Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost AR-15512 (COMET-2)

7. srpna 2023 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost AR-15512, modulátoru chladných termoreceptorů, pro léčbu onemocnění suchého oka (COMET-2)

Toto bude fáze 3, multicentrická, vehikulem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, randomizovaná studie provedená na přibližně 20 místech ve Spojených státech. Všechny zapsané subjekty budou mít onemocnění suchého oka (DED). Studie se bude skládat z návštěv screeningu (den -14) a základní linie (den 1) a také návštěv v den 7, den 14, den 28 a den 90 (ukončení studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 90027
        • Global Research Management, Inc
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CORE, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Surgery
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Valley Retina Institute, PA
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Alpine Research Organization Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ve věku 30 let nebo starší na prohlídce
  • Známky DED při screeningu a vstupních návštěvách hodnocené barvením rohovky a Schirmerovým testem
  • Symptomy DED při screeningových i výchozích návštěvách hodnocené pomocí dotazníku SANDE a ODS-VAS
  • Upravená zraková ostrost (+0,70 LogMAR) nebo lepší na obou očích při screeningu i při základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli oční poruchy nebo stavu (jiného než DED) v kterémkoli oku, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovaly interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost subjektu
  • Pravidelné používání hygieny víček během 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo jakékoli plánované použití během studie
  • Použití umělých slz během 2 hodin před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během studie
  • Použití jakéhokoli topického očního protizánětlivého léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během studie (např. oční cyklosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] nebo jakýkoli jiný oční roztok na předpis pro DED lokální oční kortikosteroidní nebo nesteroidní protizánětlivá činidla
  • Použití Tyrvaya™ (vareniklinový roztok, nosní sprej 0,03 mg) během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během studie
  • Použití léků k léčbě závažného onemocnění DED a/nebo Meibomových žláz, jako jsou perorální tetracykliny, perorální deriváty tetracyklinu a perorální retinoidy během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládané použití během studie
  • Zahájení, přerušení nebo změna dávky systémové medikace, o které je známo, že způsobuje vysychání oka (např. antihistaminika nebo tricyklická antidepresiva) méně než 14 dní před screeningovou návštěvou nebo se během studie očekává změna dávkování.
  • Během studie se očekává zahájení, ukončení nebo změna dávky systémového kortikosteroidu méně než 60 dnů před screeningovou návštěvou nebo změna dávkování.
  • Během studie se očekává zahájení, ukončení nebo změna dávky systémového imunomodulátoru (např. hydroxychlorochin, metotrexát, cyklosporin) méně než 60 dní před screeningovou návštěvou nebo změna dávkování
  • Anamnéza nebo přítomnost významného systémového onemocnění (tj.: kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Vehikulum AR-15512 podávané BID po dobu 90 dnů. Obě oči budou ošetřeny.
Lék: Vozidlo
Lokální oční aplikace jedné kapky do obou očí BID po dobu 90 dnů.
Experimentální: AR 15512 oční roztok (0,003 %)
0,003 % AR 15512 podávat BID po dobu 90 dnů. Obě oči budou ošetřeny.
Lék: AR 15512 oční roztok
Lokální oční aplikace jedné kapky do obou očí BID po dobu 90 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test bez anestézie
Časové okno: Den 14

Podíl subjektů ≥ 10 mm zvýšení Schirmerova skóre bez anestezie.

Schirmerovy proužky umístěné bez anestezie do obou očí měří množství smáčení slz po dobu 5 minut v celých milimetrech do maximálního skóre 35 mm. Skóre ≥ 10 mm v průběhu času ukazuje na lepší výsledek.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SANDE (hodnocení příznaků u suchého oka) skóre dotazníku
Časové okno: Den 28

Změna od základní linie ve skóre SANDE.

Dotazník SANDE se skládá ze dvou vizuálních analogových škál (VAS), z nichž každá je v rozsahu od 0 mm do 100 mm, aby indikovala frekvenci (od „Zřídka“ po „Vždy“) a závažnost (od „Velmi mírné“ po „Velmi závažné“). příznaky suchého oka. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci nebo závažnost. Každý subjekt označí oba VAS, aby uvedl jejich úroveň frekvence a závažnosti. SANDE skóre se vypočítá vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a získáním druhé odmocniny. Snížené skóre SANDE v průběhu času ukazuje na lepší výsledek.
Den 28
Schirmerovo skóre bez anestézie
Časové okno: Den 7, 14, 28 a 90

Změna od základní linie

Schirmerovy proužky umístěné bez anestezie do obou očí měří množství smáčení slz po dobu 5 minut v celých milimetrech do maximálního skóre 35 mm. Zvýšené skóre v průběhu času naznačuje lepší výsledek.
Den 7, 14, 28 a 90
Skóre očního nepohodlí (ODS) - VAS
Časové okno: Den 28 a 90

Změna od základní linie

Subjekty označují vizuální analogovou stupnici (VAS) mezi 0 mm až 100 mm, aby indikovaly (od „žádného příznaku“ po „maximální příznak“) jejich oční diskomfort. Snížené skóre v průběhu času znamená lepší výsledek.
Den 28 a 90
Skóre suchosti očí (EDS) - VAS
Časové okno: Den 28 a 90

Změna od základní linie

Subjekty označují vizuální analogovou stupnici (VAS) mezi 0 mm až 100 mm, aby indikovaly (od „žádného příznaku“ po „maximální příznak“) jejich suchost očí. Snížené skóre v průběhu času znamená lepší výsledek.
Den 28 a 90
Schirmerovo skóre bez anestézie
Časové okno: Den 7, 28 a 90

Podíl subjektů s ≥ 10 mm zvýšením skóre

Schirmerovy proužky umístěné bez anestezie do obou očí měří množství smáčení slz po dobu 5 minut v celých milimetrech do maximálního skóre 35 mm. Skóre ≥ 10 mm v průběhu času ukazuje na lepší výsledek.
Den 7, 28 a 90
Kvalita života VAS
Časové okno: Den 7, 14, 28 a 90

Změna od základní linie

Subjekty označují vizuální analogovou stupnici (VAS) od 0 mm do 100 mm, aby indikovali (od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“) svůj souhlas s výrokem „Během posledních 3 dnů moje suché oko zasahovalo do mých každodenních činností a snížilo kvalita života". Snížené skóre v průběhu času znamená lepší výsledek.
Den 7, 14, 28 a 90
Zarudnutí spojivek
Časové okno: Den 90

Změna od základní linie

Vyšetřovatelé nebo určení dílčí vyšetřovatelé hodnotí zarudnutí oka na stupnici od 0 do 4 (od 0 „normální“ do 4 „závažné“). Snížené skóre v průběhu času znamená lepší výsledek.
Den 90
SANDE (hodnocení příznaků u suchého oka) skóre dotazníku
Časové okno: Den 7, 14 a 90

Změna od základní linie ve skóre SANDE.

Dotazník SANDE se skládá ze dvou vizuálních analogových škál (VAS), z nichž každá je v rozsahu od 0 mm do 100 mm, aby indikovala frekvenci (od „zřídka“ po „vždy“) a závažnost (od „velmi mírné“ po „velmi závažné“). příznaky suchého oka. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci nebo závažnost. Každý subjekt označí oba VAS, aby uvedl jejich úroveň frekvence a závažnosti. SANDE skóre se vypočítá vynásobením skóre frekvence skórem závažnosti a získáním druhé odmocniny. Snížené skóre SANDE v průběhu času ukazuje na lepší výsledek.
Den 7, 14 a 90
Bolest oka - VAS
Časové okno: Den 90
Změna od základní linie Subjekty označují vizuální analogovou stupnici (VAS) mezi 0 mm až 100 mm, aby indikovaly (od „žádného příznaku“ po „maximální příznak“) jejich oční diskomfort. Snížené skóre v průběhu času znamená lepší výsledek.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-15512-CS301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit