Mesenchymális stromasejtek COVID-19 és vírusos tüdőgyulladás esetén (SAMPSON-1)
2024. október 28. frissítette: Medical University of South Carolina
Az allogén köldökzsinórból származó mezenchimális stromasejtek (UC-MSC) biztonsága és tolerálhatósága a COVID-hoz kapcsolódó szövődmények korlátozása érdekében: Nyílt, 1. fázisú vizsgálat kórházi betegeken (SAMPSON-1)
Ez egy nyílt elrendezésű, 1. fázisú klinikai vizsgálat allogén köldökzsinór-eredetű mezenchimális stromasejtek (MSC) vizsgálatakor COVID-19-ben vagy más vírusos tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegeknél.
Azok a kórházba került személyek, akik 7 napon belül vannak a vírusos tüdőgyulladás kezdetétől, 2 adag MSC-t kapnak a beleegyezés utáni 1. és 3. napon.
Megvizsgálják az intravénás infúzió biztonságosságát, és értékelik a 90 napos kezelésre adott oxigénválasz lefolyását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése: Ez a nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat 10 betegen értékeli az 1. és 3. napon beadott UC-MSC-k hatékonyságát és biztonságosságát akut légúti tünetekkel járó kórházi betegeknél a tünetek megjelenése után 1-7 nappal.
Minden tantárgyból a következők kerülnek értékelésre:
- Életkor, nem, társbetegségek, tünetek időpontja, fertőzés forrása, felvétel típusa, APACHE II pontszám, SOFA pontszám, klinikai állapot, életjelek, beleértve a hőmérsékletet, légzésszámot, oxigéntelítettséget, oxigénigényt, CBC neutrofilszámmal, limfocitaszám, CRP, mellkasi képalkotás (CT vagy röntgen), hely és állapot a kórházban.
- Biztonság és hatásosság: 0. nap (alapvonal), 3. és 5.. A 14., 21. és 28. napon, valamint havonta 3 hónapon keresztül történő monitorozás telefonos egyeztetés és a soros laboratóriummal végzett diagramok áttekintése útján történik.
- A SARS-CoV-2 elleni szérum vagy plazma antitest titere: 0. és 5. nap (további 14., 21. és 28. nap is szerepelhet, ha elérhető).
- SARS-CoV-2 PCR nasopharyngealis tamponokból: 0. és 5. nap (további 14., 28. és 60. napi minták tesztelhetők, ha rendelkezésre állnak, vagy bármikor, ha fennáll a COVID-19 perzisztenciájának klinikai gyanúja).
- Eredményi intézkedések: O2-igény (PaO2/FiO2 arány vagy SpO2/FIo2), kiegészítő oxigénstratégia (orrkanül, nagy áramlású orrkanül, noninvazív lélegeztetés, intubáció és invazív mechanikus lélegeztetés, neuromuszkuláris blokkoló szerek használata, fekvő helyzet, kortikoszteroidok, ECMO), vazopresszorok, vesetámogatás, ICU LOS, ICU mortalitás, Kórházi LOS, Kórházi mortalitás, 28 napos mortalitás.
Tanulmányi ügynök:
• Allogén UC-MSC-k intravénásan adva 1,2-1,5 x 106 sejt/kg mennyiségben a vizsgálatba való belépés 1. és 3. napján. Minden adagban legfeljebb 100 x 106 sejt adható be. Minden sejtes terméket aktívan növekvő sejtekkel adnak be a felolvasztástól számított 24 óránál a MUSC Cellular Therapy (CCT) Központjában. Az FDA minden felmerülő útmutatását követni kell.
Elsődleges biztonsági célkitűzés: Értékelje a COVID-19-ben és légúti tünetekben szenvedő kórházi betegek UC-MSC-kezelésének biztonságosságát.
Elsődleges biztonsági végpont:
1. A légzési vagy klinikai állapot gyors romlása UC-MSC-k transzfúzióját követő 6 órán belül
Másodlagos biztonsági végpontok:
- A súlyos nemkívánatos események kumulatív előfordulása a vizsgálati időszak alatt
- Áthelyezés az intenzív osztályra (ICU)
- A légzéstámogatás típusa és időtartama (és egyéb intenzív osztálytámogatás)
- Az intenzív osztályos halálozás és a tartózkodás időtartama
- A kórházi halálozás és a tartózkodás időtartama
- Szellőztető nélküli napok
- 28 napos halálozás
Feltáró hatékonysági cél: A vírusos tüdőgyulladások oxigénellátásában, progressziójában és regressziójában bekövetkezett változások értékelése
Hatékonysági végpont: A PaO2/FiO2 arány változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon A biológiai mintákat sorozatosan gyűjtik a hatásmechanizmusok meghatározásához. A kohorsznak a MUSC COVID-19 Biorepository populációjához való hajlam illesztése populációt biztosít az összehasonlításhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 légúti tünetekkel kórházba került, és COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR teszttel megerősítették.
- A beteg vagy helyettesítője hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a protokoll összes követelményének.
Mechanikus lélegeztetést nem igénylő enyhe vagy mérsékelt tüdőgyulladás diagnózisa: A betegnek rendelkeznie kell az alábbi jellemzők legalább egyikével:
én. Kétoldali tüdőgyulladás mellkasröntgen vagy komputertomográfiás felvételen ii. Az oxigén parciális nyomása/belélegzett oxigén frakciója (PaO2/FiO2) az artériás vérgázon: >100 Hgmm és ≤ 300 Hgmm, függetlenül az oxigéndózistól a vizsgálat időpontjában.
iii. Az impulzus oxigéntelítettsége (SpO2) nyugalmi állapotban ≤ 93%, vagy bármilyen mértékű hipoxia, amely kiegészítő oxigént igényel
- A páciens beleegyezik abba, hogy a mintákat későbbi vizsgálatok céljából tárolja.
- A mechanikus lélegeztetésre való hajlandóság rosszabbodása miatt
Kizárási kritériumok:
- Intubálás gépi lélegeztetéssel a vizsgálatba való felvétel előtt. Nagy áramlású orrkanül és non-invazív gépi lélegeztetés megengedett.
- Baktériumok, mycoplasma, chlamydia, legionella, gombák vagy más vírusok által okozott tüdőgyulladás
- Tüdőrák vagy más ismert okok által kiváltott obstruktív tüdőgyulladás
- Jelentős társbetegség, amely valószínűleg befolyásolja a COVID-19 kimenetelét, beleértve, de nem kizárólagosan, a bőrrákon kívüli aktív rosszindulatú daganatokat.
- Azok a betegek, akik a beleegyezésüket követő 30 napon belül más terápiás klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
- Immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása, beleértve a napi >5 mg-os prednizon dózist a felvételt megelőző 30 napon keresztül.
- Súlyos krónikus légúti betegség a kórtörténetben és hosszú távú oxigénterápia szükséges
- Hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt áll
- A kreatinin-clearance becsült vagy tényleges sebessége < 15 ml/perc
- Középsúlyos és súlyos májbetegség anamnézisében (Child-Pugh pontszám >12)
- A szerrel való visszaélés elégséges ahhoz, hogy a beteg valószínűleg ne feleljen meg a vizsgálati követelményeknek.
- Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, agyi érbetegség a kórtörténetben az elmúlt 3 évben
- Ismert HIV, hepatitis vírus vagy szifilisz fertőzés
- A tuberkulózis, az influenza vírus, az adenovírus és más légúti fertőzés vírusok együttes fertőzése
- A haldokló beteg várhatóan több mint 24 órán át túléli
- Allergia difenhidraminra vagy hidrokortizonra
- Bármilyen állapot, amely nem alkalmas a vizsgálatra, ahogy azt a vizsgálók megállapították
- Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív volt, szoptattak vagy terhességet terveztek/szoptattak a vizsgálati időszak alatt.
- A COVID-19 kísérleti terápiájának átvétele, a lábadozó plazma, a dexametazon vagy más kortikoszteroid, illetve a remdesivir kivételével egy nyílt vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allogén mezenchimális stroma sejt infúzió
1,25-1,5 x 10^6 sejt/kg intravénás infúzió 100 x 10^6 sejt maximális dózisával a vizsgálatba való felvételt követő 1. és 3. napon.
|
Intravénás MSC-k 1,2-1,5 x 10^6 sejt/kg az 1. és 3. napon a vizsgálatba való felvétel után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai állapotromlás
Időkeret: 6 óra
|
Az oxigéntelítettség változása vagy a klinikai tünetek
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 napos halálozás
|
28 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 90 nap
|
Az összes súlyos nemkívánatos esemény halmozott előfordulása
|
90 nap
|
|
ICU átadás
Időkeret: 90 nap
|
Intenzív osztályra kell áthelyezni
|
90 nap
|
|
Légzéstámogatás
Időkeret: 90 nap
|
A légzéstámogatás típusa és időtartama
|
90 nap
|
|
A kórházi halálozás és a tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
|
A kórházi halálozás és a tartózkodás időtartama
|
90 nap
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 90 nap
|
Szabadnapok a gépi szellőztetéstől
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás a PaO2/FiO2 arány a kiindulási értékről az 5. napra
Időkeret: 5 nap
|
Változás az oxigénellátásban
|
5 nap
|
|
Anti-SARS-CoV-2 titerek
Időkeret: 14, 21 és 28 nap
|
A SARS-CoV-2 vírus elleni antitesttiterek
|
14, 21 és 28 nap
|
|
Orrgarat tampon SARS-CoV-2 RT-PCR
Időkeret: 5. nap
|
A SARS-CoV-2 RNS gyakorisága, szintje és időtartama orrgarat-tamponokban RT-PCR segítségével
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115966
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A biomintákat a MUSC COVID-19 Biorepository-ban tárolják
IPD megosztási időkeret
A minták és a megfelelő résztvevők adatai a vizsgálat végén kerülnek megosztásra
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
E-mail a strangec@musc.edu címre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .