研究评估 AR-15512 的安全性和有效性 (COMET-2)
2025年7月22日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
评估冷热感受器调节剂 AR-15512 治疗干眼症 (COMET-2) 的安全性和有效性的 3 期研究
这将是一项在美国大约 20 个地点进行的第 3 阶段、多中心、车辆控制、双盲随机研究。
所有登记的受试者都将患有干眼病 (DED)。
该研究将包括筛选（第 -14 天）和基线（第 1 天）访问以及第 7 天、第 14 天、第 28 天和第 90 天（研究结束）的访问。
研究概览
详细说明
在筛查访问结束时，所有合格的受试者将分配给两次AR-15512车辆两次，每天两次眼睛持续约14天（车辆磨合期）。 车辆磨合期后，将重新评估受试者的干眼症症状和症状（DED）。 根据包含/排除标准需要的受试者将参加研究，并以1：1的比率随机分组，以接收0.003％的AR-15512或AR-15512车辆每天两次降低90天，每天两次降低1次。 在第90天的访问结束时，受试者将退出研究。
Alie Pharmaceuticals于2022年11月22日被Alcon收购。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
465
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、90027
- Global Research Management, Inc
-
Torrance、California、美国、90505
- Premiere Practice Management, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Vision Institute
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- The Eye Care Group
-
-
Florida
-
Delray Beach、Florida、美国、33484
- Segal Drug Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46240
- Michael Washburn Center for Ophthalmic Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、美国、04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- Core, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Bergstrom Eye Research
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Verum Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16507
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
- Advancing Vision Research
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
-
Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Advancing Vision Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78750
- Austin Clinical Research
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- Valley Retina Institute, PA
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- R and R Eye Research, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Eye Clinics of South Texas
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、美国、84015
- Alpine Research Organization Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，在筛选访视时年满 30 岁
- 通过角膜染色和 Schirmer 测试评估筛选和基线访问时的 DED 迹象
- 通过 SANDE 问卷和 ODS-VAS 评估筛选和基线访问时的 DED 症状
- 筛选和基线访视时双眼的矫正视力 (+0.70 LogMAR) 或更好
排除标准：
- 任何一只眼睛的任何眼部疾病或病症（DED 除外）的历史或存在，在研究者看来，这可能会干扰研究结果的解释或受试者安全
- 在筛选访问前 14 天内定期使用盖子卫生或在研究期间进行任何计划使用
- 筛选访问前 2 小时内使用人工泪液或预期在研究期间使用
- 在筛选访视前 30 天内或预期在研究期间使用任何局部眼部抗炎药（例如眼部环孢菌素 [Restasis®、Cequa™]、lifitegrast [Xiidra®] 或任何其他用于 DED 的处方眼药水, 局部眼用皮质类固醇或非类固醇抗炎药
- 在筛选访视前 30 天内使用 Tyrvaya™（伐尼克兰溶液，鼻腔喷雾剂 0.03mg）或预期在研究期间使用
- 在筛选访问前 30 天内或预期在研究期间使用药物治疗严重 DED 和/或睑板腺疾病，例如口服四环素、口服四环素衍生物和口服维甲酸类药物
- 开始、停用或改变已知会导致眼睛干燥的全身性药物的剂量（例如 抗组胺药或三环类抗抑郁药）在筛选访视前不到 14 天，或预计在研究期间会改变剂量。
- 在筛选访视前不到 60 天开始、停止或改变全身性皮质类固醇的剂量，或预期在研究期间改变剂量。
- 在筛选访视前不到 60 天开始、停用或改变全身免疫调节剂（例如羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢菌素）的剂量，或预期在研究期间改变剂量
- 重大全身性疾病的病史或存在（即：心血管、肺、肝、肾、血液学、免疫学）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.003％AR-15512
0.003％AR-15512眼科解决方案，每天两次滴一滴90天
|
通过局部眼部滴注
|
|
安慰剂比较：AR-15512车辆
AR-15512车辆眼科解决方案，每天两次滴一滴90天
|
通过局部眼部滴注给药的非活性成分
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线前滴落到研究后的第14天，在研究眼中滴落后的受试者的百分比等于或大于10毫米的比例
大体时间：基线（第1天）预滴；第14天投掷
|
Schirmer测试使用放置在下眼睑上的滤纸测量撕裂产生。
从0毫米（MM）（无泪产生）到35 mm（最大）的润湿量记录。
该测试是在暴露之前在第1天进行的，在降落暴露后的第14天进行了测试。
得分提高代表了积极的结果。
一只眼睛（研究眼）为分析提供了数据。
|
基线（第1天）预滴；第14天投掷
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最小二乘在全球症状评估（SANDE）评分的最小二乘平均变化是第28天的
大体时间：基线（第1天）；第28天
|
Sande问卷使用2种独特的100 mm视觉模拟量表评估症状的频率和严重性，以标记频率（0 =很少，100 =所有时间）和严重程度（0 =非常轻微，100 =非常严重）干眼症状（在下降前暴露之前）。
将2个得分乘以2分，并获得正方根的总体整体桑德评分为0至100，其中0代表没有症状，100是最大症状。
负面的变化表明结果更好。
这是基于主题的评估（两只眼睛的单个分数）。
|
基线（第1天）；第28天
|
|
最小二乘平方平均从滴定前基线的变化在丢弃后第1天（学习眼）的一台化席尔姆得分（研究眼）
大体时间：基线（第1天）预滴；第1天投掷
|
Schirmer测试使用放置在下眼睑上的滤纸测量撕裂产生。
从0毫米（MM）（无泪产生）到35 mm（最大）的润湿量记录。
该测试是在下降曝光之前的第1天进行的，在降落后的第1天进行了测试。
将第1天的投掷后分数与第1天的前滴定分数进行了比较。
随着时间的流逝，积极的变化表明结果更好。
一只眼睛（研究眼）为分析提供了数据。
|
基线（第1天）预滴；第1天投掷
|
|
从基线前滴落到滴滴到第90天，在研究眼中滴注后的受试者的百分比等于或大于10毫米的比例
大体时间：基线（第1天）预滴；第90天
|
Schirmer测试使用放置在下眼睑上的滤纸测量撕裂产生。
从0毫米（MM）（无泪产生）到35 mm（最大）的润湿量记录。
该测试是在下降暴露之前的第1天进行的，在降落暴露后的第90天进行了测试。
比较第90天的倒数后分数与第1天的滴定得分。
得分提高代表了积极的结果。
一只眼睛（研究眼）为分析提供了数据。
|
基线（第1天）预滴；第90天
|
|
最小二乘平均平均变化是在第90天的滴定席尔姆（Unansestized Schirmer）得分（学习眼）中的降落前基线的变化（研究眼）
大体时间：基线（第1天）预滴；第90天
|
Schirmer测试使用放置在下眼睑上的滤纸测量撕裂产生。
从0毫米（MM）（无泪产生）到35 mm（最大）的润湿量记录。
该测试是在下降暴露之前的第1天进行的，在降落暴露后的第90天进行了测试。
比较第90天的倒数后分数与第1天的滴定得分。
随着时间的流逝，积极的变化表明结果更好。
一只眼睛（研究眼）为分析提供了数据。
|
基线（第1天）预滴；第90天
|
|
最小二乘平均于第90天的Sande频率得分的基线变化
大体时间：基线（第1天）；第90天
|
Sande问卷评估了干眼症症状的频率。
受试者使用100 mm的视觉模拟量表（VAS）来标记症状的频率，其中0 =很少而100 =始终。
较高的Sande频率得分表明干燥和/或刺激的症状更大。
问卷是在第1天和第90天完成的，然后在降落曝光之前（两次访问）。
将第90天的值与第1天的值进行了比较。
负面的变化表明结果更好。
这是一个基于主题的评估，受试者两只眼睛都分配了单个分数。
|
基线（第1天）；第90天
|
|
最小二乘平均于第90天的桑德严重程度得分的基线变化
大体时间：基线（第1天）；第90天
|
Sande问卷评估了干眼症症状的严重程度。
受试者使用100毫米视觉模拟量表（VAS）来标记症状的严重程度，其中0 =非常轻微而100 =非常严重。
较高的Sande严重程度得分表明干燥和/或刺激的症状更大。
问卷是在第1天和第90天完成的，然后在降落曝光之前（两次访问）。
将第90天的值与第1天的值进行了比较。
负面的变化表明结果更好。
这是一个基于主题的评估，受试者两只眼睛都分配了单个分数。
|
基线（第1天）；第90天
|
|
最小二乘平均于第90天的眼睛干燥评分（EDS）的基线变化
大体时间：基线（第1天）；第90天
|
该受试者使用100毫米的视觉模拟量表（VAS）来标记其眼睛干燥，其中0 =无眼干，100 =最大的眼睛干燥。
在下降暴露之前（两次访问）在第1天和第90天评估眼睛干燥。
更高的眼睛干燥评分表明更大的干燥度。
将第90天的值与第1天的值进行了比较。
负面的变化表明结果更好。
这是一个基于主题的评估，受试者两只眼睛都分配了单个分数。
|
基线（第1天）；第90天
|
|
最小二乘平均于第90天的眼部不适分数（ODS）的基线变化
大体时间：基线（第1天）；第90天
|
该受试者使用100 mm的视觉模拟量表（VAS）来标记其眼睛干燥，其中0 =无眼不适，100 mm =最大的眼部不适。
较高的眼部不适分数表明不适。
在下降暴露之前（两次访问）在第1天和第90天评估了眼部不适。
将第90天的值与第1天的值进行了比较。
负面的变化表明结果更好。
这是一个基于主题的评估，受试者两只眼睛都分配了单个分数。
|
基线（第1天）；第90天
|
|
最小二乘平均于在滴落后第14天的未经麻醉的Schirmer评分（学习眼）中的降落前基线的变化（研究眼）
大体时间：基线（第1天）预滴；第14天投掷
|
Schirmer测试使用放置在下眼睑上的滤纸测量撕裂产生。
从0毫米（MM）（无泪产生）到35 mm（最大）的润湿量记录。
该测试是在暴露之前在第1天进行的，在降落暴露后的第14天进行了测试。
将第14天的值与第1天的值进行比较。
积极的变化表明结果更好。
一只眼睛（研究眼）为分析提供了数据。
|
基线（第1天）预滴；第14天投掷
|
|
从基线前滴落到研究眼中第1天，在研究眼中滴落后的受试者的百分比等于或大于10毫米的比例
大体时间：基线（第1天）预滴；第1天投掷
|
Schirmer测试使用放置在下眼睑上的滤纸测量撕裂产生。
从0毫米（MM）（无泪产生）到35 mm（最大）的润湿量记录。
该测试是在下降曝光之前的第1天进行的，在降落后的第1天进行了测试。
将第1天的投掷后分数与第1天的前滴定分数进行了比较。
得分提高代表了积极的结果。
一只眼睛（研究眼）为分析提供了数据。
|
基线（第1天）预滴；第1天投掷
|
|
最小二乘平均平均变化与第90天全球桑德分数的基线变化
大体时间：基线（第1天）；第90天
|
Sande问卷使用2种独特的100 mm视觉模拟量表评估症状的频率和严重性，以标记频率（0 =很少，100 =所有时间）和严重程度（0 =非常轻微，100 =非常严重）干眼症状（在下降前暴露之前）。
将2个得分乘以2分，并获得正方根的总体整体桑德评分为0至100，其中0代表没有症状，100是最大症状。
负面的变化表明结果更好。
这是基于主题的评估（两只眼睛的单个分数）。
|
基线（第1天）；第90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scientific Advisor, Clinical R&D、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月9日
初级完成 (实际的)
2023年7月24日
研究完成 (实际的)
2023年7月24日
研究注册日期
首次提交
2022年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.