Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de AR-15512 (COMET-2)
22 de julio de 2025 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de AR-15512, un modulador de termorreceptor de frío, para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (COMET-2)
Este será un estudio aleatorio de Fase 3, multicéntrico, controlado por vehículo, con doble enmascaramiento, realizado en aproximadamente 20 sitios en los Estados Unidos.
Todos los sujetos inscritos tendrán la enfermedad del ojo seco (DED).
El estudio consistirá en visitas de detección (día -14) y de referencia (día 1), así como visitas en el día 7, día 14, día 28 y día 90 (final del estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al final de la visita de detección, todos los sujetos calificados serán asignados para administrar una gota de vehículo AR-15512 dos veces al día a ambos ojos durante aproximadamente 14 días (período de encuentro del vehículo). Después del período de encuentro del vehículo, los sujetos serán reevaluados para signos y síntomas de la enfermedad ocular seca (DED). Los sujetos que recalifican según los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán en una relación 1: 1 para recibir 0.003% AR-15512 o vehículo AR-15512 administrado como 1 caída en cada ojo dos veces por día durante 90 días. Al final del día, 90 visita, los sujetos saldrán del estudio.
Aerie Pharmaceuticals fue adquirido por Alcon el 22 de noviembre de 2022.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
465
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 90027
- Global Research Management, Inc
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- The Eye Care Group
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Segal Drug Trials, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Eye Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Core, Inc.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Advancing Vision Research
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Retina Institute, PA
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 años de edad o más en la visita de selección
- Signos de DED en las visitas de selección y de referencia evaluadas mediante tinción corneal y prueba de Schirmer
- Síntomas de DED en las visitas de selección y de referencia evaluados por el cuestionario SANDE y ODS-VAS
- Agudeza visual corregida (+0,70 LogMAR) o mejor en ambos ojos en las visitas de selección y de referencia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cualquier trastorno o afección ocular (que no sea EOS) en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad de los sujetos
- Uso regular de higiene del párpado dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección o cualquier uso planificado durante el estudio
- Uso de lágrimas artificiales dentro de las 2 horas previas a la visita de selección o uso anticipado durante el estudio
- Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio ocular tópico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o uso anticipado durante el estudio (p. ej., ciclosporina ocular [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] o cualquier otra solución oftálmica recetada para la EOS , antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides oculares tópicos
- Uso de Tyrvaya™ (solución de vareniclina, aerosol nasal de 0,03 mg) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o uso anticipado durante el estudio
- Uso de medicamentos para el tratamiento de EOS grave y/o enfermedad de las glándulas de Meibomio, como tetraciclinas orales, derivados de tetraciclina orales y retinoides orales dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o uso anticipado durante el estudio
- Inicio, interrupción o cambio en la dosis de un medicamento sistémico que se sabe que causa sequedad ocular (p. antihistamínicos o antidepresivos tricíclicos) menos de 14 días antes de la visita de selección o se anticipa un cambio en la dosis durante el estudio.
- Se prevé el inicio, la suspensión o el cambio de dosis de un corticoesteroide sistémico menos de 60 días antes de la visita de selección o un cambio de dosis durante el estudio.
- Inicio, interrupción o cambio en la dosis de un inmunomodulador sistémico (p. ej., hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina) menos de 60 días antes de la visita de selección o se prevé un cambio en la dosis durante el estudio
- Antecedentes o presencia de enfermedad sistémica significativa (es decir, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, inmunológica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0.003% AR-15512
0.003% AR-15512 Solución oftálmica, una gota en cada ojo dos veces al día durante 90 días
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Administrado a través de instilación tópica ocular
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Comparador de placebos: Vehículo AR-15512
Solución oftálmica del vehículo AR-15512, una caída en cada ojo dos veces al día durante 90 días
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Ingredientes inactivos administrados a través de la instilación tópica ocular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron un aumento igual o superior a 10 milímetros de antes de la redo al inicio al después del día en el día 14 en la puntuación de schirmer no anestesiado de los ojos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) previa a la arrastre; Día 14 después de la caída
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La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas utilizando un papel de filtro colocado en el párpado inferior.
La cantidad de humectación se registró en una escala de 0 milímetros (mm) (sin producción de lágrimas) a 35 mm (máximo).
La prueba se realizó en el día 1 antes de la exposición a la caída y en el día 14 después de la exposición a la caída.
Una puntuación aumentada representa un resultado positivo.
Un ojo (estudio de estudio) contribuyó con datos al análisis.
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Línea de base (día 1) previa a la arrastre; Día 14 después de la caída
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Menil cuadrados El cambio medio de la base de base en la evaluación global de síntomas en el ojo seco (Sande) el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1); Día 28
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El cuestionario de Sande evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas que usan 2 escalas analógicas visuales únicas y 100 mM para marcar la frecuencia (0 = raramente, 100 = todo el tiempo) y la gravedad (0 = muy suave, 100 = muy severa) de los síntomas del ojo seco (antes de la exposición a la caída).
Las 2 puntajes se multiplicaron y se obtuvo una raíz cuadrada para una puntuación general de Sande global de 0 a 100 resultante de 0 a 100, donde 0 no representa síntomas y 100 son síntomas máximos.
Un cambio negativo indica un mejor resultado.
Esta fue una evaluación basada en sujeto (puntaje único para ambos ojos).
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Línea de base (día 1); Día 28
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Mínimos cuadrados Cambio medio de la línea de base previa a la arrastre en el puntaje de Schirmer no anestesiado en el día 1 posterior a la arrastre (ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) previa a la arrastre; Día 1 Post-Drop
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La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas utilizando un papel de filtro colocado en el párpado inferior.
La cantidad de humectación se registró en una escala de 0 milímetros (mm) (sin producción de lágrimas) a 35 mm (máximo).
La prueba se realizó en el día 1 antes de la exposición a la caída y en el día 1 después de la exposición de caída.
El puntaje del día 1 posterior a la caída se comparó con el puntaje previo a la caída del día 1.
Un cambio positivo en el tiempo indica un mejor resultado.
Un ojo (estudio de estudio) contribuyó con datos al análisis.
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Línea de base (día 1) previa a la arrastre; Día 1 Post-Drop
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Porcentaje de sujetos que lograron un aumento igual o superior a 10 milímetros del pre-DROP al inicio hasta el post-DROP en
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) previa a la arrastre; Día 90 Post-Drop
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La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas utilizando un papel de filtro colocado en el párpado inferior.
La cantidad de humectación se registró en una escala de 0 milímetros (mm) (sin producción de lágrimas) a 35 mm (máximo).
La prueba se realizó en el día 1 antes de la exposición a la caída y en el día 90 después de la exposición a la caída.
El día 90 puntaje posterior a la arrastre se comparó con el puntaje previo al DROP del día 1.
Una puntuación aumentada representa un resultado positivo.
Un ojo (estudio de estudio) contribuyó con datos al análisis.
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Línea de base (día 1) previa a la arrastre; Día 90 Post-Drop
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Mínimos cuadrados Cambio medio de la línea de base previa a la arrastre en la puntuación de Schirmer no anestesiado en el día 90 posterior a la arrastre (ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) previa a la arrastre; Día 90 Post-Drop
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La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas utilizando un papel de filtro colocado en el párpado inferior.
La cantidad de humectación se registró en una escala de 0 milímetros (mm) (sin producción de lágrimas) a 35 mm (máximo).
La prueba se realizó en el día 1 antes de la exposición a la caída y en el día 90 después de la exposición a la caída.
El día 90 puntaje posterior a la arrastre se comparó con el puntaje previo al DROP del día 1.
Un cambio positivo en el tiempo indica un mejor resultado.
Un ojo (estudio de estudio) contribuyó con datos al análisis.
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Línea de base (día 1) previa a la arrastre; Día 90 Post-Drop
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Menil cuadrados Cambio medio desde el inicio en la puntuación de frecuencia de Sande en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1); Día 90
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El cuestionario de Sande evalúa la frecuencia de los síntomas de la enfermedad ocular seca.
Los sujetos utilizaron una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para marcar la frecuencia de los síntomas donde 0 = raramente y 100 = todo el tiempo.
Una puntuación de frecuencia de Sande más alta indica mayores síntomas de sequedad y/o irritación.
El cuestionario se completó en el día 1 y el día 90 antes de la exposición de caída (ambas visitas).
El valor del día 90 se comparó con el valor del día 1.
Un cambio negativo indica un mejor resultado.
Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y el sujeto asignó un solo puntaje para ambos ojos.
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Línea de base (día 1); Día 90
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Mínimos cuadrados Cambio medio desde el inicio en el puntaje de severidad de Sande en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1); Día 90
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El cuestionario de Sande evalúa la gravedad de los síntomas de la enfermedad ocular seca.
Los sujetos utilizaron una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para marcar la gravedad de los síntomas donde 0 = muy leve y 100 = muy severo.
Una puntuación más alta en severidad de Sande indica mayores síntomas de sequedad y/o irritación.
El cuestionario se completó en el día 1 y el día 90 antes de la exposición de caída (ambas visitas).
El valor del día 90 se comparó con el valor del día 1.
Un cambio negativo indica un mejor resultado.
Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y el sujeto asignó un solo puntaje para ambos ojos.
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Línea de base (día 1); Día 90
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Mínimos cuadrados Cambio medio de la línea de base en la puntuación de la sequedad ocular (eds) el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1); Día 90
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El sujeto utilizó una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para marcar su sequedad para los ojos, donde 0 = sin sequedad ocular y 100 = sequedad ocular máxima.
La sequedad ocular se evaluó en el día 1 y el día 90 antes de la exposición a la caída (ambas visitas).
Un puntaje de sequedad ocular más alto indica una mayor sequedad.
El valor del día 90 se comparó con el valor del día 1.
Un cambio negativo indica un mejor resultado.
Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y el sujeto asignó un solo puntaje para ambos ojos.
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Línea de base (día 1); Día 90
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Mínimos cuadrados Cambio medio desde el inicio en la puntuación de incomodidad ocular (ODS) el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1); Día 90
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El sujeto utilizó una escala analógica visual (VAS) de 100 mm para marcar su sequedad para los ojos, donde 0 = sin molestias oculares y 100 mm = incomodidad ocular máxima.
Una puntuación de incomodidad ocular más alta indica una mayor incomodidad.
La incomodidad ocular se evaluó en el día 1 y el día 90 antes de la exposición a la caída (ambas visitas).
El valor del día 90 se comparó con el valor del día 1.
Un cambio negativo indica un mejor resultado.
Esta fue una evaluación basada en el sujeto, y el sujeto asignó un solo puntaje para ambos ojos.
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Línea de base (día 1); Día 90
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Mínimos cuadrados Cambio medio de la línea de base previa a la arrastre en el puntaje de Schirmer no anestesiado en el día 14 posterior a la arrastre (ojo de estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) previa a la arrastre; Día 14 después de la caída
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La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas utilizando un papel de filtro colocado en el párpado inferior.
La cantidad de humectación se registró en una escala de 0 milímetros (mm) (sin producción de lágrimas) a 35 mm (máximo).
La prueba se realizó en el día 1 antes de la exposición a la caída y en el día 14 después de la exposición a la caída.
El valor del día 14 se comparó con el valor del día 1.
Un cambio positivo indica un mejor resultado.
Un ojo (estudio de estudio) contribuyó con datos al análisis.
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Línea de base (día 1) previa a la arrastre; Día 14 después de la caída
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Porcentaje de sujetos que lograron un aumento igual o superior a 10 milímetros de antes de la redo al inicio al después del día en el día 1 en la puntuación de schirmer no anestesiado de los ojos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) previa a la arrastre; Día 1 Post-Drop
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La prueba de Schirmer mide la producción de lágrimas utilizando un papel de filtro colocado en el párpado inferior.
La cantidad de humectación se registró en una escala de 0 milímetros (mm) (sin producción de lágrimas) a 35 mm (máximo).
La prueba se realizó en el día 1 antes de la exposición a la caída y en el día 1 después de la exposición de caída.
El puntaje del día 1 posterior a la caída se comparó con el puntaje previo a la caída del día 1.
Una puntuación aumentada representa un resultado positivo.
Un ojo (estudio de estudio) contribuyó con datos al análisis.
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Línea de base (día 1) previa a la arrastre; Día 1 Post-Drop
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Mínimos cuadrados Cambio medio desde el inicio en el puntaje global de Sande en el día 90
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1); Día 90
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El cuestionario de Sande evalúa la frecuencia y la gravedad de los síntomas que usan 2 escalas analógicas visuales únicas y 100 mM para marcar la frecuencia (0 = raramente, 100 = todo el tiempo) y la gravedad (0 = muy suave, 100 = muy severa) de los síntomas del ojo seco (antes de la exposición a la caída).
Las 2 puntajes se multiplicaron y se obtuvo una raíz cuadrada para una puntuación general de Sande global de 0 a 100 resultante de 0 a 100, donde 0 no representa síntomas y 100 son síntomas máximos.
Un cambio negativo indica un mejor resultado.
Esta fue una evaluación basada en sujeto (puntaje único para ambos ojos).
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Línea de base (día 1); Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR-15512-CS301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .