マラリアを示唆する症状を持つ患者のマラリア原虫感染を検出するためのマラリアプラス迅速診断検査 (RDT) の性能評価
2023年4月21日 更新者：Abbott Rapid Dx
マラリアを示唆する症状を有する患者におけるマラリア原虫感染の検出のための NxTekTM マラリア Pf Plus 迅速診断検査装置および NxTekTM マラリア Pf/Pv Plus 迅速診断検査 (RDT) 装置のマルチサイト、前向き、臨床性能評価
この試験は、アボットの NxTek™ マラリア Pf Plus および NxTek™ マラリア Pf/Pv Plus 迅速検査装置の臨床的および運用上のパフォーマンスを評価するために設計された研究のポートフォリオの一部です。
調査の概要
詳細な説明
以下の使用目的設定における前向き横断的多施設診断精度試験:
- NxTekTM マラリア Pf/Pv Plus 迅速検査装置は、ヒト全血中の熱帯熱マラリア原虫 (P.f) および三日熱マラリア原虫 (P.v) マラリアのヒスチジンリッチ プロテイン II (HRP-II 抗原) および pLDH を定性的に検出するためのものです。
- NxTekTM マラリア Pf PlusRapid テスト装置は、ヒト全血中の熱帯熱マラリア原虫 (P.f) マラリアのヒスチジン リッチ プロテイン II (HRP-II 抗原) および pLDH を定性的に検出します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1023
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addis Ababa、エチオピア
- Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 5歳以上
- -発熱または発熱の病歴（腋窩温度≥37.5C）を伴う治験施設での提示 48時間前
- インフォームド コンセント (および該当する場合は同意) を提供することにより、自由に参加に同意する
除外基準:
- WHOのガイドラインで定義されている重度の病気および/または中枢神経系感染症の症状および徴候の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NxTekTM Malaria Plus Rapid Diagnostic Test (RDT) デバイス
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NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: 1 つのテスト ラインでの熱帯熱マラリア原虫 (P.f.) のヒスチジン リッチ プロテイン 2 (HRP2) および乳酸菌乳酸菌デヒドロゲナーゼ (pLDH) および三日熱マラリア原虫 (P.v. ) ヒト全血の 2 番目のテストラインでのマラリア。 この検査は、インビトロでの専門的診断用のラテラルフロー検査であり、臨床症状のある患者のマラリア感染の早期診断を支援することを目的としています。 NxTekTM マラリア Pf プラス: ヒト全血中の熱帯熱マラリア原虫 (P.f.) マラリアの単一テスト ラインでのヒスチジン リッチ プロテイン 2 (HRP2) および pLDH の定性的検出のための高感度迅速クロマトグラフィー イムノアッセイ。 この検査は、インビトロでの専門的診断用のラテラルフロー検査であり、臨床症状のある患者のマラリア感染の早期診断を支援することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NxTekTM Malaria Pf Plus の感度、特異度、正および負の予測値 (PPV および NPV) [以下、まとめて「診断精度」と呼ぶ] を評価します。
時間枠：6ヵ月
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P.fを検出するための意図された使用設定におけるNxTekTM Malaria Pf Plusの感度、特異性、陽性および陰性予測値（PPVおよびNPV）[以下、まとめて「診断精度」と呼ぶ]を評価する。
マラリアを示唆する症状のある患者から前向きに採取された毛細血管全血サンプルの感染症（例：
熱性）。
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6ヵ月
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NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus の診断精度を評価します。
時間枠：6ヵ月
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NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus の診断精度を、P.f. を検出するための使用目的の設定で評価すること。とPV。
マラリアを示唆する症状のある患者から前向きに採取された毛細血管全血サンプルの感染症（例：
熱性）。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比較テストの 95% 信頼区間による診断精度特性の推定 (05FK50、05FK80、05FK120、LM)
時間枠：6ヵ月
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P. falciparum および関連する場合は P.v.
マラリアを示唆する症状のある患者の感染症
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6ヵ月
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Hrp2 および/または hrp3 欠失による P.f. 感染の検出のための指標テストの 95% 信頼区間による診断精度特性の推定
時間枠：6ヵ月
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P.f. の検出のための指標テストの 95% 信頼区間による診断精度特性の推定。
マラリアを示唆する症状のある患者における hrp2 および/または hrp3 欠失による感染症
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Lemu Golassa, PhD、Addis Ababa University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月24日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月21日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。