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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di AR-15512 (COMET-2)

22 luglio 2025 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia di AR-15512, un modulatore del termorecettore freddo, per il trattamento della malattia dell'occhio secco (COMET-2)

Questo sarà uno studio di fase 3, multicentrico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, randomizzato condotto in circa 20 siti negli Stati Uniti. Tutti i soggetti arruolati avranno la malattia dell'occhio secco (DED). Lo studio consisterà in visite di screening (giorno -14) e basale (giorno 1), nonché visite al giorno 7, giorno 14, giorno 28 e giorno 90 (uscita dallo studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla fine della visita di screening, tutti i soggetti qualificati verranno assegnati a amministrare una goccia di veicolo AR-15512 due volte al giorno ad entrambi gli occhi per circa 14 giorni (periodo di corsa del veicolo). Dopo il periodo di corsa del veicolo, i soggetti verranno rivalutati per segni e sintomi della malattia secca (DED). I soggetti che riqualificano in base ai criteri di inclusione/esclusione saranno iscritti allo studio e randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere il veicolo AR-15512 o AR-15512 dello 0,003% somministrato come 1 calo in ogni occhio due volte al giorno per 90 giorni. Alla fine della giornata 90 visite, i soggetti usciranno allo studio.

Aerie Pharmaceuticals è stata acquisita da Alcon il 22 novembre 2022.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 90027
        • Global Research Management, Inc
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • CORE, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Retina Institute, PA
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organization Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 30 anni alla visita di screening
  • Segni di DED alle visite di screening e di riferimento valutati mediante colorazione corneale e test di Schirmer
  • Sintomi di DED alle visite di screening e di base valutati dal questionario SANDE e dall'ODS-VAS
  • Acuità visiva corretta (+0,70 LogMAR) o migliore in entrambi gli occhi sia alla visita di screening che alla visita basale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare (diversa dalla DED) in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del soggetto
  • Uso regolare dell'igiene del coperchio entro 14 giorni prima della visita di screening o qualsiasi uso pianificato durante lo studio
  • Uso di lacrime artificiali entro 2 ore prima della visita di screening o uso anticipato durante lo studio
  • Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio oculare topico entro 30 giorni prima della visita di screening o uso anticipato durante lo studio (ad esempio, ciclosporina oculare [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] o qualsiasi altra soluzione oftalmica prescritta per DED , corticosteroidi oculari topici o agenti antinfiammatori non steroidei
  • Uso di Tyrvaya™ (soluzione di vareniclina, spray nasale 0,03 mg) nei 30 giorni precedenti la visita di screening o uso previsto durante lo studio
  • Uso di farmaci per il trattamento della DED grave e/o della malattia della ghiandola di Meibomio come tetracicline orali, derivati ​​delle tetracicline orali e retinoidi orali entro 30 giorni prima della visita di screening o uso previsto durante lo studio
  • Inizio, interruzione o modifica della dose di un farmaco sistemico noto per causare secchezza oculare (ad es. antistaminici o antidepressivi triciclici) meno di 14 giorni prima della visita di screening o è prevista una modifica del dosaggio durante lo studio.
  • Durante lo studio è previsto l'inizio, l'interruzione o la modifica della dose di un corticosteroide sistemico meno di 60 giorni prima della visita di screening o una modifica del dosaggio.
  • Inizio, interruzione o modifica della dose di un immunomodulatore sistemico (ad es. idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina) meno di 60 giorni prima della visita di screening o è prevista una modifica del dosaggio durante lo studio
  • Anamnesi o presenza di malattia sistemica significativa (ad esempio: cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, immunologica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,003% AR-15512
0,003% di soluzione oftalmica AR-15512, una goccia in ogni occhio due volte al giorno per 90 giorni
Droga: Soluzione oftalmica 0,003% AR-15512
Somministrato tramite instillazione oculare topica
Comparatore placebo: Veicolo AR-15512
AR-15512 Soluzione oftalmica del veicolo, una goccia in ogni occhio due volte al giorno per 90 giorni
Droga: Soluzione oftalmica del veicolo AR-15512
Ingredienti inattivi somministrati tramite un'instillazione oculare topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto pari o superiore a 10 millimetri aumentano da pre-drop al basale al post-drop il giorno 14 in Study Eye Unanestetized Scole Score Schirmer
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) pre-drop; Giorno 14 post-drop
Il test Schirmer misura la produzione di lacrima utilizzando una carta da filtro posizionata sulla palpebra inferiore. La quantità di bagnatura è stata registrata su una scala da 0 millimetri (mm) (nessuna produzione di lacrima) a 35 mm (massimo). Il test è stato eseguito al primo giorno prima dell'esposizione alla caduta e al giorno 14 dopo l'esposizione alla caduta. Un punteggio aumentato rappresenta un risultato positivo. Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi.
Baseline (giorno 1) pre-drop; Giorno 14 post-drop

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I minimi quadrati medio di cambiamento dal basale nella valutazione dei sintomi globali nell'occhio secco (Sande) il giorno 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1); Giorno 28
Il questionario di Sande valuta la frequenza e la gravità dei sintomi usando 2 scale analogiche visive uniche da 100 mm per contrassegnare la frequenza (0 = raramente, 100 = tutto il tempo) e la gravità (0 = molto lieve, 100 = molto grave) dei sintomi degli occhi secchi (prima dell'esposizione alla caduta). I 2 punteggi sono stati moltiplicati e una radice quadrata è stata ottenuta per un conseguente punteggio globale di Sande globale da 0 a 100 in cui 0 non rappresenta sintomi e 100 sono i massimi sintomi. Un cambiamento negativo indica un risultato migliore. Questa è stata una valutazione basata su argomenti (punteggio singolo per entrambi gli occhi).
Basale (giorno 1); Giorno 28
I minimi quadrati mediano il cambiamento dal basale pre-drop nel punteggio di Schirmer nonanestetizzato sul giorno 1 post-drop (Study Eye)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) pre-drop; Giorno 1 post-drop
Il test Schirmer misura la produzione di lacrima utilizzando una carta da filtro posizionata sulla palpebra inferiore. La quantità di bagnatura è stata registrata su una scala da 0 millimetri (mm) (nessuna produzione di lacrima) a 35 mm (massimo). Il test è stato eseguito al primo giorno prima dell'esposizione alla caduta e al giorno 1 dopo l'esposizione alla caduta. Il punteggio post-drop del giorno 1 è stato confrontato con il punteggio pre-drop del primo giorno. Un cambiamento positivo nel tempo indica un risultato migliore. Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi.
Baseline (giorno 1) pre-drop; Giorno 1 post-drop
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto pari o superiore a 10 millimetri aumentando dal pre-drop al basale a post-drop al giorno 90 nello studio Eye Unanestetized SCOE SCOPO SCHIRMER
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) pre-drop; Giorno 90 post-drop
Il test Schirmer misura la produzione di lacrima utilizzando una carta da filtro posizionata sulla palpebra inferiore. La quantità di bagnatura è stata registrata su una scala da 0 millimetri (mm) (nessuna produzione di lacrima) a 35 mm (massimo). Il test è stato eseguito al primo giorno prima dell'esposizione alla caduta e al giorno 90 dopo l'esposizione alla caduta. Il punteggio post-drop del giorno 90 è stato confrontato con il punteggio pre-drop del giorno 1. Un punteggio aumentato rappresenta un risultato positivo. Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi.
Baseline (giorno 1) pre-drop; Giorno 90 post-drop
I minimi quadrati mediano il cambiamento dal basale pre-drop nel punteggio di Schirmer nonanestetizzato nel giorno post-drop 90 (Study Eye)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) pre-drop; Giorno 90 post-drop
Il test Schirmer misura la produzione di lacrima utilizzando una carta da filtro posizionata sulla palpebra inferiore. La quantità di bagnatura è stata registrata su una scala da 0 millimetri (mm) (nessuna produzione di lacrima) a 35 mm (massimo). Il test è stato eseguito al primo giorno prima dell'esposizione alla caduta e al giorno 90 dopo l'esposizione alla caduta. Il punteggio post-drop del giorno 90 è stato confrontato con il punteggio pre-drop del giorno 1. Un cambiamento positivo nel tempo indica un risultato migliore. Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi.
Baseline (giorno 1) pre-drop; Giorno 90 post-drop
I minimi quadrati mediano il cambiamento dal basale nel punteggio di frequenza di Sande il giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1); Giorno 90
Il questionario di Sande valuta la frequenza dei sintomi della malattia dell'occhio secco. I soggetti hanno usato una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm per contrassegnare la frequenza dei sintomi in cui 0 = raramente e 100 = tutto il tempo. Un punteggio di frequenza di Sande più elevato indica maggiori sintomi di secchezza e/o irritazione. Il questionario è stato completato al giorno 1 e al giorno 90 prima dell'esposizione alla caduta (entrambe le visite). Il valore del giorno 90 è stato confrontato con il valore del giorno 1. Un cambiamento negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata su argomenti e il soggetto ha assegnato un singolo punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1); Giorno 90
I minimi quadrati significano un cambiamento dal basale nel punteggio di gravità di Sande il giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1); Giorno 90
Il questionario di Sande valuta la gravità dei sintomi della malattia dell'occhio secco. I soggetti hanno usato una scala analogica visiva da 100 mm (VAS) per contrassegnare la gravità dei sintomi in cui 0 = molto lieve e 100 = molto grave. Un punteggio di gravità di Sande più elevato indica maggiori sintomi di secchezza e/o irritazione. Il questionario è stato completato al giorno 1 e al giorno 90 prima dell'esposizione alla caduta (entrambe le visite). Il valore del giorno 90 è stato confrontato con il valore del giorno 1. Un cambiamento negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata su argomenti e il soggetto ha assegnato un singolo punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1); Giorno 90
I minimi quadrati significano un cambiamento dal basale nel punteggio di secchezza degli occhi (a cura di) il giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1); Giorno 90
Il soggetto ha utilizzato una scala analogica visiva da 100 mm (VAS) per contrassegnare la loro secchezza degli occhi, dove 0 = nessuna secchezza degli occhi e 100 = massima secchezza degli occhi. La secchezza degli occhi è stata valutata al giorno 1 e al giorno 90 prima dell'esposizione alla caduta (entrambe le visite). Un punteggio di secchezza degli occhi più elevata indica una maggiore secchezza. Il valore del giorno 90 è stato confrontato con il valore del giorno 1. Un cambiamento negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata su argomenti e il soggetto ha assegnato un singolo punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1); Giorno 90
I minimi quadrati mediano il cambiamento dal basale nel punteggio del disagio oculare (ODS) il giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1); Giorno 90
Il soggetto ha utilizzato una scala analogica visiva da 100 mm (VAS) per contrassegnare la loro secchezza degli occhi, dove 0 = nessun disagio oculare e 100 mm = disagio oculare massimo. Un punteggio di disagio oculare più elevato indica un maggiore disagio. Il disagio oculare è stato valutato al giorno 1 e al giorno 90 prima dell'esposizione alla caduta (entrambe le visite). Il valore del giorno 90 è stato confrontato con il valore del giorno 1. Un cambiamento negativo indica un risultato migliore. Questa era una valutazione basata su argomenti e il soggetto ha assegnato un singolo punteggio per entrambi gli occhi.
Basale (giorno 1); Giorno 90
I minimi quadrati mediano il cambiamento dal basale pre-drop nel punteggio di Schirmer nonanestetizzato nel giorno post-drop 14 (Study Eye)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) pre-drop; Giorno 14 post-drop
Il test Schirmer misura la produzione di lacrima utilizzando una carta da filtro posizionata sulla palpebra inferiore. La quantità di bagnatura è stata registrata su una scala da 0 millimetri (mm) (nessuna produzione di lacrima) a 35 mm (massimo). Il test è stato eseguito al primo giorno prima dell'esposizione alla caduta e al giorno 14 dopo l'esposizione alla caduta. Il valore del giorno 14 è stato confrontato con il valore del giorno 1. Un cambiamento positivo indica un risultato migliore. Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi.
Baseline (giorno 1) pre-drop; Giorno 14 post-drop
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto pari o superiore a 10 millimetri aumentano da pre-drop al basale a quella post-drop il giorno 1 nello studio Eye Unanestetized Scole Score Schirmer
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1) pre-drop; Giorno 1 post-drop
Il test Schirmer misura la produzione di lacrima utilizzando una carta da filtro posizionata sulla palpebra inferiore. La quantità di bagnatura è stata registrata su una scala da 0 millimetri (mm) (nessuna produzione di lacrima) a 35 mm (massimo). Il test è stato eseguito al primo giorno prima dell'esposizione alla caduta e al giorno 1 dopo l'esposizione alla caduta. Il punteggio post-drop del giorno 1 è stato confrontato con il punteggio pre-drop del primo giorno. Un punteggio aumentato rappresenta un risultato positivo. Un occhio (Study Eye) ha contribuito con i dati all'analisi.
Baseline (giorno 1) pre-drop; Giorno 1 post-drop
I minimi quadrati significano un cambiamento dal basale nel punteggio di Sande globale il giorno 90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1); Giorno 90
Il questionario di Sande valuta la frequenza e la gravità dei sintomi usando 2 scale analogiche visive uniche da 100 mm per contrassegnare la frequenza (0 = raramente, 100 = tutto il tempo) e la gravità (0 = molto lieve, 100 = molto grave) dei sintomi degli occhi secchi (prima dell'esposizione alla caduta). I 2 punteggi sono stati moltiplicati e una radice quadrata è stata ottenuta per un conseguente punteggio globale di Sande globale da 0 a 100 in cui 0 non rappresenta sintomi e 100 sono i massimi sintomi. Un cambiamento negativo indica un risultato migliore. Questa è stata una valutazione basata su argomenti (punteggio singolo per entrambi gli occhi).
Basale (giorno 1); Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-15512-CS301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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