Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální stromální buňky pro COVID-19 a virové pneumonie (SAMPSON-1)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Charlie Strange, Medical University of South Carolina

Bezpečnost a snášenlivost alogenních mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) k omezení komplikací souvisejících s COVID: Otevřená studie, studie fáze 1 u hospitalizovaných pacientů (SAMPSON-1)

Toto je otevřená klinická studie fáze 1 alogenních mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z pupečníkové šňůry pro hospitalizované jedince s COVID-19 nebo jinými virovými pneumoniemi. Hospitalizovaným jedincům, kteří jsou do 7 dnů od začátku virové pneumonie, budou po souhlasu podány 2 dávky MSC 1. a 3. den. Bude testována bezpečnost intravenózní infuze a hodnocen průběh kyslíkové odpovědi na léčbu po dobu 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Tato otevřená studie fáze 1 u 10 pacientů bude hodnotit účinnost a bezpečnost UC-MSC podávaných 1. a 3. den hospitalizovaným pacientům s akutními respiračními symptomy mezi 1. a 7. dnem po nástupu symptomů.

Ve všech předmětech bude hodnoceno:

  • Věk, pohlaví, komorbidity, datum příznaků, zdroj infekce, typ přijetí, skóre APACHE II, skóre SOFA, klinický stav, vitální funkce včetně teploty, dechové frekvence, saturace kyslíkem, potřeba kyslíku, CBC s počtem neutrofilů, počet lymfocytů, CRP, zobrazení hrudníku (CT nebo RTG), umístění a stav v nemocnici.
  • Bezpečnost a účinnost: Den 0 (základní), 3 a 5. Monitorování ve 14, 21 a 28 dnech a měsíčně po dobu 3 měsíců bude zajištěno telefonickou konzultací a kontrolou grafu se sériovou laboratoří.
  • Titr protilátek v séru nebo plazmě proti SARS-CoV-2: den 0 a 5 (mohou být zahrnuty další dny 14, 21 a 28, pokud jsou k dispozici).
  • SARS-CoV-2 PCR z výtěrů z nosohltanu: den 0 a 5. (další vzorky ze 14., 28. a 60. dne lze testovat, pokud jsou k dispozici, nebo kdykoli existuje klinické podezření na perzistenci COVID-19).
  • Výsledná opatření: Potřeba O2 (poměr PaO2/FiO2 nebo SpO2/FIo2), doplňková kyslíková strategie (nosní kanyla, vysokoprůtoková nosní kanyla, neinvazivní ventilace, intubace a invazivní mechanická ventilace, použití neuromuskulárních blokátorů, polohování na břiše, kortikosteroidy, ECMO), vazopresory, podpora ledvin, LOS na JIP, mortalita na JIP, nemocniční LOS, nemocniční mortalita, 28denní mortalita.

Studijní agent:

• Alogenní UC-MSC podávané intravenózně v množství 1,2-1,5 x 106 buněk/kg v den 1 a den 3 vstupu do studie. V každé dávce by byla podána maximální dávka 100 x 106 buněk. Veškerý buněčný produkt bude podáván s aktivně rostoucími buňkami > 24 hodin od doby rozmrazení v Centru pro buněčnou terapii (CCT) v MUSC. Budou dodržovány jakékoli nově vznikající pokyny FDA.

Primární bezpečnostní cíl: Vyhodnotit bezpečnost léčby pomocí UC-MSC u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a respiračními příznaky.

Primární bezpečnostní koncový bod:

1. Rychlé zhoršení respiračního nebo klinického stavu během 6 hodin po transfuzi UC-MSC

Sekundární bezpečnostní koncové body:

  1. Kumulativní výskyt závažných nežádoucích účinků během období studie
  2. Převoz na jednotku intenzivní péče (JIP)
  3. Typ a trvání podpory dýchání (a další podpory na JIP)
  4. Úmrtnost na JIP a délka pobytu
  5. Nemocniční úmrtnost a délka pobytu
  6. Dny bez ventilátoru
  7. 28denní úmrtnost

Cíl explorační účinnosti: Vyhodnotit změny v okysličení, progresi a regresi virových pneumonií

Koncový bod účinnosti: Změna poměru PaO2/FiO2 oproti výchozí hodnotě v den 5 Biologické vzorky budou sériově odebírány za účelem stanovení mechanismu účinku. Srovnání sklonu kohorty k populaci biorepozitáře MUSC COVID-19 poskytne populaci pro srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Charlie Strange, MD
  • Telefonní číslo: 843-792-3174
  • E-mail: strangec@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susan Norton, BS
  • Telefonní číslo: 843-792-6280
  • E-mail: nortons@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizován s respiračními příznaky COVID-19 a potvrzením pomocí testu COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR.
  2. Pacient nebo jeho náhradník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit všechny požadavky protokolu.

  3. Diagnóza mírné nebo středně těžké pneumonie nevyžadující mechanickou ventilaci: Pacient musí mít alespoň jednu z následujících funkcí:

    i. Bilaterální pneumonie přítomná na rentgenovém snímku hrudníku nebo počítačové tomografii ii. Parciální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) na arteriální krevní plyn ukazuje: >100 mmHg a ≤ 300 mmHg bez ohledu na dávku kyslíku v době testování.

    iii. Pulzní saturace kyslíkem (SpO2) v klidu ≤ 93 % nebo jakýkoli stupeň hypoxie vyžadující doplňkový kyslík

  4. Pacient souhlasí s uložením vzorků pro budoucí testování.
  5. Ochota podstoupit mechanickou ventilaci kvůli zhoršení

Kritéria vyloučení:

  1. Intubace s mechanickou ventilací před zařazením do studie. Je povolena vysokoprůtoková nosní kanyla a neinvazivní mechanická ventilace.
  2. Pneumonie způsobená bakteriemi, mykoplazmaty, chlamydiemi, legionelami, houbami nebo jinými viry
  3. Obstrukční pneumonie vyvolaná rakovinou plic nebo jinými známými příčinami
  4. Významné komorbidní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek COVID-19, mimo jiné včetně aktivní malignity jiné než rakovina kůže.
  5. Pacienti, kteří se účastní jiných terapeutických klinických studií do 30 dnů od udělení souhlasu.
  6. Anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv včetně dávky prednisonu > 5 mg denně během 30 dnů před zařazením do studie.
  7. Těžké chronické respirační onemocnění v anamnéze a nutnost dlouhodobé oxygenoterapie
  8. Podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  9. Odhadovaná nebo skutečná rychlost clearance kreatininu < 15 ml/min
  10. Středně těžké a těžké onemocnění jater v anamnéze (Child-Pugh skóre >12)
  11. Zneužívání látek je dostatečné, takže je nepravděpodobné, že by pacient splnil požadavky na testování.
  12. Anamnéza hluboké žilní trombózy, plicní embolie, cerebrální vaskulární choroby během posledních 3 let
  13. Známá infekce HIV, hepatitidy nebo syfilis
  14. Souběžná infekce tuberkulózy, viru chřipky, adenoviru a jiného viru respirační infekce
  15. U skomírajícího pacienta se neočekává, že přežije > 24 hodin
  16. Alergie na difenhydramin nebo hydrokortison
  17. Jakýkoli stav nevhodný pro studii, jak určili výzkumníci
  18. Ženy s pozitivním těhotenským testem, kojení nebo plánující otěhotnět/kojit během období studie.
  19. Příjem experimentální terapie COVID-19 s výjimkou rekonvalescentní plazmy, dexamethasonu nebo jiného kortikosteroidu nebo remdesiviru v otevřené studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze alogenní mezenchymální stromální buňky
Intravenózní infuze 1,25-1,5 x 10^6 buněk/kg s maximální dávkou 100 x 10^6 buněk ve dnech 1 a 3 po zařazení do studie.
Biologický: Alogenní mezenchymální stromální buňky
Intravenózní MSC 1,2-1,5 x 10^6 buněk/kg ve dnech 1 a 3 po zařazení do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zhoršení
Časové okno: 6 hodin
Změna saturace kyslíkem nebo klinické příznaky
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28denní úmrtnost
28 dní
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
Kumulativní výskyt všech závažných nežádoucích účinků
90 dní
Převod na JIP
Časové okno: 90 dní
Nutnost převozu na jednotku intenzivní péče
90 dní
Podpora dýchání
Časové okno: 90 dní
Typ a trvání podpory dýchání
90 dní
Nemocniční úmrtnost a délka pobytu
Časové okno: 90 dní
Nemocniční úmrtnost a délka pobytu
90 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 90 dní
Dny bez mechanické ventilace
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna je poměr PaO2/FiO2 od výchozí hodnoty ke dni 5
Časové okno: 5 dní
Změna okysličení
5 dní
Titry proti SARS-CoV-2
Časové okno: 14, 21 a 28 dní
Titry protilátek proti viru SARS-CoV-2
14, 21 a 28 dní
Výtěr z nosohltanu SARS-CoV-2 RT-PCR
Časové okno: Den 5
Míry, hladiny a trvání SARS-CoV-2 RNA ve výtěrech z nosohltanu pomocí RT-PCR
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Pandorum International, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Biovzorky jsou uloženy v MUSC COVID-19 Biorepository

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studie budou sdíleny vzorky a údaje o odpovídajících účastnících

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pošlete e-mail na adresu strangec@musc.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit