Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стромальные клетки для COVID-19 и вирусных пневмоний (SAMPSON-1)

20 ноября 2023 г. обновлено: Charlie Strange, Medical University of South Carolina

Безопасность и переносимость аллогенных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), для ограничения осложнений, связанных с COVID: открытое исследование фазы 1 у госпитализированных пациентов (SAMPSON-1)

Это открытое клиническое исследование фазы 1 аллогенных мезенхимальных стромальных клеток (МСК), полученных из пуповины, для госпитализированных пациентов с COVID-19 или другими вирусными пневмониями. Госпитализированным лицам, находящимся в течение 7 дней после начала вирусной пневмонии, будут введены 2 дозы МСК в 1-й и 3-й дни после согласия. Будет проверена безопасность внутривенного вливания и оценено течение кислородной реакции на лечение в течение 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования. В этом открытом исследовании фазы 1 с участием 10 пациентов будет оцениваться эффективность и безопасность МСК ЯК, вводимых в 1-й и 3-й дни у госпитализированных пациентов с острыми респираторными симптомами в период между 1-м и 7-м днями после появления симптомов.

По всем предметам будут оцениваться:

  • Возраст, пол, сопутствующие заболевания, дата появления симптомов, источник инфекции, тип госпитализации, оценка по шкале APACHE II, оценка по шкале SOFA, клинический статус, жизненные показатели, включая температуру, частоту дыхания, насыщение кислородом, потребность в кислороде, общий анализ крови с подсчетом нейтрофилов, подсчет лимфоцитов, СРБ, визуализация органов грудной клетки (КТ или рентген), местонахождение и состояние в больнице.
  • Безопасность и эффективность: день 0 (исходный уровень), 3 и 5. Мониторинг на 14, 21 и 28 дни и ежемесячно в течение 3 месяцев будет проводиться путем консультаций по телефону и анализа карт в серийной лаборатории.
  • Титр антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме: дни 0 и 5 (могут быть включены дополнительные дни 14, 21 и 28, если они доступны).
  • ПЦР на SARS-CoV-2 из мазков из носоглотки: 0-й и 5-й дни (дополнительные образцы на 14-й, 28-й и 60-й день могут быть протестированы при наличии или в любое время, когда есть клиническое подозрение на персистенцию COVID-19).
  • Критерии исхода: потребность в кислороде (соотношение PaO2/FiO2 или SpO2/FIo2), стратегия дополнительной оксигенации (носовая канюля, высокопоточная назальная канюля, неинвазивная вентиляция, интубация и инвазивная механическая вентиляция, использование нейромышечных блокаторов, положение лежа на животе, кортикостероиды, ЭКМО), вазопрессоры, почечная поддержка, ICU LOS, смертность в ICU, стационарная LOS, госпитальная летальность, 28-дневная смертность.

Агент исследования:

• Аллогенные ЯК-МСК вводили внутривенно в дозе 1,2–1,5 x 106 клеток/кг в 1-й и 3-й день начала исследования. Максимальная доза 100×106 клеток будет вводиться в каждой дозе. Весь клеточный продукт будет даваться с активно растущими клетками > 24 часов с момента оттаивания в Центре клеточной терапии (ЦКТ) при MUSC. Любые новые рекомендации FDA будут соблюдаться.

Основная цель безопасности: оценить безопасность лечения ЯК-МСК у госпитализированных пациентов с COVID-19 и респираторными симптомами.

Основная конечная точка безопасности:

1. Быстрое ухудшение респираторного или клинического состояния в течение 6 часов после переливания ЯК-МСК.

Вторичные конечные точки безопасности:

  1. Кумулятивная частота серьезных нежелательных явлений в течение периода исследования
  2. Перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
  3. Тип и продолжительность респираторной поддержки (и другой поддержки в отделении интенсивной терапии)
  4. Смертность в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания
  5. Больничная смертность и продолжительность пребывания
  6. Дни без ИВЛ
  7. 28-дневная смертность

Исследовательская эффективность Цель: оценить изменения в оксигенации, прогрессирование и регрессию вирусных пневмоний.

Конечная точка эффективности: изменение по сравнению с исходным уровнем отношения PaO2/FiO2 на 5-й день. Биологические образцы будут собираться серийно для определения механизмов эффекта. Сопоставление склонности когорты с популяцией биорепозитория MUSC COVID-19 предоставит популяцию для сравнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charlie Strange, MD
  • Номер телефона: 843-792-3174
  • Электронная почта: strangec@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susan Norton, BS
  • Номер телефона: 843-792-6280
  • Электронная почта: nortons@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Susan Norton
          • Номер телефона: 843-792-6280
          • Электронная почта: nortons@musc.edu
        • Контакт:
          • Charlton Strange, MD
          • Номер телефона: 843-442-8061
          • Электронная почта: strangec@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализирован с респираторными симптомами COVID-19 и подтверждением с помощью ОТ-ПЦР-тестирования на COVID-19 SARS-CoV-2.
  2. Пациент или его заместитель желает и может предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все требования протокола.

  3. Диагноз легкой или умеренной пневмонии, не требующей искусственной вентиляции легких: у пациента должен быть хотя бы один из следующих признаков:

    я. Двусторонняя пневмония на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии ii. Парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) в газах артериальной крови, показывающее: >100 мм рт.ст. и ≤ 300 мм рт.ст. независимо от дозы кислорода во время тестирования.

    III. Пульсовое насыщение кислородом (SpO2) в покое ≤ 93% или любая степень гипоксии, требующая дополнительного кислорода

  4. Пациент соглашается на хранение образцов для будущих исследований.
  5. Готовность пройти искусственную вентиляцию легких в случае ухудшения

Критерий исключения:

  1. Интубация с искусственной вентиляцией легких перед включением в исследование. Разрешены носовые канюли с высоким потоком и неинвазивная механическая вентиляция легких.
  2. Пневмония, вызванная бактериями, микоплазмами, хламидиями, легионеллами, грибками или другими вирусами
  3. Обструктивная пневмония, вызванная раком легких или другими известными причинами.
  4. Серьезное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на исход COVID-19, включая, помимо прочего, активное злокачественное новообразование, отличное от рака кожи.
  5. Пациенты, участвующие в других терапевтических клинических испытаниях в течение 30 дней после получения согласия.
  6. История длительного применения иммунодепрессантов, включая дозу преднизолона > 5 мг в день в течение 30 дней до включения в исследование.
  7. Тяжелые хронические респираторные заболевания в анамнезе и потребность в длительной оксигенотерапии.
  8. Прохождение гемодиализа или перитонеального диализа
  9. Расчетная или фактическая скорость клиренса креатинина < 15 мл/мин.
  10. Умеренное и тяжелое заболевание печени в анамнезе (оценка по шкале Чайлд-Пью >12)
  11. Злоупотребление психоактивными веществами, достаточное для того, чтобы пациент вряд ли выполнил требования тестирования.
  12. Тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, цереброваскулярное заболевание в анамнезе в течение последних 3 лет
  13. Известный ВИЧ, вирус гепатита или сифилис
  14. Коинфекция туберкулеза, вируса гриппа, аденовируса и других вирусов респираторных инфекций
  15. Ожидается, что умирающий пациент не проживет более 24 часов
  16. Аллергия на дифенгидрамин или гидрокортизон
  17. Любые условия, не подходящие для исследования, по мнению исследователей
  18. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или планирующие забеременеть/кормить грудью в период исследования.
  19. Получение экспериментальной терапии COVID-19, за исключением реконвалесцентной плазмы, дексаметазона или другого кортикостероида или ремдесивира в открытом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия аллогенных мезенхимальных стромальных клеток
Внутривенная инфузия 1,25-1,5 х 10^6 клеток/кг с максимальной дозой 100 х 10^6 клеток в 1 и 3 дни после включения в исследование.
Биологический: Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки
Внутривенно МСК 1,2–1,5 x 10 ^ 6 клеток/кг в 1-й и 3-й дни после включения в исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: 6 часов
Изменение насыщения кислородом или клинические симптомы
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
28-дневная смертность
28 дней
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 90 дней
Кумулятивная частота всех серьезных нежелательных явлений
90 дней
Перевод в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Необходимость перевода в отделение интенсивной терапии
90 дней
Респираторная поддержка
Временное ограничение: 90 дней
Тип и продолжительность респираторной поддержки
90 дней
Больничная смертность и продолжительность пребывания
Временное ограничение: 90 дней
Больничная смертность и продолжительность пребывания
90 дней
Дни без вентилятора
Временное ограничение: 90 дней
Выходные дни ИВЛ
90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения PaO2/FiO2 от исходного уровня до 5-го дня
Временное ограничение: 5 дней
Изменение оксигенации
5 дней
Титры анти-SARS-CoV-2
Временное ограничение: 14, 21 и 28 дней
Титры антител к вирусу SARS-CoV-2
14, 21 и 28 дней
Мазок из носоглотки SARS-CoV-2 RT-PCR
Временное ограничение: День 5
Частота, уровни и продолжительность РНК SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки с использованием ОТ-ПЦР
День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

Pandorum International, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115966

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Биообразцы хранятся в биорепозитории MUSC COVID-19.

Сроки обмена IPD

Образцы и данные соответствующих участников будут переданы в конце исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Пишите на странныйc@musc.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться