Studie som utvärderar säkerheten och effekten av AR-15512 (COMET-2)
22 juli 2025 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals
En fas 3-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av AR-15512, en kall termoreceptormodulator, för behandling av torra ögonsjukdomar (COMET-2)
Detta kommer att vara en fas 3, multicenter, fordonskontrollerad, dubbelmaskerad, randomiserad studie genomförd på cirka 20 platser i USA.
Alla inskrivna försökspersoner kommer att ha torra ögonsjukdomar (DED).
Studien kommer att bestå av screening- (dag -14) och baslinjebesök (dag 1) samt besök på dag 7, dag 14, dag 28 och dag 90 (avslut från studien).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I slutet av screeningbesöket kommer alla kvalificerade försökspersoner att tilldelas att administrera en droppe AR-15512 fordon två gånger om dagen till båda ögonen i cirka 14 dagar (fordonsupploppsperiod). Efter fordonets inloppsperiod kommer försökspersonerna att utvärderas för tecken och symtom på torr ögonsjukdom (DED). Ämnen som kräver baserat på inkludering/uteslutningskriterier kommer att registreras i studien och randomiseras i ett 1: 1-förhållande för att få 0,003% AR-15512 eller AR-15512 fordon som administreras som 1 droppe i varje öga två gånger om dagen i 90 dagar. I slutet av dagen 90 besök kommer försökspersoner att lämna studien.
Aerie Pharmaceuticals förvärvades av Alcon den 22 november 2022.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
465
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 90027
- Global Research Management, Inc
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Vision Institute
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Segal Drug Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Core, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Verum Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
- Austin Clinical Research
-
Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
- Valley Retina Institute, PA
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Alpine Research Organization Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 30 år eller äldre vid screeningbesöket
- Tecken på DED vid screening- och baslinjebesöken utvärderade med hornhinnefärgning och Schirmer-test
- Symtom på DED vid både screening- och baslinjebesök utvärderade med SANDE-frågeformulär och ODS-VAS
- Korrigerad synskärpa (+0,70 LogMAR) eller bättre på båda ögonen vid både screening- och baslinjebesöken
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av någon okulär störning eller tillstånd (andra än DED) i något öga som, enligt utredarens åsikt, sannolikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller patientsäkerheten
- Regelbunden användning av lockhygien inom 14 dagar före screeningbesöket eller någon planerad användning under studien
- Användning av konstgjorda tårar inom 2 timmar före screeningbesöket eller förväntad användning under studien
- Användning av någon topikal okulär antiinflammatorisk medicin inom 30 dagar före screeningbesöket eller förväntad användning under studien (t.ex. okulär ciklosporin [Restasis®, Cequa™], lifitegrast [Xiidra®] eller någon annan receptbelagd oftalmisk lösning för DED topikala okulära kortikosteroid- eller icke-steroida antiinflammatoriska medel
- Användning av Tyrvaya™ (vareniklinlösning, nässpray 0,03 mg) inom 30 dagar före screeningbesöket eller förväntad användning under studien
- Användning av läkemedel för behandling av svår DED och/eller Meibomian körtelsjukdom såsom orala tetracykliner, orala tetracyklinderivat och orala retinoider inom 30 dagar före screeningbesöket eller förväntad användning under studien
- Initiering, avbrytande eller förändring av dos av ett systemiskt läkemedel som är känt för att orsaka okulär uttorkning (t. antihistaminer eller tricykliska antidepressiva) mindre än 14 dagar före screeningbesöket eller en dosförändring förväntas under studien.
- Initiering, avbrytande eller dosändring av en systemisk kortikosteroid mindre än 60 dagar före screeningbesöket eller en dosförändring förväntas under studien.
- Initiering, avbrytande eller dosändring av en systemisk immunmodulator (t.ex. hydroxiklorokin, metotrexat, ciklosporin) mindre än 60 dagar före screeningbesöket eller en dosförändring förväntas under studien
- Historik eller förekomst av signifikant systemisk sjukdom (dvs: kardiovaskulär, pulmonell, lever, njure, hematologisk, immunologisk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,003% AR-15512
0,003% AR-15512 Oftalmisk lösning, en droppe i varje öga två gånger om dagen i 90 dagar
|
Administreras via topisk okulär instillation
|
|
Placebo-jämförare: AR-15512 fordon
AR-15512 fordonets oftalmisk lösning, en droppe i varje öga två gånger om dagen i 90 dagar
|
Inaktiva ingredienser som administreras via topisk okulär instillation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnådde lika med eller mer än 10 millimeter ökar från pre-drop vid baslinjen till post-drop på dag 14 i studie Eye Unesthetiserad Schirmer-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) pre-drop; Dag 14 efter drop
|
Schirmer -testet mäter rivproduktion med ett filterpapper placerat på det nedre ögonlocket.
Mängden vätning registrerades på en skala från 0 millimeter (mm) (ingen tårproduktion) till 35 mm (maximal).
Testet utfördes på dag 1 före exponering av dropp och på dag 14 efter exponering för droppe.
En ökad poäng representerar ett positivt resultat.
Ett öga (Study Eye) bidrog med data till analysen.
|
Baslinje (dag 1) pre-drop; Dag 14 efter drop
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minst kvadrater betyder förändring från baslinjen i Global Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) poäng på dag 28
Tidsram: Baslinje (dag 1); Dag 28
|
Sande -frågeformuläret bedömer frekvensen och svårighetsgraden av symtom med 2 unika, 100 mm visuella analoga skalor för att markera frekvensen (0 = sällan, 100 = hela tiden) och svårighetsgraden (0 = mycket mild, 100 = mycket allvarliga) torra ögonsymtom (före exponering av droppe).
De två poängen multiplicerades och en kvadratrot erhölls för en resulterande total global SANDE -poäng på 0 till 100 där 0 representerar inga symtom och 100 är maximala symtom.
En negativ förändring indikerar ett bättre resultat.
Detta var en ämnesbaserad bedömning (enstaka poäng för båda ögonen).
|
Baslinje (dag 1); Dag 28
|
|
Minst kvadrater betyder förändring från pre-drop-baslinjen i oestetisk Schirmer-poäng på dag 1 (Study Eye)
Tidsram: Baslinje (dag 1) pre-drop; Dag 1 efter drop
|
Schirmer -testet mäter rivproduktion med ett filterpapper placerat på det nedre ögonlocket.
Mängden vätning registrerades på en skala från 0 millimeter (mm) (ingen tårproduktion) till 35 mm (maximal).
Testet utfördes på dag 1 före exponering av dropp och vid dag 1 efter exponering av droppe.
Dag 1-poängen efter drop jämfördes med poängen dag 1 före drop.
En positiv förändring över tiden indikerar ett bättre resultat.
Ett öga (Study Eye) bidrog med data till analysen.
|
Baslinje (dag 1) pre-drop; Dag 1 efter drop
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnådde lika med eller mer än 10 millimeter ökar från pre-drop vid baslinjen till post-drop på dag 90 i studieögon oanestetiserad Schirmer-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) pre-drop; Dag 90 Post-drop
|
Schirmer -testet mäter rivproduktion med ett filterpapper placerat på det nedre ögonlocket.
Mängden vätning registrerades på en skala från 0 millimeter (mm) (ingen tårproduktion) till 35 mm (maximal).
Testet utfördes på dag 1 före exponering för dropp och vid dag 90 efter exponering för droppe.
Dag 90-poängen efter drop jämfördes med dag 1-för-drop-poängen.
En ökad poäng representerar ett positivt resultat.
Ett öga (Study Eye) bidrog med data till analysen.
|
Baslinje (dag 1) pre-drop; Dag 90 Post-drop
|
|
Minst kvadrater betyder förändring från pre-drop-baslinjen i oestetiserad Schirmer-poäng på Day 90 efter drop (Study Eye)
Tidsram: Baslinje (dag 1) pre-drop; Dag 90 Post-drop
|
Schirmer -testet mäter rivproduktion med ett filterpapper placerat på det nedre ögonlocket.
Mängden vätning registrerades på en skala från 0 millimeter (mm) (ingen tårproduktion) till 35 mm (maximal).
Testet utfördes på dag 1 före exponering för dropp och vid dag 90 efter exponering för droppe.
Dag 90-poängen efter drop jämfördes med dag 1-för-drop-poängen.
En positiv förändring över tiden indikerar ett bättre resultat.
Ett öga (Study Eye) bidrog med data till analysen.
|
Baslinje (dag 1) pre-drop; Dag 90 Post-drop
|
|
Minst kvadrater betyder förändring från baslinjen i SANDE -frekvenspoäng på dag 90
Tidsram: Baslinje (dag 1); Dag 90
|
Sande -frågeformuläret bedömer frekvensen av symtom för torr ögonsjukdom.
Ämnen använde en 100 mm visuell analog skala (VAS) för att markera symtomfrekvensen där 0 = sällan och 100 = hela tiden.
En högre sanden frekvenspoäng indikerar större symtom på torrhet och/eller irritation.
Frågeformuläret fylldes på dag 1 och dag 90 före exponering (båda besök).
Dag 90 -värdet jämfördes med dag 1 -värdet.
En negativ förändring indikerar ett bättre resultat.
Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelade en enda poäng för båda ögonen.
|
Baslinje (dag 1); Dag 90
|
|
Minst kvadrater betyder förändring från baslinjen i Sande svårighetsgrad på dag 90
Tidsram: Baslinje (dag 1); Dag 90
|
Sande -frågeformuläret bedömer svårighetsgraden av symtom för torr ögonsjukdom.
Ämnen använde en 100 mm visuell analog skala (VAS) för att markera svårighetsgraden av symtom där 0 = mycket mild och 100 = mycket allvarlig.
En högre sande svårighetsgrad indikerar större symtom på torrhet och/eller irritation.
Frågeformuläret fylldes på dag 1 och dag 90 före exponering (båda besök).
Dag 90 -värdet jämfördes med dag 1 -värdet.
En negativ förändring indikerar ett bättre resultat.
Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelade en enda poäng för båda ögonen.
|
Baslinje (dag 1); Dag 90
|
|
Minst kvadrater betyder förändring från baslinjen i ögonm torkning (eds) på dag 90
Tidsram: Baslinje (dag 1); Dag 90
|
Ämnet använde en 100 mm visuell analog skala (VAS) för att markera deras ögonm torkhet, där 0 = ingen ögonm torkhet och 100 = maximal ögonkrets.
Ögonkronhet bedömdes på dag 1 och dag 90 före exponering (båda besök).
En högre ögonm torkning indikerar större torrhet.
Dag 90 -värdet jämfördes med dag 1 -värdet.
En negativ förändring indikerar ett bättre resultat.
Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelade en enda poäng för båda ögonen.
|
Baslinje (dag 1); Dag 90
|
|
Minst kvadrater betyder förändring från baslinjen i okulär obehag poäng (ODS) på dag 90
Tidsram: Baslinje (dag 1); Dag 90
|
Ämnet använde en 100 mm visuell analog skala (VAS) för att markera deras ögonm tork, där 0 = inget okulärt obehag och 100 mm = maximalt okulärt obehag.
En högre okulär obehag poäng indikerar större obehag.
Okulärt obehag bedömdes på dag 1 och dag 90 före exponering (båda besök).
Dag 90 -värdet jämfördes med dag 1 -värdet.
En negativ förändring indikerar ett bättre resultat.
Detta var en ämnesbaserad bedömning och ämnet tilldelade en enda poäng för båda ögonen.
|
Baslinje (dag 1); Dag 90
|
|
Minst kvadrater betyder förändring från pre-drop-baslinjen i oestetiserad Schirmer-poäng på dag 14 (Study Eye)
Tidsram: Baslinje (dag 1) pre-drop; Dag 14 efter drop
|
Schirmer -testet mäter rivproduktion med ett filterpapper placerat på det nedre ögonlocket.
Mängden vätning registrerades på en skala från 0 millimeter (mm) (ingen tårproduktion) till 35 mm (maximal).
Testet utfördes på dag 1 före exponering av dropp och på dag 14 efter exponering för droppe.
Dag 14 -värdet jämfördes med dag 1 -värdet.
En positiv förändring indikerar ett bättre resultat.
Ett öga (Study Eye) bidrog med data till analysen.
|
Baslinje (dag 1) pre-drop; Dag 14 efter drop
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnådde lika med eller mer än 10 millimeter ökar från pre-drop vid baslinjen till post-drop på dag 1 i studie Eye Unanestetiserad Schirmer-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) pre-drop; Dag 1 efter drop
|
Schirmer -testet mäter rivproduktion med ett filterpapper placerat på det nedre ögonlocket.
Mängden vätning registrerades på en skala från 0 millimeter (mm) (ingen tårproduktion) till 35 mm (maximal).
Testet utfördes på dag 1 före exponering av dropp och vid dag 1 efter exponering av droppe.
Dag 1-poängen efter drop jämfördes med poängen dag 1 före drop.
En ökad poäng representerar ett positivt resultat.
Ett öga (Study Eye) bidrog med data till analysen.
|
Baslinje (dag 1) pre-drop; Dag 1 efter drop
|
|
Minst kvadrater betyder förändring från baslinjen i Global Sande Score på dag 90
Tidsram: Baslinje (dag 1); Dag 90
|
Sande -frågeformuläret bedömer frekvensen och svårighetsgraden av symtom med 2 unika, 100 mm visuella analoga skalor för att markera frekvensen (0 = sällan, 100 = hela tiden) och svårighetsgraden (0 = mycket mild, 100 = mycket allvarliga) torra ögonsymtom (före exponering av droppe).
De två poängen multiplicerades och en kvadratrot erhölls för en resulterande total global SANDE -poäng på 0 till 100 där 0 representerar inga symtom och 100 är maximala symtom.
En negativ förändring indikerar ett bättre resultat.
Detta var en ämnesbaserad bedömning (enstaka poäng för båda ögonen).
|
Baslinje (dag 1); Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Scientific Advisor, Clinical R&D, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
17 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AR-15512-CS301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .