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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di AR-15512 (COMET-2)

7 agosto 2023 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia di AR-15512, un modulatore del termorecettore freddo, per il trattamento della malattia dell'occhio secco (COMET-2)

Questo sarà uno studio di fase 3, multicentrico, controllato dal veicolo, in doppio cieco, randomizzato condotto in circa 20 siti negli Stati Uniti. Tutti i soggetti arruolati avranno la malattia dell'occhio secco (DED). Lo studio consisterà in visite di screening (giorno -14) e basale (giorno 1), nonché visite al giorno 7, giorno 14, giorno 28 e giorno 90 (uscita dallo studio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 90027
        • Global Research Management, Inc
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • CORE, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Surgery
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Valley Retina Institute, PA
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Alpine Research Organization Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 30 anni alla visita di screening
  • Segni di DED alle visite di screening e di riferimento valutati mediante colorazione corneale e test di Schirmer
  • Sintomi di DED alle visite di screening e di base valutati dal questionario SANDE e dall'ODS-VAS
  • Acuità visiva corretta (+0,70 LogMAR) o migliore in entrambi gli occhi sia alla visita di screening che alla visita basale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di qualsiasi disturbo o condizione oculare (diversa dalla DED) in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza del soggetto
  • Uso regolare dell'igiene del coperchio entro 14 giorni prima della visita di screening o qualsiasi uso pianificato durante lo studio
  • Uso di lacrime artificiali entro 2 ore prima della visita di screening o uso anticipato durante lo studio
  • Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio oculare topico entro 30 giorni prima della visita di screening o uso anticipato durante lo studio (ad esempio, ciclosporina oculare [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] o qualsiasi altra soluzione oftalmica prescritta per DED , corticosteroidi oculari topici o agenti antinfiammatori non steroidei
  • Uso di Tyrvaya™ (soluzione di vareniclina, spray nasale 0,03 mg) nei 30 giorni precedenti la visita di screening o uso previsto durante lo studio
  • Uso di farmaci per il trattamento della DED grave e/o della malattia della ghiandola di Meibomio come tetracicline orali, derivati ​​delle tetracicline orali e retinoidi orali entro 30 giorni prima della visita di screening o uso previsto durante lo studio
  • Inizio, interruzione o modifica della dose di un farmaco sistemico noto per causare secchezza oculare (ad es. antistaminici o antidepressivi triciclici) meno di 14 giorni prima della visita di screening o è prevista una modifica del dosaggio durante lo studio.
  • Durante lo studio è previsto l'inizio, l'interruzione o la modifica della dose di un corticosteroide sistemico meno di 60 giorni prima della visita di screening o una modifica del dosaggio.
  • Inizio, interruzione o modifica della dose di un immunomodulatore sistemico (ad es. idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina) meno di 60 giorni prima della visita di screening o è prevista una modifica del dosaggio durante lo studio
  • Anamnesi o presenza di malattia sistemica significativa (ad esempio: cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, immunologica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo AR-15512 da somministrare BID per 90 giorni. Entrambi gli occhi saranno trattati.
Droga: Veicolo
Somministrazione oculare topica di una goccia in entrambi gli occhi BID per 90 giorni.
Sperimentale: AR 15512 Soluzione oftalmica (0,003%)
0,003% AR 15512 da somministrare BID per 90 giorni. Entrambi gli occhi saranno trattati.
Droga: AR 15512 Soluzione oftalmica
Somministrazione oculare topica di una goccia in entrambi gli occhi BID per 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer senza anestesia
Lasso di tempo: Giorno 14

Percentuale di soggetti ≥ 10 mm di aumento del punteggio di Schirmer senza anestesia.

Le strisce di Schirmer posizionate, senza anestesia, in entrambi gli occhi misurano la quantità di bagnatura lacrimale in un periodo di 5 minuti, in millimetri interi fino a un punteggio massimo di 35 mm. Un punteggio ≥ 10 mm nel tempo indica un risultato migliore.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario SANDE (valutazione dei sintomi dell'occhio secco).
Lasso di tempo: Giorno 28

Modifica rispetto al basale nel punteggio SANDE.

Il questionario SANDE è costituito da due scale analogiche visive (VAS), ciascuna compresa tra 0 mm e 100 mm per indicare la frequenza (da "Raramente" a "Sempre") e la gravità (da "Molto lieve" a "Molto grave") di sintomi dell'occhio secco. Un punteggio più alto indica una maggiore frequenza o gravità. Ogni soggetto contrassegna entrambi i VAS per indicare il loro livello di frequenza e gravità. Il punteggio SANDE viene calcolato moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di gravità e ottenendo la radice quadrata. Un punteggio SANDE ridotto nel tempo indica un risultato migliore.
Giorno 28
Punteggio di Schirmer non anestetizzato
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28 e 90

Modifica dalla linea di base

Le strisce di Schirmer posizionate, senza anestesia, in entrambi gli occhi misurano la quantità di bagnatura lacrimale in un periodo di 5 minuti, in millimetri interi fino a un punteggio massimo di 35 mm. Un punteggio aumentato nel tempo indica un risultato migliore.
Giorno 7, 14, 28 e 90
Punteggio di disagio oculare (ODS) - VAS
Lasso di tempo: Giorno 28 e 90

Modifica dalla linea di base

I soggetti contrassegnano una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 mm e 100 mm per indicare (da "nessun sintomo" a "sintomo massimo") il loro disagio oculare. Un punteggio ridotto nel tempo indica un risultato migliore.
Giorno 28 e 90
Punteggio di secchezza oculare (EDS) - VAS
Lasso di tempo: Giorno 28 e 90

Modifica dalla linea di base

I soggetti contrassegnano una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 mm e 100 mm per indicare (da "nessun sintomo" a "sintomo massimo") la loro secchezza oculare. Un punteggio ridotto nel tempo indica un risultato migliore.
Giorno 28 e 90
Punteggio di Schirmer non anestetizzato
Lasso di tempo: Giorno 7, 28 e 90

Proporzione di soggetti con aumento del punteggio ≥ 10 mm

Le strisce di Schirmer posizionate, senza anestesia, in entrambi gli occhi misurano la quantità di bagnatura lacrimale in un periodo di 5 minuti, in millimetri interi fino a un punteggio massimo di 35 mm. Un punteggio ≥ 10 mm nel tempo indica un risultato migliore.
Giorno 7, 28 e 90
Qualità della vita VAS
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 28 e 90

Modifica dalla linea di base

I soggetti contrassegnano una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 mm e 100 mm per indicare (da "assolutamente in disaccordo" a "assolutamente d'accordo") il loro accordo con l'affermazione "Negli ultimi 3 giorni il mio occhio secco ha interferito con le mie attività quotidiane e ha ridotto la mia qualità della vita". Un punteggio ridotto nel tempo indica un risultato migliore.
Giorno 7, 14, 28 e 90
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 90

Modifica dalla linea di base

Gli investigatori o sub-investigatori designati valutano il rossore dell'occhio su una scala da 0 a 4 (da 0 "normale" a 4 "grave"). Un punteggio ridotto nel tempo indica un risultato migliore.
Giorno 90
Punteggio del questionario SANDE (valutazione dei sintomi dell'occhio secco).
Lasso di tempo: Giorno 7, 14 e 90

Modifica rispetto al basale nel punteggio SANDE.

Il questionario SANDE è costituito da due scale analogiche visive (VAS), ciascuna compresa tra 0 mm e 100 mm per indicare la frequenza (da "Raramente" a "Sempre") e la gravità (da "Molto lieve" a "Molto grave") di sintomi dell'occhio secco. Un punteggio più alto indica una maggiore frequenza o gravità. Ogni soggetto contrassegna entrambi i VAS per indicare il loro livello di frequenza e gravità. Il punteggio SANDE viene calcolato moltiplicando il punteggio di frequenza per il punteggio di gravità e ottenendo la radice quadrata. Un punteggio SANDE ridotto nel tempo indica un risultato migliore.
Giorno 7, 14 e 90
Dolore oculare - VAS
Lasso di tempo: Giorno 90
Variazione rispetto al basale I soggetti contrassegnano una scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 mm e 100 mm per indicare (da "nessun sintomo" a "sintomo massimo") il loro disagio oculare. Un punteggio ridotto nel tempo indica un risultato migliore.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-15512-CS301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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