Malaria Plus -nopeiden diagnostisten testien (RDT) suorituskyvyn arviointi plasmodium-infektioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita
perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Abbott Rapid Dx
NxTekTM Malaria Pf Plus -pikadiagnostiikkatestilaitteen ja NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus -pikadiagnostiikkatestin (RDT) -laitteen usean paikan, tulevan kliinisen suorituskyvyn arviointi Plasmodium-infektioiden havaitsemiseen potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita
Tämä tutkimus on osa tutkimussarjaa, joka on suunniteltu arvioimaan Abbottin NxTekTM Malaria Pf Plus- ja NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus -pikatestauslaitteiden kliinistä ja toiminnallista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuleva poikkileikkauksen monikeskusdiagnostinen tarkkuuskoe käyttötarkoituksessa:
- NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus -pikatestilaite Plasmodium falciparumin (P.f) ja Plasmodium vivax (P.v) malarian histidiinirikkaan proteiini II:n (HRP-II-antigeenit) ja pLDH:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen kokoverestä.
- NxTekTM Malaria Pf PlusRapid -testilaite histidiinirikkaan proteiini II:n (HRP-II-antigeenit) ja Plasmodium falciparum (P.f) -malarian pLDH:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen kokoverestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1023
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5 vuotta vanha tai vanhempi
- Esiintyminen tutkimuspaikalla kuumetta tai kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 C) edeltävien 48 tunnin aikana
- Vapaasti suostuminen osallistumiseen antamalla tietoinen suostumus (ja suostumus, jos mahdollista)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan sairauden ja/tai keskushermoston infektioiden oireet ja merkit WHO:n ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NxTekTM Malaria Plus -pikadiagnostiikkatesti (RDT) -laitteet
|
NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: Herkkä nopea kromatografinen immunomääritys Plasmodium falciparumin (P.f.) histidiinirikkaan proteiini 2:n (HRP2) ja Plasmodium laktaattidehydrogenaasin (pLDH) kvalitatiiviseen havaitsemiseen yhdellä testilinjalla ja Plasmodium vivax:n pLDH:n havaitsemiseen. ) malaria toisella testilinjalla ihmisen kokoveressä. Tämä testi on in vitro ammattimaiseen diagnostiseen käyttöön tarkoitettu lateraalivirtaustesti, joka on tarkoitettu avuksi malariatartunnan varhaiseen diagnosointiin potilailla, joilla on kliinisiä oireita. NxTekTM Malaria Pf Plus: Herkkä nopea kromatografinen immunomääritys histidiinirikkaan proteiini 2:n (HRP2) ja pLDH:n kvalitatiiviseen havaitsemiseen yhdellä Plasmodium falciparum (P.f.) malarian testilinjalla ihmisen kokoverestä. Tämä testi on in vitro ammattimaiseen diagnostiseen käyttöön tarkoitettu lateraalivirtaustesti, joka on tarkoitettu avuksi malariatartunnan varhaiseen diagnosointiin potilailla, joilla on kliinisiä oireita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi NxTekTM Malaria Pf Plus -tuotteen herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot (PPV ja NPV) [kutsutaan jäljempänä "diagnostiseksi tarkkuudeksi"]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NxTekTM Malaria Pf Plus:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen (PPV ja NPV) [joihin viitataan jäljempänä "diagnostisena tarkkuudella"] arvioimiseksi tarkoitetuissa käyttöasetuksissa P.f:n havaitsemiseksi.
infektiot kapillaarikokoverinäytteissä, jotka on otettu prospektiivisesti potilailta, joilla on malariaan viittaavia oireita (esim.
kuumeinen).
|
6 kuukautta
|
|
NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus:n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus:n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi tarkoitetuissa käyttöasetuksissa P.f:n havaitsemiseksi. ja P.v.
infektiot kapillaarikokoverinäytteissä, jotka on otettu prospektiivisesti potilailta, joilla on malariaan viittaavia oireita (esim.
kuumeinen).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten tarkkuusominaisuuksien arviot vertailutestien 95 %:n luottamusvälillä (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostisten tarkkuusominaisuuksien arviot vertailutestien (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM) 95 %:n luottamusvälillä käyttäen vertailutestiä totuusstandardina P. falciparumin ja tarvittaessa P.v.:n havaitsemiseksi.
infektioita potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita
|
6 kuukautta
|
|
Diagnostisten tarkkuusominaisuuksien arviot 95 %:n luottamusvälillä indeksitesteissä P.f.-infektioiden havaitsemiseksi, joissa on hrp2- ja/tai hrp3-deleetioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostisten tarkkuusominaisuuksien arviot 95 %:n luottamusvälillä P.f.:n havaitsemiseen tarkoitetuista indeksitesteistä.
infektiot, joissa on hrp2- ja/tai hrp3-deleetioita potilailla, joilla on malariaan viittaavia oireita
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDRD-G-001-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .