Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stromale celler til COVID-19 og virale lungebetændelser (SAMPSON-1)

28. oktober 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina

Sikkerhed og tolerabilitet af allogene navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller (UC-MSC'er) for at begrænse COVID-associerede komplikationer: et åbent, fase 1-studie i hospitalsindlagte patienter (SAMPSON-1)

Dette er et åbent fase 1 klinisk forsøg med allogene navlestrengs-afledte mesenkymale stromaceller (MSC'er) til indlagte personer med COVID-19 eller andre virale lungebetændelser. Hospitalsindlagte personer, der er inden for 7 dage efter begyndelsen af ​​en viral lungebetændelse, vil få 2 doser MSC'er på dag 1 og 3 efter samtykke. Sikkerheden ved intravenøs infusion vil blive testet, og forløbet af oxygenrespons på behandling over 90 dage vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette åbne fase 1-forsøg med 10 patienter vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​UC-MSC'er givet på dag 1 og 3 hos indlagte patienter med akutte luftvejssymptomer mellem 1 og 7 dage efter symptomernes begyndelse.

Følgende vil blive bedømt i alle fag:

  • Alder, køn, komorbiditeter, dato for symptomer, infektionskilde, indlæggelsestype, APACHE II-score, SOFA-score, klinisk status, vitale tegn inklusive temperatur, respirationsfrekvens, iltmætning, iltbehov, CBC med neutrofiltal, lymfocyttal, CRP, billeddiagnostik af brystet (CT eller røntgen), placering og status på hospitalet.
  • Sikkerhed og effekt: Dag 0 (baseline), 3 og 5. Monitorering efter 14, 21 og 28 dage og månedligt i 3 måneder vil blive opnået ved telefonisk konsultation og kortgennemgang med serielt laboratorium.
  • Serum- eller plasmaantistoftiter mod SARS-CoV-2: Dag 0 og 5 (yderligere dag 14, 21 og 28 kan inkluderes, hvis de er tilgængelige).
  • SARS-CoV-2 PCR fra nasopharyngeale podninger: Dag 0 og 5. (yderligere dag 14, 28 og 60 dages prøver kan testes, hvis de er tilgængelige eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvor der er klinisk mistanke om COVID-19 persistens).
  • Resultatmål: O2-krav (PaO2/FiO2-forhold eller SpO2/FIo2), supplerende iltstrategi (næsekanyle, højflow-næsekanyle, non-invasiv ventilation, intubation og invasiv mekanisk ventilation, brug af neuromuskulært blokerende middel, liggende position, kortikosteroider, ECMO), vasopressorer, nyrestøtte, ICU LOS, ICU mortalitet, Hospital LOS, Hospitalsdødelighed, 28 dages dødelighed.

Studieagent:

• Allogene UC-MSC'er givet intravenøst ​​i en mængde på 1,2-1,5 x 106 celler/kg på dag 1 og dag 3 af studiestart. En maksimal dosis på 100 x 106 celler ville blive givet i hver dosis. Alle cellulære produkter vil blive givet med aktivt voksende celler >24 timer fra tidspunktet for optøning i Center for Cellulær Terapi (CCT) ved MUSC. Enhver kommende FDA-vejledning vil blive fulgt.

Primært sikkerhedsmål: Evaluere sikkerheden ved behandling med UC-MSC'er hos indlagte patienter med COVID-19 og luftvejssymptomer.

Primært sikkerhedsendepunkt:

1. Hurtig forværring af respiratorisk eller klinisk status inden for 6 timer efter transfusion af UC-MSC'er

Sekundære sikkerhedsendepunkter:

  1. Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger i undersøgelsesperioden
  2. Overførsel til intensiv afdeling (ICU)
  3. Type og varighed af respirationsstøtte (og anden ICU-støtte)
  4. ICU dødelighed og liggetid
  5. Hospitalsdødelighed og liggetid
  6. Ventilatorfri dage
  7. 28 dages dødelighed

Udforskende effektivitetsmål: Evaluere ændringer i iltning, progression og regression af virale lungebetændelser

Effektendepunkt: Ændring fra baseline i PaO2/FiO2-forhold på dag 5. Biologiske prøver vil blive opsamlet serielt for at bestemme virkningsmekanismer. Tilbøjelighedsmatchning af kohorten til MUSC COVID-19 Biorepository-populationen vil give en population til sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt med COVID-19 luftvejssymptomer og bekræftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-test.
  2. Patienten eller dennes surrogat er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle protokolkrav.

  3. Diagnose med mild eller moderat lungebetændelse, der ikke kræver mekanisk ventilation: Patienten skal have mindst én af følgende egenskaber:

    jeg. Bilateral lungebetændelse til stede på røntgenbillede af thorax eller computertomografi ii. Partialtryk af oxygen/fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) på arteriel blodgas viser: >100 mmHg og ≤ 300 mmHg uanset oxygendosis på testtidspunktet.

    iii. Puls iltmætning (SpO2) i hvile ≤ 93 % eller enhver grad af hypoxi, der kræver supplerende ilt

  4. Patienten accepterer opbevaring af prøver til fremtidig testning.
  5. Vilje til at gennemgå mekanisk ventilation for forværring

Ekskluderingskriterier:

  1. Intubation med mekanisk ventilation forud for studieoptagelse. Højflow næsekanyle og ikke-invasiv mekanisk ventilation er tilladt.
  2. Lungebetændelse forårsaget af bakterier, mycoplasma, klamydia, legionella, svampe eller andre vira
  3. Obstruktiv lungebetændelse fremkaldt af lungekræft eller andre kendte årsager
  4. Betydelig komorbid sygdom vil sandsynligvis påvirke resultatet af COVID-19, herunder men ikke begrænset til aktiv malignitet ud over hudkræft.
  5. Patienter, der deltager i andre terapeutiske kliniske forsøg inden for 30 dage efter samtykke.
  6. Anamnese med langvarig brug af immunsuppressive midler, herunder prednison-dosis >5 mg dagligt i løbet af de 30 dage før indskrivning.
  7. Anamnese med alvorlig kronisk luftvejssygdom og behov for langvarig iltbehandling
  8. Undergår hæmodialyse eller peritonealdialyse
  9. Estimeret eller faktisk hastighed af kreatininclearance < 15 ml/min
  10. Anamnese med moderat og svær leversygdom (Child-Pugh score >12)
  11. Stofmisbrug tilstrækkeligt til, at patienten sandsynligvis ikke vil overholde testkravene.
  12. Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral karsygdom inden for de sidste 3 år
  13. Kendt HIV-, hepatitisvirus- eller syfilisinfektion
  14. Co-infektion af tuberkulose, influenzavirus, adenovirus og anden luftvejsinfektion virus
  15. Døende patient forventes ikke at overleve > 24 timer
  16. Allergi over for diphenhydramin eller hydrocortison
  17. Enhver tilstand, der er uegnet til undersøgelsen som bestemt af efterforskerne
  18. Kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravide/amme i løbet af undersøgelsesperioden.
  19. Modtagelse af eksperimentel behandling for COVID-19 med undtagelse af rekonvalescent plasma, dexamethason eller et andet kortikosteroid eller remdesivir i et åbent studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogen mesenkymal stromalcelleinfusion
Intravenøs infusion af 1,25-1,5 x 10^6 celler/kg med en maksimal dosis på 100 x 10^6 celler på dag 1 og 3 efter studieindskrivning.
Biologisk: Allogene mesenkymale stromale celler
Intravenøse MSC'er 1,2-1,5 x 10^6 celler/kg på dag 1 og 3 efter studietilmelding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forringelse
Tidsramme: 6 timer
Ændring i iltmætning eller kliniske symptomer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dages dødelighed
28 dage
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Kumulativ forekomst af alle alvorlige bivirkninger
90 dage
ICU overførsel
Tidsramme: 90 dage
Behov for overførsel til intensiv afdeling
90 dage
Åndedrætsstøtte
Tidsramme: 90 dage
Type og varighed af åndedrætsstøtte
90 dage
Hospitalsdødelighed og liggetid
Tidsramme: 90 dage
Hospitalsdødelighed og liggetid
90 dage
Ventilator frie dage
Tidsramme: 90 dage
Fridage med mekanisk ventilation
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring er PaO2/FiO2-forholdet fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dage
Ændring i iltning
5 dage
Anti-SARS-CoV-2 titere
Tidsramme: 14, 21 og 28 dage
Antistoftitre mod SARS-CoV-2-virus
14, 21 og 28 dage
Nasopharyngeal podning SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsramme: Dag 5
Hyppigheder, niveauer og varighed af SARS-CoV-2 RNA i nasopharyngeale podninger ved hjælp af RT-PCR
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Pandorum International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bioprøver opbevares i MUSC COVID-19 Biorepository

IPD-delingstidsramme

Prøver og matchende deltagerdata vil blive delt i slutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

E-mail til strangec@musc.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Allogene mesenkymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner