Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost AR-15512 (COMET-2)

22. července 2025 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost AR-15512, modulátoru chladných termoreceptorů, pro léčbu onemocnění suchého oka (COMET-2)

Toto bude fáze 3, multicentrická, vehikulem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie provedená na přibližně 20 místech ve Spojených státech. Všechny zapsané subjekty budou mít onemocnění suchého oka (DED). Studie se bude skládat z návštěv screeningu (den -14) a základní linie (den 1) a také návštěv v den 7, den 14, den 28 a den 90 (ukončení studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na konci promítání budou všechny kvalifikované subjekty přiřazeny k podávání jedné kapky vozidla AR-15512 dvakrát denně do obou očí po dobu přibližně 14 dnů (doba běhu vozidla). Po období běhu vozidla budou subjekty přehodnoceny na příznaky a příznaky onemocnění suchého oka (DED). Subjekty, které rekvalifikují na základě kritérií inkluze/vyloučení, budou do studie zapsány a randomizovány v poměru 1: 1, aby dostaly 0,003% AR-15512 nebo AR-15512 vozidlo podávané jako 1 pokles v každém oku dvakrát denně po dobu 90 dnů. Na konci dne 90 návštěv vystoupí subjekty studii.

Aerie Pharmaceuticals získala Alcon 22. listopadu 2022.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 90027
        • Global Research Management, Inc
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CORE, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Retina Institute, PA
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Research Organization Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ve věku 30 let nebo starší na prohlídce
  • Známky DED při screeningu a vstupních návštěvách hodnocené barvením rohovky a Schirmerovým testem
  • Symptomy DED při screeningových i výchozích návštěvách hodnocené pomocí dotazníku SANDE a ODS-VAS
  • Upravená zraková ostrost (+0,70 LogMAR) nebo lepší na obou očích při screeningu i při základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu (jiného než DED) v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost subjektu
  • Pravidelné používání hygieny víček během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo jakékoli plánované použití během studie
  • Použití umělých slz během 2 hodin před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během studie
  • Použití jakéhokoli topického očního protizánětlivého léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během studie (např. oční cyklosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] nebo jakýkoli jiný oční roztok na předpis pro DED lokální oční kortikosteroidní nebo nesteroidní protizánětlivá činidla
  • Použití Tyrvaya™ (vareniklinový roztok, nosní sprej 0,03 mg) během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během studie
  • Použití léků k léčbě závažného onemocnění DED a/nebo Meibomových žláz, jako jsou perorální tetracykliny, perorální deriváty tetracyklinu a perorální retinoidy během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během studie
  • Zahájení, přerušení nebo změna dávky systémové medikace, o které je známo, že způsobuje vysychání oka (např. antihistaminika nebo tricyklická antidepresiva) méně než 14 dní před screeningovou návštěvou nebo se během studie očekává změna dávkování.
  • Během studie se očekává zahájení, ukončení nebo změna dávky systémového kortikosteroidu méně než 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo změna dávkování.
  • Během studie se očekává zahájení, ukončení nebo změna dávky systémového imunomodulátoru (např. hydroxychlorochin, metotrexát, cyklosporin) méně než 60 dní před screeningovou návštěvou nebo změna dávkování
  • Anamnéza nebo přítomnost významného systémového onemocnění (tj.: kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Offtalmické roztok, jeden pokles v každém oku dvakrát denně po dobu 90 dnů
Lék: 0,003% AR-15512 Offtalmický roztok
Podávané lokální oční instilací
Komparátor placeba: Vozidlo AR-15512
AR-15512 Offtalmický roztok vozidla, jeden pokles v každém oku dvakrát denně po dobu 90 dnů
Lék: AR-15512 Vozidlo oftalmický roztok
Neaktivní ingredience podávané lokální oční instilací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, kteří dosáhli rovného nebo většího než 10 milimetrů, se zvýšilo z předkopu na začátku na začátku do kapování ve 14. den ve studijním oku neanestetizované skóre Schirmera Schirmer
Časové okno: Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 14 po dropu
Test Schirmer měří produkci slzy pomocí filtračního papíru umístěného na dolním víčku. Množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 milimetrů (mm) (bez výroby slz) do 35 mm (maximum). Test byl proveden v den 1 před vystavením poklesu a ve 14. den po expozici kapky. Zvýšené skóre představuje pozitivní výsledek. Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 14 po dropu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce znamenají změnu od základní linie v globálním hodnocení symptomů v skóre suchého oka (Sande) v den 28
Časové okno: Základní linie (1. den); Den 28
The SANDE questionnaire assesses the frequency and severity of symptoms using 2 unique, 100 mm Visual Analog Scales to mark the frequency (0=rarely, 100=all the time) and severity (0=very mild, 100=very severe) of dry eye symptoms (prior to drop exposure). The 2 scores were multiplied and a square root was obtained for a resultant overall Global SANDE score of 0 to 100 where 0 represents no symptoms and 100 is maximum symptoms. Negativní změna označuje lepší výsledek. Jednalo se o hodnocení založené na předmětu (jediné skóre pro obě oči).
Základní linie (1. den); Den 28
Nejmenší čtverce znamenají změnu z předběžného výchozího stavu v nenestetizovaném Schirmerově skóre v den po dropu 1 (studijní oka)
Časové okno: Základní linie (1. den) Pre-Drop; 1. den po dropu
Test Schirmer měří produkci slzy pomocí filtračního papíru umístěného na dolním víčku. Množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 milimetrů (mm) (bez výroby slz) do 35 mm (maximum). Test byl proveden v den 1 před vystavením poklesu a v den 1 po expozici kapky. Skóre po dropu 1 bylo porovnáno se skóre před kapotou 1. dne. Pozitivní změna v průběhu času naznačuje lepší výsledek. Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
Základní linie (1. den) Pre-Drop; 1. den po dropu
Procento subjektů, které dosáhly rovného nebo většího než 10 milimetrů, se zvýšilo z předkopu na začátku na začátku na post-dropu v den 90 ve studijním oku neanestetizované skóre Schirmera Schirmer
Časové okno: Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 90 po dropu
Test Schirmer měří produkci slzy pomocí filtračního papíru umístěného na dolním víčku. Množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 milimetrů (mm) (bez výroby slz) do 35 mm (maximum). Test byl proveden v den 1 před vystavením poklesu a v den 90 po expozici kapky. Den 90 skóre po dropu bylo porovnáno se skóre před kapotou 1. dne. Zvýšené skóre představuje pozitivní výsledek. Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 90 po dropu
Nejmenší čtverce znamenají změnu z předběžného výchozího stavu v nenestetizovaném Schirmerově skóre v den po kapování 90 (studijní oka)
Časové okno: Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 90 po dropu
Test Schirmer měří produkci slzy pomocí filtračního papíru umístěného na dolním víčku. Množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 milimetrů (mm) (bez výroby slz) do 35 mm (maximum). Test byl proveden v den 1 před vystavením poklesu a v den 90 po expozici kapky. Den 90 skóre po dropu bylo porovnáno se skóre před kapotou 1. dne. Pozitivní změna v průběhu času naznačuje lepší výsledek. Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 90 po dropu
Nejmenší čtvereční průměrné změny z výchozí hodnoty ve skóre frekvence Sande v den 90
Časové okno: Základní linie (1. den); Den 90
Dotazník Sande hodnotí frekvenci symptomů onemocnění suchého oka. Subjekty používaly 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) k označení frekvence symptomů, kde 0 = zřídka a 100 = po celou dobu. Vyšší skóre frekvence Sande naznačuje větší příznaky sucha a/nebo podráždění. Dotazník byl vyplněn v den 1 a 90 den před vystavením poklesu (obě návštěvy). Hodnota 90 den byla porovnána s hodnotou 1. dne. Negativní změna označuje lepší výsledek. To bylo hodnocení založené na předmětu a subjekt přidělil jediné skóre pro obě oči.
Základní linie (1. den); Den 90
Nejmenší čtverečky znamenají změnu ze základní linie v skóre závažnosti Sande v den 90
Časové okno: Základní linie (1. den); Den 90
Dotazník Sande hodnotí závažnost příznaků onemocnění suchého oka. Subjekty použily 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) k označení závažnosti symptomů, kde 0 = velmi mírný a 100 = velmi závažný. Vyšší skóre Sande závažnosti naznačuje větší příznaky sucha a/nebo podráždění. Dotazník byl vyplněn v den 1 a 90 den před vystavením poklesu (obě návštěvy). Hodnota 90 den byla porovnána s hodnotou 1. dne. Negativní změna označuje lepší výsledek. To bylo hodnocení založené na předmětu a subjekt přidělil jediné skóre pro obě oči.
Základní linie (1. den); Den 90
Nejmenší čtverečky znamenají změnu ze základního skóre v suchu očí (eds) v den 90
Časové okno: Základní linie (1. den); Den 90
Subjekt použil 100 mm vizuální analogovou stupnici (VAS) k označení jejich oční suchosti, kde 0 = žádná oční suchost a 100 = maximální suchost očí. Suchost očí byla hodnocena v den 1 a 90 den před vystavením poklesu (obě návštěvy). Vyšší skóre očí suchosti naznačuje větší suchost. Hodnota 90 den byla porovnána s hodnotou 1. dne. Negativní změna označuje lepší výsledek. To bylo hodnocení založené na předmětu a subjekt přidělil jediné skóre pro obě oči.
Základní linie (1. den); Den 90
Nejmenší čtverečky průměrně změnu z výchozí hodnoty v skóre očního nepohodlí (ODS) v den 90
Časové okno: Základní linie (1. den); Den 90
Subjekt použil 100 mm vizuální analogovou stupnici (VAS) k označení jejich oční suchosti, kde 0 = žádné oční nepohodlí a 100 mm = maximální oční nepohodlí. Vyšší skóre očního nepohodlí naznačuje větší nepohodlí. Oční nepohodlí bylo hodnoceno v den 1 a 90 den před vystavením poklesu (obě návštěvy). Hodnota 90 den byla porovnána s hodnotou 1. dne. Negativní změna označuje lepší výsledek. To bylo hodnocení založené na předmětu a subjekt přidělil jediné skóre pro obě oči.
Základní linie (1. den); Den 90
Nejmenší čtverce znamenají změnu z předběžného výchozího stavu v nenestetizovaném Schirmerově skóre na den 14. den (Studie Eye)
Časové okno: Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 14 po dropu
Test Schirmer měří produkci slzy pomocí filtračního papíru umístěného na dolním víčku. Množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 milimetrů (mm) (bez výroby slz) do 35 mm (maximum). Test byl proveden v den 1 před vystavením poklesu a ve 14. den po expozici kapky. Hodnota dne 14 byla porovnána s hodnotou 1. dne. Pozitivní změna naznačuje lepší výsledek. Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
Základní linie (1. den) Pre-Drop; Den 14 po dropu
Procento subjektů, kteří dosáhli rovného nebo většího než 10 milimetrů, se zvýšil z předkopu na začátku na začátku na post-dropu v den 1 ve studovaném oku nenestetizované skóre Schirmera
Časové okno: Základní linie (1. den) Pre-Drop; 1. den po dropu
Test Schirmer měří produkci slzy pomocí filtračního papíru umístěného na dolním víčku. Množství smáčení bylo zaznamenáno na stupnici od 0 milimetrů (mm) (bez výroby slz) do 35 mm (maximum). Test byl proveden v den 1 před vystavením poklesu a v den 1 po expozici kapky. Skóre po dropu 1 bylo porovnáno se skóre před kapotou 1. dne. Zvýšené skóre představuje pozitivní výsledek. Jedno oko (studijní oko) přispělo k analýze.
Základní linie (1. den) Pre-Drop; 1. den po dropu
Nejmenší čtverečky průměrné změny z základní linie v globálním skóre Sande v den 90
Časové okno: Základní linie (1. den); Den 90
Dotazník Sande hodnotí frekvenci a závažnost symptomů pomocí 2 jedinečných, 100 mm vizuálních analogových stupnic pro označení frekvence (0 = zřídka, 100 = po celou dobu) a závažnost (0 = velmi mírný, 100 = velmi závažný) příznaků suchého oka (před vystavením poklesu). 2 skóre byla znásobena a druhá odmocnina byla získána pro výsledné celkové globální skóre Sande 0 až 100, kde 0 nepředstavuje žádné příznaky a 100 je maximální příznaky. Negativní změna označuje lepší výsledek. Jednalo se o hodnocení založené na předmětu (jediné skóre pro obě oči).
Základní linie (1. den); Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-15512-CS301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na 0,003% AR-15512 Offtalmický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit