Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AR-15512 (COMET-2)
22 juli 2025 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals
Een fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AR-15512, een koude thermoreceptormodulator, voor de behandeling van droge ogen (COMET-2)
Dit wordt een fase 3, multicenter, voertuiggecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek dat wordt uitgevoerd op ongeveer 20 locaties in de Verenigde Staten.
Alle ingeschreven proefpersonen hebben droge ogen (DED).
De studie zal bestaan uit bezoeken voor screening (dag -14) en basislijnbezoeken (dag 1), evenals bezoeken op dag 7, dag 14, dag 28 en dag 90 (einde studie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het einde van het screeningbezoek zullen alle gekwalificeerde onderwerpen worden toegewezen om een druppel AR-15512-voertuig twee keer per dag voor beide ogen te beheren gedurende ongeveer 14 dagen (voertuigloopperiode). Na de inloopperiode van het voertuig worden proefpersonen opnieuw geëvalueerd voor tekenen en symptomen van droge ogen (DED). Proefpersonen die op basis van inclusie/uitsluitingscriteria vereisen, worden ingeschreven in de studie en gerandomiseerd in een 1: 1-verhouding om 0,003% AR-15512 of AR-15512 voertuig te ontvangen toegediend als 1 druppel in elk oog twee keer per dag gedurende 90 dagen. Aan het einde van de dag 90 bezoek zullen proefpersonen de studie verlaten.
Aerie Pharmaceuticals werd overgenomen door Alcon op 22 november 2022.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
465
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 90027
- Global Research Management, Inc
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Vision Institute
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Segal Drug Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Core, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Verum Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Valley Retina Institute, PA
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Alpine Research Organization Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 30 jaar of ouder bij het screeningsbezoek
- Tekenen van DED bij de screening- en basislijnbezoeken beoordeeld door kleuring van het hoornvlies en Schirmer-test
- Symptomen van DED bij zowel screening- als basislijnbezoeken beoordeeld door SANDE-vragenlijst en ODS-VAS
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte (+0,70 LogMAR) of beter in beide ogen bij zowel de screening- als de basislijnbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een oculaire aandoening of aandoening (anders dan DED) in beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersonen zou verstoren
- Regelmatig gebruik van dekselhygiëne binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of elk gepland gebruik tijdens het onderzoek
- Gebruik van kunsttranen binnen 2 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
- Gebruik van plaatselijke oogontstekingsmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwacht gebruik tijdens het onderzoek (bijv. oculaire cyclosporine [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] of een andere voorgeschreven oftalmische oplossing voor DED , topische oculaire corticosteroïde- of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
- Gebruik van Tyrvaya™ (varenicline-oplossing, neusspray 0,03 mg) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
- Gebruik van medicijnen voor de behandeling van ernstige DED en/of klierziekte van Meibom, zoals orale tetracyclines, orale tetracyclinederivaten en orale retinoïden binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwacht gebruik tijdens het onderzoek
- Starten, staken of wijzigen van de dosis van een systemische medicatie waarvan bekend is dat deze oculaire uitdroging veroorzaakt (bijv. antihistaminica of tricyclische antidepressiva) minder dan 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of een verandering in dosering wordt verwacht tijdens het onderzoek.
- Starten, staken of wijzigen van de dosis van een systemische corticosteroïde minder dan 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of een wijziging van de dosering wordt verwacht tijdens het onderzoek.
- Starten, staken of wijzigen van de dosis van een systemische immunomodulator (bijv. hydroxychloroquine, methotrexaat, cyclosporine) minder dan 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of een wijziging van de dosering wordt verwacht tijdens het onderzoek
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante systemische ziekte (d.w.z.: cardiovasculair, pulmonaal, hepatisch, renaal, hematologisch, immunologisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 OPHTALMISCHE OPLOSSING, één druppel in elk oog twee keer per dag gedurende 90 dagen
|
Toegediend via actuele oculaire instillatie
|
|
Placebo-vergelijker: AR-15512 voertuig
AR-15512 voertuig oftalmische oplossing, een druppel in elk oog twee keer per dag gedurende 90 dagen
|
Inactieve ingrediënten toegediend via actuele oculaire instillatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de proefpersonen die gelijk waren aan of groter dan 10 millimeter toename van pre-druppel bij aanvang naar post-drop op dag 14 in studieoog Unanesthetized Schirmer Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) pre-drop; Dag 14 post-drop
|
De Schirmer -test meet de traanproductie met behulp van een filterpapier dat op het onderste ooglid is geplaatst.
De hoeveelheid bevochtiging werd geregistreerd op een schaal van 0 millimeter (mm) (geen traanproductie) tot 35 mm (maximaal).
De test werd uitgevoerd op dag 1 voorafgaand aan de blootstelling van de drop en op dag 14 na blootstelling aan drop.
Een verhoogde score vormt een positief resultaat.
Eén oog (studieoog) droeg gegevens bij aan de analyse.
|
Basislijn (dag 1) pre-drop; Dag 14 post-drop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minste vierkanten betekenen verandering ten opzichte van de basis in de wereldwijde symptoombeoordeling in droge ogen (sande) score op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Dag 28
|
De Sande -vragenlijst beoordeelt de frequentie en ernst van de symptomen met behulp van 2 unieke, 100 mm visuele analoge schalen om de frequentie te markeren (0 = zelden, 100 = de hele tijd) en ernst (0 = zeer mild, 100 = zeer ernstig) van symptomen van droge ogen (voorafgaand aan blootstelling aan druppel).
De 2 scores werden vermenigvuldigd en een vierkantswortel werd verkregen voor een resulterende algemene globale sande score van 0 tot 100 waarbij 0 geen symptomen vertegenwoordigt en 100 maximale symptomen is.
Een negatieve verandering duidt op een beter resultaat.
Dit was een op onderwerp gebaseerde beoordeling (enkele score voor beide ogen).
|
Basislijn (dag 1); Dag 28
|
|
Minste vierkanten betekenen verandering ten opzichte van de pre-druppel basislijn in een niet-geanesthetiseerde Schirmer-score op post-drop Day 1 (Study Eye)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) pre-drop; Dag 1 post-drop
|
De Schirmer -test meet de traanproductie met behulp van een filterpapier dat op het onderste ooglid is geplaatst.
De hoeveelheid bevochtiging werd geregistreerd op een schaal van 0 millimeter (mm) (geen traanproductie) tot 35 mm (maximaal).
De test werd uitgevoerd op dag 1 voorafgaand aan de blootstelling van de drop en op dag 1 na blootstelling aan drop.
De dag 1 post-dropscore werd vergeleken met de dag 1 pre-drop score.
Een positieve verandering in de tijd duidt op een beter resultaat.
Eén oog (studieoog) droeg gegevens bij aan de analyse.
|
Basislijn (dag 1) pre-drop; Dag 1 post-drop
|
|
Percentage van de proefpersonen die gelijk zijn aan of groter dan 10 millimeter toename van pre-druppel bij aanvang naar post-drop op dag 90 in Study Eye Unanesthetized Schirmer Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) pre-drop; Dag 90 post-drop
|
De Schirmer -test meet de traanproductie met behulp van een filterpapier dat op het onderste ooglid is geplaatst.
De hoeveelheid bevochtiging werd geregistreerd op een schaal van 0 millimeter (mm) (geen traanproductie) tot 35 mm (maximaal).
De test werd uitgevoerd op dag 1 voorafgaand aan de blootstelling van de drop en op dag 90 na blootstelling aan drop.
De score van de dag 90 werd vergeleken met de dag 1 pre-dropscore.
Een verhoogde score vormt een positief resultaat.
Eén oog (studieoog) droeg gegevens bij aan de analyse.
|
Basislijn (dag 1) pre-drop; Dag 90 post-drop
|
|
Minste vierkanten betekenen verandering ten opzichte van de pre-druppel basislijn in een niet-geanesthetiseerde Schirmer-score op post-drop Day 90 (Study Eye)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) pre-drop; Dag 90 post-drop
|
De Schirmer -test meet de traanproductie met behulp van een filterpapier dat op het onderste ooglid is geplaatst.
De hoeveelheid bevochtiging werd geregistreerd op een schaal van 0 millimeter (mm) (geen traanproductie) tot 35 mm (maximaal).
De test werd uitgevoerd op dag 1 voorafgaand aan de blootstelling van de drop en op dag 90 na blootstelling aan drop.
De score van de dag 90 werd vergeleken met de dag 1 pre-dropscore.
Een positieve verandering in de tijd duidt op een beter resultaat.
Eén oog (studieoog) droeg gegevens bij aan de analyse.
|
Basislijn (dag 1) pre-drop; Dag 90 post-drop
|
|
Minste vierkanten betekenen verandering van de basislijn in Sande Frequency Score op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Dag 90
|
De Sande -vragenlijst beoordeelt de frequentie van symptomen van droge ogen.
Onderwerpen gebruikten een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) om de frequentie van symptomen te markeren waarbij 0 = zelden en 100 = de hele tijd.
Een hogere sande -frequentiescore duidt op grotere symptomen van droogheid en/of irritatie.
De vragenlijst werd ingevuld op dag 1 en dag 90 voorafgaand aan de exposure (beide bezoeken).
De waarde van de dag 90 werd vergeleken met de dag 1 -waarde.
Een negatieve verandering duidt op een beter resultaat.
Dit was een op onderwerp gebaseerde beoordeling en het onderwerp toegewezen een enkele score voor beide ogen.
|
Basislijn (dag 1); Dag 90
|
|
Minste vierkanten betekenen verandering ten opzichte van de basislijn in Sande Severity Score op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Dag 90
|
De Sande -vragenlijst beoordeelt de ernst van de symptomen van droge ogen.
Patiënten gebruikten een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) om de ernst van de symptomen te markeren waar 0 = zeer mild en 100 = zeer ernstig.
Een hogere sande -ernstscore duidt op grotere symptomen van droogheid en/of irritatie.
De vragenlijst werd ingevuld op dag 1 en dag 90 voorafgaand aan de exposure (beide bezoeken).
De waarde van de dag 90 werd vergeleken met de dag 1 -waarde.
Een negatieve verandering duidt op een beter resultaat.
Dit was een op onderwerp gebaseerde beoordeling en het onderwerp toegewezen een enkele score voor beide ogen.
|
Basislijn (dag 1); Dag 90
|
|
Minste vierkanten betekenen verandering van de basislijn in oogdroge score (EDS) op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Dag 90
|
Het onderwerp gebruikte een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS) om hun oog droog te markeren, waarbij 0 = geen oog droogheid en 100 = maximale oog droogheid.
Oog droogheid werd beoordeeld op dag 1 en dag 90 voorafgaand aan de blootstelling van de drop (beide bezoeken).
Een hogere oogdroge score duidt op een grotere droogheid.
De waarde van de dag 90 werd vergeleken met de dag 1 -waarde.
Een negatieve verandering duidt op een beter resultaat.
Dit was een op onderwerp gebaseerde beoordeling en het onderwerp toegewezen een enkele score voor beide ogen.
|
Basislijn (dag 1); Dag 90
|
|
Minste vierkanten betekenen verandering ten opzichte van de basislijn in oculaire ongemakscore (ODS) op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Dag 90
|
Het onderwerp gebruikte een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS) om hun oog droog te markeren, waarbij 0 = geen oculair ongemak en 100 mm = maximaal oculair ongemak.
Een hogere oculaire ongemakscore duidt op een groter ongemak.
Oculair ongemak werd beoordeeld op dag 1 en dag 90 voorafgaand aan de blootstelling van de drop (beide bezoeken).
De waarde van de dag 90 werd vergeleken met de dag 1 -waarde.
Een negatieve verandering duidt op een beter resultaat.
Dit was een op onderwerp gebaseerde beoordeling en het onderwerp toegewezen een enkele score voor beide ogen.
|
Basislijn (dag 1); Dag 90
|
|
Minste kwadraten betekenen verandering van de basislijn van de pre-drop in een niet-geanesthetiseerde Schirmer-score op post-drop Day 14 (Study Eye)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) pre-drop; Dag 14 post-drop
|
De Schirmer -test meet de traanproductie met behulp van een filterpapier dat op het onderste ooglid is geplaatst.
De hoeveelheid bevochtiging werd geregistreerd op een schaal van 0 millimeter (mm) (geen traanproductie) tot 35 mm (maximaal).
De test werd uitgevoerd op dag 1 voorafgaand aan de blootstelling van de drop en op dag 14 na blootstelling aan drop.
De waarde van dag 14 werd vergeleken met de dag 1 -waarde.
Een positieve verandering duidt op een beter resultaat.
Eén oog (studieoog) droeg gegevens bij aan de analyse.
|
Basislijn (dag 1) pre-drop; Dag 14 post-drop
|
|
Percentage van de proefpersonen die gelijk zijn aan of groter dan 10 millimeter toename van pre-druppel bij aanvang naar post-drop op dag 1 in studieoog Unanesthetized Schirmer Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) pre-drop; Dag 1 post-drop
|
De Schirmer -test meet de traanproductie met behulp van een filterpapier dat op het onderste ooglid is geplaatst.
De hoeveelheid bevochtiging werd geregistreerd op een schaal van 0 millimeter (mm) (geen traanproductie) tot 35 mm (maximaal).
De test werd uitgevoerd op dag 1 voorafgaand aan de blootstelling van de drop en op dag 1 na blootstelling aan drop.
De dag 1 post-dropscore werd vergeleken met de dag 1 pre-drop score.
Een verhoogde score vormt een positief resultaat.
Eén oog (studieoog) droeg gegevens bij aan de analyse.
|
Basislijn (dag 1) pre-drop; Dag 1 post-drop
|
|
Minste vierkanten betekenen verandering ten opzichte van de basislijn in de wereldwijde sande score op dag 90
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Dag 90
|
De Sande -vragenlijst beoordeelt de frequentie en ernst van de symptomen met behulp van 2 unieke, 100 mm visuele analoge schalen om de frequentie te markeren (0 = zelden, 100 = de hele tijd) en ernst (0 = zeer mild, 100 = zeer ernstig) van symptomen van droge ogen (voorafgaand aan blootstelling aan druppel).
De 2 scores werden vermenigvuldigd en een vierkantswortel werd verkregen voor een resulterende algemene globale sande score van 0 tot 100 waarbij 0 geen symptomen vertegenwoordigt en 100 maximale symptomen is.
Een negatieve verandering duidt op een beter resultaat.
Dit was een op onderwerp gebaseerde beoordeling (enkele score voor beide ogen).
|
Basislijn (dag 1); Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AR-15512-CS301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .