Mesenkymale stromale celler for COVID-19 og viral lungebetennelse (SAMPSON-1)
Sikkerhet og tolerabilitet av allogene navlestrengsavledede mesenkymale stromaceller (UC-MSC) for å begrense covid-assosierte komplikasjoner: En åpen etikett, fase 1-studie i sykehusinnlagte pasienter (SAMPSON-1)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Denne åpne fase 1-studien med 10 pasienter vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til UC-MSC gitt på dag 1 og 3 hos innlagte pasienter med akutte luftveissymptomer mellom 1 og 7 dager etter symptomdebut.
Følgende vil bli vurdert i alle fag:
- Alder, kjønn, komorbiditeter, dato for symptomer, infeksjonskilde, type innleggelse, APACHE II score, SOFA score, klinisk status, vitale tegn inkludert temperatur, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, oksygenbehov, CBC med nøytrofiltall, lymfocytttelling, CRP, brystavbildning (CT eller røntgen), plassering og status på sykehus.
- Sikkerhet og effekt: Dag 0 (baseline), 3 og 5. Overvåking etter 14, 21 og 28 dager og månedlig i 3 måneder vil bli oppnådd ved telefonkonsultasjon og kartgjennomgang med serielaboratorium.
- Serum- eller plasmaantistofftiter mot SARS-CoV-2: Dag 0 og 5 (ytterligere dager 14, 21 og 28 kan inkluderes, hvis tilgjengelig).
- SARS-CoV-2 PCR fra nasofaryngeale vattpinner: Dag 0 og 5. (ytterligere prøver på dag 14, 28 og 60 dager kan testes hvis tilgjengelig eller når som helst når det er klinisk mistanke om vedvarende COVID-19).
- Resultatmål: O2-krav (PaO2/FiO2-forhold eller SpO2/FIo2), supplerende oksygenstrategi (nesekanyle, høystrøms nesekanyle, ikke-invasiv ventilasjon, intubasjon og invasiv mekanisk ventilasjon, bruk av nevromuskulære blokkerende midler, liggende posisjonering, kortikosteroider, ECMO), vasopressorer, nyrestøtte, ICU LOS, ICU dødelighet, Sykehus LOS, Sykehusdødelighet, 28 dagers dødelighet.
Studieagent:
• Allogene UC-MSCs gitt intravenøst med 1,2-1,5 x 106 celler/kg på dag 1 og dag 3 av studiestart. En maksimal dose på 100 x 106 celler vil bli gitt i hver dose. Alle cellulære produkter vil bli gitt med aktivt voksende celler >24 timer fra tidspunktet for tining i Center for Cellular Therapy (CCT) ved MUSC. Eventuelle nye FDA-veiledninger vil bli fulgt.
Primært sikkerhetsmål: Evaluere sikkerheten ved behandling med UC-MSC hos innlagte pasienter med COVID-19 og luftveissymptomer.
Primært sikkerhetsendepunkt:
1. Rask forverring av respiratorisk eller klinisk status innen 6 timer etter transfusjon av UC-MSC
Sekundære sikkerhetsendepunkter:
- Kumulativ forekomst av alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden
- Overføring til intensivavdeling (ICU)
- Type og varighet av respirasjonsstøtte (og annen ICU-støtte)
- ICU dødelighet og liggetid
- Sykehusdødelighet og liggetid
- Ventilatorfrie dager
- 28 dagers dødelighet
Undersøkende effektivitetsmål: Evaluere endringer i oksygenering, progresjon og regresjon av viral lungebetennelse
Effektendepunkt: Endring fra baseline i PaO2/FiO2-forhold på dag 5. Biologiske prøver vil bli tatt i serie for å bestemme effektmekanismer. Tilbøyelighetsmatching av kohorten til MUSC COVID-19 Biorepository-populasjonen vil gi en populasjon for sammenligning.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus med COVID-19 luftveissymptomer og bekreftelse via COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-testing.
- Pasienten eller deres surrogat er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle protokollkrav.
Diagnose med mild eller moderat lungebetennelse som ikke krever mekanisk ventilasjon: Pasienten må ha minst én av følgende funksjoner:
Jeg. Bilateral lungebetennelse tilstede på røntgen av thorax eller computertomografi ii. Partialtrykk av oksygen/fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) på arteriell blodgass som viser: >100 mmHg og ≤ 300 mmHg uavhengig av oksygendose på testtidspunktet.
iii. Puls oksygenmetning (SpO2) i hvile ≤ 93 % eller en hvilken som helst grad av hypoksi som krever ekstra oksygen
- Pasienten godtar lagring av prøver for fremtidig testing.
- Vilje til å gjennomgå mekanisk ventilasjon for forverring
Ekskluderingskriterier:
- Intubasjon med mekanisk ventilasjon før studieopptak. Høyflytende nesekanyle og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon er tillatt.
- Lungebetennelse forårsaket av bakterier, mykoplasma, klamydia, legionella, sopp eller andre virus
- Obstruktiv lungebetennelse indusert av lungekreft eller andre kjente årsaker
- Betydelig komorbid sykdom som sannsynligvis vil påvirke utfallet av COVID-19, inkludert men ikke begrenset til aktiv malignitet annet enn hudkreft.
- Pasienter som deltar i andre terapeutiske kliniske studier innen 30 dager etter samtykke.
- Anamnese med langtidsbruk av immunsuppressive midler inkludert prednisondose >5 mg daglig i løpet av de 30 dagene før registrering.
- Anamnese med alvorlig kronisk luftveissykdom og behov for langvarig oksygenbehandling
- Gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse
- Estimert eller faktisk hastighet for kreatininclearance < 15 ml/min
- Anamnese med moderat og alvorlig leversykdom (Child-Pugh-score >12)
- Rusmisbruk tilstrekkelig til at pasienten sannsynligvis ikke vil overholde testkravene.
- Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli, cerebral vaskulær sykdom i løpet av de siste 3 årene
- Kjent HIV-, hepatittvirus- eller syfilisinfeksjon
- Samtidig infeksjon av tuberkulose, influensavirus, adenovirus og annet luftveisinfeksjonsvirus
- Døende pasient forventes ikke å overleve > 24 timer
- Allergi mot difenhydramin eller hydrokortison
- Enhver tilstand som er uegnet for studien som bestemt av etterforskerne
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravide/amme i løpet av studieperioden.
- Mottak av eksperimentell behandling for COVID-19 med unntak av rekonvalesent plasma, deksametason eller et annet kortikosteroid, eller remdesivir i en åpen studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Allogen mesenkymal stromalcelleinfusjon
Intravenøs infusjon av 1,25-1,5 x 10^6 celler/kg med en maksimal dose på 100 x 10^6 celler på dag 1 og 3 etter studieregistrering.
|
Intravenøse MSC-er 1,2-1,5 x 10^6 celler/kg på dag 1 og 3 etter studieregistrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forverring
Tidsramme: 6 timer
|
Endring i oksygenmetning eller kliniske symptomer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dagers dødelighet
|
28 dager
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Kumulativ forekomst av alle alvorlige uønskede hendelser
|
90 dager
|
|
ICU-overføring
Tidsramme: 90 dager
|
Behov for overføring til intensivavdeling
|
90 dager
|
|
Respirasjonsstøtte
Tidsramme: 90 dager
|
Type og varighet av pustestøtte
|
90 dager
|
|
Sykehusdødelighet og liggetid
Tidsramme: 90 dager
|
Sykehusdødelighet og liggetid
|
90 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 90 dager
|
Fridager med mekanisk ventilasjon
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring er PaO2/FiO2-forholdet fra baseline til dag 5
Tidsramme: 5 dager
|
Endring i oksygenering
|
5 dager
|
|
Anti-SARS-CoV-2 titere
Tidsramme: 14, 21 og 28 dager
|
Antistofftitere mot SARS-CoV-2-viruset
|
14, 21 og 28 dager
|
|
Nasofaryngeal vattpinne SARS-CoV-2 RT-PCR
Tidsramme: Dag 5
|
Frekvenser, nivåer og varighet av SARS-CoV-2 RNA i nasofaryngeale vattpinner ved bruk av RT-PCR
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .