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AR-15512의 안전성 및 유효성 평가 연구 (COMET-2)

2025년 7월 22일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals

안구건조증(COMET-2) 치료를 위한 저온수용체 조절제 AR-15512의 안전성 및 효능을 평가하는 3상 연구

이것은 미국의 약 20개 사이트에서 수행되는 3단계, 다기관, 차량 제어, 이중 마스크, 무작위 연구입니다. 등록된 모든 피험자는 안구건조증(DED)을 갖게 됩니다. 연구는 스크리닝(-14일) 및 기준선(1일) 방문뿐만 아니라 7일, 14일, 28일 및 90일(연구 종료)에서의 방문으로 구성될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선별 방문이 끝날 때, 모든 자격을 갖춘 대상은 약 14 일 동안 하루에 두 번의 AR-15512 차량 1 방울을 하루에 두 눈에 투여하도록 할당됩니다 (차량 런인 기간). 차량 런인 기간 후, 대상체는 안구 건조병 (DED)의 징후 및 증상에 대해 재평가됩니다. 포함/제외 기준을 기반으로 레시화하는 피험자는 연구에 등록되어 1 : 1 비율로 무작위 배정되어 0.003% AR-15512 또는 AR-15512 차량이 90 일 동안 하루에 두 번 각 눈에서 1 방울로 투여됩니다. 90 일이 끝나면 피험자가 연구를 종료 할 것입니다.

Aerie Pharmaceuticals는 2022 년 11 월 22 일 Alcon에 의해 인수되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

465

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 90027
        • Global Research Management, Inc
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Vision Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Lewiston, Maine, 미국, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • CORE, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Valley Retina Institute, PA
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Alpine Research Organization Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 스크리닝 방문 시 30세 이상
  • 각막 염색 및 쉬르머 테스트로 평가한 스크리닝 및 기준선 방문 시 DED 징후
  • SANDE 설문지 및 ODS-VAS로 평가된 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 DED의 증상
  • 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 양쪽 눈의 교정 시력(+0.70 LogMAR) 이상

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자 안전의 해석을 방해할 가능성이 있는 안구 장애 또는 상태(DED 제외)의 병력 또는 존재
  • 스크리닝 방문 전 14일 이내에 눈꺼풀 위생의 정기적인 사용 또는 연구 동안 임의의 계획된 사용
  • 스크리닝 방문 전 2시간 이내의 인공 눈물 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 국소 안구 항염증 약물의 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용(예: 안구 시클로스포린[Restasis®, Cequa™], 리피테그라스트[Xiidra®], 또는 DED를 위한 임의의 기타 처방 안과 용액 , 국소 안구 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 Tyrvaya™(바레니클린 용액, 비강 스프레이 0.03mg) 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 경구 테트라사이클린, 경구 테트라사이클린 유도체 및 경구 레티노이드와 같은 중증 DED 및/또는 마이봄선 질환의 치료를 위한 약물 사용 또는 연구 동안 예상되는 사용
  • 안구 건조증을 유발하는 것으로 알려진 전신 약물의 시작, 중단 또는 용량 변경(예: 항히스타민제 또는 삼환계 항우울제) 스크리닝 방문 전 14일 미만 또는 연구 동안 용량 변경이 예상됩니다.
  • 스크리닝 방문 전 60일 미만의 전신 코르티코스테로이드의 개시, 중단 또는 용량 변경 또는 연구 동안 용량 변경이 예상됨.
  • 스크리닝 방문 전 60일 미만의 전신 면역조절제(예: 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트, 사이클로스포린)의 시작, 중단 또는 용량 변경 또는 연구 중에 용량 변경이 예상되는 경우
  • 중대한 전신 질환의 병력 또는 존재(예: 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액학적, 면역학적)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.003% AR-15512
0.003% AR-15512 안과 용액, 90 일 동안 하루에 두 번 각 눈에 한 방울
의약품: 0.003% AR-15512 안과 솔루션
국소 안구 주입을 통해 투여됩니다
위약 비교기: AR-15512 차량
AR-15512 차량 안과 용액, 90 일 동안 하루에 두 번 각 눈에 한 방울
의약품: AR-15512 차량 안과 용액
국소 안구 주입을 통해 투여되는 비활성 성분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 눈의 비해 미지급 된 Schirmer 점수에서 14 일에 기준선에서 사전 드롭에서 포스트 드롭으로 10 밀리미터 이상 증가한 피험자의 백분율
기간: 기준선 (1 일) 사전 드롭; 제 14 일 후
Schirmer 테스트는 하부 눈꺼풀에 놓인 여과지를 사용하여 눈물 생산을 측정합니다. 습윤의 양은 0 밀리미터 (mm) (파열 생산 없음)에서 35 mm (최대)까지 규모로 기록되었습니다. 테스트는 낙하 노출 전 1 일에 및 낙하 노출 후 14 일에 수행되었다. 점수 증가는 긍정적 인 결과를 나타냅니다. 한 눈 (연구 눈)은 분석에 데이터를 기여했습니다.
기준선 (1 일) 사전 드롭; 제 14 일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 제곱은 28 일에 안구 안구 (Sande) 점수의 글로벌 증상 평가에서 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 (1 일); 28 일
Sande 설문지는 2 개의 독특한 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 증상의 빈도와 심각성을 평가하여 주파수 (0 = 드물게 100 = 항상) 및 심각도 (0 = 매우 가벼운, 100 = 매우 심한) 눈 증상 (낙하 전)을 표시합니다. 2 점의 점수를 곱하였고, 결과적으로 전체 글로벌 샌드 점수 0 ~ 100에 대해 제곱근을 얻었습니다. 여기서 0은 증상이없고 100은 최대 증상입니다. 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. 이것은 주제 기반 평가 (두 눈의 단일 점수)였습니다.
기준선 (1 일); 28 일
최소 제곱은 1 일 이후 1 일차에 비해 미숙 한 Schirmer 점수에서 사전 드롭 기준선에서 변화를 의미합니다 (연구 눈)
기간: 기준선 (1 일) 사전 드롭; 1 일 후
Schirmer 테스트는 하부 눈꺼풀에 놓인 여과지를 사용하여 눈물 생산을 측정합니다. 습윤의 양은 0 밀리미터 (mm) (파열 생산 없음)에서 35 mm (최대)까지 규모로 기록되었습니다. 테스트는 낙하 노출 전 1 일에 및 낙하 노출 후 1 일에 수행되었다. 1 일 후 드로프 점수는 1 일 프리 드롭 점수와 비교되었습니다. 시간이 지남에 따라 긍정적 인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. 한 눈 (연구 눈)은 분석에 데이터를 기여했습니다.
기준선 (1 일) 사전 드롭; 1 일 후
연구 눈의 비단없는 Schirmer 점수에서 90 일에 기준선에서 사전 드롭에서 포스트 드롭으로 10 밀리미터 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 기준선 (1 일) 사전 드롭; 90 일 이후
Schirmer 테스트는 하부 눈꺼풀에 놓인 여과지를 사용하여 눈물 생산을 측정합니다. 습윤의 양은 0 밀리미터 (mm) (파열 생산 없음)에서 35 mm (최대)까지 규모로 기록되었습니다. 테스트는 낙하 노출 전 1 일에 및 낙하 노출 후 90 일에 수행되었다. 90 일 이후 드롭 점수는 1 일 프리 드롭 점수와 비교되었습니다. 점수 증가는 긍정적 인 결과를 나타냅니다. 한 눈 (연구 눈)은 분석에 데이터를 기여했습니다.
기준선 (1 일) 사전 드롭; 90 일 이후
최소 제곱은 90 일 이후의 비해 미숙 한 Schirmer 점수에서 사전 드롭 기준선에서 변화를 의미합니다 (연구 눈)
기간: 기준선 (1 일) 사전 드롭; 90 일 이후
Schirmer 테스트는 하부 눈꺼풀에 놓인 여과지를 사용하여 눈물 생산을 측정합니다. 습윤의 양은 0 밀리미터 (mm) (파열 생산 없음)에서 35 mm (최대)까지 규모로 기록되었습니다. 테스트는 낙하 노출 전 1 일에 및 낙하 노출 후 90 일에 수행되었다. 90 일 이후 드롭 점수는 1 일 프리 드롭 점수와 비교되었습니다. 시간이 지남에 따라 긍정적 인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. 한 눈 (연구 눈)은 분석에 데이터를 기여했습니다.
기준선 (1 일) 사전 드롭; 90 일 이후
최소 제곱은 90 일에 Sande 주파수 점수에서 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 (1 일); 90 일
Sande 설문지는 안구 건조병 증상의 빈도를 평가합니다. 피험자들은 100mm 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 증상의 빈도를 0 = 드물게하고 항상 100 = 항상 시간을 표시했습니다. 더 높은 Sande 주파수 점수는 건조 및/또는 자극의 더 큰 증상을 나타냅니다. 설문지는 드롭 노출 전 1 일과 90 일에 완료되었습니다 (두 방문 모두). 90 일 값은 1 일 값과 비교되었습니다. 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. 이것은 주제 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 단일 점수를 할당했습니다.
기준선 (1 일); 90 일
최소 제곱은 90 일에 Sande Pervenity 점수에서 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 (1 일); 90 일
Sande 설문지는 안구 건조병 증상의 심각성을 평가합니다. 피험자들은 100mm 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 0 = 매우 가벼우 며 100 = 매우 심각한 증상의 심각성을 표시했습니다. 더 높은 Sande 심각도 점수는 건조 및/또는 자극의 더 큰 증상을 나타냅니다. 설문지는 드롭 노출 전 1 일과 90 일에 완료되었습니다 (두 방문 모두). 90 일 값은 1 일 값과 비교되었습니다. 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. 이것은 주제 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 단일 점수를 할당했습니다.
기준선 (1 일); 90 일
최소 제곱은 90 일에 안구 건조 성 점수 (eds)의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 (1 일); 90 일
피험자는 100mm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 안구 건조를 표시하는데, 여기서 0 = 안구 건조 및 100 = 최대 안구 건조. 낙하 노출 전 1 일 및 90 일에 눈 건조를 평가 하였다 (둘 다 방문). 더 높은 안구 건조 점수는 더 큰 건조 함을 나타냅니다. 90 일 값은 1 일 값과 비교되었습니다. 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. 이것은 주제 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 단일 점수를 할당했습니다.
기준선 (1 일); 90 일
최소 제곱은 90 일에 안구 불편 함 점수 (ODS)의 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 (1 일); 90 일
피험자는 100mm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 안구 건조를 표시하는데, 여기서 0 = 안구 불편 함 및 100mm = 최대 안구 불편 함. 더 높은 안구 불편 함수는 더 큰 불편 함을 나타냅니다. 안구 불편 함은 낙하 노출 전 1 일 및 90 일에 평가되었습니다 (두 방문 모두). 90 일 값은 1 일 값과 비교되었습니다. 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. 이것은 주제 기반 평가였으며 대상은 양쪽 눈에 단일 점수를 할당했습니다.
기준선 (1 일); 90 일
최소 제곱은 14 일 후에 비해 미숙 한 Schirmer 점수에서 사전 드롭 기준선에서 변화를 의미합니다 (연구 눈)
기간: 기준선 (1 일) 사전 드롭; 제 14 일 후
Schirmer 테스트는 하부 눈꺼풀에 놓인 여과지를 사용하여 눈물 생산을 측정합니다. 습윤의 양은 0 밀리미터 (mm) (파열 생산 없음)에서 35 mm (최대)까지 규모로 기록되었습니다. 테스트는 낙하 노출 전 1 일에 및 낙하 노출 후 14 일에 수행되었다. 14 일 값은 1 일 값과 비교되었습니다. 긍정적 인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. 한 눈 (연구 눈)은 분석에 데이터를 기여했습니다.
기준선 (1 일) 사전 드롭; 제 14 일 후
연구 눈의 비단성 Schirmer 점수에서 1 일째에 기준선에서 사전 드롭에서 포스트 드롭으로 10 밀리미터 이상 증가한 피험자의 백분율
기간: 기준선 (1 일) 사전 드롭; 1 일 후
Schirmer 테스트는 하부 눈꺼풀에 놓인 여과지를 사용하여 눈물 생산을 측정합니다. 습윤의 양은 0 밀리미터 (mm) (파열 생산 없음)에서 35 mm (최대)까지 규모로 기록되었습니다. 테스트는 낙하 노출 전 1 일에 및 낙하 노출 후 1 일에 수행되었다. 1 일 후 드로프 점수는 1 일 프리 드롭 점수와 비교되었습니다. 점수 증가는 긍정적 인 결과를 나타냅니다. 한 눈 (연구 눈)은 분석에 데이터를 기여했습니다.
기준선 (1 일) 사전 드롭; 1 일 후
최소 제곱은 90 일에 글로벌 샌드 점수에서 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 (1 일); 90 일
Sande 설문지는 2 개의 독특한 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 증상의 빈도와 심각성을 평가하여 주파수 (0 = 드물게 100 = 항상) 및 심각도 (0 = 매우 가벼운, 100 = 매우 심한) 눈 증상 (낙하 전)을 표시합니다. 2 점의 점수를 곱하였고, 결과적으로 전체 글로벌 샌드 점수 0 ~ 100에 대해 제곱근을 얻었습니다. 여기서 0은 증상이없고 100은 최대 증상입니다. 부정적인 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. 이것은 주제 기반 평가 (두 눈의 단일 점수)였습니다.
기준선 (1 일); 90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aerie Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR-15512-CS301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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