Исследование по оценке безопасности и эффективности AR-15512 (COMET-2)
22 июля 2025 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals
Исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности AR-15512, модулятора холодовых терморецепторов, для лечения синдрома сухого глаза (COMET-2)
Это будет фаза 3, многоцентровое, контролируемое транспортным средством, двойное слепое, рандомизированное исследование, проводимое примерно в 20 центрах в Соединенных Штатах.
Все зарегистрированные субъекты будут страдать синдромом сухого глаза (DED).
Исследование будет состоять из визитов для скрининга (день -14) и базового уровня (день 1), а также посещений в день 7, день 14, день 28 и день 90 (выход из исследования).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В конце визита на скрининг все квалифицированные субъекты будут назначены для управления одной каплей автомобиля AR-15512 два раза в день для обоих глаз в течение приблизительно 14 дней (период забегающего транспортного средства). После периода запуска транспортного средства субъекты будут переоценены по признакам и симптомам заболевания сухого глаза (DED). Субъекты, которые переправляются на основе критериев включения/исключения, будут зачислены в исследование и рандомизированы в соотношение 1: 1 для получения 0,003% AR-15512 или транспортного средства AR-15512, вводимого как 1 каплю в каждом глазу два раза в день в течение 90 дней. В конце дня 90 -й визит, субъекты выйдут из исследования.
Aerie Pharmaceuticals была приобретена Alcon 22 ноября 2022 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
465
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 90027
- Global Research Management, Inc
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Vision Institute
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Segal Drug Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Core, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Verum Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Valley Retina Institute, PA
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Alpine Research Organization Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 30 лет и старше на скрининговом визите
- Признаки ДЭД на скрининговом и исходном визитах, оцененные с помощью окрашивания роговицы и теста Ширмера
- Симптомы DED как при скрининге, так и при исходном визите оценивались с помощью опросника SANDE и ODS-VAS.
- Скорректированная острота зрения (+0,70 LogMAR) или выше на оба глаза как во время скрининга, так и во время исходного визита
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого глазного заболевания или состояния (кроме DED) в любом глазу, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или безопасности субъекта.
- Регулярная гигиена век в течение 14 дней до визита для скрининга или любое запланированное использование во время исследования.
- Использование искусственных слез в течение 2 часов до визита для скрининга или предполагаемое использование во время исследования.
- Использование любых местных противовоспалительных препаратов для глаз в течение 30 дней до визита для скрининга или предполагаемого использования во время исследования (например, глазной циклоспорин [Restasis®, Cequa™], лифитеграст [Xiidra®] или любой другой рецептурный офтальмологический раствор для DED , местные глазные кортикостероидные или нестероидные противовоспалительные средства
- Использование Tyrvaya™ (раствор варениклина, назальный спрей 0,03 мг) в течение 30 дней до визита для скрининга или предполагаемое использование во время исследования
- Использование лекарств для лечения тяжелой формы DED и/или заболевания мейбомиевых желез, таких как пероральные тетрациклины, пероральные производные тетрациклина и пероральные ретиноиды, в течение 30 дней до визита для скрининга или предполагаемого использования во время исследования.
- Начало, прекращение или изменение дозы системного препарата, вызывающего сухость глаз (например, антигистаминные препараты или трициклические антидепрессанты) менее чем за 14 дней до визита для скрининга, или во время исследования ожидается изменение дозировки.
- Во время исследования предполагается начало, прекращение или изменение дозы системных кортикостероидов менее чем за 60 дней до визита для скрининга или изменение дозы.
- Начало, прекращение или изменение дозы системного иммуномодулятора (например, гидроксихлорохина, метотрексата, циклоспорина) менее чем за 60 дней до визита для скрининга или изменение дозы ожидается во время исследования.
- История или наличие значительных системных заболеваний (например, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, иммунологических)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Офтальмологический раствор, по одному каплю в каждом глазу два раза в день в течение 90 дней
|
Введено через актуальную глазную инстилляцию
|
|
Плацебо Компаратор: АР-15512 Транспортное средство
AR-15512 Офтальмологический раствор AR-15512, по одному каплю в каждом глазу два раза в день в течение 90 дней
|
Неактивные ингредиенты, вводимые через актуальную инстилляцию глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые достигли или превышали или превышали 10 миллиметровых увеличений от предварительной капли на исходном уровне до после капли на 14-й день в исследуемых глазах. Отсутствие Schirmer.
Временное ограничение: Базовый (день 1) предварительная капля; День 14 после капли
|
Тест Ширмера измеряет производство разрыва, используя фильтрованную бумагу, размещенную на нижнем веке.
Количество смачивания было зарегистрировано по шкале от 0 миллиметров (мм) (без разрыва слезы) до 35 мм (максимум).
Тест проводился на первом дне перед воздействием падения и на 14 -й день после воздействия падения.
Повышенная оценка представляет собой положительный результат.
Один глаз (глаз исследования) внес данные в анализ.
|
Базовый (день 1) предварительная капля; День 14 после капли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с базовой линейкой в глобальной оценке симптомов в сухой глаз (Sande) на 28 -й день.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1); День 28
|
Анкета Sande оценивает частоту и тяжесть симптомов с использованием 2 уникальных, 100 мМ визуальных аналоговых шкал, чтобы отметить частоту (0 = редко, 100 = все время) и тяжесть (0 = очень мягкая, 100 = очень тяжелая) симптомов сухого глаза (до воздействия капли).
2 баллы были умножены, и был получен квадратный корень для получения результирующей общей глобальной оценки Санде от 0 до 100, где 0 не представляет симптомов, а 100 - максимальные симптомы.
Отрицательное изменение указывает на лучший результат.
Это была предметная оценка (единственный балл для обоих глаз).
|
Базовая линия (день 1); День 28
|
|
Наименьшие квадраты означают изменение от базовой линии предварительной капли в неанестезированной оценке Schirmer на 1-й день (глаз исследования)
Временное ограничение: Базовый (день 1) предварительная капля; День 1 после капли
|
Тест Ширмера измеряет производство разрыва, используя фильтрованную бумагу, размещенную на нижнем веке.
Количество смачивания было зарегистрировано по шкале от 0 миллиметров (мм) (без разрыва слезы) до 35 мм (максимум).
Тест проводился на первом дне перед воздействием падения и на 1 -й день после воздействия падения.
День 1 посттрастной оценку сравнивался с баллом до 1 дня.
Позитивное изменение с течением времени указывает на лучший результат.
Один глаз (глаз исследования) внес данные в анализ.
|
Базовый (день 1) предварительная капля; День 1 после капли
|
|
Процент субъектов, которые достигли или превышали 10 миллиметровых увеличений от предварительной капли на исходном уровне до после капли на 90-й день в исследуемых глазах. Отсутствие Schirmer.
Временное ограничение: Базовый (день 1) предварительная капля; День 90 после капли
|
Тест Ширмера измеряет производство разрыва, используя фильтрованную бумагу, размещенную на нижнем веке.
Количество смачивания было зарегистрировано по шкале от 0 миллиметров (мм) (без разрыва слезы) до 35 мм (максимум).
Тест проводился на первом дне перед воздействием падения и на 90 -й день после воздействия падения.
День 90 после капля сравнивался с баллом до 1-го дня.
Повышенная оценка представляет собой положительный результат.
Один глаз (глаз исследования) внес данные в анализ.
|
Базовый (день 1) предварительная капля; День 90 после капли
|
|
Наименьшие квадраты означают изменение от базовой линии предварительной капли в неанестезированной оценке Schirmer на дне 90 после капли (глаз исследования)
Временное ограничение: Базовый (день 1) предварительная капля; День 90 после капли
|
Тест Ширмера измеряет производство разрыва, используя фильтрованную бумагу, размещенную на нижнем веке.
Количество смачивания было зарегистрировано по шкале от 0 миллиметров (мм) (без разрыва слезы) до 35 мм (максимум).
Тест проводился на первом дне перед воздействием падения и на 90 -й день после воздействия падения.
День 90 после капля сравнивался с баллом до 1-го дня.
Позитивное изменение с течением времени указывает на лучший результат.
Один глаз (глаз исследования) внес данные в анализ.
|
Базовый (день 1) предварительная капля; День 90 после капли
|
|
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с базовым показателем в оценке частоты Санде на 90 день.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1); День 90
|
Анкета Sande оценивает частоту симптомов сухого глаза.
Субъекты использовали визуальную аналоговую шкалу 100 мм (VAS), чтобы отметить частоту симптомов, где 0 = редко и 100 = все время.
Более высокий показатель частоты Sande указывает на большие симптомы сухости и/или раздражения.
Анкета была заполнена на 1 -й день и 90 -й день до воздействия падения (оба посещения).
Значение дня 90 сравнивалось со значением 1 дня.
Отрицательное изменение указывает на лучший результат.
Это была предметная оценка, и субъект назначил один балл для обоих глаз.
|
Базовая линия (день 1); День 90
|
|
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с базовой линейкой по оценке тяжести Санде в день 90
Временное ограничение: Базовая линия (день 1); День 90
|
Анкета Санде оценивает тяжесть симптомов сухого глаза.
Субъекты использовали визуальную аналоговую шкалу 100 мм (VAS), чтобы отметить тяжесть симптомов, где 0 = очень мягкая и 100 = очень тяжелая.
Более высокая оценка тяжести Сэнда указывает на большие симптомы сухости и/или раздражения.
Анкета была заполнена на 1 -й день и 90 -й день до воздействия падения (оба посещения).
Значение дня 90 сравнивалось со значением 1 дня.
Отрицательное изменение указывает на лучший результат.
Это была предметная оценка, и субъект назначил один балл для обоих глаз.
|
Базовая линия (день 1); День 90
|
|
Наименьшие квадраты означают изменение от базовой линии в сухой оценке глаз (ред.) На 90 -й день
Временное ограничение: Базовая линия (день 1); День 90
|
Субъект использовал визуальную аналоговую шкалу 100 мм (VAS), чтобы отметить сухость их глаз, где 0 = без сухость глаз и 100 = максимальная сухость глаз.
Сухость глаз оценивалась на 1 -й день и 90 -й день до воздействия капли (оба посещения).
Более высокий показатель сухости глаз указывает на большую сухость.
Значение дня 90 сравнивалось со значением 1 дня.
Отрицательное изменение указывает на лучший результат.
Это была предметная оценка, и субъект назначил один балл для обоих глаз.
|
Базовая линия (день 1); День 90
|
|
Наименьшие квадраты означают изменение от базового уровня в оценке глазного дискомфорта (ODS) в день 90
Временное ограничение: Базовая линия (день 1); День 90
|
Субъект использовал визуальную аналоговую шкалу 100 мм (VAS), чтобы отметить их сухость глаз, где 0 = отсутствие глазного дискомфорта и 100 мм = максимальный глазный дискомфорт.
Более высокий показатель дискомфорта глаз указывает на больший дискомфорт.
Глазное дискомфорт оценивался на 1 -й день и 90 -й день до воздействия падения (оба посещения).
Значение дня 90 сравнивалось со значением 1 дня.
Отрицательное изменение указывает на лучший результат.
Это была предметная оценка, и субъект назначил один балл для обоих глаз.
|
Базовая линия (день 1); День 90
|
|
Наименьшие квадраты означают изменение от базовой линии перед каплей в неанестезированной оценке Schirmer на 14-й день после капли (глаз исследования)
Временное ограничение: Базовый (день 1) предварительная капля; День 14 после капли
|
Тест Ширмера измеряет производство разрыва, используя фильтрованную бумагу, размещенную на нижнем веке.
Количество смачивания было зарегистрировано по шкале от 0 миллиметров (мм) (без разрыва слезы) до 35 мм (максимум).
Тест проводился на первом дне перед воздействием падения и на 14 -й день после воздействия падения.
Значение 14 -й день сравнивалось со значением 1 дня.
Позитивное изменение указывает на лучший результат.
Один глаз (глаз исследования) внес данные в анализ.
|
Базовый (день 1) предварительная капля; День 14 после капли
|
|
Процент субъектов, которые достигли или превышали 10 миллиметровых увеличений от предварительной капли на исходном уровне до после капли на 1-й день в исследовании Глаза Основная оценка Ширмера
Временное ограничение: Базовый (день 1) предварительная капля; День 1 после капли
|
Тест Ширмера измеряет производство разрыва, используя фильтрованную бумагу, размещенную на нижнем веке.
Количество смачивания было зарегистрировано по шкале от 0 миллиметров (мм) (без разрыва слезы) до 35 мм (максимум).
Тест проводился на первом дне перед воздействием падения и на 1 -й день после воздействия падения.
День 1 посттрастной оценку сравнивался с баллом до 1 дня.
Повышенная оценка представляет собой положительный результат.
Один глаз (глаз исследования) внес данные в анализ.
|
Базовый (день 1) предварительная капля; День 1 после капли
|
|
Наименьшие квадраты означают изменение по сравнению с базовой линейкой в глобальном балле Санде на 90 -й день.
Временное ограничение: Базовая линия (день 1); День 90
|
Анкета Sande оценивает частоту и тяжесть симптомов с использованием 2 уникальных, 100 мМ визуальных аналоговых шкал, чтобы отметить частоту (0 = редко, 100 = все время) и тяжесть (0 = очень мягкая, 100 = очень тяжелая) симптомов сухого глаза (до воздействия капли).
2 баллы были умножены, и был получен квадратный корень для получения результирующей общей глобальной оценки Санде от 0 до 100, где 0 не представляет симптомов, а 100 - максимальные симптомы.
Отрицательное изменение указывает на лучший результат.
Это была предметная оценка (единственный балл для обоих глаз).
|
Базовая линия (день 1); День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR-15512-CS301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .