dégagement (Eye Study)
Délai: BASELINE (JOUR 1) PRE-DROP; Jour 1 après
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Le test de Schirmer mesure la production de déchirure à l'aide d'un papier filtre placé sur la paupière inférieure.
La quantité de mouillage a été enregistrée sur une échelle de 0 millimètres (mm) (pas de production de déchirure) à 35 mm (maximum).
Le test a été effectué au jour 1 avant l'exposition à la baisse et au jour 1 après l'exposition à la goutte.
Le score après le jour du jour a été comparé au score avant le jour 1.
Un changement positif au fil du temps indique un meilleur résultat.
Un œil (œil d'étude) a apporté des données à l'analyse.
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BASELINE (JOUR 1) PRE-DROP; Jour 1 après
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Pourcentage de sujets qui ont atteint une augmentation égale ou supérieure à 10 millimètres de la pré-décompte au départ à la post-goutte
Délai: BASELINE (JOUR 1) PRE-DROP; Jour 90 après
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Le test de Schirmer mesure la production de déchirure à l'aide d'un papier filtre placé sur la paupière inférieure.
La quantité de mouillage a été enregistrée sur une échelle de 0 millimètres (mm) (pas de production de déchirure) à 35 mm (maximum).
Le test a été effectué au jour 1 avant l'exposition à la baisse et au jour 90 après l'exposition à la baisse.
Le score après le jour du jour 90 a été comparé au score avant le jour 1.
Un score accru représente un résultat positif.
Un œil (œil d'étude) a apporté des données à l'analyse.
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BASELINE (JOUR 1) PRE-DROP; Jour 90 après
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Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la base de pré-goutte dans le score Schirmer non anesthésié sur le jour 90 après la goutte (Eye Study)
Délai: BASELINE (JOUR 1) PRE-DROP; Jour 90 après
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Le test de Schirmer mesure la production de déchirure à l'aide d'un papier filtre placé sur la paupière inférieure.
La quantité de mouillage a été enregistrée sur une échelle de 0 millimètres (mm) (pas de production de déchirure) à 35 mm (maximum).
Le test a été effectué au jour 1 avant l'exposition à la baisse et au jour 90 après l'exposition à la baisse.
Le score après le jour du jour 90 a été comparé au score avant le jour 1.
Un changement positif au fil du temps indique un meilleur résultat.
Un œil (œil d'étude) a apporté des données à l'analyse.
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BASELINE (JOUR 1) PRE-DROP; Jour 90 après
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Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base dans le score de fréquence Sande le jour 90
Délai: BASELINE (Jour 1); Jour 90
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Le questionnaire SANDE évalue la fréquence des symptômes de la sécheresse oculaire.
Les sujets ont utilisé une échelle analogique visuelle de 100 mm (EVA) pour marquer la fréquence des symptômes où 0 = rarement et 100 = tout le temps.
Un score de fréquence SANDE plus élevé indique de plus grands symptômes de sécheresse et / ou d'irritation.
Le questionnaire a été rempli au jour 1 et au jour 90 avant l'exposition à la baisse (les deux visites).
La valeur du jour 90 a été comparée à la valeur du jour 1.
Un changement négatif indique un meilleur résultat.
Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet a attribué un seul score pour les deux yeux.
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BASELINE (Jour 1); Jour 90
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Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la référence dans le score de gravité de Sande le jour 90
Délai: BASELINE (Jour 1); Jour 90
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Le questionnaire SANDE évalue la gravité des symptômes de la sécheresse oculaire.
Les sujets ont utilisé une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA) pour marquer la gravité des symptômes où 0 = très doux et 100 = très sévère.
Un score de gravité de Sande plus élevé indique de plus grands symptômes de sécheresse et / ou d'irritation.
Le questionnaire a été rempli au jour 1 et au jour 90 avant l'exposition à la baisse (les deux visites).
La valeur du jour 90 a été comparée à la valeur du jour 1.
Un changement négatif indique un meilleur résultat.
Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet a attribué un seul score pour les deux yeux.
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BASELINE (Jour 1); Jour 90
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Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base dans le score de sécheresse oculaire (eds) le jour 90
Délai: BASELINE (Jour 1); Jour 90
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Le sujet a utilisé une échelle analogique visuelle de 100 mm (EVA) pour marquer leur sécheresse oculaire, où 0 = pas de sécheresse oculaire et 100 = sécheresse maximale des yeux.
La sécheresse oculaire a été évaluée au jour 1 et au jour 90 avant l'exposition à la baisse (les deux visites).
Un score de sécheresse oculaire plus élevé indique une plus grande sécheresse.
La valeur du jour 90 a été comparée à la valeur du jour 1.
Un changement négatif indique un meilleur résultat.
Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet a attribué un seul score pour les deux yeux.
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BASELINE (Jour 1); Jour 90
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Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base dans le score d'inconfort oculaire (OD) le jour 90
Délai: BASELINE (Jour 1); Jour 90
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Le sujet a utilisé une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA) pour marquer leur sécheresse oculaire, où 0 = pas d'inconfort oculaire et 100 mm = inconfort oculaire maximal.
Un score d'inconfort oculaire plus élevé indique une plus grande inconfort.
L'inconfort oculaire a été évalué au jour 1 et au jour 90 avant l'exposition à la baisse (les deux visites).
La valeur du jour 90 a été comparée à la valeur du jour 1.
Un changement négatif indique un meilleur résultat.
Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet, et le sujet a attribué un seul score pour les deux yeux.
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BASELINE (Jour 1); Jour 90
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Les moindres carrés signifient le changement par rapport à la base de pré-goutte dans le score Schirmer non anesthésié sur le jour 14 après le trop (Eye de l'étude)
Délai: BASELINE (JOUR 1) PRE-DROP; Jour 14 après
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Le test de Schirmer mesure la production de déchirure à l'aide d'un papier filtre placé sur la paupière inférieure.
La quantité de mouillage a été enregistrée sur une échelle de 0 millimètres (mm) (pas de production de déchirure) à 35 mm (maximum).
Le test a été effectué au jour 1 avant l'exposition à la baisse et au jour 14 après l'exposition à la goutte.
La valeur du jour 14 a été comparée à la valeur du jour 1.
Un changement positif indique un meilleur résultat.
Un œil (œil d'étude) a apporté des données à l'analyse.
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BASELINE (JOUR 1) PRE-DROP; Jour 14 après
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Pourcentage de sujets qui ont atteint une augmentation égale ou supérieure à 10 millimètres de la pré-décompte au départ à la post-goutte
Délai: BASELINE (JOUR 1) PRE-DROP; Jour 1 après
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Le test de Schirmer mesure la production de déchirure à l'aide d'un papier filtre placé sur la paupière inférieure.
La quantité de mouillage a été enregistrée sur une échelle de 0 millimètres (mm) (pas de production de déchirure) à 35 mm (maximum).
Le test a été effectué au jour 1 avant l'exposition à la baisse et au jour 1 après l'exposition à la goutte.
Le score après le jour du jour a été comparé au score avant le jour 1.
Un score accru représente un résultat positif.
Un œil (œil d'étude) a apporté des données à l'analyse.
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BASELINE (JOUR 1) PRE-DROP; Jour 1 après
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Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base dans le score de Sande mondial le jour 90
Délai: BASELINE (Jour 1); Jour 90
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Le questionnaire SANDE évalue la fréquence et la gravité des symptômes en utilisant 2 échelles visuelles analogiques uniques de 100 mm pour marquer la fréquence (0 = rarement, 100 = tout le temps) et la gravité (0 = très légère, 100 = très sévère) des symptômes de la sécheresse oculaire (avant l'exposition à la goutte).
Les 2 scores ont été multipliés et une racine carrée a été obtenue pour un score SANDE global global qui en résulte de 0 à 100 où 0 ne représente pas de symptômes et 100 sont des symptômes maximaux.
Un changement négatif indique un meilleur résultat.
Il s'agissait d'une évaluation basée sur le sujet (score unique pour les deux yeux).
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BASELINE (Jour 1); Jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
17 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR-15512-CS301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .