Estudo avaliando a segurança e eficácia do AR-15512 (COMET-2)
22 de julho de 2025 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3 avaliando a segurança e a eficácia do AR-15512, um modulador de termorreceptor frio, para o tratamento da doença do olho seco (COMET-2)
Este será um estudo randomizado de Fase 3, multicêntrico, controlado por veículo, duplo-cego, conduzido em aproximadamente 20 locais nos Estados Unidos.
Todos os indivíduos inscritos terão doença do olho seco (DED).
O estudo consistirá em visitas de Triagem (Dia -14) e Linha de Base (Dia 1), bem como visitas no Dia 7, Dia 14, Dia 28 e Dia 90 (Saída do Estudo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No final da visita à triagem, todos os sujeitos qualificados serão atribuídos para administrar uma gota de veículo AR-15512 duas vezes por dia aos dois olhos por aproximadamente 14 dias (período de execução do veículo). Após o período de execução do veículo, os indivíduos serão reavaliados para sinais e sintomas de doença do olho seco (DED). Os indivíduos que requalificam com base nos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo e randomizados na proporção de 1: 1 para receber 0,003% de AR-15512 ou AR-15512, administrado como 1 gota em cada olho duas vezes por dia durante 90 dias. No final do dia 90, os sujeitos sairão do estudo.
A Aerie Pharmaceuticals foi adquirida pela Alcon em 22 de novembro de 2022.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
465
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 90027
- Global Research Management, Inc
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Vision Institute
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- The Eye Care Group
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Segal Drug Trials, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Butchertown Clinical Trials
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Eye Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Moyes Eye Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Center for Sight
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Core, Inc.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Bergstrom Eye Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Advancing Vision Research
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Advancing Vision Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Retina Institute, PA
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R and R Eye Research, LLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Eye Clinics of South Texas
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Alpine Research Organization Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 30 anos de idade ou mais na visita de triagem
- Sinais de DED nas visitas de triagem e linha de base avaliados por coloração da córnea e teste de Schirmer
- Sintomas de DED nas visitas de triagem e linha de base avaliados pelo questionário SANDE e ODS-VAS
- Acuidade visual corrigida (+0,70 LogMAR) ou melhor em ambos os olhos nas visitas de triagem e linha de base
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de qualquer distúrbio ou condição ocular (exceto DED) em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do sujeito
- Uso regular de higiene das pálpebras 14 dias antes da visita de triagem ou qualquer uso planejado durante o estudo
- Uso de lágrimas artificiais dentro de 2 horas antes da visita de triagem ou uso antecipado durante o estudo
- Uso de qualquer medicamento antiinflamatório ocular tópico dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou uso antecipado durante o estudo (por exemplo, ciclosporina ocular [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] ou qualquer outra solução oftálmica prescrita para DED , agentes tópicos antiinflamatórios oculares corticosteroides ou não esteroides
- Uso de Tyrvaya™ (solução de vareniclina, spray nasal 0,03 mg) dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou uso antecipado durante o estudo
- Uso de medicamentos para o tratamento de DED grave e/ou doença da glândula Meibomiana, como tetraciclinas orais, derivados de tetraciclina oral e retinóides orais dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou uso antecipado durante o estudo
- Iniciação, descontinuação ou alteração na dose de um medicamento sistêmico conhecido por causar ressecamento ocular (por exemplo, anti-histamínicos ou antidepressivos tricíclicos) menos de 14 dias antes da visita de triagem ou uma alteração na dosagem é antecipada durante o estudo.
- Início, descontinuação ou alteração na dose de um corticosteroide sistêmico menos de 60 dias antes da visita de triagem ou uma alteração na dosagem é antecipada durante o estudo.
- Início, descontinuação ou alteração na dose de um imunomodulador sistêmico (por exemplo, hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina) menos de 60 dias antes da visita de triagem ou uma alteração na dosagem é prevista durante o estudo
- História ou presença de doença sistêmica significativa (isto é: cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, imunológica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Solução oftálmica, uma queda em cada olho duas vezes por dia durante 90 dias
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Administrado por instilação ocular tópica
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Comparador de Placebo: Veículo AR-15512
Solução oftálmica do veículo AR-15512, uma gota em cada olho duas vezes por dia durante 90 dias
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Ingredientes inativos administrados por instilação ocular tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram igual ou superior a 10 milímetros de aumento de pré-derramamento na linha de base para o pós-derrubado no dia 14 no estudo Eye Olhe Uniketized Schirmer Score
Prazo: Linha de base (dia 1) Pré-queda; Dia 14 Pós-Drop
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O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas usando um papel de filtro colocado na pálpebra inferior.
A quantidade de umedecimento foi registrada em uma escala de 0 milímetros (mm) (sem produção de lágrimas) a 35 mm (máximo).
O teste foi realizado no dia 1 antes da exposição à queda e no dia 14 após a exposição à queda.
Uma pontuação aumentada representa um resultado positivo.
Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
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Linha de base (dia 1) Pré-queda; Dia 14 Pós-Drop
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os mínimos quadrados significam mudança de linha de base na avaliação dos sintomas globais na pontuação do olho seco (Sande) no dia 28
Prazo: Linha de base (dia 1); Dia 28
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O questionário Sande avalia a frequência e a gravidade dos sintomas usando 2 escalas analógicas visuais 100 mM exclusivas para marcar a frequência (0 = raramente, 100 = o tempo todo) e gravidade (0 = muito leve, 100 = muito grave) dos sintomas dos olhos secos (antes da exposição à queda).
As duas pontuações foram multiplicadas e uma raiz quadrada foi obtida para uma pontuação global de sinera global resultante de 0 a 100, onde 0 representa sintomas e 100 são sintomas máximos.
Uma mudança negativa indica um melhor resultado.
Esta foi uma avaliação baseada em sujeito (pontuação única para os dois olhos).
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Linha de base (dia 1); Dia 28
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Os mínimos quadrados significam a mudança da linha de base pré-sonhada na pontuação de Schirmer não anestesiada no dia 1 do pós-sonho (Estudo Eye)
Prazo: Linha de base (dia 1) Pré-queda; Dia 1 Pós-queda
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O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas usando um papel de filtro colocado na pálpebra inferior.
A quantidade de umedecimento foi registrada em uma escala de 0 milímetros (mm) (sem produção de lágrimas) a 35 mm (máximo).
O teste foi realizado no dia 1 antes da exposição à queda e no dia 1 após a exposição à queda.
A pontuação do dia 1 após a pontuação foi comparada à pontuação pré-sonhadora do dia 1.
Uma mudança positiva ao longo do tempo indica um melhor resultado.
Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
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Linha de base (dia 1) Pré-queda; Dia 1 Pós-queda
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram igual ou superior a 10 milímetros de aumento de pré-derramamento na linha de base para o pós-derramamento no dia 90 no estudo Eye
Prazo: Linha de base (dia 1) Pré-queda; Dia 90 Post-Drop
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O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas usando um papel de filtro colocado na pálpebra inferior.
A quantidade de umedecimento foi registrada em uma escala de 0 milímetros (mm) (sem produção de lágrimas) a 35 mm (máximo).
O teste foi realizado no dia 1 antes da exposição à queda e no dia 90 após a exposição à queda.
A pontuação do dia 90 após a pontuação foi comparada à pontuação pré-sonhadora do dia 1.
Uma pontuação aumentada representa um resultado positivo.
Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
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Linha de base (dia 1) Pré-queda; Dia 90 Post-Drop
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Os mínimos quadrados significam a mudança da linha de base pré-sonhada na pontuação de Schirmer não anestesiada no dia 90 do dia pós-Drop (Estudo Eye)
Prazo: Linha de base (dia 1) Pré-queda; Dia 90 Post-Drop
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O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas usando um papel de filtro colocado na pálpebra inferior.
A quantidade de umedecimento foi registrada em uma escala de 0 milímetros (mm) (sem produção de lágrimas) a 35 mm (máximo).
O teste foi realizado no dia 1 antes da exposição à queda e no dia 90 após a exposição à queda.
A pontuação do dia 90 após a pontuação foi comparada à pontuação pré-sonhadora do dia 1.
Uma mudança positiva ao longo do tempo indica um melhor resultado.
Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
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Linha de base (dia 1) Pré-queda; Dia 90 Post-Drop
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Os mínimos quadrados significam mudança em relação à linha de base na pontuação da frequência da sande no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1); Dia 90
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O questionário Sande avalia a frequência dos sintomas da doença dos olhos secos.
Os indivíduos usaram uma escala visual analógica de 100 mm (VAS) para marcar a frequência dos sintomas onde 0 = raramente e 100 = o tempo todo.
Uma pontuação mais alta de frequência de saque indica maiores sintomas de secura e/ou irritação.
O questionário foi concluído no dia 1 e no dia 90 antes da exposição à queda (ambas as visitas).
O valor do dia 90 foi comparado ao valor do dia 1.
Uma mudança negativa indica um melhor resultado.
Esta foi uma avaliação baseada em disciplina, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para os dois olhos.
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Linha de base (dia 1); Dia 90
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Os mínimos quadrados significam mudança em relação à linha de base na pontuação de gravidade de Sande no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1); Dia 90
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O questionário Sande avalia a gravidade dos sintomas da doença dos olhos secos.
Os indivíduos usaram uma escala visual analógica de 100 mm (VAS) para marcar a gravidade dos sintomas onde 0 = muito leve e 100 = muito grave.
Uma pontuação mais alta de gravidade da sande indica maiores sintomas de secura e/ou irritação.
O questionário foi concluído no dia 1 e no dia 90 antes da exposição à queda (ambas as visitas).
O valor do dia 90 foi comparado ao valor do dia 1.
Uma mudança negativa indica um melhor resultado.
Esta foi uma avaliação baseada em disciplina, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para os dois olhos.
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Linha de base (dia 1); Dia 90
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Os mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação dos oculares (eds) no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1); Dia 90
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O sujeito usou uma escala visual analógica de 100 mm (VAS) para marcar a secura ocular, onde 0 = sem secura ocular e 100 = secura máxima dos olhos.
A secura dos olhos foi avaliada no dia 1 e no dia 90 antes da exposição à queda (ambas as visitas).
Uma pontuação mais alta na secura ocular indica maior secura.
O valor do dia 90 foi comparado ao valor do dia 1.
Uma mudança negativa indica um melhor resultado.
Esta foi uma avaliação baseada em disciplina, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para os dois olhos.
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Linha de base (dia 1); Dia 90
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Os mínimos quadrados significam mudança da linha de base na pontuação do desconforto ocular (ODS) no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1); Dia 90
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O sujeito usou uma escala analógica visual de 100 mm (VAS) para marcar a secura ocular, onde 0 = sem desconforto ocular e 100 mm = desconforto ocular máximo.
Uma pontuação mais alta de desconforto ocular indica maior desconforto.
O desconforto ocular foi avaliado no dia 1 e no dia 90 antes da exposição à queda (ambas as visitas).
O valor do dia 90 foi comparado ao valor do dia 1.
Uma mudança negativa indica um melhor resultado.
Esta foi uma avaliação baseada em disciplina, e o sujeito atribuiu uma pontuação única para os dois olhos.
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Linha de base (dia 1); Dia 90
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Os mínimos quadrados significam a mudança da linha de base pré-sonhadora na pontuação de Schirmer não anestesiada no dia 14 do pós-sonho (estudo de estudo)
Prazo: Linha de base (dia 1) Pré-queda; Dia 14 Pós-Drop
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O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas usando um papel de filtro colocado na pálpebra inferior.
A quantidade de umedecimento foi registrada em uma escala de 0 milímetros (mm) (sem produção de lágrimas) a 35 mm (máximo).
O teste foi realizado no dia 1 antes da exposição à queda e no dia 14 após a exposição à queda.
O valor do dia 14 foi comparado ao valor do dia 1.
Uma mudança positiva indica um melhor resultado.
Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
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Linha de base (dia 1) Pré-queda; Dia 14 Pós-Drop
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram igual ou superior a 10 milímetros de aumento de pré-derramamento na linha de base para o pós-derrubado no dia 1 no estudo Eye Unikestheted Schirmer Score
Prazo: Linha de base (dia 1) Pré-queda; Dia 1 Pós-queda
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O teste de Schirmer mede a produção de lágrimas usando um papel de filtro colocado na pálpebra inferior.
A quantidade de umedecimento foi registrada em uma escala de 0 milímetros (mm) (sem produção de lágrimas) a 35 mm (máximo).
O teste foi realizado no dia 1 antes da exposição à queda e no dia 1 após a exposição à queda.
A pontuação do dia 1 após a pontuação foi comparada à pontuação pré-sonhadora do dia 1.
Uma pontuação aumentada representa um resultado positivo.
Um olho (olho de estudo) contribuiu com dados para a análise.
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Linha de base (dia 1) Pré-queda; Dia 1 Pós-queda
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Os mínimos quadrados significam mudança em relação à linha de base na pontuação global de Sande no dia 90
Prazo: Linha de base (dia 1); Dia 90
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O questionário Sande avalia a frequência e a gravidade dos sintomas usando 2 escalas analógicas visuais 100 mM exclusivas para marcar a frequência (0 = raramente, 100 = o tempo todo) e gravidade (0 = muito leve, 100 = muito grave) dos sintomas dos olhos secos (antes da exposição à queda).
As duas pontuações foram multiplicadas e uma raiz quadrada foi obtida para uma pontuação global de sinera global resultante de 0 a 100, onde 0 representa sintomas e 100 são sintomas máximos.
Uma mudança negativa indica um melhor resultado.
Esta foi uma avaliação baseada em sujeito (pontuação única para os dois olhos).
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Linha de base (dia 1); Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AR-15512-CS301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .