Células estromais mesenquimais para COVID-19 e pneumonias virais (SAMPSON-1)
28 de outubro de 2024 atualizado por: Medical University of South Carolina
Segurança e tolerabilidade de células alogênicas do cordão umbilical derivadas do estroma mesenquimal (UC-MSCs) para limitar as complicações associadas à COVID: um estudo aberto, fase 1 em pacientes hospitalizados (SAMPSON-1)
Este é um ensaio clínico de fase 1 aberto de células estromais mesenquimais (MSCs) derivadas do cordão umbilical alogênicas para indivíduos hospitalizados com COVID-19 ou outras pneumonias virais.
Os indivíduos hospitalizados que estiverem dentro de 7 dias do início de uma pneumonia viral receberão 2 doses de MSCs nos dias 1 e 3 após o consentimento.
A segurança da infusão intravenosa será testada e o curso da resposta de oxigênio ao tratamento ao longo de 90 dias será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este estudo aberto de fase 1 em 10 pacientes avaliará a eficácia e a segurança das UC-MSCs administradas nos dias 1 e 3 em pacientes hospitalizados com sintomas respiratórios agudos entre 1 e 7 dias após o início dos sintomas.
Serão avaliados em todas as disciplinas:
- Idade, sexo, comorbidades, data dos sintomas, fonte de infecção, tipo de admissão, escore APACHE II, escore SOFA, estado clínico, sinais vitais incluindo temperatura, frequência respiratória, saturação de oxigênio, necessidade de oxigênio, hemograma com contagem de neutrófilos, contagem de linfócitos, PCR, imagem do tórax (TC ou raio-X), localização e situação no hospital.
- Segurança e eficácia: Dia 0 (linha de base), 3 e 5. O monitoramento aos 14, 21 e 28 dias e mensalmente por 3 meses será obtido por consulta telefônica e revisão de prontuários com laboratório seriado.
- Título de anticorpo sérico ou plasmático para SARS-CoV-2: Dia 0 e 5 (dias 14, 21 e 28 adicionais podem ser incluídos, conforme disponível).
- PCR SARS-CoV-2 de swabs nasofaríngeos: Dia 0 e 5. (amostras adicionais dos dias 14, 28 e 60 dias podem ser testadas se disponíveis ou a qualquer momento quando houver suspeita clínica de persistência de COVID-19).
- Medidas de desfecho: necessidade de O2 (relação PaO2/FiO2 ou SpO2/FIO2), estratégia de oxigênio suplementar (cânula nasal, cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva, intubação e ventilação mecânica invasiva, uso de agente bloqueador neuromuscular, posição prona, corticosteroides, ECMO), vasopressores, suporte renal, internação na UTI, mortalidade na UTI, internação hospitalar, mortalidade hospitalar, mortalidade em 28 dias.
Agente de estudo:
• UC-MSCs alogênicas administradas por via intravenosa a 1,2-1,5 x 106 células/kg no dia 1 e no dia 3 da entrada no estudo. Uma dose máxima de 100 x 106 células seria dada em cada dose. Todo produto celular será administrado com células em crescimento ativo > 24 horas a partir do momento do descongelamento no Centro de Terapia Celular (CCT) do MUSC. Qualquer orientação emergente da FDA será seguida.
Objetivo Primário de Segurança: Avaliar a segurança do tratamento com UC-MSCs em pacientes hospitalizados com COVID-19 e sintomas respiratórios.
Ponto final de segurança primário:
1. Rápida deterioração do estado respiratório ou clínico dentro de 6 horas após a transfusão de UC-MSCs
Pontos finais de segurança secundários:
- Incidência cumulativa de eventos adversos graves durante o período do estudo
- Transferência para unidade de terapia intensiva (UTI)
- Tipo e duração do suporte respiratório (e outro suporte de UTI)
- Mortalidade na UTI e tempo de internação
- Mortalidade hospitalar e tempo de permanência
- Dias sem ventilação
- mortalidade em 28 dias
Objetivo Exploratório de Eficácia: Avaliar alterações na oxigenação, progressão e regressão das pneumonias virais
Ponto final de eficácia: Mudança da linha de base na relação PaO2/FiO2 no dia 5. Amostras biológicas serão coletadas em série para determinar os mecanismos de efeito. A correspondência de propensão da coorte com a população do MUSC COVID-19 Biorepository fornecerá uma população para comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado com sintomas respiratórios de COVID-19 e confirmação por teste de RT-PCR para SARS-CoV-2 de COVID-19.
- O paciente ou seu substituto está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos do protocolo.
Diagnóstico de Pneumonia Leve ou Moderada que não requer ventilação mecânica: O paciente deve apresentar pelo menos uma das seguintes características:
eu. Pneumonia bilateral presente na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada ii. Pressão parcial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) na gasometria arterial mostrando: >100mmHg e ≤ 300mmHg independente da dose de oxigênio no momento do teste.
iii. Pulso de saturação de oxigênio (SpO2) em repouso ≤ 93% ou qualquer grau de hipóxia que requeira oxigênio suplementar
- O paciente concorda com o armazenamento de amostras para testes futuros.
- Disposição para se submeter à ventilação mecânica por piora
Critério de exclusão:
- Intubação com ventilação mecânica antes da inscrição no estudo. Cânula nasal de alto fluxo e ventilação mecânica não invasiva são permitidas.
- Pneumonia causada por bactérias, micoplasma, clamídia, legionella, fungos ou outros vírus
- Pneumonia obstrutiva induzida por câncer de pulmão ou outras causas conhecidas
- Doença comórbida significativa com probabilidade de afetar o resultado do COVID-19, incluindo, entre outros, malignidade ativa que não seja câncer de pele.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos terapêuticos dentro de 30 dias após o consentimento.
- História de uso prolongado de agentes imunossupressores, incluindo dose de prednisona > 5 mg por dia durante os 30 dias anteriores à inscrição.
- História de doença respiratória crônica grave e necessidade de oxigenoterapia de longo prazo
- Em hemodiálise ou diálise peritoneal
- Taxa estimada ou real de depuração de creatinina < 15 ml/min
- História de doença hepática moderada e grave (escore de Child-Pugh >12)
- Abuso de substâncias suficiente para que o paciente não cumpra os requisitos do teste.
- História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, doença vascular cerebral nos últimos 3 anos
- Infecção conhecida por HIV, vírus da hepatite ou sífilis
- Co-infecção de tuberculose, vírus influenza, adenovírus e outros vírus de infecção respiratória
- Paciente moribundo sem expectativa de sobrevida > 24 horas
- Alergia à difenidramina ou hidrocortisona
- Qualquer condição inadequada para o estudo, conforme determinado pelos investigadores
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo, amamentando ou planejando engravidar/amamentar durante o período do estudo.
- Recebimento de terapia experimental para COVID-19 com exceção de plasma convalescente, dexametasona ou outro corticosteroide ou remdesivir em um estudo aberto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão alogênica de células estromais mesenquimais
Infusão intravenosa de 1,25-1,5 x 10^6 células/kg com uma dose máxima de 100 x 10^6 células nos dias 1 e 3 após a inscrição no estudo.
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MSCs intravenosas 1,2-1,5 x 10^6 células/kg nos dias 1 e 3 após a inscrição no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração clínica
Prazo: 6 horas
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Alteração na saturação de oxigênio ou sintomas clínicos
|
6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Mortalidade em 28 dias
|
28 dias
|
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 90 dias
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Incidência cumulativa de todos os eventos adversos graves
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90 dias
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Transferência de UTI
Prazo: 90 dias
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Necessidade de transferência para unidade de terapia intensiva
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90 dias
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Suporte respiratório
Prazo: 90 dias
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Tipo e duração do suporte respiratório
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90 dias
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Mortalidade hospitalar e tempo de permanência
Prazo: 90 dias
|
Mortalidade hospitalar e tempo de permanência
|
90 dias
|
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Dias livres de ventilador
Prazo: 90 dias
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Dias de folga da ventilação mecânica
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração é a relação PaO2/FiO2 desde o início até o dia 5
Prazo: 5 dias
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Mudança na oxigenação
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5 dias
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Títulos anti-SARS-CoV-2
Prazo: 14, 21 e 28 dias
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Títulos de anticorpos para o vírus SARS-CoV-2
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14, 21 e 28 dias
|
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Swab nasofaríngeo SARS-CoV-2 RT-PCR
Prazo: Dia 5
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Taxas, níveis e duração do RNA do SARS-CoV-2 em swabs nasofaríngeos usando RT-PCR
|
Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As bioamostras são armazenadas no MUSC COVID-19 Biorepository
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dados de amostras e participantes correspondentes serão compartilhados no final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
E-mail para strangec@musc.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .