Évaluation des performances des tests de diagnostic rapide Malaria Plus (TDR) pour la détection des infections à Plasmodium chez les patients présentant des symptômes évocateurs de paludisme
21 avril 2023 mis à jour par: Abbott Rapid Dx
Évaluation multisite, prospective et des performances cliniques du dispositif de test de diagnostic rapide NxTekTM Malaria Pf Plus et du dispositif de test de diagnostic rapide (TDR) NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus pour la détection des infections à Plasmodium chez les patients présentant des symptômes évocateurs de paludisme
Cet essai fait partie d'un portefeuille d'études conçues pour évaluer les performances cliniques et opérationnelles des dispositifs de test rapide NxTekTM Malaria Pf Plus et NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus d'Abbott.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai prospectif transversal multicentrique de précision diagnostique dans les contextes d'utilisation prévus de :
- Dispositif de test rapide NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus pour la détection qualitative de la protéine II riche en histidine (antigènes HRP-II) et de la pLDH du paludisme à Plasmodium falciparum (P.f) et à Plasmodium vivax (P.v) dans le sang total humain.
- NxTekTM Malaria Pf PlusRapid Test Device pour la détection qualitative de la protéine II riche en histidine (antigènes HRP-II) et de la pLDH du paludisme à Plasmodium falciparum (P.f) dans le sang total humain.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1023
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie
- Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 5 ans ou plus
- Se présentant sur le site de l'essai avec de la fièvre ou des antécédents de fièvre (température axillaire ≥ 37,5 C) au cours des 48 heures précédentes
- Accepter librement de participer en donnant son consentement éclairé (et son assentiment, le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Présence de symptômes et de signes de maladie grave et/ou d'infections du système nerveux central tels que définis par les directives de l'OMS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositifs de test de diagnostic rapide (TDR) NxTekTM Malaria Plus
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NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus : test immunochromatographique rapide sensible pour la détection qualitative de la protéine 2 riche en histidine (HRP2) et de la lactate déshydrogénase de Plasmodium (pLDH) de Plasmodium falciparum (P.f.) sur une ligne de test et de la pLDH de Plasmodium vivax (P.v. ) le paludisme sur une deuxième ligne de test dans le sang total humain. Ce test est un test de flux latéral à usage diagnostique professionnel in vitro et destiné à aider au diagnostic précoce de l'infection paludéenne chez les patients hospitalisés présentant des symptômes cliniques. NxTekTM Malaria Pf Plus : test immunochromatographique rapide sensible pour la détection qualitative de la protéine 2 riche en histidine (HRP2) et de la pLDH sur une seule ligne de test du paludisme à Plasmodium falciparum (P.f.) dans le sang total humain. Ce test est un test de flux latéral à usage diagnostique professionnel in vitro et destiné à aider au diagnostic précoce de l'infection paludéenne chez les patients hospitalisés présentant des symptômes cliniques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives (VPP et VPN) [collectivement dénommées ci-après "précision du diagnostic"] de NxTekTM Malaria Pf Plus
Délai: 6 mois
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Évaluer la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives (VPP et VPN) [ensemble ci-après dénommées "précision du diagnostic"] de NxTekTM Malaria Pf Plus dans les paramètres d'utilisation prévus pour la détection de P.f.
infections dans des échantillons de sang total capillaire prélevés prospectivement chez des patients présentant des symptômes évocateurs de paludisme (par ex.
fébrile).
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6 mois
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Évaluer la précision du diagnostic de NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus.
Délai: 6 mois
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Évaluer la précision du diagnostic de NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus dans les paramètres d'utilisation prévus pour la détection de P.f. et P.v.
infections dans des échantillons de sang total capillaire prélevés prospectivement chez des patients présentant des symptômes évocateurs de paludisme (par ex.
fébrile).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimations des caractéristiques de précision diagnostique avec des intervalles de confiance à 95 % des tests de comparaison (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Délai: 6 mois
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Estimations des caractéristiques de précision diagnostique avec des intervalles de confiance à 95 % des tests de comparaison (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM), en utilisant le test de référence comme norme de vérité pour la détection de P. falciparum et, le cas échéant, P.v.
infections chez les patients présentant des symptômes évocateurs de paludisme
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6 mois
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Estimations des caractéristiques de précision diagnostique avec des intervalles de confiance à 95 % des tests d'index pour la détection des infections à P.f. avec des délétions hrp2 et/ou hrp3
Délai: 6 mois
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Estimations des caractéristiques de précision diagnostique avec des intervalles de confiance à 95 % des tests d'indice pour la détection de P.f.
infections avec délétions hrp2 et/ou hrp3 chez les patients présentant des symptômes évocateurs de paludisme
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Première publication (Réel)
18 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDRD-G-001-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .