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Mesenchymale Stromazellen für COVID-19 und virale Pneumonien (SAMPSON-1)

20. November 2023 aktualisiert von: Charlie Strange, Medical University of South Carolina

Sicherheit und Verträglichkeit von allogenen mesenchymalen Stromazellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs) zur Begrenzung von COVID-assoziierten Komplikationen: Eine offene Phase-1-Studie bei Krankenhauspatienten (SAMPSON-1)

Dies ist eine offene klinische Studie der Phase 1 mit allogenen mesenchymalen Stromazellen (MSCs), die aus der Nabelschnur stammen, für hospitalisierte Personen mit COVID-19 oder anderen viralen Pneumonien. Hospitalisierte Personen, die sich innerhalb von 7 Tagen nach dem Beginn einer viralen Lungenentzündung befinden, erhalten 2 Dosen MSCs an den Tagen 1 und 3 nach der Einwilligung. Die Sicherheit der intravenösen Infusion wird getestet und der Verlauf der Sauerstoffreaktion auf die Behandlung über 90 Tage wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Diese offene Phase-1-Studie an 10 Patienten wird die Wirksamkeit und Sicherheit von UC-MSCs bewerten, die an Tag 1 und 3 bei Krankenhauspatienten mit akuten respiratorischen Symptomen zwischen 1 und 7 Tagen nach dem Einsetzen der Symptome verabreicht werden.

In allen Fächern werden bewertet:

  • Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Datum der Symptome, Infektionsquelle, Art der Aufnahme, APACHE-II-Score, SOFA-Score, Klinischer Status, Vitalzeichen einschließlich Temperatur, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Sauerstoffbedarf, CBC mit Neutrophilenzahl, Lymphozytenzahl, CRP, Brustbildgebung (CT oder Röntgen), Lage und Status im Krankenhaus.
  • Sicherheit und Wirksamkeit: Tag 0 (Basislinie), 3 und 5. Die Überwachung an 14, 21 und 28 Tagen und monatlich für 3 Monate wird durch telefonische Beratung und Überprüfung der Diagramme mit dem Serienlabor eingeholt.
  • Serum- oder Plasma-Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2: Tag 0 und 5 (zusätzliche Tage 14, 21 und 28 können je nach Verfügbarkeit einbezogen werden).
  • SARS-CoV-2-PCR aus Nasen-Rachen-Abstrichen: Tag 0 und 5. (Zusätzliche Proben von Tag 14, 28 und 60 können getestet werden, falls verfügbar oder jederzeit, wenn klinischer Verdacht auf COVID-19-Persistenz besteht).
  • Ergebnismessungen: O2-Bedarf (PaO2/FiO2-Verhältnis oder SpO2/FIo2), ergänzende Sauerstoffstrategie (Nasenkanüle, High-Flow-Nasenkanüle, nicht-invasive Beatmung, Intubation und invasive mechanische Beatmung, Verwendung von neuromuskulären Blockern, Bauchlage, Kortikosteroide, ECMO), Vasopressoren, Nierenunterstützung, LOS der Intensivstation, Mortalität auf der Intensivstation, Krankenhaus-LOS, Krankenhaussterblichkeit, 28-Tage-Mortalität.

Studienagent:

• Allogene UC-MSCs, die intravenös mit 1,2-1,5 x 106 Zellen/kg an Tag 1 und Tag 3 des Studieneintritts verabreicht wurden. In jeder Dosis würde eine Höchstdosis von 100 x 106 Zellen verabreicht werden. Alle zellulären Produkte werden mit aktiv wachsenden Zellen > 24 Stunden nach dem Auftauen im Center for Cellular Therapy (CCT) am MUSC verabreicht. Alle neuen FDA-Richtlinien werden befolgt.

Primäres Sicherheitsziel: Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit UC-MSCs bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 und respiratorischen Symptomen.

Primärer Sicherheitsendpunkt:

1. Rasche Verschlechterung des respiratorischen oder klinischen Zustands innerhalb von 6 Stunden nach der Transfusion von UC-MSCs

Sekundäre Sicherheitsendpunkte:

  1. Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums
  2. Verlegung auf die Intensivstation (ICU)
  3. Art und Dauer der Atemunterstützung (und anderer Unterstützung auf der Intensivstation)
  4. Sterblichkeit und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
  5. Krankenhausmortalität und Aufenthaltsdauer
  6. Beatmungsfreie Tage
  7. 28 Tage Sterblichkeit

Explorative Wirksamkeit Ziel: Bewertung von Veränderungen in der Oxygenierung, Progression und Regression viraler Pneumonien

Wirksamkeitsendpunkt: Änderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5. Es werden seriell biologische Proben entnommen, um die Wirkungsmechanismen zu bestimmen. Der Neigungsabgleich der Kohorte mit der MUSC-COVID-19-Biorepository-Population wird eine Vergleichspopulation liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hospitalisiert mit Atemwegssymptomen von COVID-19 und Bestätigung durch COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-Tests.
  2. Der Patient oder sein Stellvertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

  3. Diagnose mit leichter oder mittelschwerer Pneumonie, die keine mechanische Beatmung erfordert: Der Patient muss mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    ich. Bilaterale Pneumonie, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder Computertomographien zu sehen ist ii. Sauerstoffpartialdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) im arteriellen Blutgas mit: >100 mmHg und ≤ 300 mmHg, unabhängig von der Sauerstoffdosis zum Zeitpunkt des Tests.

    iii. Pulssauerstoffsättigung (SpO2) in Ruhe ≤ 93 % oder jeder Grad an Hypoxie, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert

  4. Der Patient stimmt der Aufbewahrung von Proben für zukünftige Tests zu.
  5. Bereitschaft zur mechanischen Beatmung bei Verschlechterung

Ausschlusskriterien:

  1. Intubation mit mechanischer Beatmung vor Studieneinschluss. High-Flow-Nasenkanülen und nicht-invasive mechanische Beatmung sind erlaubt.
  2. Durch Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Legionellen, Pilze oder andere Viren verursachte Lungenentzündung
  3. Obstruktive Pneumonie, hervorgerufen durch Lungenkrebs oder andere bekannte Ursachen
  4. Signifikante komorbide Erkrankung, die sich wahrscheinlich auf den Ausgang von COVID-19 auswirkt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive bösartige Erkrankungen außer Hautkrebs.
  5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Zustimmung an anderen therapeutischen klinischen Studien teilnehmen.
  6. Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Immunsuppressiva, einschließlich Prednison-Dosis > 5 mg täglich über die 30 Tage vor der Einschreibung.
  7. Geschichte einer schweren chronischen Atemwegserkrankung und Notwendigkeit einer langfristigen Sauerstofftherapie
  8. Sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
  9. Geschätzte oder tatsächliche Rate der Kreatinin-Clearance < 15 ml/min
  10. Anamnese einer mittelschweren und schweren Lebererkrankung (Child-Pugh-Score >12)
  11. Substanzmissbrauch, der ausreicht, dass der Patient die Testanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen wird.
  12. Geschichte der tiefen Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrale Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre
  13. Bekannte HIV-, Hepatitis-Virus- oder Syphilis-Infektion
  14. Co-Infektion von Tuberkulose, Influenzavirus, Adenovirus und anderen Atemwegsinfektionsviren
  15. Moribunder Patient wird voraussichtlich nicht > 24 Stunden überleben
  16. Allergie gegen Diphenhydramin oder Hydrocortison
  17. Jede Bedingung, die nach Feststellung der Ermittler für die Studie ungeeignet ist
  18. Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden/zu stillen.
  19. Erhalt einer experimentellen Therapie für COVID-19 mit Ausnahme von Rekonvaleszenzplasma, Dexamethason oder einem anderen Kortikosteroid oder Remdesivir in einer offenen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infusion von allogenen mesenchymalen Stromazellen
Intravenöse Infusion von 1,25-1,5 x 10^6 Zellen/kg mit einer Maximaldosis von 100 x 10^6 Zellen an den Tagen 1 und 3 nach Aufnahme in die Studie.
Biologisch: Allogene mesenchymale Stromazellen
Intravenöse MSCs 1,2–1,5 x 10^6 Zellen/kg an den Tagen 1 und 3 nach Aufnahme in die Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: 6 Stunden
Änderung der Sauerstoffsättigung oder klinische Symptome
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage Sterblichkeit
28 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Kumulative Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
90 Tage
Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Notwendigkeit einer Verlegung auf eine Intensivstation
90 Tage
Atmungsunterstützung
Zeitfenster: 90 Tage
Art und Dauer der Atemunterstützung
90 Tage
Krankenhausmortalität und Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhausmortalität und Aufenthaltsdauer
90 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Tage ohne mechanische Beatmung
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung ist das PaO2/FiO2-Verhältnis vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Zeitfenster: 5 Tage
Änderung der Oxygenierung
5 Tage
Anti-SARS-CoV-2-Titer
Zeitfenster: 14, 21 und 28 Tage
Antikörpertiter gegen das SARS-CoV-2-Virus
14, 21 und 28 Tage
Nasen-Rachen-Abstrich SARS-CoV-2 RT-PCR
Zeitfenster: Tag 5
Raten, Spiegel und Dauer von SARS-CoV-2-RNA in Nasen-Rachen-Abstrichen mittels RT-PCR
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Pandorum International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bioproben werden im MUSC COVID-19 Biorepository aufbewahrt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Proben und übereinstimmende Teilnehmerdaten werden am Ende der Studie geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an strangec@musc.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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