Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki zrębu dla COVID-19 i wirusowego zapalenia płuc (SAMPSON-1)

28 października 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Bezpieczeństwo i tolerancja allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) w celu ograniczenia powikłań związanych z COVID: otwarte badanie fazy 1 u pacjentów hospitalizowanych (SAMPSON-1)

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy 1 allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) pochodzących z pępowiny dla hospitalizowanych osób z COVID-19 lub innymi wirusowymi zapaleniami płuc. Osoby hospitalizowane, które są w ciągu 7 dni od wystąpienia wirusowego zapalenia płuc, otrzymają 2 dawki MSC w dniach 1 i 3 po wyrażeniu zgody. Zbadane zostanie bezpieczeństwo wlewu dożylnego i oceniony zostanie przebieg odpowiedzi tlenowej na leczenie w ciągu 90 dni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: To otwarte badanie fazy 1 z udziałem 10 pacjentów oceni skuteczność i bezpieczeństwo UC-MSC podawanych w 1. i 3. dniu hospitalizowanym pacjentom z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego w okresie od 1 do 7 dni po wystąpieniu objawów.

We wszystkich przedmiotach oceniane będą:

  • Wiek, płeć, choroby współistniejące, data wystąpienia objawów, źródło zakażenia, rodzaj przyjęcia, punktacja APACHE II, punktacja SOFA, stan kliniczny, parametry życiowe w tym temperatura, częstość oddechów, wysycenie tlenem, zapotrzebowanie na tlen, morfologia z liczbą neutrofilów, liczba limfocytów, CRP, obrazowanie klatki piersiowej (CT lub RTG), lokalizacja i stan w szpitalu.
  • Bezpieczeństwo i skuteczność: Dzień 0 (linia podstawowa), 3 i 5. Monitorowanie w 14, 21 i 28 dniu oraz co miesiąc przez 3 miesiące będzie możliwe w drodze konsultacji telefonicznej i przeglądu wykresów z laboratorium seryjnym.
  • Miano przeciwciał w surowicy lub osoczu przeciwko SARS-CoV-2: dzień 0 i 5 (można uwzględnić dodatkowe dni 14, 21 i 28, jeśli są dostępne).
  • SARS-CoV-2 PCR z wymazów z jamy nosowo-gardłowej: dzień 0 i 5. (dodatkowe próbki z dnia 14, 28 i 60 można zbadać, jeśli są dostępne lub w dowolnym momencie, gdy istnieje kliniczne podejrzenie utrzymywania się COVID-19).
  • Miary wyniku: zapotrzebowanie na O2 (stosunek PaO2/FiO2 lub SpO2/FIo2), strategia suplementacji tlenem (kaniula donosowa, kaniula nosowa o wysokim przepływie, wentylacja nieinwazyjna, intubacja i inwazyjna wentylacja mechaniczna, stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, ułożenie na brzuchu, kortykosteroidy, ECMO), wazopresory, wsparcie nerek, OIOM LOS, śmiertelność na OIOM, Szpital LOS, Śmiertelność szpitalna, śmiertelność 28-dniowa.

Agent ds. badań:

• Allogeniczne UC-MSC podane dożylnie w ilości 1,2-1,5 x 106 komórek/kg w 1. i 3. dniu włączenia do badania. Maksymalna dawka 100 x 106 komórek byłaby podana w każdej dawce. Wszystkie produkty komórkowe będą podawane z aktywnie rosnącymi komórkami >24 godzin od momentu rozmrożenia w Centrum Terapii Komórkowej (CCT) w MUSC. Wszelkie pojawiające się wytyczne FDA będą przestrzegane.

Główny cel bezpieczeństwa: ocena bezpieczeństwa leczenia UC-MSC u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i objawami ze strony układu oddechowego.

Główny punkt końcowy bezpieczeństwa:

1. Szybkie pogorszenie stanu oddechowego lub stanu klinicznego w ciągu 6 godzin po przetoczeniu UC-MSC

Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa:

  1. Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie badania
  2. Przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
  3. Rodzaj i czas trwania wspomagania oddychania (i innego wsparcia OIOM)
  4. Śmiertelność i długość pobytu na OIT
  5. Śmiertelność szpitalna i długość pobytu
  6. Dni bez respiratora
  7. 28-dniowa śmiertelność

Eksploracyjny cel skuteczności: Ocena zmian w utlenowaniu, progresji i regresji wirusowych zapaleń płuc

Punkt końcowy skuteczności: Zmiana stosunku PaO2/FiO2 w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 5. Próbki biologiczne będą pobierane seryjnie w celu określenia mechanizmów działania. Dopasowanie skłonności kohorty do populacji MUSC COVID-19 Biorepository zapewni populację do porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowany z objawami ze strony układu oddechowego COVID-19 i potwierdzeniem za pomocą testu COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR.
  2. Pacjent lub jego zastępca jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.

  3. Diagnoza łagodnego lub umiarkowanego zapalenia płuc niewymagającego wentylacji mechanicznej: Pacjent musi mieć co najmniej jedną z następujących cech:

    I. Obustronne zapalenie płuc widoczne na radiogramie klatki piersiowej lub tomografii komputerowej ii. Ciśnienie parcjalne tlenu/frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) w gazometrii krwi tętniczej wykazujące: >100mmHg i ≤300mmHg niezależnie od dawki tlenu w czasie badania.

    iii. Tętno nasycenia tlenem (SpO2) w spoczynku ≤ 93% lub dowolny stopień niedotlenienia wymagający dodatkowego tlenu

  4. Pacjent wyraża zgodę na przechowywanie próbek do przyszłych badań.
  5. Gotowość do poddania się wentylacji mechanicznej w przypadku pogorszenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Intubacja z wentylacją mechaniczną przed włączeniem do badania. Dozwolona jest kaniula nosowa o dużym przepływie i nieinwazyjna wentylacja mechaniczna.
  2. Zapalenie płuc wywołane przez bakterie, mykoplazmę, chlamydię, legionellę, grzyby lub inne wirusy
  3. Obturacyjne zapalenie płuc wywołane rakiem płuc lub innymi znanymi przyczynami
  4. Istotna choroba współistniejąca, która może mieć wpływ na wynik COVID-19, w tym między innymi aktywny nowotwór złośliwy inny niż rak skóry.
  5. Pacjenci, którzy biorą udział w innych terapeutycznych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody.
  6. Historia długotrwałego stosowania leków immunosupresyjnych, w tym prednizonu w dawce >5 mg na dobę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  7. Historia ciężkich przewlekłych chorób układu oddechowego i konieczność długotrwałej tlenoterapii
  8. W trakcie hemodializy lub dializy otrzewnowej
  9. Szacowana lub rzeczywista szybkość klirensu kreatyniny < 15 ml/min
  10. Umiarkowana i ciężka choroba wątroby w wywiadzie (>12 punktów w skali Childa-Pugha)
  11. Nadużywanie substancji na tyle duże, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent spełnił wymagania dotyczące badań.
  12. Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, choroby naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 3 lat
  13. Znany wirus HIV, wirus zapalenia wątroby lub zakażenie kiłą
  14. Współzakażenie gruźlicą, wirusem grypy, adenowirusem i innym wirusem infekcji dróg oddechowych
  15. Oczekuje się, że konający pacjent nie przeżyje > 24 godzin
  16. Alergia na difenhydraminę lub hydrokortyzon
  17. Każdy stan nieodpowiedni do badania określony przez badaczy
  18. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę/karmienie piersią w okresie badania.
  19. Otrzymanie eksperymentalnej terapii COVID-19 z wyjątkiem osocza rekonwalescentów, deksametazonu lub innego kortykosteroidu lub remdesiviru w badaniu otwartym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja allogenicznych komórek mezenchymalnych zrębu
Dożylna infuzja 1,25-1,5 x 10^6 komórek/kg z maksymalną dawką 100 x 10^6 komórek w dniach 1 i 3 po włączeniu do badania.
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe
Dożylne komórki MSC 1,2-1,5 x 10^6 komórek/kg w dniach 1. i 3. po włączeniu do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmiana wysycenia tlenem lub objawów klinicznych
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28-dniowa śmiertelność
28 dni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Skumulowana częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych
90 dni
Przeniesienie na OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
Konieczność przeniesienia na oddział intensywnej terapii
90 dni
Wsparcie oddechowe
Ramy czasowe: 90 dni
Rodzaj i czas trwania wspomagania oddychania
90 dni
Śmiertelność szpitalna i długość pobytu
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność szpitalna i długość pobytu
90 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 90 dni
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana to stosunek PaO2/FiO2 od wartości początkowej do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana natlenienia
5 dni
Miana anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14, 21 i 28 dni
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2
14, 21 i 28 dni
Wymaz z nosogardzieli SARS-CoV-2 RT-PCR
Ramy czasowe: Dzień 5
Wskaźniki, poziomy i czas trwania RNA SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardzieli przy użyciu RT-PCR
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Pandorum International, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Biopróbki są przechowywane w biorepozytorium MUSC COVID-19

Ramy czasowe udostępniania IPD

Próbki i dane uczestników dopasowujących zostaną udostępnione na koniec badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij e-mail na adres: Strangec@musc.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj