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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AR-15512 (COMET-2)

7. August 2023 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AR-15512, einem kalten Thermorezeptor-Modulator, zur Behandlung des Trockenen Auges (COMET-2)

Dies wird eine multizentrische, vehikelkontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie der Phase 3 sein, die an ungefähr 20 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Alle aufgenommenen Probanden leiden an der Trockenen-Augen-Krankheit (DED). Die Studie besteht aus Screening- (Tag -14) und Baseline-Besuchen (Tag 1) sowie Besuchen an Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 90 (Studienende).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Global Research Management, Inc
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • CORE, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Surgery
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Valley Retina Institute, PA
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Alpine Research Organization Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 30 Jahre oder älter beim Screening-Besuch
  • Anzeichen von KCS bei den Screening- und Baseline-Besuchen, bewertet durch Hornhautfärbung und Schirmer-Test
  • KCS-Symptome sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen, bewertet durch SANDE-Fragebogen und ODS-VAS
  • Korrigierte Sehschärfe (+0,70 LogMAR) oder besser in beiden Augen sowohl bei den Screening- als auch bei den Baseline-Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Augenerkrankungen oder -zuständen (außer KCS) in einem der Augen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
  • Regelmäßige Anwendung der Lidhygiene innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch oder einer geplanten Anwendung während der Studie
  • Verwendung von künstlichen Tränen innerhalb von 2 Stunden vor dem Screening-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
  • Anwendung eines topischen entzündungshemmenden Medikaments für die Augen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder voraussichtliche Anwendung während der Studie (z. B. okulares Cyclosporin [Restasis®, Cequa™], Lifitegrast [Xiidra®] oder jede andere verschreibungspflichtige ophthalmische Lösung für KCS B. topische okulare Corticosteroid- oder nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel
  • Verwendung von Tyrvaya™ (Vareniclin-Lösung, Nasenspray 0,03 mg) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von schwerer KCS und/oder Meibom-Drüsen-Erkrankung wie orale Tetracycline, orale Tetracyclin-Derivate und orale Retinoide innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder voraussichtliche Verwendung während der Studie
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosis eines systemischen Medikaments, das bekanntermaßen Augentrockenheit verursacht (z. Antihistaminika oder trizyklische Antidepressiva) weniger als 14 Tage vor dem Screening-Besuch oder eine erwartete Dosisänderung während der Studie.
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosis eines systemischen Kortikosteroids weniger als 60 Tage vor dem Screening-Besuch oder eine Dosisänderung während der Studie wird erwartet.
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosis eines systemischen Immunmodulators (z. B. Hydroxychloroquin, Methotrexat, Cyclosporin) weniger als 60 Tage vor dem Screening-Besuch oder eine Dosisänderung wird während der Studie erwartet
  • Anamnese oder Vorhandensein einer signifikanten systemischen Erkrankung (d. h.: kardiovaskulär, pulmonal, hepatisch, renal, hämatologisch, immunologisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
AR-15512-Vehikel, das 90 Tage lang BID verabreicht werden soll. Beide Augen werden behandelt.
Arzneimittel: Fahrzeug
Topische okulare Verabreichung von einem Tropfen in beide Augen BID für 90 Tage.
Experimental: AR 15512 Augenlösung (0,003 %)
0,003 % AR 15512 zur zweimaligen Verabreichung über 90 Tage. Beide Augen werden behandelt.
Arzneimittel: AR 15512 Augenlösung
Topische okulare Verabreichung von einem Tropfen in beide Augen BID für 90 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbetäubter Schirmer-Test
Zeitfenster: Tag 14

Anteil der Probanden ≥ 10 mm Anstieg des Schirmer-Scores ohne Anästhesie.

Schirmer-Streifen, die ohne Anästhesie in beide Augen gelegt werden, messen die Menge der Tränenbenetzung über einen Zeitraum von 5 Minuten in ganzen Millimetern bis zu einem maximalen Wert von 35 mm. Ein Score von ≥ 10 mm im Laufe der Zeit weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) Questionnaire Score
Zeitfenster: Tag 28

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SANDE-Score.

Der SANDE-Fragebogen besteht aus zwei visuellen Analogskalen (VAS), die jeweils von 0 mm bis 100 mm reichen, um die Häufigkeit (von „selten“ bis „ständig“) und den Schweregrad (von „sehr leicht“ bis „sehr stark“) anzuzeigen trockene augen symptome. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Häufigkeit oder Schwere an. Jeder Proband markiert beide VAS, um deren Häufigkeit und Schweregrad anzugeben. Der SANDE-Score wird berechnet, indem der Häufigkeits-Score mit dem Schweregrad-Score multipliziert und die Quadratwurzel gezogen wird. Ein im Laufe der Zeit verringerter SANDE-Score weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 28
Unbetäubter Schirmer-Score
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28 & 90

Änderung von Baseline

Schirmer-Streifen, die ohne Anästhesie in beide Augen gelegt werden, messen die Menge der Tränenbenetzung über einen Zeitraum von 5 Minuten in ganzen Millimetern bis zu einem maximalen Wert von 35 mm. Eine erhöhte Punktzahl im Laufe der Zeit zeigt ein besseres Ergebnis an.
Tag 7, 14, 28 & 90
Ocular Discomfort Score (ODS) – VAS
Zeitfenster: Tag 28 & 90

Änderung von Baseline

Die Probanden markieren eine visuelle Analogskala (VAS) zwischen 0 mm und 100 mm, um (von „kein Symptom“ bis „maximales Symptom“) ihre Augenbeschwerden anzuzeigen. Eine im Laufe der Zeit verringerte Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 28 & 90
Augentrockenheits-Score (EDS) – VAS
Zeitfenster: Tag 28 & 90

Änderung von Baseline

Die Probanden markieren eine visuelle Analogskala (VAS) zwischen 0 mm und 100 mm, um (von „kein Symptom“ bis „maximales Symptom“) ihre Augentrockenheit anzuzeigen. Eine im Laufe der Zeit verringerte Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 28 & 90
Unbetäubter Schirmer-Score
Zeitfenster: Tag 7, 28 & 90

Anteil der Probanden mit ≥ 10 mm Anstieg der Punktzahl

Schirmer-Streifen, die ohne Anästhesie in beide Augen gelegt werden, messen die Menge der Tränenbenetzung über einen Zeitraum von 5 Minuten in ganzen Millimetern bis zu einem maximalen Wert von 35 mm. Ein Score von ≥ 10 mm im Laufe der Zeit weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 7, 28 & 90
Lebensqualität VAS
Zeitfenster: Tag 7, 14, 28 & 90

Änderung von Baseline

Die Probanden markieren eine visuelle Analogskala (VAS) zwischen 0 mm und 100 mm, um (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“) ihre Zustimmung zu der Aussage „In den letzten 3 Tagen hat mein trockenes Auge meine täglichen Aktivitäten beeinträchtigt und meine verringert Lebensqualität". Eine im Laufe der Zeit verringerte Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 7, 14, 28 & 90
Bindehautrötung
Zeitfenster: Tag 90

Änderung von Baseline

Ermittler oder benannte Unterermittler bewerten die Rötung des Auges auf einer Skala von 0 bis 4 (von 0 „normal“ bis 4 „schwer“). Eine im Laufe der Zeit verringerte Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 90
SANDE (Symptom Assessment iN Dry Eye) Questionnaire Score
Zeitfenster: Tag 7, 14 & 90

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SANDE-Score.

Der SANDE-Fragebogen besteht aus zwei visuellen Analogskalen (VAS), die jeweils von 0 mm bis 100 mm reichen, um die Häufigkeit (von „selten“ bis „ständig“) und den Schweregrad (von „sehr leicht“ bis „sehr stark“) anzuzeigen trockene augen symptome. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Häufigkeit oder Schwere an. Jeder Proband markiert beide VAS, um deren Häufigkeit und Schweregrad anzugeben. Der SANDE-Score wird berechnet, indem der Häufigkeits-Score mit dem Schweregrad-Score multipliziert und die Quadratwurzel gezogen wird. Ein im Laufe der Zeit verringerter SANDE-Score weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 7, 14 & 90
Augenschmerzen - VAS
Zeitfenster: Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die Probanden markieren eine visuelle Analogskala (VAS) zwischen 0 mm und 100 mm, um ihre Augenbeschwerden anzuzeigen (von „kein Symptom“ bis „maximales Symptom“). Eine im Laufe der Zeit verringerte Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-15512-CS301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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