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COVID-19 및 바이러스성 폐렴에 대한 중간엽 간질 세포 (SAMPSON-1)

2024년 10월 28일 업데이트: Medical University of South Carolina

COVID 관련 합병증을 제한하기 위한 동종 탯줄 유래 중간엽 간질 세포(UC-MSC)의 안전성 및 내약성: 입원 환자에 대한 공개 라벨, 1상 연구(SAMPSON-1)

이것은 COVID-19 또는 기타 바이러스성 폐렴으로 입원한 개인을 위한 동종 탯줄 유래 중간엽 간질 세포(MSC)의 공개 라벨 1상 임상 시험입니다. 바이러스성 폐렴 발병 후 7일 이내에 입원한 개인은 동의 후 1일과 3일에 중간엽 줄기세포를 2회 투여합니다. 정맥 주입의 안전성을 테스트하고 90일 동안 치료에 대한 산소 반응 과정을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 10명의 환자를 대상으로 하는 이 오픈 라벨 1상 시험은 증상이 시작된 후 1일에서 7일 사이에 급성 호흡기 증상이 있는 입원 환자에서 1일과 3일에 제공된 UC-MSC의 효능과 안전성을 평가합니다.

다음은 모든 과목에서 평가됩니다.

  • 연령, 성별, 동반 질환, 증상 날짜, 감염원, 입원 유형, APACHE II 점수, SOFA 점수, 임상 상태, 체온, 호흡수, 산소 포화도, 산소 요구량을 포함한 활력 징후, 호중구 수를 포함한 CBC, 림프구 수, CRP, 흉부 영상(CT 또는 X-레이), 병원 내 위치 및 상태.
  • 안전성 및 효능: 0일(기준선), 3일 및 5일. 14일, 21일 및 28일 및 3개월 동안 매월 모니터링은 일련의 실험실과의 전화 상담 및 차트 검토를 통해 얻을 것입니다.
  • SARS-CoV-2에 대한 혈청 또는 혈장 항체 역가: 0일 및 5일(가능한 경우 추가 14, 21 및 28일이 포함될 수 있음).
  • 비인두 면봉에서 채취한 SARS-CoV-2 PCR: 0일 및 5일.
  • 결과 측정: O2 요구량(PaO2/FiO2 비율 또는 SpO2/FIo2), 산소 보충 전략(비강 캐뉼라, 고유량 비강 캐뉼라, 비침습적 환기, 삽관 및 침습적 기계적 환기, 신경근 차단제 사용, 엎드린 자세, 코르티코스테로이드, ECMO), 승압제, 신장 지원, ICU LOS, ICU 사망률, 병원 LOS, 병원 사망률, 28일 사망률.

연구 대리인:

• 동종이계 UC-MSC는 연구 시작 1일과 3일에 1.2-1.5 x 106개 세포/kg으로 정맥 주사되었습니다. 100 x 106 세포의 최대 용량이 각 용량에 제공됩니다. 모든 세포 제품은 MUSC의 세포 치료 센터(CCT)에서 해동 시간으로부터 >24시간 동안 활발하게 성장하는 세포와 함께 제공됩니다. 모든 새로운 FDA 지침을 따를 것입니다.

1차 안전성 목표: COVID-19 및 호흡기 증상으로 입원한 환자의 UC-MSC 치료 안전성을 평가합니다.

1차 안전 종점:

1. UC-MSCs 수혈 후 6시간 이내에 호흡 또는 임상 상태의 급격한 악화

2차 안전 종점:

  1. 연구 기간 중 심각한 부작용의 누적 발생률
  2. 중환자실(ICU)로 이송
  3. 호흡 지원(및 기타 ICU 지원)의 유형 및 기간
  4. ICU 사망률 및 재원 기간
  5. 병원 사망률과 재원 기간
  6. 인공호흡기 없는 날
  7. 28일 사망

탐색적 효능 목표: 바이러스성 폐렴의 산소화, 진행 및 퇴행의 변화를 평가합니다.

효능 종점: 기준선에서 5일째 PaO2/FiO2 비율의 변화 생물학적 샘플을 연속적으로 수집하여 효과 메커니즘을 결정합니다. 코호트와 MUSC COVID-19 Biorepository 모집단의 성향 일치는 비교를 위한 모집단을 제공합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. COVID-19 호흡기 증상으로 입원했으며 COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR 검사를 통해 확인되었습니다.
  2. 환자 또는 대리인은 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

  3. 기계적 환기가 필요하지 않은 경증 또는 중등도 폐렴 진단: 환자는 다음 특징 중 적어도 하나를 가져야 합니다.

    나. 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영에 나타난 양측성 폐렴 ii. 동맥혈 가스에 대한 산소 분압/흡기 산소 분율(PaO2/FiO2): 검사 시 산소 투여량에 관계없이 >100mmHg 및 ≤ 300mmHg.

    iii. 휴식 시 맥박 산소 포화도(SpO2) ≤ 93% 또는 보충 산소가 필요한 저산소 상태

  4. 환자는 향후 검사를 위해 검체를 보관하는 데 동의합니다.
  5. 악화를 위해 기계적 환기를 기꺼이 받음

제외 기준:

  1. 연구 등록 전에 기계적 환기를 통한 삽관. 고유량 비강 캐뉼라 및 비침습적 기계 환기가 허용됩니다.
  2. 박테리아, 마이코플라스마, 클라미디아, 레지오넬라, 진균 또는 기타 바이러스로 인한 폐렴
  3. 폐암 또는 기타 알려진 원인에 의해 유발된 폐쇄성 폐렴
  4. 피부암 이외의 활동성 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 COVID-19 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 중대한 동반 질환.
  5. 동의 후 30일 이내에 다른 치료적 임상시험에 참여하는 환자.
  6. 등록 전 30일 동안 매일 5mg을 초과하는 프레드니손 용량을 포함한 면역억제제의 장기 사용 이력.
  7. 중증 만성 호흡기 질환의 병력 및 장기 산소 요법의 필요성
  8. 혈액투석이나 복막투석을 받는 경우
  9. 예상 또는 실제 크레아티닌 청소율 < 15 ml/min
  10. 중등도 및 중증 간 질환의 병력(Child-Pugh 점수 >12)
  11. 환자가 검사 요건을 준수할 가능성이 없을 정도로 충분한 약물 남용.
  12. 최근 3년 이내 심부정맥혈전증, 폐색전증, 뇌혈관질환 병력
  13. 알려진 HIV, 간염 바이러스 또는 매독 감염
  14. 결핵, 인플루엔자 바이러스, 아데노 바이러스 및 기타 호흡기 감염 바이러스의 동시 감염
  15. 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 빈사 상태의 환자
  16. 디펜히드라민 또는 하이드로코르티손에 대한 알레르기
  17. 연구자가 결정한 연구에 부적합한 모든 조건
  18. 임신 테스트 양성, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신/모유 수유 계획이 있는 여성 피험자.
  19. 공개 라벨 연구에서 회복기 혈장, 덱사메타손 또는 다른 코르티코스테로이드 또는 렘데시비르를 제외한 COVID-19에 대한 실험적 요법의 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 중간엽 간질 세포 주입
연구 등록 후 1일과 3일에 최대 용량 100 x 10^6 세포로 1.25-1.5 x 10^6 세포/kg을 정맥 내 주입합니다.
생물학적: 동종 중간엽 간질 세포
연구 등록 후 1일 및 3일에 정맥 MSC 1.2-1.5 x 10^6 cells/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 악화
기간: 6 시간
산소 포화도 또는 임상 증상의 변화
6 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 사망
기간: 28일
28일 사망
28일
심각한 부작용
기간: 90일
모든 중대한 부작용의 누적 발생률
90일
중환자실 이송
기간: 90일
중환자실로의 이송이 필요한 경우
90일
호흡 지원
기간: 90일
호흡 지원의 유형 및 기간
90일
병원 사망률과 재원 기간
기간: 90일
병원 사망률과 재원 기간
90일
인공호흡기 없는 날
기간: 90일
기계환기 휴무일
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변경 사항은 기준선에서 5일까지의 PaO2/FiO2 비율입니다.
기간: 5 일
산소화의 변화
5 일
Anti-SARS-CoV-2 역가
기간: 14일, 21일, 28일
SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체 역가
14일, 21일, 28일
비인두 면봉 SARS-CoV-2 RT-PCR
기간: 5일차
RT-PCR을 사용한 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA의 비율, 수준 및 기간
5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Pandorum International, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115966

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

생체 샘플은 MUSC COVID-19 Biorepository에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

샘플 및 매칭 참가자 데이터는 연구가 끝날 때 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

Strangec@musc.edu로 이메일 보내기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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