Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaaliset stroomasolut COVID-19- ja viruskeuhkokuumeisiin (SAMPSON-1)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Charlie Strange, Medical University of South Carolina

Allogeenisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen (UC-MSC) turvallisuus ja siedettävyys COVIDiin liittyvien komplikaatioiden rajoittamiseksi: Avoin, vaiheen 1 tutkimus sairaalapotilailla (SAMPSON-1)

Tämä on avoin vaiheen 1 kliininen tutkimus allogeenisista napanuorasta peräisin olevista mesenkymaalisista stroomasoluista (MSC) sairaalahoidossa oleville henkilöille, joilla on COVID-19 tai muu virusperäinen keuhkokuume. Sairaalahoidossa oleville henkilöille, jotka ovat 7 päivän sisällä viruskeuhkokuumeen puhkeamisesta, annetaan 2 annosta MSC:tä 1. ja 3. päivänä suostumuksensa jälkeen. Suonensisäisen infuusion turvallisuus testataan ja happivasteen kulkua 90 päivän aikana arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Tässä avoimessa 1. vaiheen tutkimuksessa 10 potilaalla arvioidaan päivänä 1 ja 3 annettujen UC-MSC:iden tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on akuutteja hengitystieoireita 1–7 päivää oireiden alkamisen jälkeen.

Kaikissa oppiaineissa arvioidaan seuraavat asiat:

  • Ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, oireiden päivämäärä, infektion lähde, vastaanottotyyppi, APACHE II -pisteet, SOFA-pisteet, kliininen tila, elintärkeät merkit, mukaan lukien lämpötila, hengitystiheys, happisaturaatio, hapentarve, CBC neutrofiilien määrällä, lymfosyyttien määrä, CRP, rintakehän kuvantaminen (CT tai röntgen), sijainti ja tila sairaalassa.
  • Turvallisuus ja tehokkuus: Päivät 0 (perustaso), 3 ja 5. Tarkkailu 14, 21 ja 28 päivänä ja kuukausittain 3 kuukauden ajan saadaan puhelimitse ja kaaviotarkastelulla sarjalaboratorion kanssa.
  • Seerumin tai plasman vasta-ainetiitteri SARS-CoV-2:lle: Päivät 0 ja 5 (lisäpäivät 14, 21 ja 28 voidaan sisällyttää, mikäli saatavilla).
  • SARS-CoV-2 PCR nenänielun vanupuikoista: Päivät 0 ja 5. (päivien 14, 28 ja 60 päivän lisänäytteet voidaan testata, jos niitä on saatavilla tai milloin tahansa, kun on kliinistä epäilyä COVID-19:n pysyvyydestä).
  • Tulostoimenpiteet: O2:n tarve (PaO2/FiO2-suhde tai SpO2/FIo2), lisähappistrategia (nenäkanyyli, korkeavirtaus nenäkanyyli, noninvasiivinen ventilaatio, intubaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio, hermolihassalpaajan käyttö, makuuasettelu, kortikosteroidit, ECMO), vasopressorit, munuaisten tuki, teho-osaston LOS, tehohoitokuolleisuus, sairaalan LOS, sairaalakuolleisuus, 28 päivän kuolleisuus.

Opintoagentti:

• Allogeeniset UC-MSC:t annettiin laskimonsisäisesti 1,2-1,5 x 106 solua/kg päivänä 1 ja 3 tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Kussakin annoksessa annettaisiin enintään 100 x 106 solua. Kaikki soluvalmisteet annetaan aktiivisesti kasvavilla soluilla > 24 tuntia sulatuksesta MUSC:n soluterapiakeskuksessa (CCT). Kaikkia uusia FDA:n ohjeita noudatetaan.

Ensisijainen turvallisuustavoite: Arvioi UC-MSC-hoidon turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19 ja hengitystieoireita.

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:

1. Hengityksen tai kliinisen tilan nopea heikkeneminen 6 tunnin sisällä UC-MSC:n verensiirrosta

Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet:

  1. Vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
  2. Siirto teho-osastolle (ICU)
  3. Hengitystuen (ja muun teho-osaston tuen) tyyppi ja kesto
  4. ICU-kuolleisuus ja oleskelun kesto
  5. Sairaalakuolleisuus ja oleskelun kesto
  6. Tuuletusvapaita päiviä
  7. 28 päivän kuolleisuus

Tutkimustehokkuuden tavoite: Arvioi muutoksia viruksen aiheuttamien keuhkokuumeiden hapettumisessa, etenemisessä ja regressiossa

Tehon päätepiste: Muutos lähtötasosta PaO2/FiO2-suhteessa päivänä 5 Biologisia näytteitä kerätään sarjassa vaikutusmekanismien määrittämiseksi. Kohortin taipumussovitus MUSC COVID-19 -biovaraston populaatioon tarjoaa vertailun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Charlie Strange, MD
  • Puhelinnumero: 843-792-3174
  • Sähköposti: strangec@musc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Susan Norton, BS
  • Puhelinnumero: 843-792-6280
  • Sähköposti: nortons@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalaan COVID-19-hengitysoireiden vuoksi ja vahvistus COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testillä.
  2. Potilas tai hänen sijaisensa on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.

  3. Diagnoosi lievä tai keskivaikea keuhkokuume, joka ei vaadi mekaanista ventilaatiota: Potilaalla on oltava vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:

    i. Kaksipuolinen keuhkokuume rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa ii. Hapen osapaine/hengitetyn hapen fraktio (PaO2/FiO2) valtimoverikaasussa, joka näyttää: >100mmHg ja ≤ 300mmHg riippumatta happiannoksesta testaushetkellä.

    iii. Pulssin happisaturaatio (SpO2) levossa ≤ 93 % tai minkä tahansa asteinen hypoksia, joka vaatii lisähappea

  4. Potilas suostuu säilyttämään näytteitä myöhempää testausta varten.
  5. Halukkuus koneelliseen ilmanvaihtoon pahentuessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Intubaatio koneellisella ventilaatiolla ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Suuren virtauksen nenäkanyyli ja ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio ovat sallittuja.
  2. Bakteerien, mykoplasman, klamydian, legionellan, sienten tai muiden virusten aiheuttama keuhkokuume
  3. Keuhkosyövän tai muiden tunnettujen syiden aiheuttama obstruktiivinen keuhkokuume
  4. Merkittävä komorbidi sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa COVID-19:n lopputulokseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä kuin ihosyöpä.
  5. Potilaat, jotka osallistuvat muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa suostumuksesta.
  6. Pitkäaikainen immunosuppressiivisten aineiden käyttö, mukaan lukien prednisonin annos >5 mg päivässä 30 päivän ajan ennen osallistumista.
  7. Aiemmin vakava krooninen hengitystiesairaus ja pitkäaikaisen happihoidon tarve
  8. Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
  9. Arvioitu tai todellinen kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min
  10. Keskivaikea ja vaikea maksasairaus (Child-Pugh-pistemäärä >12)
  11. Päihteiden väärinkäyttö on riittävää, jotta potilas ei todennäköisesti täytä testausvaatimuksia.
  12. Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, aivoverisuonisairaus viimeisen 3 vuoden aikana
  13. Tunnettu HIV-, hepatiittivirus- tai kuppainfektio
  14. Tuberkuloosin, influenssaviruksen, adenoviruksen ja muiden hengitystieinfektiovirusten samanaikainen infektio
  15. Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän yli 24 tuntia
  16. Allergia difenhydramiinille tai hydrokortisonille
  17. Mikä tahansa tutkijoiden määrittämä tutkimukseen sopimaton tila
  18. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai suunnittelevat raskautta/imettämistä tutkimusjakson aikana.
  19. COVID-19:n kokeellisen hoidon vastaanottaminen, paitsi toipilasplasma, deksametasoni tai muu kortikosteroidi tai remdesivir avoimessa tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allogeeninen mesenkymaalinen stroomasoluinfuusio
Laskimonsisäinen infuusio 1,25-1,5 x 10^6 solua/kg maksimiannoksella 100 x 10^6 solua päivinä 1 ja 3 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Biologinen: Allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut
Laskimonsisäiset MSC:t 1,2-1,5 x 10^6 solua/kg päivinä 1 ja 3 tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: 6 tuntia
Muutos happisaturaatiossa tai kliiniset oireet
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivän kuolleisuus
28 päivää
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikkien vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
90 päivää
ICU siirto
Aikaikkuna: 90 päivää
Tarve siirtää teho-osastolle
90 päivää
Hengityksen tuki
Aikaikkuna: 90 päivää
Hengitystuen tyyppi ja kesto
90 päivää
Sairaalakuolleisuus ja oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalakuolleisuus ja oleskelun kesto
90 päivää
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: 90 päivää
Vapaapäivät koneellisesta ilmanvaihdosta
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos on PaO2/FiO2-suhde lähtötasosta päivään 5
Aikaikkuna: 5 päivää
Happipitoisuuden muutos
5 päivää
Anti-SARS-CoV-2-tiitterit
Aikaikkuna: 14, 21 ja 28 päivää
SARS-CoV-2-viruksen vasta-ainetiitterit
14, 21 ja 28 päivää
Nenänielun vanupuikko SARS-CoV-2 RT-PCR
Aikaikkuna: Päivä 5
SARS-CoV-2 RNA:n nopeudet, tasot ja kesto nenänielun pyyhkäisynä RT-PCR:llä
Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Pandorum International, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115966

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Bionäytteet säilytetään MUSC COVID-19 -biovarastossa

IPD-jaon aikakehys

Näytteet ja vastaavat osallistujien tiedot jaetaan tutkimuksen lopussa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetä sähköpostia osoitteeseen strangec@musc.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Allogeeniset mesenkymaaliset stroomasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa