Avaliação do Desempenho de Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) para Malária Plus para Detecção de Infecções por Plasmodium em Pacientes com Sintomas Sugestivos de Malária
21 de abril de 2023 atualizado por: Abbott Rapid Dx
Avaliação multilocal, prospectiva e de desempenho clínico do dispositivo de teste de diagnóstico rápido NxTekTM Malaria Pf Plus e do dispositivo de teste de diagnóstico rápido (RDT) NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus para a detecção de infecções por plasmódio em pacientes com sintomas sugestivos de malária
Este estudo faz parte de um portfólio de estudos elaborados para avaliar o desempenho clínico e operacional dos dispositivos de teste rápido NxTekTM Malaria Pf Plus e NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus da Abbott.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo transversal prospectivo de precisão diagnóstica multicêntrico em configurações de uso pretendido de:
- NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Dispositivo de teste rápido para detecção qualitativa de malária de proteína II rica em histidina (antígenos HRP-II) e pLDH de Plasmodium falciparum (P.f) e Plasmodium vivax (P.v) em sangue total humano.
- NxTekTM Malaria Pf PlusRapid Test Device para a detecção qualitativa de proteína II rica em histidina (antígenos HRP-II) e pLDH de malária por Plasmodium falciparum (P.f) em sangue total humano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1023
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Addis Ababa, Etiópia
- Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 5 anos ou mais
- Apresentar-se no local do estudo com febre ou história de febre (temperatura axilar ≥ 37,5C) durante as 48 horas anteriores
- Concordar livremente em participar, fornecendo consentimento informado (e consentimento, se aplicável)
Critério de exclusão:
- Presença de sintomas e sinais de doença grave e/ou infecções do sistema nervoso central, conforme definido pelas diretrizes da OMS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NxTekTM Malária Plus Dispositivos de Teste de Diagnóstico Rápido (RDT)
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NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: Um imunoensaio cromatográfico rápido sensível para a detecção qualitativa de proteína 2 rica em histidina (HRP2) e Plasmodium lactate desidrogenase (pLDH) de Plasmodium falciparum (P.f.) em uma linha de teste e de pLDH de Plasmodium vivax (P.v. ) malária em uma segunda linha de teste em sangue total humano. Este teste é um teste de fluxo lateral para uso em diagnóstico profissional in vitro e destina-se a auxiliar no diagnóstico precoce de infecção por malária em pacientes internados com sintomas clínicos. NxTekTM Malaria Pf Plus: Um imunoensaio cromatográfico rápido e sensível para a detecção qualitativa de proteína 2 rica em histidina (HRP2) e pLDH em uma única linha de teste de malária por Plasmodium falciparum (P.f.) em sangue total humano. Este teste é um teste de fluxo lateral para uso em diagnóstico profissional in vitro e destina-se a auxiliar no diagnóstico precoce de infecção por malária em pacientes internados com sintomas clínicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos (PPV e VPN) [doravante referidos como "precisão diagnóstica"] do NxTekTM Malaria Pf Plus
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos (PPV e VPN) [doravante referidos como "precisão diagnóstica"] do NxTekTM Malaria Pf Plus em configurações de uso pretendido para detectar P.f.
infecções em amostras capilares de sangue total coletadas prospectivamente de pacientes com sintomas sugestivos de malária (p.
febril).
|
6 meses
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Avaliar a precisão diagnóstica do NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus.
Prazo: 6 meses
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Para avaliar a precisão do diagnóstico do NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus em configurações de uso pretendido para detectar P.f. e P.v.
infecções em amostras capilares de sangue total coletadas prospectivamente de pacientes com sintomas sugestivos de malária (p.
febril).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativas de características de precisão diagnóstica com intervalos de confiança de 95% de testes comparadores (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Prazo: 6 meses
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Estimativas de características de precisão diagnóstica com intervalos de confiança de 95% de testes comparadores (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM), usando o teste de referência como padrão de verdade para a detecção de P. falciparum e, quando relevante, P.v.
infecções em pacientes com sintomas sugestivos de malária
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6 meses
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Estimativas de características de precisão diagnóstica com intervalos de confiança de 95% dos testes de índice para a detecção de infecções por P.f. com deleções de hrp2 e/ou hrp3
Prazo: 6 meses
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Estimativas das características de precisão diagnóstica com intervalos de confiança de 95% dos testes de índice para a detecção de P.f.
infecções com deleções hrp2 e/ou hrp3 em pacientes com sintomas sugestivos de malária
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDRD-G-001-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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