Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AR-15512 (COMET-2)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Aerie Pharmaceuticals

Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AR-15512, modulatora zimnego termoreceptora, w leczeniu zespołu suchego oka (COMET-2)

Będzie to wieloośrodkowe, kontrolowane przez pojazd, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 3, przeprowadzone w około 20 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli zespół suchego oka (DED). Badanie będzie składać się z wizyt przesiewowych (dzień -14) i wizyt wyjściowych (dzień 1), jak również wizyt w dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 90 (wyjście z badania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pod koniec wizyty przesiewowej wszyscy wykwalifikowani pacjenci zostaną przydzielone do podawania jednej kropli pojazdu AR-15512 dwa razy dziennie do obu oczu przez około 14 dni (okres pracy pojazdu). Po okresie uruchomienia pojazdu osoby zostaną ponownie ocenione pod kątem objawów choroby suchej oka (DED). Pacjenci, którzy zaliczają się na podstawie kryteriów włączenia/wykluczenia, zostaną zapisane do badania i losowo w stosunku 1: 1 w celu otrzymania 0,003% pojazdu AR-15512 lub AR-15512 podawanego jako 1 kropla w każdym oku dwa razy dziennie przez 90 dni. Pod koniec wizyty w dniu 90 badani wyjdą z badania.

Aerie Pharmaceuticals został przejęty przez Alcon 22 listopada 2022 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Global Research Management, Inc
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vision Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • CORE, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Erie Retina Research
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Valley Retina Institute, PA
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Alpine Research Organization Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 30 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Oznaki DED podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych oceniane za pomocą barwienia rogówki i testu Schirmera
  • Objawy DED podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych oceniane za pomocą kwestionariusza SANDE i ODS-VAS
  • Poprawiona ostrość wzroku (+0,70 LogMAR) lub lepsza w obu oczach podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu (innych niż DED) w którymkolwiek oku, które w opinii badacza prawdopodobnie zakłócałyby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników
  • Regularne stosowanie higieny powiek w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub jakimkolwiek planowanym użyciem podczas badania
  • Użycie sztucznych łez w ciągu 2 godzin przed wizytą przesiewową lub przewidywane użycie podczas badania
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków przeciwzapalnych do oczu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywanego stosowania podczas badania (np. , miejscowe kortykosteroidy lub niesteroidowe środki przeciwzapalne do oczu
  • Stosowanie Tyrvaya™ (roztwór warenikliny, aerozol do nosa 0,03 mg) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywanym użyciem podczas badania
  • Stosowanie leków stosowanych w leczeniu ciężkiego DED i/lub choroby gruczołów Meiboma, takich jak doustne tetracykliny, doustne pochodne tetracykliny i doustne retinoidy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywane użycie podczas badania
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki leku działającego ogólnoustrojowo, o którym wiadomo, że powoduje wysuszenie oka (np. leki przeciwhistaminowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) na mniej niż 14 dni przed wizytą przesiewową lub przewidywana jest zmiana dawkowania w trakcie badania.
  • Podczas badania przewiduje się rozpoczęcie, przerwanie lub zmianę dawki ogólnoustrojowego kortykosteroidu na mniej niż 60 dni przed wizytą przesiewową lub zmianę dawkowania.
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki ogólnoustrojowego immunomodulatora (np. hydroksychlorochina, metotreksat, cyklosporyna) mniej niż 60 dni przed wizytą przesiewową lub zmiana dawkowania jest przewidywana w trakcie badania
  • Historia lub obecność istotnych chorób ogólnoustrojowych (tj. układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, immunologicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Roztwór okulistyczny, jeden kropla w każdym oku dwa razy dziennie przez 90 dni
Lek: 0,003% AR-15512 Roztwór okulistyczny
Podawane przez miejscowe wkroplanie oka
Komparator placebo: Pojazd AR-15512
AR-15512 Roztwór okulistyczny pojazdu, jeden kropla w każdym oku dwa razy dziennie przez 90 dni
Lek: AR-15512 Roztwór okulistyczny pojazdu
Nieaktywne składniki podawane przez miejscowe wkroplanie oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły równy lub większy niż 10 milimetrów wzrostu z wstępnej kropki na początku do post-dropa w dniu 14 w badaniu Unanestised Scenpet Score Schirmer
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 14 po upływaniu
Test Schirmer mierzy produkcję łez za pomocą bibuły filtracyjnej umieszczonej na dolnej powiece. Ilość zwilżania zarejestrowano w skali od 0 milimetrów (mm) (bez produkcji łez) do 35 mm (maksimum). Test przeprowadzono w dniu 1 przed ekspozycją na spadek i w dniu 14 po ekspozycji na spadek. Zwiększony wynik stanowi pozytywny wynik. Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 14 po upływaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę od wartości wyjściowej w globalnej ocenie objawów w wyniku suchego oka (SANDE) w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Dzień 28
Kwestionariusz SANDE ocenia częstotliwość i nasilenie objawów przy użyciu 2 unikalnych, 100 mm wizualnych skal analogowych, aby zaznaczyć częstotliwość (0 = rzadko, 100 = cały czas) i nasilenie (0 = bardzo łagodny, 100 = bardzo ciężki) objawów suchego oka (przed narażeniem na upuszczenie). 2 wyniki pomnożono i uzyskano pierwiastek kwadratowy dla uzyskanego ogólnego globalnego wyniku Sande od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje żadne objawy, a 100 to maksymalne objawy. Zmiana ujemna wskazuje na lepszy wynik. Była to ocena oparta na podmiotu (pojedynczy wynik dla obu oczu).
Linia bazowa (dzień 1); Dzień 28
Najmniejsze kwadraty średnia zmiana od linii bazowej przedprzewodnika w niezainerwowanym wyniku Schirmera w dniu 1 po upływaniu 1 (Study Eye)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 1 po upływie
Test Schirmer mierzy produkcję łez za pomocą bibuły filtracyjnej umieszczonej na dolnej powiece. Ilość zwilżania zarejestrowano w skali od 0 milimetrów (mm) (bez produkcji łez) do 35 mm (maksimum). Test przeprowadzono w dniu 1 przed ekspozycją na spadek i w dniu 1 po ekspozycji na spadek. Wynik po 1 dzień 1 został porównany z wynikiem wstępnym 1 dnia. Pozytywna zmiana w czasie wskazuje na lepszy wynik. Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 1 po upływie
Odsetek osób, które osiągnęły równy lub większy niż 10 milimetrów wzrostu z wstępnej kropki na początku do post-kropki w dniu 90 w badaniu Niestetyczny wynik Schirmera
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 90 po upływaniu
Test Schirmer mierzy produkcję łez za pomocą bibuły filtracyjnej umieszczonej na dolnej powiece. Ilość zwilżania zarejestrowano w skali od 0 milimetrów (mm) (bez produkcji łez) do 35 mm (maksimum). Test przeprowadzono w dniu 1 przed ekspozycją na spadek i w dniu 90 po ekspozycji na spadek. Wynik o 90 dnia 90 został porównany z wynikiem wstępnym 1 dnia 1. Zwiększony wynik stanowi pozytywny wynik. Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 90 po upływaniu
Najmniejsze kwadraty średnia zmiana od linii bazowej wstępnej w niezarecykowanym wyniku Schirmera w dniu 90 po upływaniu (Study Eye)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 90 po upływaniu
Test Schirmer mierzy produkcję łez za pomocą bibuły filtracyjnej umieszczonej na dolnej powiece. Ilość zwilżania zarejestrowano w skali od 0 milimetrów (mm) (bez produkcji łez) do 35 mm (maksimum). Test przeprowadzono w dniu 1 przed ekspozycją na spadek i w dniu 90 po ekspozycji na spadek. Wynik o 90 dnia 90 został porównany z wynikiem wstępnym 1 dnia 1. Pozytywna zmiana w czasie wskazuje na lepszy wynik. Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 90 po upływaniu
Najmniejsze kwadraty średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku częstotliwości Sande w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
Kwestionariusz SANDE ocenia częstotliwość objawów choroby suchej oka. Badani wykorzystali 100 mm wizualną skalę analogową (VAS), aby zaznaczyć częstotliwość objawów, gdzie 0 = rzadko i 100 = cały czas. Wyższy wynik częstotliwości Sande wskazuje na większe objawy suchości i/lub podrażnienia. Kwestionariusz został zakończony w dniu 1 i dnia 90 przed narażeniem (obie wizyty). Wartość dnia 90 została porównana z wartością dnia 1. Zmiana ujemna wskazuje na lepszy wynik. Była to ocena oparta na podmiotu, a podmiot przypisał jeden wynik dla obu oczu.
Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Sande Ważność w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
Kwestionariusz SANDE ocenia nasilenie objawów choroby suchej oka. Badani zastosowali 100 mm wizualną skalę analogową (VAS), aby zaznaczyć nasilenie objawów, gdzie 0 = bardzo łagodny i 100 = bardzo ciężki. Wyższy wynik nasilenia Sande wskazuje na większe objawy suchości i/lub podrażnienia. Kwestionariusz został zakończony w dniu 1 i dnia 90 przed narażeniem (obie wizyty). Wartość dnia 90 została porównana z wartością dnia 1. Zmiana ujemna wskazuje na lepszy wynik. Była to ocena oparta na podmiotu, a podmiot przypisał jeden wynik dla obu oczu.
Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę od wartości wyjściowej w wyniku suchości oka (EDS) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
Podobnik zastosował 100 mm wizualną skalę analogową (VAS), aby zaznaczyć suchość oczu, gdzie 0 = bez suchości oczu i 100 = maksymalna suchość oczu. Suchość oka oceniono w dniu 1 i 90 dnia przed ekspozycją na spadek (obie wizyty). Wyższy wynik suchości oczu wskazuje na większą suchość. Wartość dnia 90 została porównana z wartością dnia 1. Zmiana ujemna wskazuje na lepszy wynik. Była to ocena oparta na podmiotu, a podmiot przypisał jeden wynik dla obu oczu.
Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
Najmniejsze kwadraty średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku dyskomfortu oka (ODS) w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
Podobnik zastosował 100 mm wizualną skalę analogową (VAS), aby zaznaczyć ich suchość oczu, gdzie 0 = brak dyskomfortu ocznego i 100 mm = maksymalny dyskomfort oka. Wyższy wynik dyskomfortu oka wskazuje na większy dyskomfort. Dyskomfort oka oceniono w dniu 1 i 90 przed narażeniem (obie wizyty). Wartość dnia 90 została porównana z wartością dnia 1. Zmiana ujemna wskazuje na lepszy wynik. Była to ocena oparta na podmiotu, a podmiot przypisał jeden wynik dla obu oczu.
Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
Najmniejsze kwadraty średnia zmiana od linii bazowej wstępnej w niezainerwowanym wyniku Schirmera w dniu 14 po upływie 14 (Study Eye)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 14 po upływaniu
Test Schirmer mierzy produkcję łez za pomocą bibuły filtracyjnej umieszczonej na dolnej powiece. Ilość zwilżania zarejestrowano w skali od 0 milimetrów (mm) (bez produkcji łez) do 35 mm (maksimum). Test przeprowadzono w dniu 1 przed ekspozycją na spadek i w dniu 14 po ekspozycji na spadek. Wartość dnia 14 porównano do wartości 1. Pozytywna zmiana wskazuje na lepszy wynik. Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 14 po upływaniu
Procent osób, które osiągnęły równy lub większe niż 10 milimetrów wzrost z wstępnej kropki na początku do post-kropki w dniu 1 w badaniu Niestetyczny wynik Schirmera
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 1 po upływie
Test Schirmer mierzy produkcję łez za pomocą bibuły filtracyjnej umieszczonej na dolnej powiece. Ilość zwilżania zarejestrowano w skali od 0 milimetrów (mm) (bez produkcji łez) do 35 mm (maksimum). Test przeprowadzono w dniu 1 przed ekspozycją na spadek i w dniu 1 po ekspozycji na spadek. Wynik po 1 dzień 1 został porównany z wynikiem wstępnym 1 dnia. Zwiększony wynik stanowi pozytywny wynik. Jedno oko (oko badania) przyczyniło się do analizy.
Linia wyjściowa (dzień 1) przedpust; Dzień 1 po upływie
Najmniejsze kwadraty oznaczają zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym wyniku Sande w dniu 90
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90
Kwestionariusz SANDE ocenia częstotliwość i nasilenie objawów przy użyciu 2 unikalnych, 100 mm wizualnych skal analogowych, aby zaznaczyć częstotliwość (0 = rzadko, 100 = cały czas) i nasilenie (0 = bardzo łagodny, 100 = bardzo ciężki) objawów suchego oka (przed narażeniem na upuszczenie). 2 wyniki pomnożono i uzyskano pierwiastek kwadratowy dla uzyskanego ogólnego globalnego wyniku Sande od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje żadne objawy, a 100 to maksymalne objawy. Zmiana ujemna wskazuje na lepszy wynik. Była to ocena oparta na podmiotu (pojedynczy wynik dla obu oczu).
Linia bazowa (dzień 1); Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR-15512-CS301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na 0,003% AR-15512 Roztwór okulistyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj