Células estromales mesenquimales para COVID-19 y neumonías virales (SAMPSON-1)
28 de octubre de 2024 actualizado por: Medical University of South Carolina
Seguridad y tolerabilidad de las células estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical alogénicas (UC-MSC) para limitar las complicaciones asociadas con COVID: un estudio abierto de fase 1 en pacientes hospitalizados (SAMPSON-1)
Este es un ensayo clínico de fase 1 de etiqueta abierta de células estromales mesenquimales (MSC) derivadas del cordón umbilical alogénicas para personas hospitalizadas con COVID-19 u otras neumonías virales.
Las personas hospitalizadas que estén dentro de los 7 días posteriores al inicio de una neumonía viral recibirán 2 dosis de MSC en los días 1 y 3 después del consentimiento.
Se probará la seguridad de la infusión intravenosa y se evaluará el curso de la respuesta de oxígeno al tratamiento durante 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: este ensayo abierto de fase 1 en 10 pacientes evaluará la eficacia y la seguridad de las UC-MSC administradas los días 1 y 3 en pacientes hospitalizados con síntomas respiratorios agudos entre 1 y 7 días después del inicio de los síntomas.
En todas las materias se evaluará:
- Edad, sexo, comorbilidades, fecha de los síntomas, fuente de infección, tipo de ingreso, puntaje APACHE II, puntaje SOFA, estado clínico, signos vitales que incluyen temperatura, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, requerimiento de oxígeno, hemograma con recuento de neutrófilos, recuento de linfocitos, PCR, imágenes de tórax (TC o rayos X), ubicación y estado en el hospital.
- Seguridad y eficacia: Día 0 (línea de base), 3 y 5. El seguimiento a los 14, 21 y 28 días y mensualmente durante 3 meses se obtendrá mediante consulta telefónica y revisión de gráficos con laboratorio seriado.
- Título de anticuerpos en suero o plasma contra el SARS-CoV-2: Día 0 y 5 (se pueden incluir los días 14, 21 y 28 adicionales, según estén disponibles).
- PCR de SARS-CoV-2 de hisopos nasofaríngeos: Día 0 y 5. (Se pueden analizar muestras adicionales de los días 14, 28 y 60 si están disponibles o en cualquier momento cuando exista sospecha clínica de persistencia de COVID-19).
- Medidas de resultado: requerimiento de O2 (relación PaO2/FiO2 o SpO2/FIo2), estrategia de oxígeno suplementario (cánula nasal, cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva, intubación y ventilación mecánica invasiva, uso de bloqueantes neuromusculares, posición prona, corticosteroides, ECMO), vasopresores, soporte renal, UCI LOS, mortalidad UCI, hospital LOS, mortalidad hospitalaria, mortalidad a los 28 días.
Agente del estudio:
• UC-MSC alogénicas administradas por vía intravenosa a 1,2-1,5 x 106 células/kg el día 1 y el día 3 del ingreso al estudio. En cada dosis se administraría una dosis máxima de 100 x 106 células. Todo el producto celular se administrará con células en crecimiento activo > 24 horas desde el momento de la descongelación en el Centro de Terapia Celular (CCT) en MUSC. Se seguirá cualquier orientación emergente de la FDA.
Objetivo principal de seguridad: evaluar la seguridad del tratamiento con UC-MSC en pacientes hospitalizados con COVID-19 y síntomas respiratorios.
Punto final de seguridad principal:
1. Deterioro rápido del estado respiratorio o clínico dentro de las 6 horas posteriores a la transfusión de UC-MSC
Criterios de valoración de seguridad secundarios:
- Incidencia acumulada de eventos adversos graves durante el período de estudio
- Traslado a unidad de cuidados intensivos (UCI)
- Tipo y duración de la asistencia respiratoria (y otra asistencia en la UCI)
- Mortalidad en la UCI y duración de la estancia
- Mortalidad hospitalaria y duración de la estancia
- Días sin ventilador
- Mortalidad a los 28 días
Objetivo exploratorio de eficacia: evaluar los cambios en la oxigenación, la progresión y la regresión de las neumonías virales
Criterio de valoración de la eficacia: cambio desde el valor inicial en la relación PaO2/FiO2 en el día 5 Se recolectarán muestras biológicas en serie para determinar los mecanismos del efecto. La coincidencia de propensión de la cohorte con la población del biorrepositorio de MUSC COVID-19 proporcionará una población para la comparación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado con síntomas respiratorios de COVID-19 y confirmación mediante prueba de RT-PCR de COVID-19 SARS-CoV-2.
- El paciente o su sustituto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Diagnóstico de Neumonía Leve o Moderada que no requiera ventilación mecánica: El paciente debe tener al menos una de las siguientes características:
i. Neumonía bilateral presente en la radiografía de tórax o tomografía computarizada ii. Presión parcial de oxígeno/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) en la gasometría arterial que muestra: >100 mmHg y ≤ 300 mmHg independientemente de la dosis de oxígeno en el momento de la prueba.
iii. Saturación de oxígeno del pulso (SpO2) en reposo ≤ 93% o cualquier grado de hipoxia que requiera oxígeno suplementario
- El paciente acepta el almacenamiento de muestras para futuras pruebas.
- Voluntad de someterse a ventilación mecánica por empeoramiento
Criterio de exclusión:
- Intubación con ventilación mecánica antes de la inscripción en el estudio. Se permite la cánula nasal de alto flujo y la ventilación mecánica no invasiva.
- Neumonía causada por bacterias, micoplasma, clamidia, legionela, hongos u otros virus
- Neumonía obstructiva inducida por cáncer de pulmón u otras causas conocidas
- Enfermedad comórbida significativa que probablemente afecte el resultado de COVID-19, que incluye, entre otros, neoplasias malignas activas distintas del cáncer de piel.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos terapéuticos dentro de los 30 días posteriores al consentimiento.
- Historial de uso a largo plazo de agentes inmunosupresores, incluida una dosis de prednisona> 5 mg diarios durante los 30 días anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica grave y requerimiento de oxigenoterapia a largo plazo
- Someterse a hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Tasa estimada o real de aclaramiento de creatinina < 15 ml/min
- Antecedentes de enfermedad hepática moderada y grave (puntuación de Child-Pugh >12)
- Abuso de sustancias lo suficiente como para que sea poco probable que el paciente cumpla con los requisitos de las pruebas.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, enfermedad vascular cerebral en los últimos 3 años
- Infección conocida por VIH, virus de la hepatitis o sífilis
- Coinfección de tuberculosis, virus de la influenza, adenovirus y otros virus de infecciones respiratorias
- Paciente moribundo que no se espera que sobreviva > 24 horas
- Alergia a la difenhidramina o hidrocortisona
- Cualquier condición inadecuada para el estudio según lo determinen los investigadores.
- Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva, amamantando o planeando quedar embarazada/amamantando durante el período de estudio.
- Recibir terapia experimental para COVID-19 con la excepción de plasma convaleciente, dexametasona u otro corticosteroide, o remdesivir en un estudio abierto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión alogénica de células estromales mesenquimales
Infusión intravenosa de 1,25-1,5 x 10^6 células/kg con una dosis máxima de 100 x 10^6 células los días 1 y 3 después de la inscripción en el estudio.
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MSC intravenosas 1,2-1,5 x 10^6 células/kg en los días 1 y 3 después de la inscripción en el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro clínico
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cambio en la saturación de oxígeno o síntomas clínicos
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad a los 28 días
|
28 días
|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 dias
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Incidencia acumulada de todos los eventos adversos graves
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90 dias
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Transferencia UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Necesidad de traslado a una unidad de cuidados intensivos
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90 dias
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Soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tipo y duración del soporte respiratorio
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90 dias
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Mortalidad hospitalaria y duración de la estancia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad hospitalaria y duración de la estancia
|
90 dias
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 90 dias
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Días libres de ventilación mecánica
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio es la relación PaO2/FiO2 desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cambio en la oxigenación
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5 dias
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Títulos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 14, 21 y 28 días
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Títulos de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2
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14, 21 y 28 días
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Hisopado nasofaríngeo SARS-CoV-2 RT-PCR
Periodo de tiempo: Dia 5
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Tasas, niveles y duración del ARN del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos mediante RT-PCR
|
Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las muestras biológicas se almacenan en el Biorepositorio MUSC COVID-19
Marco de tiempo para compartir IPD
Las muestras y los datos de los participantes coincidentes se compartirán al final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Correo electrónico a strangec@musc.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .