Оценка эффективности экспресс-тестов (ДЭТ) на малярию для выявления инфекций, вызываемых плазмодием, у пациентов с симптомами, указывающими на малярию
21 апреля 2023 г. обновлено: Abbott Rapid Dx
Многоцентровая проспективная клиническая оценка эффективности устройства для экспресс-диагностики NxTekTM Malaria Pf Plus и устройства для экспресс-диагностики NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus для выявления инфекций, вызываемых Plasmodium, у пациентов с симптомами, указывающими на малярию
Это испытание является частью портфеля исследований, предназначенных для оценки клинических и эксплуатационных характеристик устройств для экспресс-тестирования NxTekTM Malaria Pf Plus и NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus компании Abbott.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное перекрестное многоцентровое исследование точности диагностики в условиях предполагаемого использования:
- Устройство для экспресс-тестирования NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus для качественного определения богатого гистидином белка II (антигены HRP-II) и pLDH малярии Plasmodium falciparum (Pf) и Plasmodium vivax (Pv) в цельной крови человека.
- NxTekTM Malaria Pf PlusRapid Test Device для качественного определения богатого гистидином белка II (антигены HRP-II) и pLDH малярии Plasmodium falciparum (P.f) в цельной крови человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1023
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jocelyn Farge
- Номер телефона: +33666483563
- Электронная почта: jocelyn.farge@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Xavier Ding, PhD
- Номер телефона: +41 (0) 79 103 75 27
- Электронная почта: xavier.ding@abbott.com
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5 лет и старше
- Поступление в исследовательский центр с лихорадкой или лихорадкой в анамнезе (подмышечная температура ≥ 37,5°C) в течение предшествующих 48 часов.
- Свободное согласие на участие путем предоставления информированного согласия (и согласия, если применимо)
Критерий исключения:
- Наличие симптомов и признаков тяжелого заболевания и/или инфекций центральной нервной системы в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройства экспресс-диагностики малярии NxTekTM Plus (RDT)
|
NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: чувствительный экспресс-иммуноанализ для качественного определения богатого гистидином белка 2 (HRP2) и лактатдегидрогеназы плазмодия (pLDH) Plasmodium falciparum (P.f.) на одной тестовой линии и pLDH Plasmodium vivax (P.v. ) малярия на второй тестовой линии в цельной крови человека. Этот тест представляет собой тест бокового потока для профессионального диагностического использования in vitro и предназначен для ранней диагностики малярийной инфекции у пациентов с клиническими симптомами. NxTekTM Malaria Pf Plus: чувствительный экспресс-иммунохроматографический анализ для качественного обнаружения богатого гистидином белка 2 (HRP2) и pLDH в одной тестовой линии малярии Plasmodium falciparum(P.f.) в цельной крови человека. Этот тест представляет собой тест бокового потока для профессионального диагностического использования in vitro и предназначен для ранней диагностики малярийной инфекции у пациентов с клиническими симптомами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения (PPV и NPV) [вместе именуемые в дальнейшем как «диагностическая точность»] NxTekTM Malaria Pf Plus
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения (PPV и NPV) [вместе именуемые в дальнейшем как «диагностическая точность»] NxTekTM Malaria Pf Plus в условиях предполагаемого использования для обнаружения P.f.
инфекций в образцах капиллярной цельной крови, взятых проспективно у пациентов с симптомами, указывающими на малярию (например,
лихорадочный).
|
6 месяцев
|
|
Оценить диагностическую точность NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы оценить диагностическую точность NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus в условиях предполагаемого использования для обнаружения P.f. и П.в.
инфекций в образцах капиллярной цельной крови, взятых проспективно у пациентов с симптомами, указывающими на малярию (например,
лихорадочный).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки характеристик диагностической точности с 95% доверительными интервалами тестов сравнения (05ФК50, 05ФК80, 05ФК120, ЛМ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценки характеристик диагностической точности с 95% доверительными интервалами тестов сравнения (05ФК50, 05ФК80, 05ФК120, ЛМ) с использованием эталонного теста в качестве стандарта истины для обнаружения P. falciparum и, при необходимости, P.v.
инфекции у пациентов с симптомами, указывающими на малярию
|
6 месяцев
|
|
Оценки характеристик диагностической точности с 95% доверительными интервалами индексных тестов для выявления инфекций P.f. с делециями hrp2 и/или hrp3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценки характеристик диагностической точности с 95% доверительными интервалами индексных тестов для выявления П.ф.
инфекции с делециями hrp2 и/или hrp3 у пациентов с симптомами, напоминающими малярию
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDRD-G-001-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .