Studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til AR-15512 (COMET-2)
22. juli 2025 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals
En fase 3-studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til AR-15512, en kald termoreseptormodulator, for behandling av tørre øyne (COMET-2)
Dette vil være en fase 3, multisenter, kjøretøykontrollert, dobbeltmasket, randomisert studie utført på omtrent 20 steder i USA.
Alle påmeldte forsøkspersoner vil ha tørrøynesykdom (DED).
Studien vil bestå av Screening (Dag -14) og Baseline (Dag 1) besøk samt besøk på Dag 7, Dag 14, Dag 28 og Dag 90 (Studie Exit).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På slutten av screeningsbesøket vil alle kvalifiserte fag bli tildelt å administrere en dråpe AR-15512-kjøretøy to ganger om dagen til begge øyne i omtrent 14 dager (innkjøringsperiode for kjøretøy). Etter innkjøringsperioden for kjøretøyet vil forsøkspersonene bli evaluert for tegn og symptomer på tørr øyesykdom (DED). Personer som rekvalifiserer seg basert på inkludering/eksklusjonskriterier, vil bli registrert i studien og randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta 0,003% AR-15512 eller AR-15512 kjøretøy administrert som 1 fall i hvert øye to ganger om dagen i 90 dager. På slutten av dagen 90 besøk vil fagene forlate studien.
Aerie Pharmaceuticals ble kjøpt opp av Alcon 22. november 2022.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
465
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 90027
- Global Research Management, Inc
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Vision Institute
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Segal Drug Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Core, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Verum Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Retina Institute, PA
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Alpine Research Organization Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 30 år eller eldre ved screeningbesøket
- Tegn på DED ved screening og baseline-besøk vurdert ved hornhinnefarging og Schirmer-test
- Symptomer på DED ved både screening og baseline-besøk vurdert av SANDE spørreskjema og ODS-VAS
- Korrigert synsskarphet (+0,70 LogMAR) eller bedre i begge øyne ved både screening- og baseline-besøk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av en hvilken som helst øyelidelse eller tilstand (annet enn DED) i begge øynene som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller pasientsikkerheten
- Regelmessig bruk av lokkhygiene innen 14 dager før screeningbesøket eller planlagt bruk under studien
- Bruk av kunstige tårer innen 2 timer før screeningbesøket eller forventet bruk under studien
- Bruk av topikal okulær antiinflammatorisk medisin innen 30 dager før screeningbesøket eller forventet bruk under studien (f.eks. okulær ciklosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] eller annen reseptbelagt oftalmisk løsning for DED , topiske okulære kortikosteroid- eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler
- Bruk av Tyrvaya™ (vareniklinløsning, nesespray 0,03 mg) innen 30 dager før screeningbesøket eller forventet bruk under studien
- Bruk av medisiner for behandling av alvorlig DED og/eller Meibomian kjertelsykdom som orale tetracykliner, orale tetracyklinderivater og orale retinoider innen 30 dager før screeningbesøket eller forventet bruk under studien
- Oppstart, seponering eller endring i dose av en systemisk medisin som er kjent for å forårsake øyetørking (f. antihistaminer eller trisykliske antidepressiva) mindre enn 14 dager før screeningbesøket, eller det forventes en endring i dosen i løpet av studien.
- Start, seponering eller endring i dose av et systemisk kortikosteroid mindre enn 60 dager før screeningbesøket eller en endring i dose forventes i løpet av studien.
- Start, seponering eller endring i dose av en systemisk immunmodulator (f.eks. hydroksyklorokin, metotreksat, cyklosporin) mindre enn 60 dager før screeningbesøket eller en endring i dose forventes i løpet av studien
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig systemisk sykdom (dvs.: kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, hematologisk, immunologisk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Oftalmisk løsning, en dråpe i hvert øye to ganger om dagen i 90 dager
|
Administrert via aktuell okulær instillasjon
|
|
Placebo komparator: AR-15512 kjøretøy
AR-15512 Kjøretøy oftalmisk løsning, en dråpe i hvert øye to ganger om dagen i 90 dager
|
Inaktive ingredienser administrert via aktuell okulær instillasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde lik eller større enn 10 millimeter økning fra pre-drop ved baseline til post-drop på dag 14 i studieøyet uanestetert schirmer-poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 14 Post-drop
|
Schirmer -testen måler tåreproduksjon ved hjelp av et filterpapir plassert på nedre øyelokk.
Mengden fukting ble registrert på en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduksjon) til 35 mm (maksimalt).
Testen ble utført på dag 1 før dropeksponering og på dag 14 etter dropeksponering.
En økt poengsum representerer et positivt resultat.
One Eye (Study Eye) bidro med data til analysen.
|
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 14 Post-drop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste firkanter betyr endring fra baseline i global symptomvurdering i Dry Eye (Sande) score på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 28
|
Sande -spørreskjemaet vurderer frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomer ved bruk av 2 unike, 100 mm visuelle analoge skalaer for å markere frekvensen (0 = sjelden, 100 = hele tiden) og alvorlighetsgrad (0 = veldig mild, 100 = veldig alvorlig) av tørre øyesymptomer (før drop eksponering).
De 2 score ble multiplisert og en kvadratrot ble oppnådd for en resulterende total global Sande -poengsum på 0 til 100 der 0 representerer ingen symptomer og 100 er maksimale symptomer.
En negativ endring indikerer et bedre resultat.
Dette var en emnebasert vurdering (enkeltpoeng for begge øyne).
|
Baseline (dag 1); Dag 28
|
|
Minste kvadrater betyr endring fra grunnlinjen før slipp i uanestetisert schirmer-poengsum på dag 1 (Study Eye)
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 1 etter drop
|
Schirmer -testen måler tåreproduksjon ved hjelp av et filterpapir plassert på nedre øyelokk.
Mengden fukting ble registrert på en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduksjon) til 35 mm (maksimalt).
Testen ble utført på dag 1 før dropeksponering og på dag 1 etter dropeksponering.
Dag 1 etter-drop-poengsummen ble sammenlignet med score på dag 1.
En positiv endring over tid indikerer et bedre resultat.
One Eye (Study Eye) bidro med data til analysen.
|
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 1 etter drop
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde lik eller større enn 10 millimeter økning fra pre-drop ved baseline til post-drop på dag 90 i studieøyet uanestetert schirmer-poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 90 post-drop
|
Schirmer -testen måler tåreproduksjon ved hjelp av et filterpapir plassert på nedre øyelokk.
Mengden fukting ble registrert på en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduksjon) til 35 mm (maksimalt).
Testen ble utført på dag 1 før dropeksponering og på dag 90 etter dropeksponering.
Dag 90 etter dråpe-poengsum ble sammenlignet med dag 1 før-drop-poengsum.
En økt poengsum representerer et positivt resultat.
One Eye (Study Eye) bidro med data til analysen.
|
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 90 post-drop
|
|
Minste kvadrater betyr endring fra grunnlinjen før slipp i uanestetisert schirmer-poengsum på post-drop Day 90 (Study Eye)
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 90 post-drop
|
Schirmer -testen måler tåreproduksjon ved hjelp av et filterpapir plassert på nedre øyelokk.
Mengden fukting ble registrert på en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduksjon) til 35 mm (maksimalt).
Testen ble utført på dag 1 før dropeksponering og på dag 90 etter dropeksponering.
Dag 90 etter dråpe-poengsum ble sammenlignet med dag 1 før-drop-poengsum.
En positiv endring over tid indikerer et bedre resultat.
One Eye (Study Eye) bidro med data til analysen.
|
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 90 post-drop
|
|
Minste firkanter betyr endring fra baseline i Sande -frekvensscore på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
|
Sande -spørreskjemaet vurderer hyppigheten av symptomer på tørr øyesykdom.
Personer brukte en 100 mm visuell analog skala (VAS) for å markere frekvensen av symptomer der 0 = sjelden og 100 = hele tiden.
En høyere salefrekvensscore indikerer større symptomer på tørrhet og/eller irritasjon.
Spørreskjemaet ble utfylt på dag 1 og dag 90 før drop exposure (begge besøk).
Dag 90 -verdien ble sammenlignet med dag 1 -verdien.
En negativ endring indikerer et bedre resultat.
Dette var en emnebasert vurdering, og emnet tildelte en enkelt poengsum for begge øyne.
|
Baseline (dag 1); Dag 90
|
|
Minste firkanter betyr endring fra baseline i Sande alvorlighetsgrad på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
|
Sande -spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av symptomer på tørr øyesykdom.
Personer brukte en 100 mm visuell analog skala (VAS) for å markere alvorlighetsgraden av symptomer der 0 = veldig mild og 100 = veldig alvorlig.
En høyere Sande -alvorlighetsgrad indikerer større symptomer på tørrhet og/eller irritasjon.
Spørreskjemaet ble utfylt på dag 1 og dag 90 før drop exposure (begge besøk).
Dag 90 -verdien ble sammenlignet med dag 1 -verdien.
En negativ endring indikerer et bedre resultat.
Dette var en emnebasert vurdering, og emnet tildelte en enkelt poengsum for begge øyne.
|
Baseline (dag 1); Dag 90
|
|
Minste firkanter betyr endring fra baseline in eye tørrhetspoeng (eds) på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
|
Motivet brukte en 100 mm visuell analog skala (VAS) for å markere øyets tørrhet, der 0 = ingen tørrhet i øynene og 100 = maksimal øyets tørrhet.
Øyetørrhet ble vurdert på dag 1 og dag 90 før eksponering (begge besøk).
En høyere tørrhetsscore indikerer større tørrhet.
Dag 90 -verdien ble sammenlignet med dag 1 -verdien.
En negativ endring indikerer et bedre resultat.
Dette var en emnebasert vurdering, og emnet tildelte en enkelt poengsum for begge øyne.
|
Baseline (dag 1); Dag 90
|
|
Minste firkanter betyr endring fra baseline i okulær ubehag (ODs) på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
|
Motivet brukte en 100 mm visuell analog skala (VAS) for å markere øyets tørrhet, der 0 = ikke noe okulært ubehag og 100 mm = maksimalt okulært ubehag.
En høyere okulær ubehagsscore indikerer større ubehag.
Okulært ubehag ble vurdert på dag 1 og dag 90 før drop eksponering (begge besøkene).
Dag 90 -verdien ble sammenlignet med dag 1 -verdien.
En negativ endring indikerer et bedre resultat.
Dette var en emnebasert vurdering, og emnet tildelte en enkelt poengsum for begge øyne.
|
Baseline (dag 1); Dag 90
|
|
Minste kvadrater betyr endring fra grunnlinjen før slipp i uanestetisert schirmer-poengsum på post-drop dag 14 (Study Eye)
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 14 Post-drop
|
Schirmer -testen måler tåreproduksjon ved hjelp av et filterpapir plassert på nedre øyelokk.
Mengden fukting ble registrert på en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduksjon) til 35 mm (maksimalt).
Testen ble utført på dag 1 før dropeksponering og på dag 14 etter dropeksponering.
Dag 14 -verdien ble sammenlignet med dag 1 -verdien.
En positiv endring indikerer et bedre resultat.
One Eye (Study Eye) bidro med data til analysen.
|
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 14 Post-drop
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde lik eller større enn 10 millimeter økning fra pre-drop ved baseline til post-drop på dag 1 i studieøyet uanestetert schirmer-poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 1 etter drop
|
Schirmer -testen måler tåreproduksjon ved hjelp av et filterpapir plassert på nedre øyelokk.
Mengden fukting ble registrert på en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduksjon) til 35 mm (maksimalt).
Testen ble utført på dag 1 før dropeksponering og på dag 1 etter dropeksponering.
Dag 1 etter-drop-poengsummen ble sammenlignet med score på dag 1.
En økt poengsum representerer et positivt resultat.
One Eye (Study Eye) bidro med data til analysen.
|
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 1 etter drop
|
|
Minste kvadrater betyr endring fra baseline i global Sande -score på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
|
Sande -spørreskjemaet vurderer frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomer ved bruk av 2 unike, 100 mm visuelle analoge skalaer for å markere frekvensen (0 = sjelden, 100 = hele tiden) og alvorlighetsgrad (0 = veldig mild, 100 = veldig alvorlig) av tørre øyesymptomer (før drop eksponering).
De 2 score ble multiplisert og en kvadratrot ble oppnådd for en resulterende total global Sande -poengsum på 0 til 100 der 0 representerer ingen symptomer og 100 er maksimale symptomer.
En negativ endring indikerer et bedre resultat.
Dette var en emnebasert vurdering (enkeltpoeng for begge øyne).
|
Baseline (dag 1); Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AR-15512-CS301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .