用于 COVID-19 和病毒性肺炎的间充质基质细胞 (SAMPSON-1)

研究设计：这项针对 10 名患者的开放标签 1 期试验将评估在症状出现后 1 至 7 天内出现急性呼吸道症状的住院患者在第 1 天和第 3 天给予 UC-MSC 的疗效和安全性。

以下将在所有科目中进行评估：

• 年龄、性别、合并症、症状日期、感染源、入院类型、APACHE II 评分、SOFA 评分、临床状态、生命体征包括体温、呼吸频率、氧饱和度、需氧量、CBC 和中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、 CRP、胸部成像（CT 或 X 光）、位置和住院状态。
• 安全性和有效性：第 0 天（基线）、第 3 天和第 5 天。第 14、21 和 28 天以及每月一次，持续 3 个月的监测将通过电话咨询和连续实验室的图表审查获得。
• 针对 SARS-CoV-2 的血清或血浆抗体滴度：第 0 天和第 5 天（可能还包括第 14、21 和 28 天，如有）。
• 来自鼻咽拭子的 SARS-CoV-2 PCR：第 0 天和第 5 天。（如果可用或在临床怀疑 COVID-19 持续存在的任何时间可以检测额外的第 14、28 和 60 天样本）。
• 结果测量：O2 需求（PaO2/FiO2 比率或 SpO2/Flo2）、补充氧气策略（鼻插管、高流量鼻插管、无创通气、插管和有创机械通气、神经肌肉阻滞剂的使用、俯卧位、皮质类固醇、ECMO），血管加压药、肾脏支持、ICU LOS、ICU 死亡率、医院 LOS、医院死亡率、28 天死亡率。

学习代理人：

• 在研究开始的第1 天和第3 天，以1.2-1.5 x 106 个细胞/kg 的剂量静脉内给予同种异体UC-MSC。 每剂最大剂量为 100 x 106 个细胞。 在 MUSC 的细胞治疗中心 (CCT) 解冻后，所有细胞产品都将与活跃生长的细胞一起使用 > 24 小时。 将遵循任何新出现的 FDA 指南。

主要安全目标：评估 UC-MSCs 治疗患有 COVID-19 和呼吸道症状的住院患者的安全性。

主要安全终点：

1. UC-MSCs输注后6小时内呼吸或临床状态迅速恶化

二级安全端点：

1. 研究期间严重不良事件的累积发生率
2. 转移到重症监护病房（ICU）
3. 呼吸支持的类型和持续时间（以及其他 ICU 支持）
4. ICU死亡率和住院时间
5. 住院死亡率和住院时间
6. 无呼吸机天数
7. 28天死亡率

探索性功效目标：评估病毒性肺炎的氧合、进展和消退的变化

功效终点：第 5 天 PaO2/FiO2 比率相对于基线的变化 将连续收集生物样本以确定作用机制。 队列与 MUSC COVID-19 生物储存库人群的倾向匹配将提供一个人群进行比较。