Ytelsesevaluering av malaria pluss raske diagnostiske tester (RDT) for påvisning av plasmodiuminfeksjoner hos pasienter med symptomer som tyder på malaria
21. april 2023 oppdatert av: Abbott Rapid Dx
Multi-site, prospektiv, klinisk ytelsesevaluering av NxTekTM Malaria Pf Plus Rapid Diagnostic Test Device og NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Rapid Diagnostic Test (RDT) enhet for påvisning av plasmodiuminfeksjoner hos pasienter med symptomer som tyder på malaria
Denne studien er en del av en portefølje av studier designet for å vurdere den kliniske og operasjonelle ytelsen til Abbotts NxTekTM Malaria Pf Plus og NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Rapid Test Devices.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En potensiell tverrsnittstesting med multisenter diagnostisk nøyaktighet i tiltenkte bruksinnstillinger for:
- NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus hurtigtestenhet for kvalitativ påvisning av histidinrikt protein II (HRP-II antigener) og pLDH av Plasmodium falciparum (P.f) og Plasmodium vivax (P.v) malaria i humant fullblod.
- NxTekTM Malaria Pf PlusRapid testenhet for kvalitativ påvisning av histidinrikt protein II (HRP-II antigener) og pLDH av Plasmodium falciparum (P.f) malaria i humant fullblod.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1023
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 5 år eller eldre
- Presentert på forsøksstedet med feber eller en historie med feber (aksillær temp ≥ 37,5C) i løpet av de foregående 48 timene
- Frivillig godta å delta ved å gi informert samtykke (og samtykke, hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av symptomer og tegn på alvorlig sykdom og/eller infeksjoner i sentralnervesystemet som definert av WHOs retningslinjer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NxTekTM Malaria Plus Rapid Diagnostic Test (RDT) enheter
|
NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: En sensitiv hurtigkromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av histidinrikt protein 2 (HRP2) og Plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) av Plasmodium falciparum(P.f.) på én testlinje og av pLDH av Plasmodium vivax (P.v.vivax) ) malaria på en andre testlinje i menneskelig fullblod. Denne testen er en sidestrømstest for in vitro profesjonell diagnostisk bruk og ment som en hjelp til tidlig diagnostisering av malariainfeksjon inne-pasienter med kliniske symptomer. NxTekTM Malaria Pf Plus: En sensitiv hurtigkromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av histidinrikt protein 2 (HRP2) og pLDH på en enkelt testlinje av Plasmodium falciparum(P.f.) malaria i humant fullblod. Denne testen er en sidestrømstest for in vitro profesjonell diagnostisk bruk og ment som en hjelp til tidlig diagnostisering av malariainfeksjon inne-pasienter med kliniske symptomer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediksjonsverdier (PPV og NPV) [helt referert til som "diagnostisk nøyaktighet"] til NxTekTM Malaria Pf Plus
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediksjonsverdier (PPV og NPV) [helt referert til som "diagnostisk nøyaktighet"] til NxTekTM Malaria Pf Plus i tiltenkte bruksinnstillinger for å oppdage P.f.
infeksjoner i kapillære fullblodprøver tatt prospektivt fra pasienter med symptomer som tyder på malaria (f.
febril).
|
6 måneder
|
|
For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus i tiltenkte bruksinnstillinger for å oppdage P.f. og P.v.
infeksjoner i kapillære fullblodprøver tatt prospektivt fra pasienter med symptomer som tyder på malaria (f.
febril).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimater av diagnostiske nøyaktighetsegenskaper med 95 % konfidensintervall for komparatortester (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimater av diagnostiske nøyaktighetsegenskaper med 95 % konfidensintervaller for komparatortester (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM), ved bruk av referansetesten som sannhetsstandard for påvisning av P. falciparum og, når relevant, P.v.
infeksjoner hos pasienter med symptomer som tyder på malaria
|
6 måneder
|
|
Estimater av diagnostiske nøyaktighetsegenskaper med 95 % konfidensintervaller for indekstestene for påvisning av P.f.-infeksjoner med hrp2- og/eller hrp3-slettinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimater av diagnostiske nøyaktighetsegenskaper med 95 % konfidensintervaller for indekstestene for påvisning av P.f.
infeksjoner med hrp2- og/eller hrp3-delesjoner hos pasienter med symptomer som tyder på malaria
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDRD-G-001-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .