- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05285644
Tutkimus, jossa arvioidaan AR-15512:n turvallisuutta ja tehoa (COMET-2)
Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan AR-15512:n, kylmän lämpöreseptorimodulaattorin, turvallisuutta ja tehoa kuivasilmäsairauden hoidossa (COMET-2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontavierailun lopussa kaikki pätevät koehenkilöt määritetään antamaan yksi tippa AR-15512-ajoneuvoa kahdesti päivässä molemmille silmille noin 14 päivän ajan (ajoneuvon sisäänpääsyaika). Ajoneuvon ajoneuvojakson jälkeen koehenkilöt arvioidaan uudelleen kuivien silmäsairauksien (DED) oireiden varalta. Koehenkilöt, jotka pyytävät uudelleen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella, ilmoittautuvat tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 1: 1 saadakseen 0,003% AR-15512 tai AR-15512 -ajoneuvoa, jota annettiin 1 tippana jokaisessa silmässä kahdesti päivässä 90 päivän ajan. Päivän 90 -vierailun lopussa koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta.
Alcon osti Aerie Pharmaceuticalsin 22. marraskuuta 2022.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 90027
- Global Research Management, Inc
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Vision Institute
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Segal Drug Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Core, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Retina Institute, PA
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Research Organization Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 30 vuotta täyttänyt seulontakäynnillä
- DED:n merkit seulonta- ja peruskäynneillä arvioituna sarveiskalvon värjäyksellä ja Schirmer-testillä
- DED:n oireet sekä seulonta- että peruskäynneillä arvioituna SANDE-kyselylomakkeella ja ODS-VAS:lla
- Korjattu näöntarkkuus (+0,70 LogMAR) tai parempi molemmissa silmissä sekä seulonta- että peruskäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Jommassakummassa silmässä esiintynyt jokin silmähäiriö tai -tila (muu kuin DED), joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai koehenkilön turvallisuutta
- Kannen säännöllinen hygienia 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai mitä tahansa suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana
- Keinotekoisten kyyneleiden käyttö 2 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä tai oletettu käyttö tutkimuksen aikana
- Minkä tahansa paikallisen silmän anti-inflammatorisen lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana (esim. silmäsyklosporiini [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] tai mikä tahansa muu reseptimääräinen oftalminen liuos DED:lle , paikalliset silmään käytettävät kortikosteroidi- tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Tyrvayan™ (varenikliiniliuos, nenäsumute 0,03 mg) käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana
- Lääkkeiden käyttö vaikean DED:n ja/tai Meibomian rauhassairauden, kuten suun kautta otettavien tetrasykliinien, oraalisten tetrasykliinijohdannaisten ja suun kautta otettavien retinoidien, käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana
- Sellaisen systeemisen lääkkeen aloittaminen, lopettaminen tai annoksen muuttaminen, jonka tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista (esim. antihistamiinit tai trisykliset masennuslääkkeet) alle 14 päivää ennen seulontakäyntiä tai annoksen muutosta on odotettavissa tutkimuksen aikana.
- Systeemisen kortikosteroidin aloitus, lopettaminen tai annoksen muutos alle 60 päivää ennen seulontakäyntiä tai annoksen muutos on odotettavissa tutkimuksen aikana.
- Systeemisen immunomodulaattorin (esim. hydroksiklorokiini, metotreksaatti, syklosporiini) aloitus, lopettaminen tai annoksen muutos alle 60 päivää ennen seulontakäyntiä tai annoksen muutos on odotettavissa tutkimuksen aikana.
- Merkittävän systeemisen sairauden historia tai esiintyminen (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, immunologinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 oftalminen liuos, yksi tippa jokaisessa silmässä kahdesti päivässä 90 päivän ajan
|
Annetaan ajankohtaisella silmälaitoksella
|
|
Placebo Comparator: AR-15512-ajoneuvo
AR-15512 Ajoneuvon oftalminen liuos, yksi tippa jokaisessa silmässä kahdesti päivässä 90 päivän ajan
|
Inaktiiviset ainesosat, joita annetaan ajankohtaisen silmän kiinnittymisen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat yhtä suuret kuin 10 millimetrin nousun ennalta pudottamisesta lähtötilanteessa purkamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) pre-pudotus; Päivä 14 pudotuksen jälkeen
|
Schirmer -testi mittaa kyyneltuotannon alemman silmäluomiin asetetun suodatinpaperin avulla.
Kastumisen määrä rekisteröitiin asteikolla 0 millimetristä (mm) (ei kyyneltuotantoa) 35 mm: iin (maksimiarvo).
Testi suoritettiin päivänä 1 ennen pudotusaltistusta ja päivänä 14 pudotusaltistuksen jälkeen.
Lisääntynyt pistemäärä edustaa positiivista lopputulosta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) antoi tietoa analyysiin.
|
Lähtötaso (päivä 1) pre-pudotus; Päivä 14 pudotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähiten neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta globaalissa oireiden arvioinnissa kuivasilmän (Sande) pisteet päivänä 28
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1); Päivä 28
|
Sande -kyselylomake arvioi oireiden taajuutta ja vakavuutta käyttämällä 2 ainutlaatuista, 100 mm visuaalista analogista asteikkoa taajuuden merkitsemiseksi (0 = harvoin, 100 = koko ajan) ja vakavuuden (0 = erittäin lievä, 100 = erittäin vakava) kuivien silmien oireiden (ennen pudotusaltistusta).
2 pistettä kerrottiin ja neliöjuuri saatiin tuloksena olevalle yleiselle globaalille Sande -pisteelle 0 - 100, missä 0 ei edustaa oireita ja 100 on enimmäisoireita.
Negatiivinen muutos osoittaa parempaa lopputulosta.
Tämä oli aihepohjainen arvio (yksi pistemäärä molemmille silmille).
|
Lähtötaso (päivä 1); Päivä 28
|
|
Vähiten neliöt tarkoittavat muutosta pre-DROP: n lähtötasosta yksimielisellä Schirmer-pisteellä pudotuksen jälkeisenä päivänä 1 (tutkimus silmä)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) pre-pudotus; Päivä 1 pudotuksen jälkeen
|
Schirmer -testi mittaa kyyneltuotannon alemman silmäluomiin asetetun suodatinpaperin avulla.
Kastumisen määrä rekisteröitiin asteikolla 0 millimetristä (mm) (ei kyyneltuotantoa) 35 mm: iin (maksimiarvo).
Testi suoritettiin päivänä 1 ennen pudotusaltistusta ja päivänä 1 pudotusaltistuksen jälkeen.
Päivän 1 jälkeistä pistemäärää verrattiin päivän 1 pre-DROP-pistemäärään.
Positiivinen muutos ajan myötä osoittaa parempaa lopputulosta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) antoi tietoa analyysiin.
|
Lähtötaso (päivä 1) pre-pudotus; Päivä 1 pudotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat yhtä suuret kuin 10 millimetrin nousun ennalta pudottamisesta lähtötilanteessa postille 90-vuotiaana tutkimussilmän käyttämättömän schirmer-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) pre-pudotus; Päivä 90 Dropin jälkeen
|
Schirmer -testi mittaa kyyneltuotannon alemman silmäluomiin asetetun suodatinpaperin avulla.
Kastumisen määrä rekisteröitiin asteikolla 0 millimetristä (mm) (ei kyyneltuotantoa) 35 mm: iin (maksimiarvo).
Testi suoritettiin päivänä 1 ennen pudotusaltistusta ja päivänä 90 pudotusaltistuksen jälkeen.
Päivää 90 purkamisen jälkeistä pistemäärää verrattiin päivän 1 pre-DROP-pistemäärään.
Lisääntynyt pistemäärä edustaa positiivista lopputulosta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) antoi tietoa analyysiin.
|
Lähtötaso (päivä 1) pre-pudotus; Päivä 90 Dropin jälkeen
|
|
Vähiten neliöt tarkoittavat muutosta pre-DROP: n lähtötasosta yksimielisellä Schirmer-pisteellä pudotuksen jälkeisenä päivänä 90 (tutkimussilmä)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) pre-pudotus; Päivä 90 Dropin jälkeen
|
Schirmer -testi mittaa kyyneltuotannon alemman silmäluomiin asetetun suodatinpaperin avulla.
Kastumisen määrä rekisteröitiin asteikolla 0 millimetristä (mm) (ei kyyneltuotantoa) 35 mm: iin (maksimiarvo).
Testi suoritettiin päivänä 1 ennen pudotusaltistusta ja päivänä 90 pudotusaltistuksen jälkeen.
Päivää 90 purkamisen jälkeistä pistemäärää verrattiin päivän 1 pre-DROP-pistemäärään.
Positiivinen muutos ajan myötä osoittaa parempaa lopputulosta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) antoi tietoa analyysiin.
|
Lähtötaso (päivä 1) pre-pudotus; Päivä 90 Dropin jälkeen
|
|
Vähiten neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta Sande -taajuuspisteissä päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1); Päivä 90
|
Sande -kyselylomakkeessa arvioidaan kuivien silmäsairauksien oireiden esiintymistiheys.
Koehenkilöt käyttivät 100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS) oireiden taajuuden merkitsemiseksi, missä 0 = harvoin ja 100 = koko ajan.
Suurempi Sande -taajuuspistemäärä osoittaa suurempia kuivuuden ja/tai ärsytyksen oireita.
Kysely saatiin päätökseen päivänä 1 ja 90 päivänä ennen altistumista (molemmat vierailut).
Päivän 90 arvoa verrattiin päivän 1 arvoon.
Negatiivinen muutos osoittaa parempaa lopputulosta.
Tämä oli aihepohjainen arvio, ja kohde antoi yhden pistemäärän molemmille silmille.
|
Lähtötaso (päivä 1); Päivä 90
|
|
Vähiten neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta Sande -vakavuuspisteessä päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1); Päivä 90
|
Sande -kyselylomakkeessa arvioidaan kuivien silmätaudin oireiden vakavuus.
Koehenkilöt käyttivät 100 mm visuaalista analogista asteikkoa (VAS) oireiden vakavuuden merkitsemiseksi, joissa 0 = erittäin lievä ja 100 = erittäin vakava.
Suurempi Sande -vakavuuspiste osoittaa suurempia kuivuuden ja/tai ärsytyksen oireita.
Kysely saatiin päätökseen päivänä 1 ja 90 päivänä ennen altistumista (molemmat vierailut).
Päivän 90 arvoa verrattiin päivän 1 arvoon.
Negatiivinen muutos osoittaa parempaa lopputulosta.
Tämä oli aihepohjainen arvio, ja kohde antoi yhden pistemäärän molemmille silmille.
|
Lähtötaso (päivä 1); Päivä 90
|
|
Vähiten neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta silmien kuivumispisteissä (EDS) päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1); Päivä 90
|
Kohde käytti 100 mm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) silmänkuivuuden merkitsemiseen, missä 0 = ei silmien kuivumista ja 100 = silmien maksimaalinen kuivuus.
Silmien kuivaus arvioitiin päivänä 1 ja 90 päivänä ennen pudotusaltistusta (molemmat vierailut).
Suurempi silmien kuivuuspiste osoittaa suuremman kuivuuden.
Päivän 90 arvoa verrattiin päivän 1 arvoon.
Negatiivinen muutos osoittaa parempaa lopputulosta.
Tämä oli aihepohjainen arvio, ja kohde antoi yhden pistemäärän molemmille silmille.
|
Lähtötaso (päivä 1); Päivä 90
|
|
Vähiten neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta silmän epämukavuuspisteissä (ODS) päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1); Päivä 90
|
Kohde käytti 100 mm: n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) silmänkuivuuden merkitsemiseen, missä 0 = ei silmän epämukavuutta ja 100 mm = suurin silmän epämukavuus.
Suurempi silmän epämukavuuspiste osoittaa suurempaa epämukavuutta.
Silmän epämukavuus arvioitiin päivänä 1 ja 90 päivänä ennen altistumista (molemmat vierailut).
Päivän 90 arvoa verrattiin päivän 1 arvoon.
Negatiivinen muutos osoittaa parempaa lopputulosta.
Tämä oli aihepohjainen arvio, ja kohde antoi yhden pistemäärän molemmille silmille.
|
Lähtötaso (päivä 1); Päivä 90
|
|
Vähiten neliöt tarkoittavat muutosta pre-DROP: n lähtötasosta yksimielisellä Schirmer-pisteellä pudotuksen jälkeisenä päivänä 14 (tutkimus silmä)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) pre-pudotus; Päivä 14 pudotuksen jälkeen
|
Schirmer -testi mittaa kyyneltuotannon alemman silmäluomiin asetetun suodatinpaperin avulla.
Kastumisen määrä rekisteröitiin asteikolla 0 millimetristä (mm) (ei kyyneltuotantoa) 35 mm: iin (maksimiarvo).
Testi suoritettiin päivänä 1 ennen pudotusaltistusta ja päivänä 14 pudotusaltistuksen jälkeen.
Päivän 14 arvoa verrattiin päivän 1 arvoon.
Positiivinen muutos osoittaa parempaa lopputulosta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) antoi tietoa analyysiin.
|
Lähtötaso (päivä 1) pre-pudotus; Päivä 14 pudotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat yhtä suuret kuin 10 millimetrin nousun ennalta pudottamisesta lähtötilanteessa purkamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) pre-pudotus; Päivä 1 pudotuksen jälkeen
|
Schirmer -testi mittaa kyyneltuotannon alemman silmäluomiin asetetun suodatinpaperin avulla.
Kastumisen määrä rekisteröitiin asteikolla 0 millimetristä (mm) (ei kyyneltuotantoa) 35 mm: iin (maksimiarvo).
Testi suoritettiin päivänä 1 ennen pudotusaltistusta ja päivänä 1 pudotusaltistuksen jälkeen.
Päivän 1 jälkeistä pistemäärää verrattiin päivän 1 pre-DROP-pistemäärään.
Lisääntynyt pistemäärä edustaa positiivista lopputulosta.
Yksi silmä (tutkimussilmä) antoi tietoa analyysiin.
|
Lähtötaso (päivä 1) pre-pudotus; Päivä 1 pudotuksen jälkeen
|
|
Vähiten neliöt tarkoittavat muutosta lähtötasosta globaalissa Sande -pisteessä päivänä 90
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1); Päivä 90
|
Sande -kyselylomake arvioi oireiden taajuutta ja vakavuutta käyttämällä 2 ainutlaatuista, 100 mm visuaalista analogista asteikkoa taajuuden merkitsemiseksi (0 = harvoin, 100 = koko ajan) ja vakavuuden (0 = erittäin lievä, 100 = erittäin vakava) kuivien silmien oireiden (ennen pudotusaltistusta).
2 pistettä kerrottiin ja neliöjuuri saatiin tuloksena olevalle yleiselle globaalille Sande -pisteelle 0 - 100, missä 0 ei edustaa oireita ja 100 on enimmäisoireita.
Negatiivinen muutos osoittaa parempaa lopputulosta.
Tämä oli aihepohjainen arvio (yksi pistemäärä molemmille silmille).
|
Lähtötaso (päivä 1); Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR-15512-CS301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .