COVID-19 およびウイルス性肺炎のための間葉系間質細胞 (SAMPSON-1)
COVID関連合併症を制限するための同種臍帯由来間葉系間質細胞（UC-MSC）の安全性と忍容性：入院患者を対象とした非盲検第1相試験（SAMPSON-1）
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 10 人の患者を対象としたこの非盲検第 1 相試験では、急性呼吸器症状を発症してから 1 日から 7 日後の入院患者において、1 日目と 3 日目に投与された UC-MSC の有効性と安全性を評価します。
以下は、すべての科目で評価されます。
- 年齢、性別、合併症、症状の日付、感染源、入院の種類、APACHE II スコア、SOFA スコア、臨床状態、体温を含むバイタルサイン、呼吸数、酸素飽和度、酸素要求量、好中球数を含む CBC、リンパ球数、 CRP、胸部画像（CTまたはX線）、病院の場所と状態。
- 安全性と有効性: 0 日目 (ベースライン)、3、および 5 日目。
- SARS-CoV-2 に対する血清または血漿抗体価: 0 日目および 5 日目 (利用可能な場合は、追加の 14 日目、21 日目、および 28 日目を含めることができます)。
- 鼻咽頭スワブからの SARS-CoV-2 PCR: 0 日目と 5 日目。
- 結果の測定: O2 要件 (PaO2/FiO2 比または SpO2/FIo2)、酸素補給戦略 (鼻カニューレ、高流量鼻カニューレ、非侵襲的換気、挿管および侵襲的人工換気、神経筋遮断薬の使用、腹臥位、コルチコステロイド、ECMO)、昇圧剤、腎サポート、ICU LOS、ICU 死亡率、病院 LOS、病院死亡率、28 日死亡率。
研究エージェント:
・同種異系ＵＣ－ＭＳＣは、研究登録の１日目および３日目に１．２～１．５×１０ ６ 細胞／ｋｇで静脈内投与された。 1 回の投与で最大 100 x 106 個の細胞が投与されます。 すべての細胞製品は、MUSC の細胞療法センター (CCT) で解凍してから 24 時間以上経過した活発に増殖している細胞と共に投与されます。 新たな FDA ガイダンスはすべて遵守されます。
主な安全性目的: COVID-19 および呼吸器症状を伴う入院患者における UC-MSC による治療の安全性を評価します。
主要な安全性エンドポイント:
1. UC-MSCの輸血後6時間以内の呼吸状態または臨床状態の急速な悪化
二次安全性エンドポイント:
- 研究期間中の重篤な有害事象の累積発生率
- 集中治療室（ICU）への移動
- 呼吸サポート (およびその他の ICU サポート) の種類と期間
- ICUの死亡率と入院期間
- 入院死亡率と入院期間
- 人工呼吸器のない日
- 28日死亡率
探索的有効性 目的: ウイルス性肺炎の酸素化、進行、および退縮の変化を評価する
有効性エンドポイント：５日目のＰａＯ２／ＦｉＯ２比のベースラインからの変化 生物学的サンプルを連続的に収集して、効果の機序を決定する。 MUSC COVID-19 Biorepository 集団に対するコホートの傾向マッチングは、比較のための集団を提供します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- COVID-19 呼吸器症状で入院し、COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR 検査で確認。
- -患者またはその代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件を順守する意思と能力があります。
人工呼吸器を必要としない軽度または中等度の肺炎の診断: 患者は、以下の特徴の少なくとも 1 つを持っている必要があります。
私。胸部レントゲン写真またはコンピューター断層撮影で両側性肺炎が認められる ii． 動脈血ガスの酸素分圧/吸入酸素分圧 (PaO2/FiO2) は、検査時の酸素量に関係なく、>100mmHg および ≤ 300mmHg を示します。
iii. -安静時のパルス酸素飽和度（SpO2）≤93％、または酸素補給を必要とする低酸素症の程度
- 患者は、将来の検査のために検体を保管することに同意します。
- 悪化のために機械的換気を受ける意思がある
除外基準:
- -研究登録前の機械的換気による挿管。 高流量鼻カニューレと非侵襲的機械換気が許可されます。
- 細菌、マイコプラズマ、クラミジア、レジオネラ菌、真菌またはその他のウイルスによる肺炎
- 肺がんまたはその他の既知の原因によって誘発される閉塞性肺炎
- 皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍を含むがこれに限定されない、COVID-19 の結果に影響を与える可能性が高い重大な併存疾患。
- -同意から30日以内に他の治療臨床試験に参加している患者。
- -プレドニゾン用量を含む免疫抑制剤の長期使用歴 登録前の30日間で毎日5mg以上。
- -重度の慢性呼吸器疾患の病歴と長期酸素療法の必要性
- 血液透析または腹膜透析を受けている
- -クレアチニンクリアランスの推定または実際の速度<15 ml /分
- -中等度および重度の肝疾患の病歴（Child-Pughスコア> 12）
- -患者が検査要件を順守する可能性が低いほどの薬物乱用。
- -過去3年以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血管疾患の病歴
- -既知のHIV、肝炎ウイルス、または梅毒感染
- 結核、インフルエンザウイルス、アデノウイルス、その他の呼吸器感染症ウイルスの共感染
- -瀕死の患者が24時間以上生存するとは予想されない
- ジフェンヒドラミン、またはヒドロコルチゾンに対するアレルギー
- -研究者によって決定された研究に不適切な状態
- -妊娠検査が陽性、授乳中、または研究期間中に妊娠/授乳を計画している女性被験者。
- 回復期血漿、デキサメタゾンまたは別のコルチコステロイド、または非盲検研究におけるレムデシビルを除く、COVID-19 の実験的治療の受領。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種間葉系間質細胞注入
試験登録後1日目および3日目に、最大用量100 x 10^6細胞で1.25-1.5 x 10^6細胞/kgの静脈内注入。
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静脈内 MSC 1.2-1.5 x 10^6 細胞/kg 試験登録後 1 日目および 3 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的悪化
時間枠：6時間
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酸素飽和度または臨床症状の変化
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：28日
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28日死亡率
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28日
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重篤な有害事象
時間枠：90日
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すべての重篤な有害事象の累積発生率
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90日
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ICUへの移動
時間枠：90日
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集中治療室への移送の必要性
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90日
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呼吸サポート
時間枠：90日
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呼吸補助の種類と期間
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90日
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入院死亡率と入院期間
時間枠：90日
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入院死亡率と入院期間
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90日
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人工呼吸器のない日
時間枠：90日
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機械換気の休み
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 5 日目までの PaO2/FiO2 比の変化
時間枠：5日間
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酸素化の変化
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5日間
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SARS-CoV-2 抗体価
時間枠：14日、21日、28日
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SARS-CoV-2 ウイルスに対する抗体価
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14日、21日、28日
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鼻咽頭スワブ SARS-CoV-2 RT-PCR
時間枠：5日目
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RT-PCRを使用した鼻咽頭スワブ中のSARS-CoV-2 RNAの割合、レベル、持続時間
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5日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charlie Strange, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115966
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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