Az AR-15512 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány (COMET-2)
2025. július 22. frissítette: Aerie Pharmaceuticals
3. fázisú tanulmány, amely az AR-15512 hideg hőreceptor modulátor biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a száraz szem betegség kezelésére (COMET-2)
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, járművel vezérelt, kettős maszkos, randomizált vizsgálat lesz, amelyet körülbelül 20 helyen végeznek az Egyesült Államokban.
Minden beiratkozott alany száraz szem betegségben (DED) szenved.
A vizsgálat szűrési (-14. nap) és kiindulási (1. nap) látogatásokból, valamint a 7., 14., 28. és 90. napon (vizsgálati kilépés) végzett látogatásokból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűrési látogatás végén az összes minősített alanyt hozzárendeljük, hogy egy csepp AR-15512 járművet naponta kétszer adjon be mindkét szemnek kb. 14 napig (a jármű futási periódusának). A jármű beindulási periódusát követően az alanyokat újraértékelni fogják a száraz szembetegség (DED) jeleire és tüneteire. Azok az alanyok, akik a befogadási/kizárási kritériumok alapján kialakulnak, beiratkoznak a vizsgálatba, és randomizálják 1: 1 arányban, hogy 0,003% AR-15512 vagy AR-15512 járművet kapjanak, napi kétszer 1 cseppként beadva, 90 napig. A nap végén a 90 -es látogatás az alanyok kilépnek a tanulmányból.
Az Aerie Pharmaceuticals -t az Alcon szerezte be 2022. november 22 -én.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
465
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 90027
- Global Research Management, Inc
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Vision Institute
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Segal Drug Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Core, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Verum Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
- Austin Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Valley Retina Institute, PA
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Alpine Research Organization Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 30 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton
- A DED jelei a szűrés és a kiindulási vizitek során szaruhártya-festéssel és Schirmer-teszttel értékelve
- A DED tünetei mind a szűrés, mind a kiindulási látogatások során, SANDE kérdőív és ODS-VAS segítségével értékelve
- Korrigált látásélesség (+0,70 LogMAR) vagy jobb mindkét szemben mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával
Kizárási kritériumok:
- Bármely szemészeti rendellenesség vagy állapot (a DED kivételével) anamnézisében vagy jelenléte mindkét szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy az alany biztonságát
- A fedők higiéniájának rendszeres használata 14 napon belül a szűrővizit vagy a vizsgálat során tervezett használat előtt
- Műkönny használata a szűrési látogatást megelőző 2 órában vagy a vizsgálat során várható használat
- Bármilyen lokális szemgyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során várható használat (pl. szemciklosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] vagy bármely más vényköteles szemészeti oldat a DED-hez , lokális szemészeti kortikoszteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- A Tyrvaya™ (vareniklin oldat, 0,03 mg orrspray) használata a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során várható használat
- Súlyos DED és/vagy meibomi mirigybetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például orális tetraciklinek, orális tetraciklin-származékok és orális retinoidok alkalmazása a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során várható használat
- Szemszárazságot okozó szisztémás gyógyszer megkezdése, abbahagyása vagy dózisának megváltoztatása (pl. antihisztaminok vagy triciklusos antidepresszánsok) kevesebb mint 14 nappal a szűrővizsgálat előtt, vagy a vizsgálat során dózismódosítás várható.
- A vizsgálat során a szisztémás kortikoszteroidok megkezdése, abbahagyása vagy dózisának megváltoztatása a szűrővizit előtt kevesebb mint 60 nappal, vagy az adagolás megváltoztatása várható.
- Egy szisztémás immunmodulátor (pl. hidroxiklorokin, metotrexát, ciklosporin) megkezdése, abbahagyása vagy dózisának megváltoztatása a szűrővizit előtt kevesebb mint 60 nappal, vagy az adag módosítása várható a vizsgálat során
- Jelentős szisztémás betegség anamnézisében vagy jelenléte (pl.: szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 szemészeti oldat, minden szemben egy csepp naponta kétszer 90 napig
|
Aktualis szemcsésen keresztül adják be
|
|
Placebo Comparator: AR-15512 jármű
AR-15512 jármű szemészeti oldat, naponta kétszer egy csepp minden szemben 90 napig
|
Inaktív összetevők, amelyeket aktuális szembesoroláson keresztül adnak be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, amelyek a kiindulási pre-drop-tól a 10 milliméternél nagyobb vagy annál nagyobb mértékben elértek, a 14. napon a poszt-drop-ra a vizsgálati szem.
Időkeret: Alapvonal (1. nap) csepp előtti; 14. nap a drop után
|
A Schirmer teszt méri a szakadást a szemhéjra helyezett szűrőpapír segítségével.
A nedvesítés mennyiségét 0 milliméter (mm) (könny -termelés nélkül) és 35 mm -ig (maximális) rögzítettük.
A tesztet az 1. napon, a csepp expozíció előtt és a 14. napon a csepp expozíciót követően végeztük.
A megnövekedett pontszám pozitív eredményt jelent.
Az egyik szem (vizsgálati szem) adatait adta az elemzéshez.
|
Alapvonal (1. nap) csepp előtti; 14. nap a drop után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legkevesebb négyzetek átlagos változás az alapvonalhoz képest a globális tünetek értékelésében a száraz szemben (Sande) pontszám a 28. napon
Időkeret: Alapvonal (1. nap); 28. nap
|
A Sande kérdőív 2 egyedi, 100 mm -es vizuális analóg skálával értékeli a tünetek gyakoriságát és súlyosságát, hogy megjelölje a száraz szem tünetei (0 = ritkán, 100 = mindig) és a súlyosság (0 = nagyon enyhe, 100 = nagyon súlyos) gyakoriságát (a csepp expozíció előtt).
A 2 pontszámot megsokszoroztuk, és négyzetgyöket kaptunk az eredmény ebből eredő globális Sande -pontszámra, ahol 0 nem jelent tüneteket, és 100 a maximális tünet.
A negatív változás jobb eredményt jelez.
Ez egy tantárgy alapú értékelés volt (mindkét szem számára egyetlen pontszám).
|
Alapvonal (1. nap); 28. nap
|
|
A legkevesebb négyzetek azt jelenti, hogy az csepp előtti kiindulási ponthoz viszonyítva az nem érzéstelenített Schirmer-pontszám az 1. napon az 1. napon (tanulmányi szem)
Időkeret: Alapvonal (1. nap) csepp előtti; 1. nap az drop után
|
A Schirmer teszt méri a szakadást a szemhéjra helyezett szűrőpapír segítségével.
A nedvesítés mennyiségét 0 milliméter (mm) (könny -termelés nélkül) és 35 mm -ig (maximális) rögzítettük.
A tesztet a csepp expozíció előtt és az 1. napon a csepp expozíciót követően végeztük.
Az 1. napi csepp utáni pontszámot összehasonlítottuk az 1. napi csepp előtti pontszámmal.
A pozitív változás az idő múlásával jobb eredményt jelez.
Az egyik szem (vizsgálati szem) adatait adta az elemzéshez.
|
Alapvonal (1. nap) csepp előtti; 1. nap az drop után
|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, amelyek a 90-es napon a 90-es napon a kiindulási pre-drop-tól a pre-drop-tól megegyező vagy annál nagyobb mértékben elértek, a szemét nem tudják, schirmer pontszáma a 90-es napon.
Időkeret: Alapvonal (1. nap) csepp előtti; 90. nap a drop után
|
A Schirmer teszt méri a szakadást a szemhéjra helyezett szűrőpapír segítségével.
A nedvesítés mennyiségét 0 milliméter (mm) (könny -termelés nélkül) és 35 mm -ig (maximális) rögzítettük.
A tesztet az 1. napon végeztük a csepp expozíció előtt és a 90. napon a csepp expozíciót követően.
A 90. nap a drop utáni pontszámot összehasonlítottuk az 1. napi csepp előtti pontszámmal.
A megnövekedett pontszám pozitív eredményt jelent.
Az egyik szem (vizsgálati szem) adatait adta az elemzéshez.
|
Alapvonal (1. nap) csepp előtti; 90. nap a drop után
|
|
A legkevésbé négyzetek azt jelentik, hogy az csepp előtti kiindulási ponthoz viszonyítva az érzéstelenített Schirmer-pontszám a 90-es csepp utáni napon (tanulmányi szem)
Időkeret: Alapvonal (1. nap) csepp előtti; 90. nap a drop után
|
A Schirmer teszt méri a szakadást a szemhéjra helyezett szűrőpapír segítségével.
A nedvesítés mennyiségét 0 milliméter (mm) (könny -termelés nélkül) és 35 mm -ig (maximális) rögzítettük.
A tesztet az 1. napon végeztük a csepp expozíció előtt és a 90. napon a csepp expozíciót követően.
A 90. nap a drop utáni pontszámot összehasonlítottuk az 1. napi csepp előtti pontszámmal.
A pozitív változás az idő múlásával jobb eredményt jelez.
Az egyik szem (vizsgálati szem) adatait adta az elemzéshez.
|
Alapvonal (1. nap) csepp előtti; 90. nap a drop után
|
|
A legkevesebb négyzetek átlagos változást jelentenek az alapvonalhoz képest a Sande frekvencia pontszámában a 90 -es napon
Időkeret: Alapvonal (1. nap); 90. nap
|
A Sande kérdőív felméri a száraz szembetegség tüneteinek gyakoriságát.
Az alanyok 100 mm -es vizuális analóg skálát (VAS) használtak a tünetek gyakoriságának megjelölésére, ahol 0 = ritkán és 100 = mindig.
A magasabb Sande frekvencia pontszám a szárazság és/vagy az irritáció nagyobb tüneteit jelzi.
A kérdőívet az 1. és a 90. napon fejezték be a csepp expozíció előtt (mindkét látogatás).
A 90. nap értékét összehasonlítottuk az 1. nap értékével.
A negatív változás jobb eredményt jelez.
Ez egy tantárgy alapú értékelés volt, és az alany mindkét szem számára egyetlen pontszámot adott ki.
|
Alapvonal (1. nap); 90. nap
|
|
A legkevesebb négyzetek azt jelentik, hogy a kiindulási ponttól a Sande súlyossági pontszáma a 90 -es napon
Időkeret: Alapvonal (1. nap); 90. nap
|
A Sande kérdőív felméri a száraz szembetegség tüneteinek súlyosságát.
Az alanyok 100 mm -es vizuális analóg skálát (VAS) használtak a tünetek súlyosságának megjelölésére, ahol 0 = nagyon enyhe és 100 = nagyon súlyos.
A magasabb Sande súlyossági pontszám a szárazság és/vagy az irritáció nagyobb tüneteit jelzi.
A kérdőívet az 1. és a 90. napon fejezték be a csepp expozíció előtt (mindkét látogatás).
A 90. nap értékét összehasonlítottuk az 1. nap értékével.
A negatív változás jobb eredményt jelez.
Ez egy tantárgy alapú értékelés volt, és az alany mindkét szem számára egyetlen pontszámot adott ki.
|
Alapvonal (1. nap); 90. nap
|
|
A legkevesebb négyzetek átlagváltozását jelentik az alapvonalhoz képest a szemszárazság pontszámában (szerk.) A 90. napon
Időkeret: Alapvonal (1. nap); 90. nap
|
Az alany 100 mm -es vizuális analóg skálát (VAS) használt a szem szárazságának megjelölésére, ahol 0 = nincs szemszárazság és 100 = maximális szemszárazság.
A szemszárazságot az 1. és a 90. napon értékelték a csepp expozíció előtt (mindkét látogatás).
A magasabb szemszáradás pontszáma nagyobb szárazságot jelez.
A 90. nap értékét összehasonlítottuk az 1. nap értékével.
A negatív változás jobb eredményt jelez.
Ez egy tantárgy alapú értékelés volt, és az alany mindkét szem számára egyetlen pontszámot adott ki.
|
Alapvonal (1. nap); 90. nap
|
|
A legkevesebb négyzetek azt jelentik, hogy az alapvonalhoz képest a szembetűnő pontszám (ODS) a 90 -es napon
Időkeret: Alapvonal (1. nap); 90. nap
|
Az alany 100 mm -es vizuális analóg skálát (VAS) használt a szem szárazságának megjelölésére, ahol 0 = nincs szem kellemetlenség és 100 mm = maximális szem kellemetlenség.
A magasabb szem kellemetlenség pontszáma nagyobb kellemetlenséget jelez.
A szem kellemetlenséget az 1. és a 90. napon a csepp expozíció előtt (mindkét látogatás) értékelték.
A 90. nap értékét összehasonlítottuk az 1. nap értékével.
A negatív változás jobb eredményt jelez.
Ez egy tantárgy alapú értékelés volt, és az alany mindkét szem számára egyetlen pontszámot adott ki.
|
Alapvonal (1. nap); 90. nap
|
|
A legkevésbé négyzetek azt jelentik, hogy az csepp előtti kiindulási ponthoz viszonyítva az nem érzéstelenített Schirmer-pontszám a 14. napon a 14. napon (tanulmányi szem)
Időkeret: Alapvonal (1. nap) csepp előtti; 14. nap a drop után
|
A Schirmer teszt méri a szakadást a szemhéjra helyezett szűrőpapír segítségével.
A nedvesítés mennyiségét 0 milliméter (mm) (könny -termelés nélkül) és 35 mm -ig (maximális) rögzítettük.
A tesztet az 1. napon, a csepp expozíció előtt és a 14. napon a csepp expozíciót követően végeztük.
A 14. nap értékét összehasonlítottuk az 1. nap értékével.
A pozitív változás jobb eredményt jelez.
Az egyik szem (vizsgálati szem) adatait adta az elemzéshez.
|
Alapvonal (1. nap) csepp előtti; 14. nap a drop után
|
|
Azok az alanyok százalékos aránya, amelyek a kiindulási pre-drop-tól az első napig elértek, vagy annál nagyobb, vagy annál nagyobb mértékben növekszenek az 1. napon a poszt-drop-ra a vizsgálati szem.
Időkeret: Alapvonal (1. nap) csepp előtti; 1. nap az drop után
|
A Schirmer teszt méri a szakadást a szemhéjra helyezett szűrőpapír segítségével.
A nedvesítés mennyiségét 0 milliméter (mm) (könny -termelés nélkül) és 35 mm -ig (maximális) rögzítettük.
A tesztet a csepp expozíció előtt és az 1. napon a csepp expozíciót követően végeztük.
Az 1. napi csepp utáni pontszámot összehasonlítottuk az 1. napi csepp előtti pontszámmal.
A megnövekedett pontszám pozitív eredményt jelent.
Az egyik szem (vizsgálati szem) adatait adta az elemzéshez.
|
Alapvonal (1. nap) csepp előtti; 1. nap az drop után
|
|
A legkisebb négyzetek átlagos változást jelentenek a kiindulási értékhez képest a globális Sande -pontszámban a 90. napon
Időkeret: Alapvonal (1. nap); 90. nap
|
A Sande kérdőív 2 egyedi, 100 mm -es vizuális analóg skálával értékeli a tünetek gyakoriságát és súlyosságát, hogy megjelölje a száraz szem tünetei (0 = ritkán, 100 = mindig) és a súlyosság (0 = nagyon enyhe, 100 = nagyon súlyos) gyakoriságát (a csepp expozíció előtt).
A 2 pontszámot megsokszoroztuk, és négyzetgyöket kaptunk az eredmény ebből eredő globális Sande -pontszámra, ahol 0 nem jelent tüneteket, és 100 a maximális tünet.
A negatív változás jobb eredményt jelez.
Ez egy tantárgy alapú értékelés volt (mindkét szem számára egyetlen pontszám).
|
Alapvonal (1. nap); 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR-15512-CS301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .