Valutazione delle prestazioni dei test diagnostici rapidi per la malaria (RDT) per la rilevazione di infezioni da plasmodio in pazienti con sintomi suggestivi di malaria
21 aprile 2023 aggiornato da: Abbott Rapid Dx
Valutazione multisito, prospettica, delle prestazioni cliniche del dispositivo per test diagnostici rapidi NxTekTM Malaria Pf Plus e del dispositivo per test diagnostici rapidi (RDT) NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus per il rilevamento di infezioni da plasmodio in pazienti con sintomi indicativi di malaria
Questo studio fa parte di un portafoglio di studi progettati per valutare le prestazioni cliniche e operative dei dispositivi per test rapidi NxTekTM Malaria Pf Plus e NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus di Abbott.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di accuratezza diagnostica multicentrica trasversale in contesti di utilizzo previsto di:
- Dispositivo per test rapido NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus per il rilevamento qualitativo della proteina ricca di istidina II (antigeni HRP-II) e pLDH della malaria da Plasmodium falciparum (P.f) e Plasmodium vivax (P.v) nel sangue intero umano.
- NxTekTM Malaria Pf PlusRapid Test Device per la rilevazione qualitativa della proteina II ricca di istidina (antigeni HRP-II) e pLDH della malaria da Plasmodium falciparum (P.f) nel sangue intero umano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1023
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Addis Ababa, Etiopia
- Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 5 anni in su
- Presentarsi presso il sito dello studio con febbre o storia di febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C) durante le 48 ore precedenti
- Accettare liberamente di partecipare fornendo il consenso informato (e il consenso, se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Presenza di sintomi e segni di malattie gravi e/o infezioni del sistema nervoso centrale come definito dalle linee guida dell'OMS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivi per test diagnostici rapidi (RDT) NxTekTM Malaria Plus
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NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: saggio immunologico cromatografico rapido sensibile per la rilevazione qualitativa della proteina 2 ricca di istidina (HRP2) e del Plasmodium lattato deidrogenasi (pLDH) di Plasmodium falciparum (P.f.) su una linea di test e di pLDH di Plasmodium vivax (P.v. ) malaria su una seconda linea di test nel sangue intero umano. Questo test è un test a flusso laterale per uso diagnostico professionale in vitro e inteso come ausilio alla diagnosi precoce dell'infezione da malaria in pazienti con sintomi clinici. NxTekTM Malaria Pf Plus: saggio immunologico cromatografico rapido sensibile per il rilevamento qualitativo della proteina 2 ricca di istidina (HRP2) e pLDH su una singola linea di test della malaria da Plasmodium falciparum (P.f.) nel sangue intero umano. Questo test è un test a flusso laterale per uso diagnostico professionale in vitro e inteso come ausilio alla diagnosi precoce dell'infezione da malaria in pazienti con sintomi clinici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi (PPV e NPV) [complessivamente indicati di seguito come "accuratezza diagnostica"] di NxTekTM Malaria Pf Plus
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi (PPV e NPV) [complessivamente indicati di seguito come "accuratezza diagnostica"] di NxTekTM Malaria Pf Plus nelle impostazioni d'uso previste per il rilevamento di P.f.
infezioni in campioni di sangue intero capillare prelevati in modo prospettico da pazienti con sintomi suggestivi di malaria (ad es.
febbrile).
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6 mesi
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Per valutare l'accuratezza diagnostica di NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per valutare l'accuratezza diagnostica di NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus nelle impostazioni d'uso previste per il rilevamento di P.f. e P.v.
infezioni in campioni di sangue intero capillare prelevati in modo prospettico da pazienti con sintomi suggestivi di malaria (ad es.
febbrile).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stime delle caratteristiche di accuratezza diagnostica con intervalli di confidenza al 95% dei test di confronto (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stime delle caratteristiche di accuratezza diagnostica con intervalli di confidenza al 95% dei test di confronto (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM), utilizzando il test di riferimento come standard di verità per la rilevazione di P. falciparum e, se del caso, P.v.
infezioni in pazienti con sintomi suggestivi di malaria
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6 mesi
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Stime delle caratteristiche di accuratezza diagnostica con intervalli di confidenza al 95% dei test indice per il rilevamento di infezioni da P.f. con delezioni hrp2 e/o hrp3
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stime delle caratteristiche di accuratezza diagnostica con intervalli di confidenza al 95% dei test indice per la rilevazione di P.f.
infezioni con delezioni hrp2 e/o hrp3 in pazienti con sintomi suggestivi di malaria
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDRD-G-001-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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