Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AR-15512 (COMET-2)

22. juli 2025 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

Et fase 3-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​AR-15512, en kold termoreceptormodulator, til behandling af tørre øjne (COMET-2)

Dette vil være en fase 3, multicenter, køretøjskontrolleret, dobbeltmasket, randomiseret undersøgelse udført på cirka 20 steder i USA. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil have tør øjensygdom (DED). Undersøgelsen vil bestå af screening (Dag -14) og Baseline (Dag 1) besøg samt besøg på Dag 7, Dag 14, Dag 28 og Dag 90 (Udgangsundersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved afslutningen af screeningsbesøget får alle kvalificerede emner tildelt at administrere en dråbe AR-15512-køretøj to gange om dagen til begge øjne i cirka 14 dage (køretøjets indkørselsperiode). Efter køretøjets indkørselsperiode evalueres forsøgspersoner for tegn og symptomer på tør øjensygdom (DED). Personer, der kræves baseret på inkludering/ekskluderingskriterier, vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret i et forhold på 1: 1 til at modtage 0,003% AR-15512 eller AR-15512 køretøj administreret som 1 fald i hvert øje to gange om dagen i 90 dage. I slutningen af dagen 90 besøger forsøgspersoner undersøgelsen.

Aerie Pharmaceuticals blev erhvervet af Alcon den 22. november 2022.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 90027
        • Global Research Management, Inc
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • CORE, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Retina Institute, PA
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Alpine Research Organization Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 30 år eller ældre ved screeningsbesøget
  • Tegn på DED ved screening og baseline besøg vurderet ved cornea farvning og Schirmer test
  • Symptomer på DED ved både screening og baseline besøg vurderet af SANDE spørgeskema og ODS-VAS
  • Korrigeret synsstyrke (+0,70 LogMAR) eller bedre i begge øjne ved både screening og baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver øjenlidelse eller tilstand (bortset fra DED) i begge øjne, der efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Regelmæssig brug af låghygiejne inden for 14 dage før screeningsbesøget eller enhver planlagt brug under undersøgelsen
  • Brug af kunstige tårer inden for 2 timer før screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen
  • Brug af enhver topisk okulær antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage før screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen (f.eks. okulær cyclosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] eller enhver anden receptpligtig øjenopløsning til DED , topiske okulære kortikosteroid- eller ikke-steroide-anti-inflammatoriske midler
  • Brug af Tyrvaya™ (vareniclinopløsning, næsespray 0,03 mg) inden for 30 dage før screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen
  • Brug af medicin til behandling af svær DED og/eller Meibomian kirtelsygdom, såsom orale tetracykliner, orale tetracyclinderivater og orale retinoider inden for 30 dage før screeningsbesøget eller forventet brug under undersøgelsen
  • Påbegyndelse, seponering eller ændring i dosis af en systemisk medicin, der vides at forårsage øjentørring (f. antihistaminer eller tricykliske antidepressiva) mindre end 14 dage før screeningsbesøget, eller der forventes en ændring i dosis under undersøgelsen.
  • Påbegyndelse, seponering eller ændring i dosis af et systemisk kortikosteroid mindre end 60 dage før screeningsbesøget eller en ændring i dosis forventes i løbet af undersøgelsen.
  • Påbegyndelse, seponering eller ændring i dosis af en systemisk immunmodulator (f.eks. hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin) mindre end 60 dage før screeningsbesøget, eller en ændring i dosis forventes under undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant systemisk sygdom (dvs.: kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hæmatologisk, immunologisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Oftalmisk opløsning, et fald i hvert øje to gange om dagen i 90 dage
Medicin: 0,003% AR-15512 OPHTHALMISK LØSNING
Administreret via topisk okulær instillation
Placebo komparator: AR-15512 Køretøj
AR-15512 Køretøjets oftalmiske opløsning, et fald i hvert øje to gange om dagen i 90 dage
Medicin: AR-15512 Køretøjets oftalmiske løsning
Inaktive ingredienser administreret via topisk okulær instillation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede lig med eller større end 10 millimeter stigning fra før-drop ved baseline til post-drop på dag 14 i undersøgelsesøjet uanestetiseret Schirmer-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 14 Post-Drop
Schirmer -testen måler tåreproduktion ved hjælp af et filterpapir placeret på det nedre øjenlåg. Mængden af befugtning blev registreret i en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduktion) til 35 mm (maksimum). Testen blev udført på dag 1 før drop -eksponering og på dag 14 efter dropeksponering. En øget score repræsenterer et positivt resultat. Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen.
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 14 Post-Drop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline i global symptomvurdering i tørt øje (Sande) score på dag 28
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 28
Sande -spørgeskemaet vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer ved hjælp af 2 unikke, 100 mm visuelle analoge skalaer for at markere frekvensen (0 = sjældent, 100 = hele tiden) og sværhedsgraden (0 = meget mild, 100 = meget alvorlig) af tørre øjesymptomer (før dråbe eksponering). De 2 scoringer blev multipliceret, og en firkantet rod blev opnået for en resulterende samlet global Sande -score på 0 til 100, hvor 0 ikke repræsenterer nogen symptomer, og 100 er maksimale symptomer. En negativ ændring indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering (enkelt score for begge øjne).
Baseline (dag 1); Dag 28
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline før dråbe i uæstetiseret Schirmer-score på post-drop dag 1 (studieøje)
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 1 Post-Drop
Schirmer -testen måler tåreproduktion ved hjælp af et filterpapir placeret på det nedre øjenlåg. Mængden af befugtning blev registreret i en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduktion) til 35 mm (maksimum). Testen blev udført på dag 1 før drop -eksponering og på dag 1 efter drop -eksponering. Dag 1 efter dråbe-score blev sammenlignet med dag 1-pre-drop-score. En positiv ændring over tid indikerer et bedre resultat. Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen.
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 1 Post-Drop
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede lig med eller større end 10 millimeter stigning fra før-drop ved baseline til post-drop på dag 90 i undersøgelsesøjet uanestetiseret Schirmer-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 90 Post-Drop
Schirmer -testen måler tåreproduktion ved hjælp af et filterpapir placeret på det nedre øjenlåg. Mængden af befugtning blev registreret i en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduktion) til 35 mm (maksimum). Testen blev udført på dag 1 før dråbeeksponering og på dag 90 efter drop -eksponering. Dag 90 efter dråbe-score blev sammenlignet med dag 1-pre-drop-score. En øget score repræsenterer et positivt resultat. Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen.
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 90 Post-Drop
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline før dråbe i uanestetiseret Schirmer-score på post-drop dag 90 (studieøje)
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 90 Post-Drop
Schirmer -testen måler tåreproduktion ved hjælp af et filterpapir placeret på det nedre øjenlåg. Mængden af befugtning blev registreret i en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduktion) til 35 mm (maksimum). Testen blev udført på dag 1 før dråbeeksponering og på dag 90 efter drop -eksponering. Dag 90 efter dråbe-score blev sammenlignet med dag 1-pre-drop-score. En positiv ændring over tid indikerer et bedre resultat. Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen.
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 90 Post-Drop
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline i Sande -frekvens score på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
Sande -spørgeskemaet vurderer hyppigheden af symptomer på tørt øjensygdomme. Personer anvendte en 100 mm visuel analog skala (VAS) til at markere hyppigheden af symptomer, hvor 0 = sjældent og 100 = hele tiden. En højere Sande -frekvensresultat indikerer større symptomer på tørhed og/eller irritation. Spørgeskemaet blev afsluttet på dag 1 og dag 90 før drop -eksponering (begge besøg). Dag 90 -værdien blev sammenlignet med dag 1 -værdien. En negativ ændring indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1); Dag 90
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline i Sande Alvorlighedsscore på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
Sande -spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden af symptomer på tørt øjensygdomme. Personer anvendte en 100 mm visuel analog skala (VAS) til at markere sværhedsgraden af symptomer, hvor 0 = meget mild og 100 = meget alvorlig. En højere Sande -sværhedsgrad indikerer større symptomer på tørhed og/eller irritation. Spørgeskemaet blev afsluttet på dag 1 og dag 90 før drop -eksponering (begge besøg). Dag 90 -værdien blev sammenlignet med dag 1 -værdien. En negativ ændring indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1); Dag 90
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline i øje tørhed score (eds) på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
Emnet brugte en 100 mm visuel analog skala (VAS) til at markere deres tørhed i øjet, hvor 0 = ingen tørhed i øjnene og 100 = maksimal tørhed i øjet. Øjentørhed blev vurderet på dag 1 og dag 90 før dropeksponering (begge besøg). En højere tørhedsresultat i øjnene indikerer større tørhed. Dag 90 -værdien blev sammenlignet med dag 1 -værdien. En negativ ændring indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1); Dag 90
Mindst kvadrater betyder ændring fra baseline i okulær ubehag (ODS) på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
Emnet anvendte en 100 mm visuel analog skala (VAS) til at markere deres tørhed i øjet, hvor 0 = intet okulært ubehag og 100 mm = maksimal okulær ubehag. En højere okulær ubehagsscore indikerer større ubehag. Okulært ubehag blev vurderet på dag 1 og dag 90 før dropeksponering (begge besøg). Dag 90 -værdien blev sammenlignet med dag 1 -værdien. En negativ ændring indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering, og emnet tildelte en enkelt score for begge øjne.
Baseline (dag 1); Dag 90
Mindst firkanter betyder ændring fra baseline før dråbe i uæstetiseret Schirmer-score på post-drop dag 14 (studieøje)
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 14 Post-Drop
Schirmer -testen måler tåreproduktion ved hjælp af et filterpapir placeret på det nedre øjenlåg. Mængden af befugtning blev registreret i en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduktion) til 35 mm (maksimum). Testen blev udført på dag 1 før drop -eksponering og på dag 14 efter dropeksponering. Dag 14 -værdien blev sammenlignet med dag 1 -værdien. En positiv ændring indikerer et bedre resultat. Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen.
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 14 Post-Drop
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede lig med eller større end 10 millimeter stigning fra før-drop ved baseline til post-drop på dag 1 i studieøjet uanestetiseret Schirmer-score
Tidsramme: Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 1 Post-Drop
Schirmer -testen måler tåreproduktion ved hjælp af et filterpapir placeret på det nedre øjenlåg. Mængden af befugtning blev registreret i en skala fra 0 millimeter (mm) (ingen tåreproduktion) til 35 mm (maksimum). Testen blev udført på dag 1 før drop -eksponering og på dag 1 efter drop -eksponering. Dag 1 efter dråbe-score blev sammenlignet med dag 1-pre-drop-score. En øget score repræsenterer et positivt resultat. Det ene øje (studieøje) bidrog med data til analysen.
Baseline (dag 1) pre-drop; Dag 1 Post-Drop
Mindst firkanter betyder ændring fra baseline i den globale Sande -score på dag 90
Tidsramme: Baseline (dag 1); Dag 90
Sande -spørgeskemaet vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer ved hjælp af 2 unikke, 100 mm visuelle analoge skalaer for at markere frekvensen (0 = sjældent, 100 = hele tiden) og sværhedsgraden (0 = meget mild, 100 = meget alvorlig) af tørre øjesymptomer (før dråbe eksponering). De 2 scoringer blev multipliceret, og en firkantet rod blev opnået for en resulterende samlet global Sande -score på 0 til 100, hvor 0 ikke repræsenterer nogen symptomer, og 100 er maksimale symptomer. En negativ ændring indikerer et bedre resultat. Dette var en emnebaseret vurdering (enkelt score for begge øjne).
Baseline (dag 1); Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-15512-CS301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med 0,003% AR-15512 OPHTHALMISK LØSNING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner