Cellules stromales mésenchymateuses pour le COVID-19 et les pneumonies virales (SAMPSON-1)
Innocuité et tolérabilité des cellules stromales mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical allogéniques (UC-MSC) pour limiter les complications associées au COVID : une étude ouverte de phase 1 chez des patients hospitalisés (SAMPSON-1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Cet essai ouvert de phase 1 portant sur 10 patients évaluera l'efficacité et l'innocuité des CU-MSC administrés les jours 1 et 3 chez des patients hospitalisés présentant des symptômes respiratoires aigus entre 1 et 7 jours après l'apparition des symptômes.
Seront évalués dans toutes les matières :
- Âge, sexe, comorbidités, date des symptômes, source d'infection, type d'admission, score APACHE II, score SOFA, état clinique, signes vitaux dont température, fréquence respiratoire, saturation en oxygène, besoin en oxygène, CBC avec nombre de neutrophiles, nombre de lymphocytes, CRP, imagerie thoracique (CT ou radiographie), emplacement et statut à l'hôpital.
- Innocuité et efficacité : Jour 0 (ligne de base), 3 et 5. La surveillance à 14, 21 et 28 jours et mensuellement pendant 3 mois sera obtenue par consultation téléphonique et examen des dossiers avec le laboratoire en série.
- Titre d'anticorps sériques ou plasmatiques contre le SRAS-CoV-2 : Jours 0 et 5 (des jours supplémentaires 14, 21 et 28 peuvent être inclus, selon la disponibilité).
- PCR SARS-CoV-2 à partir d'écouvillons nasopharyngés : Jours 0 et 5. (Des échantillons supplémentaires des jours 14, 28 et 60 peuvent être testés s'ils sont disponibles ou à tout moment en cas de suspicion clinique de persistance du COVID-19).
- Mesures de résultats : besoin en O2 (rapport PaO2/FiO2 ou SpO2/FIo2), stratégie d'oxygénation supplémentaire (canule nasale, canule nasale à haut débit, ventilation non invasive, intubation et ventilation mécanique invasive, utilisation d'agents de blocage neuromusculaire, décubitus ventral, corticostéroïdes, ECMO), vasopresseurs, assistance rénale, DS en USI, mortalité en USI, DS hospitalière, mortalité hospitalière, mortalité à 28 jours.
Mandataire d'étude :
• UC-MSC allogéniques administrées par voie intraveineuse à 1,2-1,5 x 106 cellules/kg le jour 1 et le jour 3 de l'entrée dans l'étude. Une dose maximale de 100 x 106 cellules serait administrée dans chaque dose. Tous les produits cellulaires seront administrés avec des cellules en croissance active > 24 heures à partir du moment de la décongélation au Centre de thérapie cellulaire (CCT) du MUSC. Toute nouvelle directive de la FDA sera suivie.
Objectif principal de sécurité : Évaluer la sécurité du traitement par UC-MSC chez les patients hospitalisés atteints de COVID-19 et de symptômes respiratoires.
Critère principal d'innocuité :
1. Détérioration rapide de l'état respiratoire ou clinique dans les 6 heures suivant la transfusion d'UC-MSC
Critères secondaires d'innocuité :
- Incidence cumulée des événements indésirables graves au cours de la période d'étude
- Transfert en unité de soins intensifs (USI)
- Type et durée de l'assistance respiratoire (et autre assistance aux soins intensifs)
- Mortalité en USI et durée de séjour
- Mortalité hospitalière et durée de séjour
- Jours sans respirateur
- mortalité à 28 jours
Objectif d'efficacité exploratoire : Évaluer les changements dans l'oxygénation, la progression et la régression des pneumonies virales
Critère d'évaluation de l'efficacité : Changement par rapport à la ligne de base du rapport PaO2/FiO2 au jour 5 Des échantillons biologiques seront prélevés en série pour déterminer les mécanismes d'effet. L'appariement de la propension de la cohorte à la population du MUSC COVID-19 Biorepository fournira une population à des fins de comparaison.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé avec des symptômes respiratoires COVID-19 et confirmation via le test COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR.
- Le patient ou son substitut est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer à toutes les exigences du protocole.
Diagnostic de pneumonie légère ou modérée ne nécessitant pas de ventilation mécanique : le patient doit présenter au moins l'une des caractéristiques suivantes :
je. Pneumonie bilatérale présente sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie ii. Pression partielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) sur les gaz sanguins artériels indiquant : > 100 mmHg et ≤ 300 mmHg, quelle que soit la dose d'oxygène au moment du test.
iii. Saturation en oxygène du pouls (SpO2) au repos ≤ 93 % ou tout degré d'hypoxie nécessitant un supplément d'oxygène
- Le patient accepte le stockage des échantillons pour des tests futurs.
- Volonté de subir une ventilation mécanique en cas d'aggravation
Critère d'exclusion:
- Intubation avec ventilation mécanique avant l'inscription à l'étude. La canule nasale à haut débit et la ventilation mécanique non invasive sont autorisées.
- Pneumonie causée par des bactéries, des mycoplasmes, des chlamydia, des légionelles, des champignons ou d'autres virus
- Pneumonie obstructive induite par le cancer du poumon ou d'autres causes connues
- Maladie comorbide importante susceptible d'avoir un impact sur l'issue de la COVID-19, y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes actives autres que le cancer de la peau.
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques thérapeutiques dans les 30 jours suivant le consentement.
- Antécédents d'utilisation à long terme d'agents immunosuppresseurs, y compris une dose de prednisone> 5 mg par jour au cours des 30 jours précédant l'inscription.
- Antécédents de maladie respiratoire chronique sévère et nécessité d'une oxygénothérapie à long terme
- Sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
- Taux estimé ou réel de clairance de la créatinine < 15 ml/min
- Antécédents de maladie hépatique modérée et sévère (score de Child-Pugh > 12)
- Toxicomanie suffisante pour que le patient soit peu susceptible de se conformer aux exigences des tests.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, maladie vasculaire cérébrale au cours des 3 dernières années
- Infection connue par le VIH, le virus de l'hépatite ou la syphilis
- Co-infection de la tuberculose, du virus de la grippe, de l'adénovirus et d'autres virus d'infection respiratoire
- Le patient moribond ne devrait pas survivre > 24 heures
- Allergie à la diphénhydramine ou à l'hydrocortisone
- Toute condition inadaptée à l'étude telle que déterminée par les investigateurs
- Sujets féminins avec un test de grossesse positif, allaitant ou prévoyant de devenir enceinte / allaiter pendant la période d'étude.
- Réception d'un traitement expérimental pour COVID-19 à l'exception du plasma convalescent, de la dexaméthasone ou d'un autre corticostéroïde, ou du remdesivir dans une étude en ouvert.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion allogénique de cellules stromales mésenchymateuses
Perfusion intraveineuse de 1,25-1,5 x 10 ^ 6 cellules/kg avec une dose maximale de 100 x 10 ^ 6 cellules les jours 1 et 3 après l'inscription à l'étude.
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MSC intraveineux 1,2-1,5 x 10 ^ 6 cellules/kg les jours 1 et 3 après l'inscription à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détérioration clinique
Délai: 6 heures
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Modification de la saturation en oxygène ou des symptômes cliniques
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6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Mortalité à 28 jours
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28 jours
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Événements indésirables graves
Délai: 90 jours
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Incidence cumulée de tous les événements indésirables graves
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90 jours
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Transfert aux soins intensifs
Délai: 90 jours
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Besoin de transfert en unité de soins intensifs
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90 jours
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Assistance respiratoire
Délai: 90 jours
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Type et durée de l'assistance respiratoire
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90 jours
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Mortalité hospitalière et durée de séjour
Délai: 90 jours
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Mortalité hospitalière et durée de séjour
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90 jours
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Journées sans respirateur
Délai: 90 jours
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Jours sans ventilation mécanique
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement est le rapport PaO2/FiO2 de la ligne de base au jour 5
Délai: 5 jours
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Changement d'oxygénation
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5 jours
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Titres anti-SARS-CoV-2
Délai: 14, 21 et 28 jours
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Titres d'anticorps contre le virus SARS-CoV-2
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14, 21 et 28 jours
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Écouvillon nasopharyngé SARS-CoV-2 RT-PCR
Délai: Jour 5
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Taux, niveaux et durée de l'ARN du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons nasopharyngés par RT-PCR
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Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115966
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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