Prestandautvärdering av malaria plus snabba diagnostiska tester (RDT) för upptäckt av plasmodiuminfektioner hos patienter med symtom som tyder på malaria
21 april 2023 uppdaterad av: Abbott Rapid Dx
Multi-site, prospektiv, klinisk prestandautvärdering av NxTekTM Malaria Pf Plus Rapid Diagnostic Test Device och NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Rapid Diagnostic Test (RDT)-anordning för detektion av plasmodiuminfektioner hos patienter med symtom som tyder på malaria
Denna studie är en del av en portfölj av studier utformade för att bedöma den kliniska och operativa prestandan hos Abbotts NxTekTM Malaria Pf Plus och NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Rapid Test Devices.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv tvärsnittsförsök med multicenter diagnostisk noggrannhet i inställningar för avsedd användning av:
- NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus snabbtestenhet för kvalitativ detektion av histidinrikt protein II (HRP-II-antigener) och pLDH från Plasmodium falciparum (P.f) och Plasmodium vivax (P.v) malaria i humant helblod.
- NxTekTM Malaria Pf PlusRapid-testenhet för kvalitativ detektion av histidinrikt protein II (HRP-II-antigener) och pLDH av Plasmodium falciparum (P.f) malaria i humant helblod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1023
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5 år eller äldre
- Presenteras på prövningsstället med feber eller feber i anamnesen (axillär temp ≥ 37,5C) under de föregående 48 timmarna
- Godkänner fritt att delta genom att ge informerat samtycke (och samtycke, om tillämpligt)
Exklusions kriterier:
- Förekomst av symtom och tecken på allvarlig sjukdom och/eller infektioner i centrala nervsystemet enligt definitionen i WHO:s riktlinjer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NxTekTM Malaria Plus Rapid Diagnostic Test (RDT) enheter
|
NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: En känslig snabbkromatografisk immunanalys för kvalitativ detektion av histidinrikt protein 2 (HRP2) och Plasmodium laktatdehydrogenas (pLDH) av Plasmodium falciparum(P.f.) på en testlinje och av pLDH av Plasmodium vivax (P.v.vivax) ) malaria på en andra testlinje i mänskligt helblod. Detta test är ett lateralt flödestest för in vitro professionell diagnostisk användning och avsett som ett hjälpmedel för tidig diagnos av malariainfektion innepatienter med kliniska symtom. NxTekTM Malaria Pf Plus: En känslig snabbkromatografisk immunanalys för kvalitativ detektering av histidinrikt protein 2 (HRP2) och pLDH på en enda testlinje av Plasmodium falciparum(P.f.) malaria i humant helblod. Detta test är ett lateralt flödestest för in vitro professionell diagnostisk användning och avsett som ett hjälpmedel för tidig diagnos av malariainfektion innepatienter med kliniska symtom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm känsligheten, specificiteten, positiva och negativa prediktionsvärden (PPV och NPV) [helt och hållet kallad "diagnostisk noggrannhet"] för NxTekTM Malaria Pf Plus
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma känsligheten, specificiteten, positiva och negativa prediktionsvärden (PPV och NPV) [helt och hållet hänvisad till som "diagnostisk noggrannhet"] för NxTekTM Malaria Pf Plus i avsedda användningsinställningar för att detektera P.f.
infektioner i kapillära helblodprover som tagits prospektivt från patienter med symtom som tyder på malaria (t.
febril).
|
6 månader
|
|
För att bedöma den diagnostiska noggrannheten för NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus.
Tidsram: 6 månader
|
För att bedöma den diagnostiska noggrannheten för NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus i avsedda användningsinställningar för att detektera P.f. och P.v.
infektioner i kapillära helblodprover som tagits prospektivt från patienter med symtom som tyder på malaria (t.
febril).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattningar av diagnostiska noggrannhetsegenskaper med 95 % konfidensintervall för komparatortest (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Tidsram: 6 månader
|
Uppskattningar av diagnostiska noggrannhetsegenskaper med 95 % konfidensintervall för komparatortest (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM), med referenstestet som sanningsstandard för detektion av P. falciparum och, när det är relevant, P.v.
infektioner hos patienter med symtom som tyder på malaria
|
6 månader
|
|
Uppskattningar av diagnostiska noggrannhetsegenskaper med 95 % konfidensintervall för indextesterna för detektering av P.f.-infektioner med hrp2- och/eller hrp3-deletioner
Tidsram: 6 månader
|
Uppskattningar av diagnostiska noggrannhetsegenskaper med 95 % konfidensintervall för indextesterna för detektering av P.f.
infektioner med hrp2 och/eller hrp3 deletioner hos patienter med symtom som tyder på malaria
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2022
Första postat (Faktisk)
18 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDRD-G-001-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .