Prestatie-evaluatie van Malaria Plus Rapid Diagnostic Tests (RDT's) voor de detectie van plasmodiuminfecties bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria
21 april 2023 bijgewerkt door: Abbott Rapid Dx
Multi-site, prospectieve, klinische prestatie-evaluatie van NxTekTM Malaria Pf Plus Rapid Diagnostic Test Device en NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Rapid Diagnostic Test (RDT)-apparaat voor de detectie van plasmodiuminfecties bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria
Deze proef maakt deel uit van een portfolio van onderzoeken die zijn ontworpen om de klinische en operationele prestaties van Abbott's NxTekTM Malaria Pf Plus en NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Rapid Test Devices te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve cross-sectionele multi-center diagnostische nauwkeurigheidsproef in beoogde gebruiksomgevingen van de:
- NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus sneltestapparaat voor de kwalitatieve detectie van histidine-rijke proteïne II (HRP-II-antigenen) en pLDH van Plasmodium falciparum (P.f) en Plasmodium vivax (P.v) malaria in menselijk volbloed.
- NxTekTM Malaria Pf PlusRapid-testapparaat voor de kwalitatieve detectie van histidine-rijk eiwit II (HRP-II-antigenen) en pLDH van Plasmodium falciparum (P.f)-malaria in menselijk volbloed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1023
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5 jaar of ouder
- Presenteren op de onderzoekslocatie met koorts of een voorgeschiedenis van koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5°C) gedurende de voorafgaande 48 uur
- Vrijelijk akkoord gaan met deelname door geïnformeerde toestemming te geven (en toestemming, indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van symptomen en tekenen van ernstige ziekte en/of infecties van het centrale zenuwstelsel zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de WHO.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NxTekTM Malaria Plus Rapid Diagnostic Test (RDT)-apparaten
|
NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: Een gevoelige snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van histidine-rijk eiwit 2 (HRP2) en Plasmodium lactaat dehydrogenase (pLDH) van Plasmodium falciparum (P.f.) op één testlijn en van pLDH van Plasmodium vivax (P.v. ) malaria op een tweede testlijn in menselijk volbloed. Deze test is een laterale flowtest voor professioneel diagnostisch gebruik in vitro en bedoeld als hulpmiddel bij de vroege diagnose van malaria-infectie bij patiënten met klinische symptomen. NxTekTM Malaria Pf Plus: een gevoelige snelle chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van histidine-rijk eiwit 2 (HRP2) en pLDH op een enkele testlijn van Plasmodium falciparum (P.f.) malaria in menselijk volbloed. Deze test is een laterale flowtest voor professioneel diagnostisch gebruik in vitro en bedoeld als hulpmiddel bij de vroege diagnose van malaria-infectie bij patiënten met klinische symptomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden (PPV en NPV) [hierna samen "diagnostische nauwkeurigheid" genoemd] van NxTekTM Malaria Pf Plus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden (PPV en NPV) [hierna samen "diagnostische nauwkeurigheid" genoemd] van NxTekTM Malaria Pf Plus te beoordelen in de instellingen voor bedoeld gebruik voor het detecteren van P.f.
infecties in capillaire volbloedmonsters die prospectief zijn afgenomen bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria (bijv.
koorts).
|
6 maanden
|
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus te beoordelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus te beoordelen in de beoogde gebruiksinstellingen voor het detecteren van P.f. en P.v.
infecties in capillaire volbloedmonsters die prospectief zijn afgenomen bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria (bijv.
koorts).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schattingen van diagnostische nauwkeurigheidskarakteristieken met 95% betrouwbaarheidsintervallen van vergelijkende tests (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schattingen van diagnostische nauwkeurigheidskarakteristieken met 95% betrouwbaarheidsintervallen van comparatortests (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM), waarbij de referentietest als standaard van waarheid wordt gebruikt voor de detectie van P. falciparum en, indien relevant, P.v.
infecties bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria
|
6 maanden
|
|
Schattingen van diagnostische nauwkeurigheidskenmerken met 95% betrouwbaarheidsintervallen van de indextesten voor de detectie van P.f.-infecties met hrp2- en/of hrp3-deleties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schattingen van diagnostische nauwkeurigheidskenmerken met 95% betrouwbaarheidsintervallen van de indextesten voor de detectie van P.f.
infecties met hrp2- en/of hrp3-deleties bij patiënten met symptomen die wijzen op malaria
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDRD-G-001-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .