Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AR-15512 biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány (COMET-2)

2023. augusztus 7. frissítette: Aerie Pharmaceuticals

3. fázisú tanulmány, amely az AR-15512 hideg hőreceptor modulátor biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a száraz szem betegség kezelésére (COMET-2)

Ez egy 3. fázisú, többközpontú, járművel vezérelt, kettős maszkos, randomizált vizsgálat lesz, amelyet körülbelül 20 helyen végeznek az Egyesült Államokban. Minden beiratkozott alany száraz szem betegségben (DED) szenved. A vizsgálat szűrési (-14. nap) és kiindulási (1. nap) látogatásokból, valamint a 7., 14., 28. és 90. napon (vizsgálati kilépés) végzett látogatásokból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

465

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 90027
        • Global Research Management, Inc
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Premiere Practice Management, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Vision Institute
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • The Eye Care Group
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Segal Drug Trials, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
        • Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • Butchertown Clinical Trials
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Egyesült Államok, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • CORE, Inc.
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Verum Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • Erie Retina Surgery
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Advancing Vision Research
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Valley Retina Institute, PA
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Eye Clinics of South Texas
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Alpine Research Organization Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 30 éves vagy idősebb a szűrővizsgálaton
  • A DED jelei a szűrés és a kiindulási vizitek során szaruhártya-festéssel és Schirmer-teszttel értékelve
  • A DED tünetei mind a szűrés, mind a kiindulási látogatások során, SANDE kérdőív és ODS-VAS segítségével értékelve
  • Korrigált látásélesség (+0,70 LogMAR) vagy jobb mindkét szemben mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával

Kizárási kritériumok:

  • Bármely szemészeti rendellenesség vagy állapot (a DED kivételével) anamnézisében vagy jelenléte mindkét szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését vagy az alany biztonságát
  • A fedők higiéniájának rendszeres használata 14 napon belül a szűrővizit vagy a vizsgálat során tervezett használat előtt
  • Műkönny használata a szűrési látogatást megelőző 2 órában vagy a vizsgálat során várható használat
  • Bármilyen lokális szemgyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során várható használat (pl. szemciklosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] vagy bármely más vényköteles szemészeti oldat a DED-hez , lokális szemészeti kortikoszteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
  • A Tyrvaya™ (vareniklin oldat, 0,03 mg orrspray) használata a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során várható használat
  • Súlyos DED és/vagy meibomi mirigybetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például orális tetraciklinek, orális tetraciklin-származékok és orális retinoidok alkalmazása a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat során várható használat
  • Szemszárazságot okozó szisztémás gyógyszer megkezdése, abbahagyása vagy dózisának megváltoztatása (pl. antihisztaminok vagy triciklusos antidepresszánsok) kevesebb mint 14 nappal a szűrővizsgálat előtt, vagy a vizsgálat során dózismódosítás várható.
  • A vizsgálat során a szisztémás kortikoszteroidok megkezdése, abbahagyása vagy dózisának megváltoztatása a szűrővizit előtt kevesebb mint 60 nappal, vagy az adagolás megváltoztatása várható.
  • Egy szisztémás immunmodulátor (pl. hidroxiklorokin, metotrexát, ciklosporin) megkezdése, abbahagyása vagy dózisának megváltoztatása a szűrővizit előtt kevesebb mint 60 nappal, vagy az adag módosítása várható a vizsgálat során
  • Jelentős szisztémás betegség anamnézisében vagy jelenléte (pl.: szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, immunológiai)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
AR-15512 járművet BID kell beadni 90 napig. Mindkét szemet kezelni fogják.
Drog: Jármű
Helyi szemészeti adagolás, egy csepp mindkét szembe kétszer 90 napon keresztül.
Kísérleti: AR 15512 szemészeti oldat (0,003%)
0,003% AR 15512, amelyet kétszer kell beadni 90 napig. Mindkét szemet kezelni fogják.
Drog: AR 15512 Szemészeti oldat
Helyi szemészeti adagolás, egy csepp mindkét szembe kétszer 90 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzéstelenített Schirmer-teszt
Időkeret: 14. nap

Az alanyok aránya ≥ 10 mm-rel nőtt az érzéstelenített Schirmer-pontszámban.

Az érzéstelenítés nélkül mindkét szemébe elhelyezett Schirmer csíkok mérik a könnynedvesedés mértékét 5 perc alatt, egész milliméterben 35 mm-es maximális pontszámmal. A ≥ 10 mm-es pontszám az idő múlásával jobb eredményt jelez.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) kérdőív pontszáma
Időkeret: 28. nap

Változás az alapvonalhoz képest a SANDE pontszámban.

A SANDE kérdőív két vizuális analóg skálából (VAS) áll, amelyek mindegyike 0 mm-től 100 mm-ig terjed, és jelzi a betegség gyakoriságát ("Ritkán" és "Mindig") és súlyosságát ("Nagyon enyhe" és "Nagyon súlyos") száraz szem tünetek. A magasabb pontszám nagyobb gyakoriságot vagy súlyosságot jelez. Mindegyik alany megjelöli mindkét VAS-t, hogy jelezze gyakorisági és súlyossági szintjét. A SANDE pontszámot úgy számítjuk ki, hogy a gyakorisági pontszámot megszorozzuk a súlyossági pontszámmal, és megkapjuk a négyzetgyököt. Az idő múlásával csökkentett SANDE pontszám jobb eredményt jelez.
28. nap
Érzéstelenített Schirmer-pontszám
Időkeret: 7., 14., 28. és 90. nap

Változás az alapvonalhoz képest

Az érzéstelenítés nélkül mindkét szemébe elhelyezett Schirmer csíkok mérik a könnynedvesedés mértékét 5 perc alatt, egész milliméterben 35 mm-es maximális pontszámmal. Az idő múlásával megnövekedett pontszám jobb eredményt jelez.
7., 14., 28. és 90. nap
Ocularis Discomfort Score (ODS) – VAS
Időkeret: 28. és 90. nap

Változás az alapvonalhoz képest

Az alanyok vizuális analóg skálát (VAS) jelölnek meg 0 mm és 100 mm között, hogy jelezzék (a "nincs tünettől" a "maximális tünetig") szemük kellemetlenségét. Az idő múlásával csökkent pontszám jobb eredményt jelez.
28. és 90. nap
Eye Dryness Score (EDS) - VAS
Időkeret: 28. és 90. nap

Változás az alapvonalhoz képest

Az alanyok egy vizuális analóg skálát (VAS) jelölnek meg 0 mm és 100 mm között, hogy jelezzék (a "nincs tünettől" a "maximális tünetig") szemszárazságukat. Az idő múlásával csökkent pontszám jobb eredményt jelez.
28. és 90. nap
Érzéstelenített Schirmer-pontszám
Időkeret: 7., 28. és 90. nap

Azon alanyok aránya, akiknél a pontszám ≥ 10 mm-rel nőtt

Az érzéstelenítés nélkül mindkét szemébe elhelyezett Schirmer csíkok mérik a könnynedvesedés mértékét 5 perc alatt, egész milliméterben 35 mm-es maximális pontszámmal. A ≥ 10 mm-es pontszám az idő múlásával jobb eredményt jelez.
7., 28. és 90. nap
Életminőség VAS
Időkeret: 7., 14., 28. és 90. nap

Változás az alapvonalhoz képest

Az alanyok egy vizuális analóg skálát (VAS) jelölnek meg 0 mm és 100 mm között, jelezve (a "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek"-ig), hogy egyetértenek a következő állítással: "Az elmúlt 3 napban a száraz szemem zavarta a napi tevékenységeimet, és csökkentette a életminőség". Az idő múlásával csökkent pontszám jobb eredményt jelez.
7., 14., 28. és 90. nap
Kötőhártya vörössége
Időkeret: 90. nap

Változás az alapvonalhoz képest

A nyomozók vagy a kijelölt alvizsgálók a szem vörösségét 0-tól 4-ig terjedő skálán (0-tól „normális” 4-ig „súlyos”) osztályozzák. Az idő múlásával csökkent pontszám jobb eredményt jelez.
90. nap
SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye) kérdőív pontszáma
Időkeret: 7., 14. és 90. nap

Változás az alapvonalhoz képest a SANDE pontszámban.

A SANDE kérdőív két vizuális analóg skálából (VAS) áll, amelyek mindegyike 0 mm-től 100 mm-ig terjed, és jelzi a betegség gyakoriságát ("Ritkán" és "Mindig") és súlyosságát ("Nagyon enyhe" és "Nagyon súlyos") száraz szem tünetek. A magasabb pontszám nagyobb gyakoriságot vagy súlyosságot jelez. Mindegyik alany megjelöli mindkét VAS-t, hogy jelezze gyakorisági és súlyossági szintjét. A SANDE pontszámot úgy számítjuk ki, hogy a gyakorisági pontszámot megszorozzuk a súlyossági pontszámmal, és megkapjuk a négyzetgyököt. Az idő múlásával csökkentett SANDE pontszám jobb eredményt jelez.
7., 14. és 90. nap
Szemfájdalom - VAS
Időkeret: 90. nap
Váltás a kiindulási helyzetről Az alanyok vizuális analóg skálát (VAS) jelölnek 0 mm és 100 mm között, jelezve (a "nincs tünetről" a "maximális tünetre") szemük kellemetlen érzését. Az idő múlásával csökkent pontszám jobb eredményt jelez.
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aerie Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michelle Senchyna, PhD, Aerie Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR-15512-CS301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel