Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneevaluering af Malaria Plus Rapid Diagnostic Tests (RDT'er) til påvisning af Plasmodium-infektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria

21. april 2023 opdateret af: Abbott Rapid Dx

Multi-site, prospektiv, klinisk præstationsevaluering af NxTekTM Malaria Pf Plus Rapid Diagnostic Test Device og NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Rapid Diagnostic Test (RDT) anordning til påvisning af plasmodiuminfektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria

Dette forsøg er en del af en portefølje af undersøgelser designet til at vurdere den kliniske og operationelle ydeevne af Abbotts NxTekTM Malaria Pf Plus og NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Rapid Test Devices.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv tværsnitsundersøgelse med multicenter diagnostisk nøjagtighed i tilsigtede brugsindstillinger af:

  1. NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Hurtig testanordning til kvalitativ påvisning af histidinrigt protein II (HRP-II antigener) og pLDH af Plasmodium falciparum (P.f) og Plasmodium vivax (P.v) malaria i humant fuldblod.
  2. NxTekTM Malaria Pf PlusRapid Testenhed til kvalitativ påvisning af histidinrigt protein II (HRP-II antigener) og pLDH af Plasmodium falciparum (P.f) malaria i humant fuldblod.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1023

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 5 år eller ældre
  • Viser sig på forsøgsstedet med feber eller en anamnese med feber (aksillær temp ≥ 37,5C) i løbet af de foregående 48 timer
  • Frit at acceptere at deltage ved at give informeret samtykke (og samtykke, hvis det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomer og tegn på alvorlig sygdom og/eller infektioner i centralnervesystemet som defineret af WHOs retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NxTekTM Malaria Plus Rapid Diagnostic Test (RDT) enheder
Diagnostisk test: NxTekTM Malaria Pf Plus Rapid Diagnostic Test Device

NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: En følsom hurtig kromatografisk immunanalyse til kvalitativ påvisning af histidinrigt protein 2 (HRP2) og Plasmodium lactat dehydrogenase (pLDH) af Plasmodium falciparum(P.f.) på én testlinje og af pLDH af Plasmodium vivax (P.v.vivax) ) malaria på en anden testlinje i humant fuldblod. Denne test er en lateral flowtest til in vitro professionel diagnostisk brug og beregnet som en hjælp til tidlig diagnosticering af indlagte patienter med malariainfektion med kliniske symptomer.

NxTekTM Malaria Pf Plus: En følsom hurtig kromatografisk immunanalyse til kvalitativ påvisning af histidinrigt protein 2 (HRP2) og pLDH på en enkelt testlinje af Plasmodium falciparum(P.f.) malaria i humant fuldblod. Denne test er en lateral flowtest til in vitro professionel diagnostisk brug og beregnet som en hjælp til tidlig diagnosticering af indlagte patienter med malariainfektion med kliniske symptomer.

Andre navne:
  • NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Rapid Diagnostic Test Device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sensitivitet, specificitet, positive og negative forudsigelsesværdier (PPV og NPV) [helt i det følgende benævnt "diagnostisk nøjagtighed"] af NxTekTM Malaria Pf Plus
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere sensitivitet, specificitet, positive og negative forudsigelsesværdier (PPV og NPV) [helt herefter omtalt som "diagnostisk nøjagtighed"] af NxTekTM Malaria Pf Plus i tilsigtede brugsindstillinger til påvisning af P.f. infektioner i kapillære fuldblodsprøver indsamlet prospektivt fra patienter med symptomer, der tyder på malaria (f. febrilsk).
6 måneder
For at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus.
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus i tilsigtede brugsindstillinger til påvisning af P.f. og P.v. infektioner i kapillære fuldblodsprøver indsamlet prospektivt fra patienter med symptomer, der tyder på malaria (f. febrilsk).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimater af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika med 95 % konfidensintervaller for komparatortest (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Tidsramme: 6 måneder
Estimater af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika med 95 % konfidensintervaller for komparatortest (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM), ved brug af referencetesten som sandhedsstandard til påvisning af P. falciparum og, når det er relevant, P.v. infektioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria
6 måneder
Estimater af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika med 95 % konfidensintervaller for indekstestene til påvisning af P.f.-infektioner med hrp2- og/eller hrp3-deletioner
Tidsramme: 6 måneder
Estimater af diagnostiske nøjagtighedskarakteristika med 95 % konfidensintervaller for indekstestene til påvisning af P.f. infektioner med hrp2 og/eller hrp3 deletioner hos patienter med symptomer, der tyder på malaria
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Rapid Dx

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDRD-G-001-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med NxTekTM Malaria Pf Plus Rapid Diagnostic Test Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner