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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AR-15512 (COMET-2)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AR-15512, einem kalten Thermorezeptor-Modulator, zur Behandlung des Trockenen Auges (COMET-2)

Dies wird eine multizentrische, vehikelkontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie der Phase 3 sein, die an ungefähr 20 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Alle aufgenommenen Probanden leiden an der Trockenen-Augen-Krankheit (DED). Die Studie besteht aus Screening- (Tag -14) und Baseline-Besuchen (Tag 1) sowie Besuchen an Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 90 (Studienende).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am Ende des Screening-Besuchs werden alle qualifizierten Probanden ungefähr 14 Tage lang zweimal täglich einen Tropfen AR-155512-Fahrzeug an beide Augen verabreicht (Fahrzeugauslaufzeit). Nach der Fahrzeugauslaufzeit werden die Probanden für Anzeichen und Symptome einer Trockenaugenerkrankung (DED) neu bewertet. Probanden, die anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien anhand der Studie angemeldet und in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert werden, um 0,003% AR-15512 oder AR-15512-Fahrzeug zu erhalten, das 90 Tage lang zweimal täglich als 1 Tropfen in jedem Auge verabreicht wird. Am Ende des Tages 90 werden die Probanden das Studium verlassen.

Aerie Pharmaceuticals wurde am 22. November 2022 von Alcon übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Global Research Management, Inc
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • CORE, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Retina Institute, PA
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 30 Jahre oder älter beim Screening-Besuch
  • Anzeichen von KCS bei den Screening- und Baseline-Besuchen, bewertet durch Hornhautfärbung und Schirmer-Test
  • KCS-Symptome sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen, bewertet durch SANDE-Fragebogen und ODS-VAS
  • Korrigierte Sehschärfe (+0,70 LogMAR) oder besser in beiden Augen sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Augenerkrankungen oder -zuständen (außer KCS) in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
  • Regelmäßige Anwendung der Lidhygiene innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch oder einer geplanten Anwendung während der Studie
  • Verwendung von künstlichen Tränen innerhalb von 2 Stunden vor dem Screening-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
  • Anwendung eines topischen entzündungshemmenden Medikaments für die Augen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder voraussichtliche Anwendung während der Studie (z. B. okulares Cyclosporin [Restasis®, Cequa™], Lifitegrast [Xiidra®] oder jede andere verschreibungspflichtige ophthalmische Lösung für KCS B. topische okulare Corticosteroid- oder nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel
  • Verwendung von Tyrvaya™ (Vareniclin-Lösung, Nasenspray 0,03 mg) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von schwerer KCS und/oder Meibom-Drüsen-Erkrankung wie orale Tetracycline, orale Tetracyclin-Derivate und orale Retinoide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosis eines systemischen Medikaments, das bekanntermaßen Augentrockenheit verursacht (z. Antihistaminika oder trizyklische Antidepressiva) weniger als 14 Tage vor dem Screening-Besuch oder eine erwartete Dosisänderung während der Studie.
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosis eines systemischen Kortikosteroids weniger als 60 Tage vor dem Screening-Besuch oder eine Dosisänderung während der Studie wird erwartet.
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosis eines systemischen Immunmodulators (z. B. Hydroxychloroquin, Methotrexat, Cyclosporin) weniger als 60 Tage vor dem Screening-Besuch oder eine Dosisänderung wird während der Studie erwartet
  • Anamnese oder Vorhandensein einer signifikanten systemischen Erkrankung (d. h.: kardiovaskulär, pulmonal, hepatisch, renal, hämatologisch, immunologisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Ophthalmische Lösung, ein Abfall in jedem Auge zweimal täglich 90 Tage
Arzneimittel: 0,003% AR-15512 Ophthalmic-Lösung
Über topische Augenanbindung verabreicht
Placebo-Komparator: AR-15512 Fahrzeug
AR-15512 Fahrzeug Ophthalmic-Lösung, ein Abfall in jedem Auge zweimal täglich für 90 Tage
Arzneimittel: AR-15512 Fahrzeug Ophthalmic-Lösung
Inaktive Zutaten, die über topische Augenanbindung verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die gleich oder mehr als 10 Millimeter Anstieg von vordrop zu Studienbeginn bis nach dem 14. Tag am 14. Tag in der Studie Eye Unanästhesied Schirmer Score erzielten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) Vordrop; Tag 14 nach der Drop
Der Schirmer -Test misst die Tränenproduktion mit einem Filterpapier, das am unteren Augenlid platziert ist. Die Benetzungsmenge wurde auf einer Skala von 0 Millimetern (mm) (keine Tränenproduktion) bis 35 mm (maximal) aufgezeichnet. Der Test wurde am Tag 1 vor der Abfallbelastung und am 14. Tag nach Abfall -Exposition durchgeführt. Eine erhöhte Punktzahl ist ein positives Ergebnis. Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen.
Baseline (Tag 1) Vordrop; Tag 14 nach der Drop

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die geringsten Quadrate bedeuten Veränderungen von der Ausgangswert in der globalen Symptombewertung in Trockenauge (Sande) am Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Tag 28
Der Sande -Fragebogen bewertet die Häufigkeit und Schwere der Symptome mit 2 eindeutigen, 100 mM visuellen Analogualschuppen, um die Häufigkeit (0 = selten, 100 = die ganze Zeit) und den Schweregrad (0 = sehr mild, 100 = sehr schwer) von Symptomen der trockenen Augen (vor Abfallbelichtung) zu markieren. Die 2 Bewertungen wurden multipliziert und eine Quadratwurzel wurde für ein resultierendes globales sandes Score von 0 bis 100 erhalten, wobei 0 keine Symptome darstellt und 100 maximale Symptome sind. Eine negative Veränderung zeigt ein besseres Ergebnis an. Dies war eine von Subjekt basierende Bewertung (einzelne Punktzahl für beide Augen).
Grundlinie (Tag 1); Tag 28
Die geringsten Quadrate bedeuten Änderung von der Pre-Drop-Basislinie im nicht-ästhetisierten Schirmer-Score am Tag 1 nach dem Drop (Studienauge)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) Vordrop; Tag 1 Post-Drop
Der Schirmer -Test misst die Tränenproduktion mit einem Filterpapier, das am unteren Augenlid platziert ist. Die Benetzungsmenge wurde auf einer Skala von 0 Millimetern (mm) (keine Tränenproduktion) bis 35 mm (maximal) aufgezeichnet. Der Test wurde am Tag 1 vor der Abfallbelastung und am Tag 1 nach Abfallbelichtung durchgeführt. Der Punkt 1 nach der Drop-Score wurde mit dem Tag 1 vor der Drop-Score verglichen. Eine positive Veränderung im Laufe der Zeit zeigt ein besseres Ergebnis an. Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen.
Baseline (Tag 1) Vordrop; Tag 1 Post-Drop
Prozentsatz der Probanden, die am Tag 90 an Tag 90 nach dem Einstieg in der Studie Unanästheside Schirmer-Score von Pre-Drop zu Studienbeginn bis nach der Drop erzielten, die gleichwertig wurden.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) Vordrop; Tag 90 Post-Drop
Der Schirmer -Test misst die Tränenproduktion mit einem Filterpapier, das am unteren Augenlid platziert ist. Die Benetzungsmenge wurde auf einer Skala von 0 Millimetern (mm) (keine Tränenproduktion) bis 35 mm (maximal) aufgezeichnet. Der Test wurde am Tag 1 vor der Abfallbelastung und am Tag 90 nach einer Abfallbelichtung durchgeführt. Der 90-nach-nach-Drop-Score wurde mit dem Tag 1 vor der Drop-Score verglichen. Eine erhöhte Punktzahl ist ein positives Ergebnis. Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen.
Baseline (Tag 1) Vordrop; Tag 90 Post-Drop
Die geringsten Quadrate bedeuten Veränderungen von der Vordrop-Grundlinie im nicht ästhetisierten Schirmer-Score am Tag 90 nach dem Drop (Studienauge)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) Vordrop; Tag 90 Post-Drop
Der Schirmer -Test misst die Tränenproduktion mit einem Filterpapier, das am unteren Augenlid platziert ist. Die Benetzungsmenge wurde auf einer Skala von 0 Millimetern (mm) (keine Tränenproduktion) bis 35 mm (maximal) aufgezeichnet. Der Test wurde am Tag 1 vor der Abfallbelastung und am Tag 90 nach einer Abfallbelichtung durchgeführt. Der 90-nach-nach-Drop-Score wurde mit dem Tag 1 vor der Drop-Score verglichen. Eine positive Veränderung im Laufe der Zeit zeigt ein besseres Ergebnis an. Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen.
Baseline (Tag 1) Vordrop; Tag 90 Post-Drop
Die geringsten Quadrate bedeuten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Sande Frequency Score am Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Tag 90
Der Sande -Fragebogen bewertet die Häufigkeit von Symptomen der trockenen Augenerkrankungen. Die Probanden verwendeten eine 100 mM visuelle Analogskala (VAS), um die Häufigkeit von Symptomen zu markieren, bei denen 0 = selten und 100 = ständig sind. Ein höherer Sandfrequenzwert für Sande weist auf größere Symptome von Trockenheit und/oder Reizung hin. Der Fragebogen wurde am Tag 1 und am Tag 90 vor der Abfalleinwirkung (beide Besuche) ausgefüllt. Der Wert von 90 wurde mit dem Wert von Tag 1 verglichen. Eine negative Veränderung zeigt ein besseres Ergebnis an. Dies war eine von Subjekt basierende Bewertung, und das Subjekt hat für beide Augen eine einzige Punktzahl zugewiesen.
Grundlinie (Tag 1); Tag 90
Die geringsten Quadrate bedeuten Veränderung von der Ausgangswert in Sande Schweregrad am Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Tag 90
Der Sande -Fragebogen bewertet die Schwere der Symptome der trockenen Augenerkrankungen. Die Probanden verwendeten eine 100 mM visuelle Analogskala (VAS), um die Schwere der Symptome zu markieren, bei denen 0 = sehr mild und 100 = sehr schwerwiegend ist. Ein höherer Schweregrad -Score mit höherem Sande weist auf größere Symptome von Trockenheit und/oder Reizung hin. Der Fragebogen wurde am Tag 1 und am Tag 90 vor der Abfalleinwirkung (beide Besuche) ausgefüllt. Der Wert von 90 wurde mit dem Wert von Tag 1 verglichen. Eine negative Veränderung zeigt ein besseres Ergebnis an. Dies war eine von Subjekt basierende Bewertung, und das Subjekt hat für beide Augen eine einzige Punktzahl zugewiesen.
Grundlinie (Tag 1); Tag 90
Die geringsten Quadrate bedeuten am Tag 90 eine Änderung von der Ausgangslinie in der Augen Trockness Score (EDS)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Tag 90
Das Subjekt verwendete eine 100 mm visuelle Analogskala (VAS), um ihre Augen trocken zu markieren, wobei 0 = keine Augentrockigkeit und 100 = maximale Augentrockigkeit. Die Augentrockigkeit wurde am Tag 1 und am Tag 90 vor der Abfallbelichtung (beide Besuche) bewertet. Eine höhere Augentrockigkeitsbewertung zeigt eine größere Trockenheit an. Der Wert von 90 wurde mit dem Wert von Tag 1 verglichen. Eine negative Veränderung zeigt ein besseres Ergebnis an. Dies war eine von Subjekt basierende Bewertung, und das Subjekt hat für beide Augen eine einzige Punktzahl zugewiesen.
Grundlinie (Tag 1); Tag 90
Die geringsten Quadrate bedeuten am Tag 90 eine Änderung von der Ausgangslinie im OCULAR Discomfort Score (ODS)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Tag 90
Das Subjekt verwendete eine 100 mm visuelle Analogskala (VAS), um ihre Augen trocken zu markieren, wobei 0 = keine Augenbeschwerden und 100 mm = maximale Augenbeschwerden. Ein höherer Augenbewertungswert für Augen zeigt auf größere Beschwerden hin. Augenbeschwerden wurden am Tag 1 und am Tag 90 vor der Abfallbelastung (beide Besuche) bewertet. Der Wert von 90 wurde mit dem Wert von Tag 1 verglichen. Eine negative Veränderung zeigt ein besseres Ergebnis an. Dies war eine von Subjekt basierende Bewertung, und das Subjekt hat für beide Augen eine einzige Punktzahl zugewiesen.
Grundlinie (Tag 1); Tag 90
Die geringsten Quadrate bedeuten die Änderung der Vordrop-Basislinie im nicht-ästhetisierten Schirmer-Score am 14. Tag nach dem Drop (Studienauge)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) Vordrop; Tag 14 nach der Drop
Der Schirmer -Test misst die Tränenproduktion mit einem Filterpapier, das am unteren Augenlid platziert ist. Die Benetzungsmenge wurde auf einer Skala von 0 Millimetern (mm) (keine Tränenproduktion) bis 35 mm (maximal) aufgezeichnet. Der Test wurde am Tag 1 vor der Abfallbelastung und am 14. Tag nach Abfall -Exposition durchgeführt. Der Wert von 14 wurde mit dem Wert von Tag 1 verglichen. Eine positive Veränderung zeigt ein besseres Ergebnis an. Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen.
Baseline (Tag 1) Vordrop; Tag 14 nach der Drop
Prozentsatz der Probanden, die am Tag 1 an Tag 1 einen Anstieg von Vordrop zu Studienbeginn nach der 1-Drop erreichten.
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) Vordrop; Tag 1 Post-Drop
Der Schirmer -Test misst die Tränenproduktion mit einem Filterpapier, das am unteren Augenlid platziert ist. Die Benetzungsmenge wurde auf einer Skala von 0 Millimetern (mm) (keine Tränenproduktion) bis 35 mm (maximal) aufgezeichnet. Der Test wurde am Tag 1 vor der Abfallbelastung und am Tag 1 nach Abfallbelichtung durchgeführt. Der Punkt 1 nach der Drop-Score wurde mit dem Tag 1 vor der Drop-Score verglichen. Eine erhöhte Punktzahl ist ein positives Ergebnis. Ein Auge (Studienauge) hat Daten zur Analyse beigetragen.
Baseline (Tag 1) Vordrop; Tag 1 Post-Drop
Die geringsten Quadrate bedeuten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Global Sande Score am Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1); Tag 90
Der Sande -Fragebogen bewertet die Häufigkeit und Schwere der Symptome mit 2 eindeutigen, 100 mM visuellen Analogualschuppen, um die Häufigkeit (0 = selten, 100 = die ganze Zeit) und den Schweregrad (0 = sehr mild, 100 = sehr schwer) von Symptomen der trockenen Augen (vor Abfallbelichtung) zu markieren. Die 2 Bewertungen wurden multipliziert und eine Quadratwurzel wurde für ein resultierendes globales sandes Score von 0 bis 100 erhalten, wobei 0 keine Symptome darstellt und 100 maximale Symptome sind. Eine negative Veränderung zeigt ein besseres Ergebnis an. Dies war eine von Subjekt basierende Bewertung (einzelne Punktzahl für beide Augen).
Grundlinie (Tag 1); Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-15512-CS301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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