Hodnocení výkonu Malaria Plus Rapid Diagnostic Tests (RDT) pro detekci infekcí plazmodií u pacientů se symptomy připomínajícími malárii
21. dubna 2023 aktualizováno: Abbott Rapid Dx
Vícemístné, prospektivní, klinické hodnocení výkonu zařízení NxTekTM Malaria Pf Plus Rapid Diagnostic Test Device a NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Rapid Diagnostic Test Device (RDT) pro detekci infekcí plazmodií u pacientů s příznaky připomínajícími malárii
Tato studie je součástí portfolia studií navržených k posouzení klinického a provozního výkonu Abbott's NxTekTM Malaria Pf Plus a NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Rapid Test Devices.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní průřezová multicentrická zkouška přesnosti diagnostiky v podmínkách zamýšleného použití:
- NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Rapid Test Device pro kvalitativní detekci proteinu II bohatého na histidin (antigeny HRP-II) a pLDH malárie Plasmodium falciparum (P.f) a Plasmodium vivax (P.v) v lidské plné krvi.
- NxTekTM Malaria Pf PlusRapid Test Device pro kvalitativní detekci proteinu II bohatého na histidin (antigeny HRP-II) a pLDH malárie Plasmodium falciparum (P.f) v plné lidské krvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1023
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 5 let nebo starší
- Přítomnost v místě pokusu s horečkou nebo horečkou v anamnéze (teplota v podpaží ≥ 37,5 C) během předchozích 48 hodin
- Svobodný souhlas s účastí poskytnutím informovaného souhlasu (a souhlasu, pokud je to relevantní)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost příznaků a známek závažného onemocnění a/nebo infekcí centrálního nervového systému, jak jsou definovány směrnicemi WHO.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení NxTekTM Malaria Plus Rapid Diagnostic Test (RDT).
|
NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: Citlivá rychlá chromatografická imunoanalýza pro kvalitativní detekci proteinu 2 bohatého na histidin (HRP2) a Plasmodium laktátdehydrogenázy (pLDH) z Plasmodium falciparum (P.f.) na jedné testovací lince a pLDH z Plasmodium vivax (P.v. ) malárie na druhé testovací linii v lidské plné krvi. Tento test je laterální průtokový test pro profesionální diagnostické použití in vitro a je určen jako pomůcka pro včasnou diagnostiku infekce malárie u pacientů s klinickými příznaky. NxTekTM Malaria Pf Plus: Citlivý rychlý chromatografický imunotest pro kvalitativní detekci proteinu 2 bohatého na histidin (HRP2) a pLDH na jedné testovací linii malárie Plasmodium falciparum(P.f.) v plné lidské krvi. Tento test je laterální průtokový test pro profesionální diagnostické použití in vitro a je určen jako pomůcka pro včasnou diagnostiku infekce malárie u pacientů s klinickými příznaky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte senzitivitu, specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV a NPV) [dále společně označované jako "diagnostická přesnost"] NxTekTM Malaria Pf Plus
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro posouzení citlivosti, specifičnosti, pozitivních a negativních předpovědních hodnot (PPV a NPV) [dále společně označované jako "diagnostická přesnost"] NxTekTM Malaria Pf Plus v nastavení zamýšleného použití pro detekci P.f.
infekce ve vzorcích kapilární plné krve odebraných prospektivně od pacientů se symptomy připomínajícími malárii (např.
febrilní).
|
6 měsíců
|
|
K posouzení diagnostické přesnosti NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus.
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro posouzení diagnostické přesnosti NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus v zamýšlených nastaveních použití pro detekci P.f. a P.v.
infekce ve vzorcích kapilární plné krve odebraných prospektivně od pacientů se symptomy připomínajícími malárii (např.
febrilní).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhady charakteristik diagnostické přesnosti s 95% intervaly spolehlivosti srovnávacích testů (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhady charakteristik diagnostické přesnosti s 95% intervaly spolehlivosti srovnávacích testů (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM), s použitím referenčního testu jako standardu pravdy pro detekci P. falciparum a případně P.v.
infekce u pacientů se symptomy připomínajícími malárii
|
6 měsíců
|
|
Odhady charakteristik diagnostické přesnosti s 95% intervaly spolehlivosti indexových testů pro detekci infekcí P.f. s delecemi hrp2 a/nebo hrp3
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhady charakteristik diagnostické přesnosti s 95% intervaly spolehlivosti indexových testů pro detekci P.f.
infekce s delecemi hrp2 a/nebo hrp3 u pacientů se symptomy připomínajícími malárii
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDRD-G-001-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .