Mesenkymala stromaceller för COVID-19 och virala lunginflammationer (SAMPSON-1)
28 oktober 2024 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Säkerhet och tolerabilitet hos allogena navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller (UC-MSC) för att begränsa covid-associerade komplikationer: en öppen fas 1-studie i sjukhusvårdade patienter (SAMPSON-1)
Detta är en öppen fas 1 klinisk prövning av allogena navelsträngshärledda mesenkymala stromaceller (MSC) för inlagda individer med covid-19 eller andra virala lunginflammationer.
Sjukhusinlagda individer som befinner sig inom 7 dagar efter början av en viral lunginflammation kommer att ges 2 doser MSC på dag 1 och 3 efter samtycke.
Säkerheten för intravenös infusion kommer att testas och förloppet av syresvaret på behandlingen under 90 dagar kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Denna öppna fas 1-studie på 10 patienter kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av UC-MSCs som ges på dag 1 och 3 hos inlagda patienter med akuta luftvägssymtom mellan 1 och 7 dagar efter symtomdebut.
Följande kommer att bedömas i alla ämnen:
- Ålder, kön, komorbiditeter, datum för symtom, infektionskälla, typ av intagning, APACHE II-poäng, SOFA-poäng, klinisk status, vitala tecken inklusive temperatur, andningsfrekvens, syremättnad, syrebehov, CBC med neutrofilantal, lymfocytantal, CRP, lungröntgen (CT eller röntgen), läge och status på sjukhus.
- Säkerhet och effekt: Dag 0 (baslinje), 3 och 5. Övervakning vid 14, 21 och 28 dagar och månadsvis under 3 månader kommer att erhållas genom telefonkonsultation och kartgranskning med seriella laboratorium.
- Serum- eller plasmaantikroppstiter mot SARS-CoV-2: Dag 0 och 5 (ytterligare dagar 14, 21 och 28 kan inkluderas, om det finns tillgängligt).
- SARS-CoV-2 PCR från nasofaryngeala pinnprover: Dag 0 och 5. (ytterligare dag 14, 28 och 60 dagars prover kan testas om de är tillgängliga eller när som helst när det finns klinisk misstanke om covid-19 persistens).
- Resultatmått: O2-krav (PaO2/FiO2-förhållande eller SpO2/FIo2), kompletterande syrgasstrategi (näskanyl, högflödesnäskanyl, icke-invasiv ventilation, intubation och invasiv mekanisk ventilation, användning av neuromuskulärt blockerande medel, liggande position, kortikosteroider, ECMO), vasopressorer, njurstöd, ICU LOS, ICU-mortalitet, Sjukhus-LOS, Sjukhusmortalitet, 28 dagars dödlighet.
Studieagent:
• Allogena UC-MSC ges intravenöst med 1,2-1,5 x 106 celler/kg på dag 1 och dag 3 av studiestart. En maximal dos på 100 x 106 celler skulle ges i varje dos. Alla cellulära produkter kommer att ges med aktivt växande celler >24 timmar från tidpunkten för upptining i Center for Cellular Therapy (CCT) vid MUSC. Alla nya FDA-riktlinjer kommer att följas.
Primärt säkerhetsmål: Utvärdera säkerheten vid behandling med UC-MSC hos inlagda patienter med covid-19 och andningssymtom.
Primär säkerhetsslutpunkt:
1. Snabb försämring av andnings- eller klinisk status inom 6 timmar efter transfusion av UC-MSC
Sekundära säkerhetsslutpunkter:
- Kumulativ incidens av allvarliga biverkningar under studieperioden
- Överföring till intensivvårdsavdelning (ICU)
- Typ och varaktighet av andningsstöd (och annat ICU-stöd)
- ICU-dödlighet och vistelsetid
- Sjukhusdödlighet och vistelsetid
- Ventilatorfria dagar
- 28 dagars dödlighet
Exploratory Efficacy Mål: Utvärdera förändringar i syresättning, progression och regression av virala pneumonier
Effektivitetsmått: Ändring från baslinjen i PaO2/FiO2-förhållandet vid dag 5. Biologiska prover kommer att tas i serie för att fastställa effektmekanismer. Benägenhetsmatchning av kohorten till MUSC COVID-19 Biorepository-populationen kommer att tillhandahålla en population för jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus med COVID-19 andningssymtom och bekräftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-test.
- Patienten eller dennes surrogat är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa alla protokollkrav.
Diagnos med mild eller måttlig lunginflammation som inte kräver mekanisk ventilation: Patienten måste ha minst en av följande egenskaper:
i. Bilateral lunginflammation närvarande på lungröntgen eller datortomografi ii. Partialtryck av syre/fraktion av inandat syre (PaO2/FiO2) på arteriell blodgas visar: >100 mmHg och ≤ 300 mmHg oavsett syrgasdos vid testtillfället.
iii. Pulssyremättnad (SpO2) i vila ≤ 93 % eller någon grad av hypoxi som kräver extra syre
- Patienten samtycker till förvaring av prover för framtida testning.
- Vilja att genomgå mekanisk ventilation för försämring
Exklusions kriterier:
- Intubation med mekanisk ventilation inför studieinskrivning. Högflödesnäskanyl och icke-invasiv mekanisk ventilation är tillåten.
- Lunginflammation orsakad av bakterier, mykoplasma, klamydia, legionella, svampar eller andra virus
- Obstruktiv lunginflammation inducerad av lungcancer eller andra kända orsaker
- Betydande komorbid sjukdom kommer sannolikt att påverka resultatet av COVID-19 inklusive men inte begränsat till aktiv malignitet annan än hudcancer.
- Patienter som deltar i andra terapeutiska kliniska prövningar inom 30 dagar efter samtycke.
- Historik med långtidsanvändning av immunsuppressiva medel inklusive prednisondos >5 mg dagligen under de 30 dagarna före inskrivningen.
- Historik med allvarlig kronisk luftvägssjukdom och behov av långvarig syrgasbehandling
- Genomgår hemodialys eller peritonealdialys
- Uppskattad eller faktisk hastighet för kreatininclearance < 15 ml/min
- Historik med måttlig och svår leversjukdom (Child-Pugh-poäng >12)
- Missbruk är tillräckligt för att patienten sannolikt inte kommer att uppfylla testkraven.
- Historik av djup ventrombos, lungemboli, cerebral kärlsjukdom under de senaste 3 åren
- Känd HIV-, hepatitvirus- eller syfilisinfektion
- Samtidig infektion av tuberkulos, influensavirus, adenovirus och andra luftvägsinfektionsvirus
- Dödande patient förväntas inte överleva > 24 timmar
- Allergi mot difenhydramin eller hydrokortison
- Alla tillstånd som är olämpliga för studien som fastställts av utredarna
- Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest, ammar eller planerar att bli gravida/amma under studieperioden.
- Mottagande av experimentell behandling för covid-19 med undantag av konvalescent plasma, dexametason eller annan kortikosteroid, eller remdesivir i en öppen studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allogen infusion av mesenkymala stromaceller
Intravenös infusion av 1,25-1,5 x 10^6 celler/kg med en maximal dos på 100 x 10^6 celler dag 1 och 3 efter studieregistrering.
|
Intravenösa MSC:er 1,2-1,5 x 10^6 celler/kg på dag 1 och 3 efter studieregistrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk försämring
Tidsram: 6 timmar
|
Förändring i syremättnad eller kliniska symtom
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagars dödlighet
|
28 dagar
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 90 dagar
|
Kumulativ incidens av alla allvarliga biverkningar
|
90 dagar
|
|
ICU-överföring
Tidsram: 90 dagar
|
Behov av överföring till intensivvårdsavdelning
|
90 dagar
|
|
Andningsstöd
Tidsram: 90 dagar
|
Typ och varaktighet av andningsstöd
|
90 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet och vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
|
Sjukhusdödlighet och vistelsetid
|
90 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Lediga dagar för mekanisk ventilation
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen är PaO2/FiO2-förhållandet från baslinjen till dag 5
Tidsram: 5 dagar
|
Förändring i syresättning
|
5 dagar
|
|
Anti-SARS-CoV-2 titrar
Tidsram: 14, 21 och 28 dagar
|
Antikroppstitrar mot SARS-CoV-2-viruset
|
14, 21 och 28 dagar
|
|
Nasofaryngeal pinne SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsram: Dag 5
|
Hastigheter, nivåer och varaktighet av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeala pinnprover med RT-PCR
|
Dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115966
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Bioprover lagras i MUSC COVID-19 Biorepository
Tidsram för IPD-delning
Prover och matchande deltagardata kommer att delas i slutet av studien
Kriterier för IPD Sharing Access
Mejla till strangec@musc.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .